• -Wirkstoffe: Amoxicillinum anhydricum (ut A. trihydricum), Acidum clavulanicum (ut Kalii clavulanas).
• +Wirkstoffe: Amoxicillinum anhydricum ut Amoxicillinum trihydricum. Acidum clavulanicum ut Kalii clavulanas.
• -5 ml zubereitete Suspension enthalten:
• -Wirkstoffe: Amoxicillinum anhydricum 400 mg (ut A. trihydricum), Acidum clavulanicum 57 mg ut (Kalii clavulanas). Verhältnis Amoxicillin/Clavulansäure 7:1.
• +Galenische Form Amoxicillinum anhydricum ut Amoxicillinum trihydricum Acidum clavulanicum ut Kalii clavulanas Verhältnis Amoxicillin: Clavulansäure
• +5 ml Suspension 457 mg (400/57) 400 mg 57 mg 7:1
• +
• -Die Dosis ist abhängig von Alter, Körpergewicht und Nierenfunktion des Patienten, wie auch vom Schweregrad der Infektion.
• +Die Dosis ist abhängig von Alter, Körpergewicht und Nierenfunktion des Patienten wie auch vom Schweregrad der Infektion.
• -Unter 2 Jahren Akute Otitis media: 29-51 mg/kg/Tag (25,4 AMX/3,6 mg CLV bis 44,6 mg/6,4 mg
• -Über 2 Jahren Tonsillitis und leichte bis mittelschwere Infektionen der unteren Luftwege: 29-51 mg/kg/Tag (25,4 mg AMX/3,6 mg CLV bis 44,6 mg/6,4 mg)Otitis media: 51-80 mg/kg/Tag (44,6 mg AMX/6,4 mg CLV bis 70 mg/10 mg)
• +Unter 2 Jahren Akute Otitis media: 29−51 mg/kg/Tag (25,4 mg AMX/3,6 mg CLV bis 44,6 mg/6,4 mg)
• +Über 2 Jahren Tonsillitis und leichte bis mittelschwere Infektionen der unteren Luftwege: 29−51 mg/kg/Tag (25,4 mg AMX/3,6 mg CLV bis 44,6 mg/6,4 mg)
• +Otitis media: 51−80 mg/kg/Tag (44,6 mg AMX/6,4 mg CLV bis 70 mg/10 mg)
• +Für die Behandlung von Infektionen bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu 3 Monaten, wird auf die Fachinformation von anderen Amoxicillin/Clavulansäure i.v. Präparaten verwiesen.
• +
• -Die Packungen enthalten eine Dosierpipette (1 Dosierpipette = 5 ml, graduiert in 0.5 ml-Schritten).
• +Die Packungen enthalten eine Dosierpipette (1 Dosierpipette = 5 ml, graduiert in 0.5 ml Schritten).
• -Gewicht ca. Alter Dosierung Co-Amoxicillin Sandoz 457 Suspension (400/57)
• -13-15 kg 2-3 Jahre 2× täglich 2,5 ml
• -16-18 kg 3-5 Jahre 2× täglich 3 ml
• -19-21 kg 5-6 Jahre 2× täglich 3,5 ml
• -22-30 kg 6-10 Jahre 2× täglich 5 ml
• -31-40 kg 10-12 Jahre 2× täglich 7,5 ml
• +Gewicht ca. Alter Dosierung Co-Amoxicillin Sandoz 457/5 ml Suspension (400/57)
• +13−15 kg 2−3 Jahre 2× täglich 2,5 ml
• +16−18 kg 3−5 Jahre 2× täglich 3 ml
• +19−21 kg 5−6 Jahre 2× täglich 3,5 ml
• +22−30 kg 6−10 Jahre 2× täglich 5 ml
• +31−40 kg 10−12 Jahre 2× täglich 7,5 ml
• -Gewicht ca. Alter Dosierung Co-Amoxicillin Sandoz 457 Suspension (400/57)
• -4-6 kg 2-6 Monate 2× täglich 1 ml
• -7-9 kg 6-12 Monate 2× täglich 1,5 ml
• -10-12 kg 1-2 Jahre 2× täglich 2 ml
• -13-17 kg 2-4 Jahre 2× täglich 5 ml
• -18-26 kg 4-8 Jahre 2× täglich 7,5 ml
• -27-35 kg 8-10 Jahre 2× täglich 10 ml
• -36-40 kg 10-12 Jahre 2× täglich 12,5 ml
• +Gewicht ca. Alter Dosierung Co-Amoxicillin Sandoz 457/5 ml Suspension (400/57)
• +4−6 kg 2−6 Monate 2× täglich 1 ml
• +7−9 kg 6−12 Monate 2× täglich 1,5 ml
• +10−12 kg 1−2 Jahre 2× täglich 2 ml
• +13−17 kg 2−4 Jahre 2× täglich 5 ml
• +18−26 kg 4−8 Jahre 2× täglich 7,5 ml
• +27−35 kg 8−10 Jahre 2× täglich 10 ml
• +36−40 kg 10−12 Jahre 2× täglich 12,5 ml
• -Co-Amoxicillin Sandoz 457 soll Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min. nicht verabreicht werden.
• -Bei einer Kreatinin-Clearance über 30 ml/min. ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Co-Amoxicillin Sandoz 457 soll Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/Min nicht verabreicht werden.
• +Bei einer Kreatinin-Clearance über 30 ml/Min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Die Einnahme von Co-Amoxicillin Sandoz 457 erfolgt mit Vorteil zu Beginn einer Mahlzeit, damit werden Resorption und gastrointestinale Verträglichkeit optimiert.
• +Die Einnahme von Co-Amoxicillin Sandoz 457 erfolgt mit Vorteil zu Beginn einer Mahlzeit; damit werden Resorption und gastrointestinale Verträglichkeit optimiert.
• -Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min.) soll Co-Amoxicillin Sandoz 457 nicht verabreicht werden (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• -Bevor eine Therapie mit Co-Amoxicillin Sandoz 457 begonnen wird, soll nachgefragt werden, ob bereits Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Clavulansäure, Cephalosporine oder andere Allergene festgestellt worden sind.
• -Notfallmassnahmen für den Fall von anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktionen sollten vorbereitet sein. Diese Reaktionen erfordern die sofortige Injektion von Adrenalin (cave: Herzrhythmusstörungen). Bei Bedarf kann die Adrenalingabe wiederholt werden. Danach i.v. Applikation von Glukokortikoiden (z.B. 250-1000 mg Prednisolon). Die Glukokortikoidgabe kann bei Bedarf wiederholt werden. Sauerstoff, intravanöse Steroide und Beatmung, einschliesslich einer Intubation, können ebenfalls erforderlich sein. Bei Kindern ist die Dosierung der Präparate dem Körpergewicht bzw. dem Alter entsprechend anzupassen. Weitere Therapiemassnahmen wie z.B. intravenöse Gabe von Antihistaminika und Volumensubstitution sind zu erwägen. Eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist erforderlich, da die Symptome rezidivieren können.
• -Bei einer Langzeitanwendung kann es zur Proliferation von nichtempfindlichen Keimen kommen. In einem solchen Fall muss eine geeignete Abklärung und eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.
• -Das Auftreten von Diarrhö während oder nach der Behandlung mit Co-Amoxicillin Sandoz 457, besonders wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit Co-Amoxicillin Sandoz 457 unverzüglich abzubrechen und der Patient sollte eingehend untersucht werden um allenfalls eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz von peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert.
• -Während einer Langzeittherapie wird die periodische Überprüfung der renalen, hepatischen und hämatopoietischen Funktionen empfohlen.
• -Bei Patienten unter Amoxicillin-Clavulanat und oralen Antikoagulantien wurde selten über eine abnorme Verlängerung der Prothrombinzeit (erhöhte INR) berichtet. Werden gleichzeitig Antikoagulantien verordnet, sollte deshalb eine angemessene Überwachung vorgenommen werden. Um den gewünschten Grad der Antikoagulation aufrechtzuerhalten, muss die Dosis der oralen Antikoagulantien möglicherweise angepasst werden.
• -Bei Leberfunktionsstörungen soll Co-Amoxicillin Sandoz 457 nur mit Vorsicht angewendet werden.
• -Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist eine ausreichende Resorption von Co-Amoxicillin Sandoz 457 nicht mehr gewährleistet. Es sollte dann die parenterale Anwendung in Erwägung gezogen werden.
• -Bei Patienten mit verminderter Urinausscheidung wurde sehr selten eine Kristallurie beobachtet, vor allem bei parenteraler Behandlung. Als mögliche Folge des Auftretens einer Kristallbildung kann ein akutes Nierenversagen auftreten. Bei Verabreichung hoher Amoxicillin-Dosen ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und entsprechende Urinausscheidung zu achten, um die Möglichkeit einer Amoxicillin-Kristallurie zu reduzieren. Bei hohen Konzentrationen im Urin kann Amoxicillin bei Raumtemperatur im Blasenkatheter ausfällen. Deshalb sollte der normale Harnabfluss im Katheter regelmässig kontrolliert werden.
• +·Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/Min) soll Co-Amoxicillin Sandoz 457 nicht verabreicht werden (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• +·Bevor eine Therapie mit Co-Amoxicillin Sandoz 457 begonnen wird, soll nachgefragt werden, ob bereits Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Clavulansäure, Cephalosporine oder andere Allergene festgestellt worden sind.
• +·Notfallmassnahmen für den Fall von anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktionen sollten vorbereitet sein. Diese Reaktionen erfordern die sofortige Injektion von Adrenalin (cave: Herzrhythmusstörungen). Bei Bedarf kann die Adrenalingabe wiederholt werden. Danach i.v. Applikation von Glukokortikoiden (z.B. 250−1000 mg Prednisolon). Die Glukokortikoidgabe kann bei Bedarf wiederholt werden. Sauerstoff, intravenöse Steroide und Beatmung, einschliesslich einer Intubation, können ebenfalls erforderlich sein. Bei Kindern ist die Dosierung der Präparate dem Körpergewicht bzw. dem Alter entsprechend anzupassen. Weitere Therapiemassnahmen wie z.B. intravenöse Gabe von Antihistaminika und Volumensubstitution sind zu erwägen. Eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist erforderlich, da die Symptome rezidivieren können.
• +·Bei einer Langzeitanwendung kann es zur Proliferation von nichtempfindlichen Keimen kommen. In einem solchen Fall muss eine geeignete Abklärung und eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.
• +·Das Auftreten von Diarrhö während oder nach der Behandlung mit Co-Amoxicillin Sandoz 457, besonders wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit Co-Amoxicillin Sandoz 457 unverzüglich abzubrechen und der Patient sollte eingehend untersucht werden um allenfalls eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz von peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert.
• +·Während einer Langzeittherapie wird die periodische Überprüfung der renalen, hepatischen und hämatopoetischen Funktionen empfohlen.
• +·Bei Patienten unter Amoxicillin-Clavulanat und oralen Antikoagulantien wurde selten über eine abnorme Verlängerung der Prothrombinzeit (erhöhte INR) berichtet. Werden gleichzeitig Antikoagulantien verordnet, sollte deshalb eine angemessene Überwachung vorgenommen werden. Um den gewünschten Grad der Antikoagulation aufrechtzuerhalten, muss die Dosis der oralen Antikoagulantien möglicherweise angepasst werden.
• +·Bei Leberfunktionsstörungen soll Co-Amoxicillin Sandoz 457 nur mit Vorsicht angewendet werden.
• +·Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist eine ausreichende Resorption von Co-Amoxicillin Sandoz 457 nicht mehr gewährleistet. Es sollte dann die parenterale Anwendung in Erwägung gezogen werden.
• +·Bei Patienten mit verminderter Urinausscheidung wurde sehr selten eine Kristallurie beobachtet, vor allem bei parenteraler Behandlung. Als mögliche Folge des Auftretens einer Kristallbildung kann ein akutes Nierenversagen auftreten. Bei Verabreichung hoher Amoxicillin-Dosen ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und entsprechende Urinausscheidung zu achten, um die Möglichkeit einer Amoxicillin-Kristallurie zu reduzieren. Bei hohen Konzentrationen im Urin kann Amoxicillin bei Raumtemperatur im Blasenkatheter ausfällen. Deshalb sollte der normale Harnabfluss im Katheter regelmässig kontrolliert werden.
• -Sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100 und <1/10); gelegentlich (>1/1'000 und <1/100); selten (>1/10'000 und <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).
• +sehr häufig (>1/10)
• +häufig (>1/100 und <1/10)
• +gelegentlich (>1/1'000 und <1/100)
• +selten (>1/10'000 und <1/1'000)
• +sehr selten (<1/10'000)
• -Sehr selten: Angioneurotisches Ödem, anaphylaktische Reaktion, Serumkrankheit-ähnliches Syndrom, Hypersensitivitätsvaskulitis. Der anaphylaktische Schock erfordert die sofortige Injektion von Adrenalin (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr selten: Angioneurotisches Ödem, anaphylaktische Reaktion, Serumkrankheit-ähnliches Syndrom, Hypersensitivitätsvaskulitis.
• +Der anaphylaktische Schock erfordert die sofortige Injektion von Adrenalin (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Eine Kohortenstudie mit 576 neunjährigen Kindern ergab, dass die Verabreichung von Amoxicilllin im Alter von 0-9 Monaten das Risiko für Fluorosis der definitiven maxillären Schneidezähne signifikant erhöht. Die Fluorosis kann sich als weisse Streifung, kosmetisch störende Verfärbung, Schmelzeindellungen und sogar als Zahndeformation manifestieren.
• +Eine Kohortenstudie mit 576 neunjährigen Kindern ergab, dass die Verabreichung von Amoxicillin im Alter von 0−9 Monaten das Risiko für Fluorosis der definitiven maxillären Schneidezähne signifikant erhöht. Die Fluorosis kann sich als weisse Streifung, kosmetisch störende Verfärbung, Schmelzeindellungen und sogar als Zahndeformation manifestieren.
• -Gelegentlich: Ein mässiger Anstieg des AST- und/oder ALT-Spiegels wurde bei Patienten festgestellt, welche Co-Amoxicillin Sandoz 457 erhielten. Vorübergehender Anstieg von Laktat-Dehydrogenasen und alkalischer Phosphatasen.
• +Gelegentlich: Ein mässiger Anstieg des AST- und/oder ALT-Spiegels wurde bei Patienten festgestellt, welche Amoxicillin erhielten. Vorübergehender Anstieg von Laktat-Dehydrogenasen und alkalischer Phosphatasen.
• -Das Risiko scheint bei längerer Therapiedauer, Alter ≥65 Jahren und bei Männern leicht erhöht. Bei Kindern wurde äusserst selten über solche Nebenwirkungen berichtet. Die Inzidenz dieser Nebenwirkungen unter Co-Amoxicillin Sandoz 457 ist ca. 5 mal höher als unter Amoxicillin alleine.
• +Das Risiko scheint bei längerer Therapiedauer, Alter ≥65 Jahren und bei Männern leicht erhöht. Bei Kindern wurde äusserst selten über solche Nebenwirkungen berichtet. Die Inzidenz dieser Nebenwirkungen unter Amoxicillin/Clavulansäure Präparaten ist ca. 5-mal höher als unter Amoxicillin alleine.
• -Durch die Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure werden viele Keime empfindlich, die wegen ihrer β-Laktamase-Bildung gegen Amoxicillin resistent wären. Diese synergistische Wirkung zeigt sich bei Clavulansäure-Konzentrationen, welche im Körper nach parenteraler oder oraler Verabreichung von Amoxicillin/Clavulansäure erreicht werden.
• +Durch die Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure werden viele Keime empfindlich, die wegen ihrer β-Laktamase-Bildung gegen Amoxicillin resistent wären. Diese synergistische Wirkung zeigt sich bei Clavulansäure-Konzentrationen, welche im Körper nach parenteraler oder oraler Verabreichung erreicht werden.
• -* Klinische Wirksamkeit gegenüber Co-Amoxicillin Sandoz 457 wurde in klinischen Studien belegt.
• -+ Keime, welche keine β-Lactamasen produzieren. Falls ein Isolat gegenüber Amoxicillin empfindlich ist, kann es als empfindlich gegenüber Co-Amoxicillin Sandoz 457 betrachtet werden.
• +* Klinische Wirksamkeit gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure wurde in klinischen Studien belegt.+ Keime, welche keine β-Lactamasen produzieren. Falls ein Isolat gegenüber Amoxicillin empfindlich ist, kann es als empfindlich gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure betrachtet werden.
• -Amoxicillin und Clavulansäure werden im Darm gut resorbiert. Für eine optimale Resorption wird die Einnahme zu Beginn einer Mahlzeit empfohlen. Die Resorptionskurven der beiden Komponenten sind ähnlich; die maximalen Serumspiegel von Amoxicillin und Clavulansäure werden ca. 1-1½ Stunden nach oraler Einnahme erreicht. Nach Einnahme von 10 ml (800/114) Suspension 457 (400/57 mg/5 ml) betragen sie rund 12 mg/l (Amoxicillin) und 3 mg/l (Clavulansäure).
• +Amoxicillin und Clavulansäure werden im Darm gut resorbiert. Für eine optimale Resorption wird die Einnahme zu Beginn einer Mahlzeit empfohlen. Die Resorptionskurven der beiden Komponenten sind ähnlich; die maximalen Serumspiegel von Amoxicillin und Clavulansäure werden ca. 1 bis 1½ Stunden nach oraler Einnahme erreicht. Nach Einnahme einer Tablette zu 375 mg (250/125) betragen sie rund 5 mg/l (Amoxicillin) und 3 mg/l (Clavulansäure).
• -Amoxicillin wird zu 10-25% in die entsprechende inaktive Penicilloinsäure, die renal ausgeschieden wird, metabolisiert. Clavulansäure wird zu 35-60% in inaktive Metaboliten umgewandelt.
• +Amoxicillin wird zu 10−25% in die entsprechende inaktive Penicilloinsäure, die renal ausgeschieden wird, metabolisiert. Clavulansäure wird zu 35−60% in inaktive Metaboliten umgewandelt.
• -Amoxicillin und Clavulansäure werden vorwiegend renal ausgeschieden. Nach oraler Einnahme werden innerhalb von 6 Stunden etwa 60-70% des verabreichten Amoxicillins und 40-65% der Clavulansäure unverändert in aktiver Form im Urin ausgeschieden.
• -Die Eliminationshalbwertszeiten von Amoxicillin und Clavulansäure betragen bei normaler Nierenfunktion ca. 1-1½ Stunden.
• +Amoxicillin und Clavulansäure werden vorwiegend renal ausgeschieden. Nach oraler Einnahme werden innerhalb von 6 Stunden etwa 60−70% des verabreichten Amoxicillins und 40−65% der Clavulansäure unverändert in aktiver Form im Urin ausgeschieden.
• +Die Eliminationshalbwertszeiten von Amoxicillin und Clavulansäure betragen bei normaler Nierenfunktion ca. 1−1½ Stunden.
• -Die Flasche mit dem Pulver schütteln. Vorsichtig mit Leitungswasser (in 2 Portionen) bis zur Markierung auffüllen (für die 35 ml Suspension wird 31 ml Wasser, für die 140 ml Suspension 124 ml Wasser bis zur Markierung auf der Etikette zugegeben. Für die 70 ml Suspension wird 62 ml Wasser bis zur Ringmarkierung auf der Flasche zugegeben). Flasche gut schütteln und kurze Zeit stehen lassen. Bei Bedarf nochmals Wasser bis zur Markierung hinzufügen. Dies ergibt 35, 70 oder 140 ml gebrauchsfertige Suspension. Flasche vor jeder Anwendung schütteln.
• -2,5 ml = 228,5 mg Wirkstoffe (200 mg Amoxicillin, 28,5 mg Clavulansäure). 5 ml = 457 mg Wirkstoffe (400 mg Amoxicillin, 57 mg Clavulansäure).
• +Die Flasche mit dem Pulver schütteln. Vorsichtig mit Leitungswasser (in 2 Portionen) bis zur Markierung auffüllen (für die 35 ml Suspension wird 31 ml Wasser, für die 140 ml Suspension 124 ml Wasser bis zur Markierung auf der Etikette zugegeben. Für die 70 ml Suspension wird 62 ml Wasser bis zur Ringmarkierung auf der Flasche zugegeben). Flasche gut schütteln und kurze Zeit stehen lassen. Bei Bedarf nochmals Wasser bis zur Markierung hinzufügen. Dies ergibt 35, 70 oder 140 ml gebrauchsfertige Suspension. Flasche vor jeder Anwendung schütteln. 2,5 ml = 228,5 mg Wirkstoffe (200 mg Amoxicillin, 28,5 mg Clavulansäure). 5 ml = 457 mg Wirkstoffe (400 mg Amoxicillin, 57 mg Clavulansäure).
• -März 2014.
• +März 2015.