• -Calcii trinatrii caloxetas (Ca-EOB-DTPA), Trometamolum, Acidum hydrochloridum, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabilia.
• -Gesamtmenge an Natrium: 11.8 mg Natrium pro ml.
• +Calcii trinatrii caloxetas (Ca-EOB-DTPA), Trometamolum, Acidum hydrochloridum, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabile.
• +Gesamtmenge an Natrium: 11.8 mg Natrium pro 1 ml.
• -Es ist die geringstmögliche Dosis zu verwenden, mit der eine für diagnostische Zwecke
• -ausreichende Kontrastverstärkung erzielt wird.
• +Es ist die geringstmögliche Dosis zu verwenden, mit der eine für diagnostische Zwecke ausreichende Kontrastverstärkung erzielt wird.
• -Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.
• +Es liegen nur begrenzte klinische Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor, die aus methodischen Gründen keine abschliessende Beurteilung der Sicherheit bei Anwendung von Primovist in der Schwangerschaft zulassen.
• +Spuren von Gadolinium-basierenden Kontrastmitteln (GBCA) können die Plazentaschranke passieren und zu einer Exposition des Fötus führen.
• +Die potenziellen Risiken eines anormalen Schwangerschaftsausgangs sind nicht bekannt, da keine angemessenen und gut kontrollierten klinischen Studien mit Primovist bei schwangeren Frauen durchgeführt wurden.
• -Primovist soll bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich.
• +Primovist soll bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden., es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich.
• -Tabelle 2: Freisetzung von Gadolinium (Gd) nach 15 Tagen bei zuvor unbehandeltem Humanserum (bei pH 7,4 und 37 °C) und initiale Geschwindigkeit der Gd-Freisetzung, ermittelt anhand HPLC-ICP-MS-Analyse (95%-Konfidenzintervall in Klammern)
• +Tabelle 2: Freisetzung von Gadolinium (Gd) nach 15 Tagen bei zuvor unbehandeltem Humanserum (bei pH 7,4 und 37 °C) und initiale Geschwindigkeit der Gd-Freisetzung, ermittelt anhand HPLC-ICP-MS-Analyse (95 %-Konfidenzintervall in Klammern)
• -Makrozyklisch Gadobutrol Alle Messungen lagen unterhalb der Bestimmungsgrenze (d.h. < 0,1% nach 15 Tagen)
• +Makrozyklisch Gadobutrol Alle Messungen lagen unterhalb der Bestimmungsgrenze (d.h. < 0,1 % nach 15 Tagen)
• -Handhabung der Injektionsflaschen
• -Injektionsflaschen mit Kontrastmittel sind nicht für den mehrmaligen Gebrauch bestimmt. Der Gummistopfen darf nicht mehr als einmal durchstochen werden. Dieses Produkt soll erst unmittelbar vor Gebrauch in die Spritze aufgezogen werden.
• -Kontrastmittellösung, die bei einer Untersuchung nicht verbraucht wird, muss verworfen werden.
• -Handhabung der Fertigspritzen
• -56936 (Swissmedic).
• +56936 (Swissmedic)
• -Bayer (Schweiz) AG, Zürich.
• +Bayer (Schweiz) AG, Zürich