• -AMZV
• -Wirkstoff:Dinatriumgadoxetat (Gd-EOB-DTPA).
• -Hilfsstoffe:Trinatriumcaloxetat (Ca-EOB-DTPA), Trometamol, Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
• +Wirkstoff: Dinatriumgadoxetat (Gd-EOB-DTPA).
• +Hilfsstoffe: Trinatriumcaloxetat (Ca-EOB-DTPA), Trometamol, Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
• -1 ml Injektionslösung enthält 0,25 mmol Dinatriumgadoxetat (äquivalent 181,43 mg Dinatriumgadoxetat).
• +1 ml Injektionslösung enthält 0.25 mmol Dinatriumgadoxetat (äquivalent 181.43 mg Dinatriumgadoxetat).
• -Osmolalität bei 37 °C (mOsm/kg H 2 O): 688.
• -Viskosität bei 37 °C (mPa × s): 1,19.
• -Dichte bei 37 °C (g/ml): 1,0881
• -pH: 6,8–8,0.
• +Osmolalität bei 37 °C (mOsm/kg H2O) 688
• +Viskosität bei 37 °C (mPa·s) 1,19
• +Dichte bei 37 °C (g/ml) 1,0881
• +pH 6,8– 8,0
• +
• -Primovist ist ein Gadolinium-basiertes Kontrastmittel für die T 1 -gewichtete Magnetresonanztomographie (MRT) der Leber.
• +Primovist ist ein Gadolinium-basiertes Kontrastmittel für die T1-gewichtete Magnetresonanztomographie (MRT) der Leber.
• -0,1 ml Primovist pro kg Körpergewicht (entsprechend 25 µmol pro kg Körpergewicht).
• -Primovist ist eine gebrauchsfertige wässrige Lösung zur unverdünnten Verabreichung als intravenöse Bolusinjektion mit einer Geschwindigkeit von ca. 2 ml/sec über eine grosslumige Nadel oder einen Katheter (Kaliber 18–20 wird empfohlen). Nach der Injektion des Kontrastmittels sollte die intravenöse Kanüle mit physiologischer Kochsalzlösung gespült werden.
• +0,1 ml Primovist pro kg Körpergewicht (entsprechend 25 µmol pro kg Körpergewicht).
• +Primovist ist eine gebrauchsfertige wässrige Lösung zur unverdünnten Verabreichung als intravenöse Bolusinjektion mit einer Geschwindigkeit von ca. 2 ml/sec über eine grosslumige Nadel oder einen Katheter (Kaliber 18–20 wird empfohlen). Nach der Injektion des Kontrastmittels sollte die intravenöse Kanüle mit physiologischer Kochsalzlösung gespült werden.
• -– Bei Patienten mit angeborenem QT-Syndrom oder entsprechender Familienanamnese,
• -– Bei Patienten, die bereits mit Rhythmusstörungen auf repolarisationsverlängernde Medikamente reagiert haben,
• -– Bei Patienten, die mit einem repolarisationsverlängernden Arzneimittel behandelt werden, wie z.B. Klasse III-Antiarrhytmika (z.B. Amiodaron, Sotalol),
• -– Bei Patienten mit unbehandelter Hypokaliämie.
• +·Bei Patienten mit angeborenem QT-Syndrom oder entsprechender Familienanamnese,
• +·Bei Patienten, die bereits mit Rhythmusstörungen auf repolarisationsverlängernde Medikamente reagiert haben,
• +·Bei Patienten, die mit einem repolarisationsverlängernden Arzneimittel behandelt werden, wie z.B. Klasse III-Antiarrhytmika (z.B. Amiodaron, Sotalol),
• +·Bei Patienten mit unbehandelter Hypokaliämie.
• -Das Sicherheitsprofil von Primovist basiert auf der Erfahrung mit über 1’900 Patienten in klinischen Studien und auf Daten nach der Markzulassung. Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen (≥0,5%) sind Übelkeit, Kopfschmerzen, Hitzegefühl, Anstieg des Blutdruckes und Benommenheit. Die meisten unerwünschten Wirkungen waren von schwacher bis mässiger Intensität. Die schwerwiegendste Reaktion ist ein anaphylaktoider Schock. In seltenen Fällen wurden mit Verzögerung auftretende allergische Reaktionen (Stunden oder mehrere Tage später) beobachtet.
• +Das Sicherheitsprofil von Primovist basiert auf der Erfahrung mit über 1’900 Patienten in klinischen Studien und auf Daten nach der Markzulassung. Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen (≥0.5%) sind Übelkeit, Kopfschmerzen, Hitzegefühl, Anstieg des Blutdruckes und Benommenheit. Die meisten unerwünschten Wirkungen waren von schwacher bis mässiger Intensität. Die schwerwiegendste Reaktion ist ein anaphylaktoider Schock. In seltenen Fällen wurden mit Verzögerung auftretende allergische Reaktionen (Stunden oder mehrere Tage später) beobachtet.
• -Häufig:Kopfschmerzen.
• -Gelegentlich:Schwindel, Benommenheit, Dysgeusie, Parästhesie, Geruchsstörung.
• -Selten:Tremor, Akathisie.
• +Häufig: Kopfschmerzen.
• +Gelegentlich: Schwindel, Benommenheit, Dysgeusie, Parästhesie, Geruchsstörung.
• +Selten: Tremor, Akathisie.
• -Selten:Schenkelblock, Palpitation.
• +Selten: Schenkelblock, Palpitation.
• -Gelegentlich:erhöhter Blutdruck, Flush.
• +Gelegentlich: erhöhter Blutdruck, Flush.
• -Gelegentlich:Störungen der Atmung (Dyspnoe [lebensbedrohende Zustände und/ oder Todesfälle wurden berichtet], Respiratory Distress).
• +Gelegentlich: Störungen der Atmung (Dyspnoe [lebensbedrohende Zustände und/ oder Todesfälle wurden berichtet], Respiratory Distress).
• -Häufig:Nausea.
• -Gelegentlich:Erbrechen, trockener Mund.
• -Selten:Beschwerden im Mund, Hypersekretion von Speichel.
• +Häufig: Nausea.
• +Gelegentlich: Erbrechen, trockener Mund.
• +Selten: Beschwerden im Mund, Hypersekretion von Speichel.
• -Gelegentlich:Rötung, Pruritus.
• -Selten:makulopapulöses Exanthem, Hyperhidrose.
• +Gelegentlich: Rötung, Pruritus.
• +Selten: makulopapulöses Exanthem, Hyperhidrose.
• -Gelegentlich:Rückenschmerzen.
• +Gelegentlich: Rückenschmerzen.
• -Gelegentlich:Brustschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle(dazu gehören: Extravasation, Brennen, Kälteempfindung, Reizung, Schmerzen), Hitzegefühl, Frösteln, Müdigkeit, Befindlichkeitsstörung.
• +Gelegentlich: Brustschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle(dazu gehören: Extravasation, Brennen, Kälteempfindung, Reizung, Schmerzen), Hitzegefühl, Frösteln, Müdigkeit, Befindlichkeitsstörung.
• -Bei weniger als 1% der Patienten wurden nach der Verabreichung von Primovist leicht erhöhte Serumeisenspiegel und Serumbilirubinwerte festgestellt. Jedoch stiegen die Werte nicht über das 2- bis 3-Fache des Grundwertes und innert 1–4 Tagen fielen sie ohne jegliche Symptome auf die ursprünglichen Werte zurück.
• +Bei weniger als 1% der Patienten wurden nach der Verabreichung von Primovist leicht erhöhte Serumeisenspiegel und Serumbilirubinwerte festgestellt. Jedoch stiegen die Werte nicht über das 2- bis 3-fache des Grundwertes und innert 1–4 Tagen fielen sie ohne jegliche Symptome auf die ursprünglichen Werte zurück.
• -Einzeldosen von Dinatriumgadoxetat von 0,4 ml/kg (100 µmol/kg) Körpergewicht wurden gut vertragen.
• +Einzeldosen von Dinatriumgadoxetat von 0,4 ml/kg (100 µmol/kg) Körpergewicht wurden gut vertragen.
• -Dinatriumgadoxetat (Komplex aus Gadolinium(III) und dem Liganden Ethoxybenzyl-diethylentriamin-pentaessigsäure (EOB-DTPA) ist ein paramagnetisches Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (MRT). Ethoxybenzyl-diethylentriamin-pentaacetat bildet einen stabilen Komplex mit dem paramagnetischen Gadoliniumion mit grosserin-vivo- undin-vitro-Stabilität (thermodynamische Stabilitätskonstante: log K GdL = 23,46). Dinatriumgadoxetat ist eine sehr gut wasserlösliche, hydrophile Verbindung mit einem Verteilungskoeffizienten zwischen n-Butanol und Puffer bei pH 7,6 von ca. 0,011.
• +Dinatriumgadoxetat (Komplex aus Gadolinium(III) und dem Liganden Ethoxybenzyl-diethylentriamin-pentaessigsäure (EOB-DTPA) ist ein paramagnetisches Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (MRT). Ethoxybenzyl-diethylentriamin-pentaacetat bildet einen stabilen Komplex mit dem paramagnetischen Gadoliniumion mit grosser in-vivo- und in-vitro-Stabilität (thermodynamische Stabilitätskonstante: log KGdL = 23,46). Dinatriumgadoxetat ist eine sehr gut wasserlösliche, hydrophile Verbindung mit einem Verteilungskoeffizienten zwischen n-Butanol und Puffer bei pH 7,6 von ca. 0,011.
• -Die durch das Gadoliniumion verkürzte Spin-Gitter-Relaxationszeit angeregter Atomkerne führt in der Protonen-Kernspintomographie bei Verwendung von T 1 -gewichteten Scanningsequenzen zu einer Erhöhung der Signalintensität und damit zu einer Bildkontrasterhöhung in bestimmten Geweben.
• -Die paramagnetische Wirksamkeit (Relaxivity r 1 ), ermittelt aus dem Einfluss auf die Spin-Gitter-Relaxationszeit (T 1 ) der Protonen in Plasma, beträgt etwa 8,18 l/(mmol × sec) bei pH 7, 40 °C und bei 0,47 T, die aus der Beeinflussung der Spin-Spin-Relaxationszeit (T 2 ) ermittelte Relaxivity (r 2 ) beträgt rund 8,56 l/(mmol × sec). Die paramagnetische Wirksamkeit zeigt nur eine geringe Abhängigkeit von der Stärke des Magnetfeldes.
• +Die durch das Gadoliniumion verkürzte Spin-Gitter-Relaxationszeit angeregter Atomkerne führt in der Protonen-Kernspintomographie bei Verwendung von T1-gewichteten Scanningsequenzen zu einer Erhöhung der Signalintensität und damit zu einer Bildkontrasterhöhung in bestimmten Geweben.
• +Die paramagnetische Wirksamkeit (Relaxivity r1), ermittelt aus dem Einfluss auf die Spin-Gitter-Relaxationszeit (T1) der Protonen in Plasma, beträgt etwa 8,18 l/(mmol × sec) bei pH 7, 40 °C und bei 0,47 T, die aus der Beeinflussung der Spin-Spin-Relaxationszeit (T2) ermittelte Relaxivity (r2) beträgt rund 8,56 l/(mmol × sec). Die paramagnetische Wirksamkeit zeigt nur eine geringe Abhängigkeit von der Stärke des Magnetfeldes.
• -Beim Menschen beträgt die Halbwertszeit von Dinatriumgadoxetat bei Dosen von 0,01 bis 0,1 mmol/kg etwa 1 Stunde. Es wurde eine Gesamtclearance im Serum (Cl tot ) von ca. 250 ml/min nachgewiesen, die renale Clearance (Cl r ) entspricht hingegen ca. 120 ml/min. Dieser Wert entspricht auch in etwa der glomerulären Filtrationsrate bei gesunden Probanden.
• +Beim Menschen beträgt die Halbwertszeit von Dinatriumgadoxetat bei Dosen von 0,01 bis 0,1 mmol/kg etwa 1 Stunde. Es wurde eine Gesamtclearance im Serum (Cltot) von ca. 250 ml/min nachgewiesen, die renale Clearance (Clr) entspricht hingegen ca. 120 ml/min. Dieser Wert entspricht auch in etwa der glomerulären Filtrationsrate bei gesunden Probanden.
• -Studien zur Genotoxizität (Gen-, Chromosomen- und Genom-Mutationstests) mit Primovist ergaben wederin vivonochin vitroein mutagenes Potential.
• +Studien zur Genotoxizität (Gen-, Chromosomen- und Genom-Mutationstests) mit Primovist ergaben weder in vivo noch in vitro ein mutagenes Potential.
• -Serumeisen-Bestimmungen mit komplexometrischen Methoden (z.B. komplexometrische Titration mit Ferrozine) können aufgrund des in der Kontrastmittellösung enthaltenen freien Komplexmittels Trinatriumcaloxetat bis zu 24 Stunden nach der Untersuchung mit Primovist falsche Werte (zu hoch oder zu tief) ergeben.
• +Serumeisen-Bestimmungen mit komplexometrischen Methoden (z.B. komplexometrische Titration mit Ferrozine) können aufgrund des in der Kontrastmittellösung enthaltenen freien Komplexmittels Trinatriumcaloxetat bis zu 24 Stunden nach der Untersuchung mit Primovist falsche Werte (zu hoch oder zu tief) ergeben.
• - Menge CHF Abgabekat. Rückerstattungskat.
• -PRIMOVIST Inj Lös 0.25 mmol/ml Fertigspritze 10 ml 257.65 B SL
• -
• +1× 10 ml (in 10 ml Fertigspritze) (B)