• -Erwachsene: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1 Lactab zu 10 mg. Die Behandlung wird mit der geringsten wirksamen Dosis eingeleitet. Die maximale Dosis darf nicht überschritten werden.
• -Die Einnahme soll stets am Abend mit zeitlichem Abstand zum Essen unmittelbar vor dem Zubettgehen oder wenn man sich bereits im Bett befindet, erfolgen. Es darf nicht mehr als 1 Lactab pro Nacht eingenommen werden.
• +Erwachsene: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1 Lactab zu 10 mg. Die Behandlung wird mit der geringsten wirksamen Dosis eingeleitet und die maximale Dosis von 10 mg pro Tag darf nicht überschritten werden.
• -Leberinsuffizienz: Da die Clearance und der Metabolismus von Zolpidem bei Leberinsuffizienz vermindert sind, sollte die Anfangsdosis bei Leberinsuffizienz bei 5 mg liegen. Besondere Vorsicht ist hier bei älteren Patienten geboten.
• -Die Tagesdosis darf 10 mg nie überschreiten.
• -
• +Leberinsuffizienz: Da die Clearance und der Metabolismus von Zolpidem bei Leberinsuffizienz vermindert sind, ist bei der Verabreichung von Zolpidem an diese Patienten Vorsicht geboten. Die Anfangsdosis bei Leberinsuffizienz muss bei 5 mg liegen. Besondere Vorsicht ist hier bei älteren Patienten geboten.
• -Ältere Personen (≥65 Jahre), geschwächte Personen: Da ältere oder geschwächte Personen besonders stark auf Zolpidem reagieren können, beträgt die empfohlene Dosierung ½ Lactab und sollte nur ausnahmsweise auf 1 Lactab erhöht werden.
• +Ältere Personen (≥65 Jahre), geschwächte Personen: Da ältere oder geschwächte Personen besonders stark auf Zolpidem reagieren können, beträgt die empfohlene Dosierung eine halbe Lactab (entspricht 5 mg) und sollte nur ausnahmsweise auf 1 ganze Lactab erhöht werden.
• +Art der Anwendung
• +Die Lactab müssen zusammen mit etwas Wasser geschluckt werden.
• +Die Zolpidem-Mepha Teva Lactab 10 mg sind teilbar und können in zwei Teile zu je 5 mg geteilt werden.
• +Die Einnahme soll stets am Abend mit zeitlichem Abstand zum Essen unmittelbar vor dem Zubettgehen oder wenn man sich bereits im Bett befindet, erfolgen. Es darf nicht mehr als 1 Lactab pro Nacht eingenommen werden. Die Wirkung von Zolpidem-Mepha Teva kann verlangsamt eintreten und/oder vermindert sein, wenn die Einnahme während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit erfolgt (siehe «Pharmakokinetik»).
• +
• -·komplexe schlafbezogene Verhaltensmuster nach Einnahme von Zolpidem-Mepha Teva in der Vorgeschichte.
• -Schwangerschaft und Stillzeit: Siehe die Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit».
• +·komplexe schlafbezogene Verhaltensmuster nach Einnahme von Zolpidem-Mepha Teva in der Vorgeschichte (siehe die Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Schlafwandeln und damit verbundene Verhaltensweisen»),
• +·Schwangerschaft und Stillzeit, siehe die Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit».
• -Ateminsuffizienz:
• +Ateminsuffizienz
• -Leberinsuffizienz:
• -Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz darf Zolpidem aufgrund des Risikos einer Enzephalopathie nicht angewendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung» - «Patienten mit Leberfunktionsstörungen», «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Risiken bei gleichzeitiger Anwendung von Opioiden und Benzodiazepinen:
• -Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen, einschliesslich Zolpidem mit Opioiden kann zu Sedierung, Atemnot, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung von Benzodiazepinen und Opioiden auf Patienten zu beschränken, für die keine geeigneten anderen therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen.
• +Leberinsuffizienz
• +Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz darf Zolpidem aufgrund des Risikos einer Enzephalopathie nicht angewendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung», «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Risiken bei gleichzeitiger Anwendung von Opioiden und Benzodiazepinen
• +Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen (mit denen Zolpidem verwandt ist) mit Opioiden kann zu Sedierung, Atemnot, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung von Benzodiazepinen und Opioiden auf Patienten zu beschränken, für die keine geeigneten anderen therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen.
• -Pädiatrische Patienten:
• +Pädiatrische Population
• -Ältere Personen:
• -Siehe «Dosierung/Anwendung» - «Ältere Patienten».
• +Ältere Personen
• +Siehe «Dosierung/Anwendung».
• -Psychose:
• +Psychose
• -Amnesie:
• +Amnesie
• -Depression und Suizidneigung:
• +Depression und Suizidneigung
• -Sonstige paradoxe und psychiatrische Reaktionen:
• +Sonstige paradoxe und psychiatrische Reaktionen
• -Schlafwandeln und damit verbundene Verhaltensweisen:
• +Schlafwandeln und damit verbundene Verhaltensweisen
• -Störungen der Psychomotorik:
• -Das Risiko von Störungen der Psychomotorik, einschliesslich verminderter Fahrfähigkeit ist erhöht, wenn Zolpidem weniger als 7 bis 8 Stunden vor der Aufnahme von Tätigkeiten eingenommen wird, die eine gewisse Aufmerksamkeit erfordern, oder wenn Zolpidem zusammen mit einem Depressor des zentralen Nervensystems oder sonstigen Substanzen verabreicht wird, die den Blutspiegel von Zolpidem erhöhen können.
• -Gewöhnung:
• +Störungen der Psychomotorik
• +Das Risiko von Störungen der Psychomotorik, einschliesslich verminderter Fahrfähigkeit, ist erhöht, wenn Zolpidem weniger als 7 bis 8 Stunden vor der Aufnahme von Tätigkeiten eingenommen wird, die eine gewisse Aufmerksamkeit erfordern, oder wenn Zolpidem zusammen mit einem Depressor des zentralen Nervensystems oder sonstigen Substanzen verabreicht wird, die den Blutspiegel von Zolpidem erhöhen können.
• +Gewöhnung
• -Abhängigkeit:
• +Abhängigkeit
• -Rebound-Schlaflosigkeit:
• +Rebound-Schlaflosigkeit
• -Somnolenz:
• +Somnolenz
• -Long-QT-Syndrom:
• +Long-QT-Syndrom
• -Von der gleichzeitigen Einnahme von Alkohol wird abgeraten. Risiko verstärkter Sedierung durch Alkohol.
• +Von der gleichzeitigen Einnahme von Alkohol wird aufgrund des Risikos verstärkter Sedierung durch Alkohol abgeraten.
• -Weiterhin erhöht die gleichzeitige Verabreichung von Zolpidem und Alkohol oder anderen Depressoren des ZNS das Risiko für derartige Wirkungen. Die Patienten müssen entsprechend informiert werden, um die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen psychoaktiven Substanzen während der Behandlung mit Zolpidem zu vermeiden.
• +Weiterhin erhöht die gleichzeitige Verabreichung von Zolpidem und Alkohol oder anderen Depressoren des ZNS das Risiko für das Auftreten derartiger Wirkungen. Die Patienten müssen entsprechend informiert werden, um die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen psychoaktiven Substanzen während der Behandlung mit Zolpidem zu vermeiden.
• -Sie sind dosisabhängig, insbesondere gewisse Wirkungen auf das zentrale Nervensystem. Theoretisch sollten weniger unerwünschte Wirkungen auftreten, wenn Zolpidem unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen wird, wie im Abschnitt «Dosierung/Anwendung» empfohlen. Bei älteren Menschen treten unerwünschte Wirkungen häufiger auf.
• +Sie sind dosisabhängig, insbesondere gewisse Wirkungen auf das zentrale Nervensystem. Theoretisch sollten weniger unerwünschte Wirkungen auftreten, wenn Zolpidem unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen wird, wie in der Rubrik «Dosierung/Anwendung» empfohlen. Bei älteren Menschen treten unerwünschte Wirkungen häufiger auf.
• -Sehr selten: Illusionen, Abhängigkeit (Entzugssyndrom oder ein Rebound-Effekt können nach Absetzen der Behandlung auftreten).
• +Sehr selten: Wahnvorstellungen, Abhängigkeit (ein Entzugssyndrom oder ein Rebound-Effekt können nach Absetzen der Behandlung auftreten).
• -Gelegentlich: Exanthem, angioneurotisches Ödem, Pruritus, Hyperhidrose.
• +Gelegentlich: Exanthem, Pruritus, Hyperhidrose.
• -Bei Überdosierung von Zolpidem allein oder zusammen mit anderen Depressoren des ZNS (einschliesslich Alkohol) wurden Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma und stärker ausgeprägten Symptomen beobachtet, bisweilen mit tödlichem Ausgang.
• +Bei einer Überdosierung von Zolpidem allein oder zusammen mit anderen Depressoren des ZNS (einschliesslich Alkohol) wurden Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma und stärker ausgeprägten Symptomen beobachtet, bisweilen mit tödlichem Ausgang.
• -Die Pharmakokinetik ist im therapeutischen Bereich linear. Zolpidem bindet sich zu 92,5% ± 0,1% an Plasmaproteine. Die Plasmaeliminationshalbwertszeit liegt bei gesunden Menschen im Durchschnitt bei 2,4 Stunden ± 0,2 Stunden und die Wirkung dauert nach der Einnahme 6 Stunden an. Das Verteilungsvolumen bei Erwachsenen beträgt 0,54 ± 0,02 l/kg.
• +Die Pharmakokinetik von Zolpidem ist im therapeutischen Bereich linear. Zolpidem bindet sich zu 92,5% ± 0,1% an Plasmaproteine. Die Plasmaeliminationshalbwertszeit liegt bei gesunden Menschen im Durchschnitt bei 2,4 Stunden ± 0,2 Stunden und die Wirkung dauert nach der Einnahme 6 Stunden an. Das Verteilungsvolumen bei Erwachsenen beträgt 0,54 ± 0,02 l/kg.
• -Die Biotransformation von Zolpidem läuft vorwiegend mittels CYP 3A4 ab, wobei jedoch auch andere Isoformen an der ersten Oxydationsetappe beteiligt sind.
• +Nach intravenöser Applikation beträgt die Clearance von Zolpidem bei Erwachsenen 212 ml/min.
• +Die Biotransformation von Zolpidem läuft vorwiegend in der Leber mittels Cytochrom P450 (CYP) 3A4 ab, wobei jedoch auch andere Isoformen an der ersten Oxydationsetappe beteiligt sind.
• -Zolpidem wird hepatisch metabolisiert, und in Form inaktiver Metaboliten vorwiegend mit dem Urin (56%) und Stuhl (37%) eliminiert. Die Metaboliten beeinflussen die Proteinbindung von Zolpidem nicht.
• +Zolpidem wird in Form inaktiver Metaboliten vorwiegend mit dem Urin (56%) und Stuhl (37%) ausgeschieden. Diese inaktiven Metaboliten beeinflussen die Plasmaproteinbindung von Zolpidem nicht.
• -Die präklinischen Sicherheitsdaten ergaben kein besonderes Risiko für den Menschen anhand einer Reihe üblicher Untersuchungen der Sicherheitspharmakologie, der Toxizität bei wiederholter Applikation, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität. Für Zolpidem werden keine Effekte auf die Fortpflanzungsparameter angenommen und es wurde kein teratogenes, genotoxisches oder kanzerogenes Potenzial nachgewiesen.
• +Die präklinischen Sicherheitsdaten ergaben kein besonderes Risiko für den Menschen anhand einer Reihe üblicher Untersuchungen der Sicherheitspharmakologie, der Toxizität bei wiederholter Applikation, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Karzinogenität. Für Zolpidem werden keine Effekte auf die Fortpflanzungsparameter angenommen und es wurde kein teratogenes, genotoxisches oder kanzerogenes Potenzial nachgewiesen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Dieses Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Oktober 2021.
• -Interne Versionsnummer: 12.2
• +Oktober 2024.
• +Interne Versionsnummer: 13.1