• -Wirkstoff: Dinatriumgadoxetat (Gd-EOB-DTPA).
• -Hilfsstoffe: Trinatriumcaloxetat (Ca-EOB-DTPA), Trometamol, Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 ml Injektionslösung enthält 0.25 mmol Dinatriumgadoxetat (äquivalent 181.43 mg Dinatriumgadoxetat).
• -Physikalisch-chemische Eigenschaften
• -Osmolalität bei 37 °C (mOsm/kg H2O) 688
• -Viskosität bei 37 °C (mPa·s) 1,19
• -Dichte bei 37 °C (g/ml) 1,0881
• -pH 6,8– 8,0
• +Wirkstoffe
• +Dinatrii gadoxetas (Gd-EOB-DTPA).
• +Hilfsstoffe
• +Calcii trinatrii caloxetas (Ca-EOB-DTPA), Trometamolum, Acidum hydrochloridum, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabilia.
• +Gesamtmenge an Natrium: 11.8 mg Natrium pro ml.
• -Die Kontrastverstärkung des Leberparenchyms während der hepatozellulären Phase hilft bei der Identifizierung der Anzahl, der Segmentzuordnung, sowie der Visualisierung und Abgrenzbarkeit der Leberläsionen und verbessert demzufolge die Detektion der Läsionen. Die unterschiedlichen Kontrastverstärkungs-/Washout-Muster der Leberläsionen tragen zu den Informationen der dynamischen Phase bei.
• -Die hepatische Ausscheidung von Primovist führt zu einer Kontrastverstärkung der biliären Strukturen.
• +Die Kontrastverstärkung des Leberparenchyms während der hepatozellulären Phase hilft bei der Identifizierung der Anzahl, der Segmentzuordnung, sowie der Visualisierung und Abgrenzbarkeit der Leberläsionen und verbessert demzufolge die Detektion der Läsionen. Die unterschiedlichen Kontrastverstärkungs-/Washout-Muster der Leberläsionen tragen zu den Informationen der dynamischen Phase bei. Die hepatische Ausscheidung von Primovist führt zu einer Kontrastverstärkung der biliären Strukturen.
• -Pädiatrie
• +Kinder und Jugendliche
• -Für die Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen müssen entsprechende Medikation und Material bereit gehalten und Vorbereitungen für allfällige Notfallmassnahmen getroffen werden. In seltenen Fällen können verzögerte Reaktionen (nach Stunden bis zu einigen Tagen) auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Für die Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen müssen entsprechende Medikation und Material bereitgehalten und Vorbereitungen für allfällige Notfallmassnahmen getroffen werden. In seltenen Fällen können verzögerte Reaktionen (nach Stunden bis zu einigen Tagen) auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Dieses Arzneimittel enthält 11,7 mg Natrium pro ml und die Dosierung beträgt 0,1 ml/kg Körpergewicht. Dies sollte bei Patienten, die eine kontrollierte Natriumdiät erhalten, berücksichtigt werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält 11.8 mg Natrium pro Fertigspritze, entsprechend 5,9% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Dies sollte bei Patienten, die eine kontrollierte Natriumdiät erhalten, berücksichtigt werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor.
• +Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.
• -Das Sicherheitsprofil von Primovist basiert auf der Erfahrung mit über 1'900 Patienten in klinischen Studien und auf Daten nach der Markzulassung. Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen (≥0.5%) sind Übelkeit, Kopfschmerzen, Hitzegefühl, Anstieg des Blutdruckes und Benommenheit. Die meisten unerwünschten Wirkungen waren von schwacher bis mässiger Intensität. Die schwerwiegendste Reaktion ist ein anaphylaktoider Schock. In seltenen Fällen wurden mit Verzögerung auftretende allergische Reaktionen (Stunden oder mehrere Tage später) beobachtet.
• +Das Sicherheitsprofil von Primovist basiert auf der Erfahrung mit über 1'900 Patienten in klinischen Studien und auf Daten nach der Markzulassung. Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen (≥0,5%) sind Übelkeit, Kopfschmerzen, Hitzegefühl, Anstieg des Blutdruckes und Benommenheit. Die meisten unerwünschten Wirkungen waren von schwacher bis mässiger Intensität. Die schwerwiegendste Reaktion ist ein anaphylaktoider Schock. In seltenen Fällen wurden mit Verzögerung auftretende allergische Reaktionen (Stunden oder mehrere Tage später) beobachtet.
• -Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).
• +Häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000).
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane
• -Gelegentlich: Störungen der Atmung (Dyspnoe [lebensbedrohende Zustände und/ oder Todesfälle wurden berichtet], Respiratory Distress).
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Gelegentlich: Störungen der Atmung (Dyspnoe [lebensbedrohende Zustände und/oder Todesfälle wurden berichtet], Respiratory Distress).
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Dinatriumgadoxetat führt selbst bei niedriger Konzentration infolge der ausgeprägten Relaxivität zu einer deutlichen Verkürzung der Relaxationszeiten. Die Relaxivität von Dinatriumgadoxetat, die in vitro unter physiologischen Bedingungen und klinisch relevanten Feldstärken (1,5 und 3,0 T) untersucht wurde, liegt im Bereich von 5,4-7,3 l/(mmol.sec) (siehe Tabelle 1).
• -Tabelle 1: Bereich der T1-Relaxivität l/(mmol.žsec) von GBCAs, in vitro untersucht unter physiologischen Bedingungen bei 1,5 und 3 T
• +Dinatriumgadoxetat führt selbst bei niedriger Konzentration infolge der ausgeprägten Relaxivität zu einer deutlichen Verkürzung der Relaxationszeiten. Die Relaxivität von Dinatriumgadoxetat, die in vitro unter physiologischen Bedingungen und klinisch relevanten Feldstärken (1,5 und 3,0 T) untersucht wurde, liegt im Bereich von 5,4-7,3 l/(mmolžsec) (siehe Tabelle 1).
• +Tabelle 1: Bereich der T1-Relaxivität l/(mmolžsec) von GBCAs, in vitro untersucht unter physiologischen Bedingungen bei 1,5 und 3 T
• -Makrozyklisch Gadobutrol Alle Messungen lagen unterhalb der Bestimmungsgrenze (d.h. <0,1% nach 15 Tagen)
• +Makrozyklisch Gadobutrol Alle Messungen lagen unterhalb der Bestimmungsgrenze (d.h. < 0,1% nach 15 Tagen)
• +Pharmakodynamik
• +Siehe auch unter «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten vorhanden.
• +
• -Dinatriumgadoxetat verhält sich im Organismus wie andere sehr hydrophile, biologisch inerte, über die Nieren und hepatobiliär ausgeschiedene Verbindungen
• -Absorption und Verteilung
• +Dinatriumgadoxetat verhält sich im Organismus wie andere sehr hydrophile, biologisch inerte, über die Nieren und hepatobiliär ausgeschiedene Verbindungen.
• +Absorption
• +Distribution
• +Siehe auch unter «Absorption».
• -Bei Studien zu antigenen und kontaktsensibilisierenden Wirkungen wurden keine Hinweise auf ein sensibilisierendes Potential von Primovist gefunden.
• +Bei Studien zu antigenen und kontaktsensibilisierenden Wirkungen wurden keine Hinweise auf ein sensibilisierendes Potential von Primovist gefunden
• -Aufgrund fehlender Kompatibilitätsstudien darf Primovist nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden:
• +Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nicht über 30°C lagern.
• +Nicht im Kühlschrank lagern und nicht einfrieren.
• +
• -Unter 30 °C lagern. Nicht im Kühlschrank aufbewahren und nicht tiefkühlen.
• -April 2020.
• +November 2020.