• -Wirkstoff: Leuprorelinum ut leuprorelini acetas.
• -Hilfsstoffe: Acidum polylacticum pro praeparatione.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Eine Fertigspritze mit einem Implantat enthält 5 mg Leuprorelinum ut leuprorelini acetas.
• +Wirkstoffe
• +Leuprorelinum ut leuprorelini acetas.
• +Hilfsstoffe
• +Acidum polylacticum pro praeparatione.
• -Kinder/Jugendliche: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Leuprorelin Sandoz 3 Monate bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.
• +Kinder/Jugendliche: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Leuprorelin Sandoz 3 Monate wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Eine Behandlung in dieser Altersgruppe wird daher nicht empfohlen.
• -Leber- und Niereninsuffizienz: eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (vgl. «Pharmakokinetik»)
• +Leber- und Niereninsuffizienz: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (vgl. «Pharmakokinetik»).
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, ähnliche Nona- oder Dekapeptide, oder dem Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung.
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, ähnlichen Nona- oder Dekapeptiden, oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Während der Marktüberwachung wurde nach Verabreichung von Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten selten über Hypophysenapoplexie berichtet (sekundäres klinisches Syndrom, eines Hypophysen-Infarktes). In den meisten dieser Fälle wurde ein Hypophysenadenom diagnostiziert. Die Mehrheit dieser Hypophysenapoplexie-Fälle traten innerhalb von 2 Wochen, einige Fälle innerhalb der ersten Stunde, nach Verabreichung der ersten Dosis auf. In diesen Fällen zeigte sich die Hypophysenapoplexie durch plötzliche Kopfschmerzen, Erbrechen, visuelle Veränderungen, Ophthalmoplegie, einen veränderten mentalen Status und manchmal einen kardiovaskulären Kollaps. Sofortige medizinische Betreuung war erforderlich.
• +Während der Marktüberwachung wurde nach der Verabreichung von Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten selten über Hypophysenapoplexie berichtet (sekundäres klinisches Syndrom, eines Hypophysen-Infarktes). In den meisten dieser Fälle wurde ein Hypophysenadenom diagnostiziert. Die Mehrheit dieser Hypophysenapoplexie-Fälle traten innerhalb von 2 Wochen, einige Fälle innerhalb der ersten Stunde, nach Verabreichung der ersten Dosis auf. In diesen Fällen zeigte sich die Hypophysenapoplexie durch plötzliche Kopfschmerzen, Erbrechen, visuelle Veränderungen, Ophthalmoplegie, einen veränderten mentalen Status und manchmal einen kardiovaskulären Kollaps. Sofortige medizinische Betreuung war erforderlich.
• -Eine Androgendeprivation kann das QT-Intervall verlängern. Bei Patienten mit einer Vorgeschichte oder einem Risiko für eine QT-Verlängerung und bei Patienten, welche gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die eine QT-Verlängerung bewirken können (siehe «Interaktionen»), sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis, inklusive der Möglichkeit eines Auftreten von Torsades de pointes abgewogen werden, bevor eine Behandlung mit Leuprorelinacetat begonnen wird.
• +Eine Androgendeprivation kann das QT-Intervall verlängern. Bei Patienten mit einer Vorgeschichte oder einem Risiko für eine QT-Verlängerung und bei Patienten, welche gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die eine QT-Verlängerung bewirken können (siehe «Interaktionen»), sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis, inklusive der Möglichkeit eines Auftreten von Torsade de pointes abgewogen werden, bevor eine Behandlung mit Leuprorelinacetat begonnen wird.
• -Prostatakarzinom
• +Prostatakarzinom:
• +Idiopathische intrakranielle Hypertonie
• +Bei Patienten, die Leuprorelin erhalten, wurde über idiopathische intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor cerebri) berichtet. Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer idiopathischen intrakraniellen Hypertonie, einschliesslich starker oder wiederkehrender Kopfschmerzen, Sehstörungen und Tinnitus, hingewiesen werden. Wenn eine idiopathische intrakranielle Hypertonie auftritt, sollte ein Absetzen von Leuprorelin in Betracht gezogen werden.
• -Da eine Androgen-Deprivation eine QT-Verlängerung verursachen kann, sollte die gleichzeitige Verabreichung von Leuprorelinacetat mit Arzneimitteln, welche eine QT-Intervallverlängerung oder Torsades de pointes hervorrufen können, wie Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Chinidin, Disopyramid) oder der Klasse III (z.B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Methadon, Moxifloxacin, Antipsychotika, etc., sorgfältig abgewogen werden. Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Effekte auf das QT-Intervall.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Da eine Androgen-Deprivation eine QT-Verlängerung verursachen kann, sollte die gleichzeitige Verabreichung von Leuprorelinacetat mit Arzneimitteln, welche eine QT-Intervallverlängerung oder Torsade de pointes hervorrufen können, wie Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Chinidin, Disopyramid) oder der Klasse III (z.B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Methadon, Moxifloxacin, Antipsychotika, etc., sorgfältig abgewogen werden. Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Effekte auf das QT-Intervall.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem angegeben, welche in klinischen Studien und während der Marktüberwachung unter Behandlung mit Leuprorelinacetat-Depotpräparaten beobachtet wurden. Die Häufigkeit sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
• +Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem angegeben, welche in klinischen Studien und während der Marktüberwachung unter Behandlung mit Leuprorelinacetat-Depotpräparaten beobachtet wurden. Die Häufigkeit sind dabei wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1000); «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt»: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
• -Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen):
• -Nicht bekannt: Karzinome der Haut/Ohren.
• +Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen):
• +Nicht bekannt: Karzinome der Haut / Ohren.
• -Nicht bekannt: Lethargie, periphere Neuropathie, neuromuskuläre Störungen, Benommenheit, Neuromyopathie, Bewusstseinverlust, transitorische ischämische Attacke, Apoplexie.
• +Nicht bekannt: Lethargie, periphere Neuropathie, neuromuskuläre Störungen, Benommenheit, Neuromyopathie, Bewusstseinverlust, transitorische ischämische Attacke, Apoplexie, idiopathische intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor cerebri).
• -Häufig: Sehstörungen (z.B Verschwommensehen), Amblyopie.
• +Häufig: Sehstörungen (z.B. Verschwommensehen), Amblyopie.
• -Gelegentlich: Herzinsuffizienz, Bradykardie
• +Gelegentlich: Herzinsuffizienz, Bradykardie.
• -Gelegentlich: periphere Zirkulationsstörung
• +Gelegentlich: periphere Zirkulationsstörung.
• -Nicht bekannt: gastroduodenale Ulcera, Dysphagie, gastrointestinale Blutung, rektale Polypen, peptische Ulcera, harte Knötchen im Rachen
• +Nicht bekannt: gastroduodenale Ulcera, Dysphagie, gastrointestinale Blutung, rektale Polypen, peptische Ulcera, harte Knötchen im Rachen.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
• -Nicht bekannt: vermehrter Harndrang, Spasmen der Harnblase, Harnwegsobstruktion
• +Nicht bekannt: vermehrter Harndrang, Spasmen der Harnblase, Harnwegsobstruktion.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -In klinischen Studien mit Leuprorelinacetat-Depotpräperaten wurden bei Erwachsenen Dosen bis zu 20 mg/Tag über zwei Jahre verabreicht. Die unerwünschten Wirkungen unter dieser hohen Dosierung unterschieden sich nicht von jenen unter Applikation von 1 mg/Tag.
• +In klinischen Studien mit Leuprorelinacetat-Depotpräparaten wurden bei Erwachsenen Dosen bis zu 20 mg/Tag über zwei Jahre verabreicht. Die unerwünschten Wirkungen unter dieser hohen Dosierung unterschieden sich nicht von jenen unter Applikation von 1 mg/Tag.
• -ATC-Code: L02AE02
• -Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +L02AE02
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Studie 005/Woche 12 15 14 93 1 7 68,1 bis 99,8
• -Studie 005/Woche 24 15 14 93 1 7 68,1 bis 99,8
• -Studie 006/Woche 16 15 15 100 0 0 78,2 bis 100
• -Studie 006/Woche 32 15 15 100 0 0 78,2 bis 100
• +Studie 005 / Woche 12 15 14 93 1 7 68,1 bis 99,8
• +Studie 005 / Woche 24 15 14 93 1 7 68,1 bis 99,8
• +Studie 006 / Woche 16 15 15 100 0 0 78,2 bis 100
• +Studie 006 / Woche 32 15 15 100 0 0 78,2 bis 100
• -Studie 005/Woche 12 18 15 83 3 17 58,6 bis 96,4
• -Studie 005/Woche 24 18 14 78 4 22 52,4 bis 93,6
• -Studie 006/Woche 16 16 15 94 1 6 69,8 bis 99,8
• -Studie 006/Woche 32 16 15 94 1 6 69,8 bis 99,8
• +Studie 005 / Woche 12 18 15 83 3 17 58,6 bis 96,4
• +Studie 005 / Woche 24 18 14 78 4 22 52,4 bis 93,6
• +Studie 006 / Woche 16 16 15 94 1 6 69,8 bis 99,8
• +Studie 006 / Woche 32 16 15 94 1 6 69,8 bis 99,8
• -In einer Postmarketing-Studie wurde der Therapieverlauf von 3 Injektionen mit Leuprorelin-1-Monatsdepot oder 3-Monatsdepot dokumentiert. In die Studiendatenbank gingen 818 Patientendokumentationen ein, die alle für die statistische Analyse herangezogen werden konnten. Folgende Aufnahmebedingungen mussten erfüllt sein: 1) Vorliegen eines fortgeschrittenen hormonabhängigen Prostatakarzinoms und 2) Vorbehandlung mit Leuprorelin bzw. einem anderen GnRH-Agonisten.
• -Der therapeutische Effekt von Leuprorelin wurde anhand der Veränderung der PSA- und Testosteronwerte nach 3 Applikationen beurteilt. Als Response wurden Serum-Testosteron-Werte ≤0,5 ng/ml und PSA-Werte ≤4 ng/ml angesehen.
• +In einer Postmarketing-Studie wurde der Therapieverlauf von 3 Injektionen mit Leuprorelin 1- Monatsdepot oder 3-Monatsdepot dokumentiert. In die Studiendatenbank gingen 818 Patientendokumentationen ein, die alle für die statistische Analyse herangezogen werden konnten. Folgende Aufnahmebedingungen mussten erfüllt sein: 1) Vorliegen eines fortgeschrittenen hormonabhängigen Prostatakarzinoms und 2) Vorbehandlung mit Leuprorelin bzw. einem anderen GnRH-Agonisten.
• +Der therapeutische Effekt von Leuprorelin wurde anhand der Veränderung der PSA- und Testosteronwerte nach 3 Applikationen beurteilt. Als Response wurden Serum- Testosteron- Werte ≤0,5 ng/ml und PSA- Werte ≤4 ng/ml angesehen.
• -Kinder/ Jugendliche: Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik von Leuprorelin Sandoz 3 Monate bei Kindern und Jugendlichen vor.
• +Kinder/Jugendliche: Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik von Leuprorelin Sandoz 3 Monate bei Kindern und Jugendlichen vor.
• -In Karzinogenitätsstudien wurden Mäuse und Ratten während 2 Jahren mit Leuprorelin behandelt. Nach 24 Monaten konnte bei Ratten nach subkutaner Verabreichung von 0,6 bis 4 mg/kg eine dosisabhängige Zunahme von gutartigen hypophysären Hyperplasien und Adenomen beobachtet werden. Weiterhin wurde eine dosisunabhängige Zunahme von Adenomen der Hodenzwischenzellen bei männlichen Tieren festgestellt. Bei Mäusen verursachten Dosierungen bis zu 60 mg/kg, welche ebenfalls während 2 Jahren verabreicht wurden, keine durch Leuprorelin induzierte Tumore oder Anomalien der Hypophyse.
• +In Karzinogenitätsstudien wurden Mäuse und Ratten während 2 Jahren mit Leuprorelin behandelt. Nach 24 Monaten konnte bei Ratten nach subkutaner Verabreichung von 0,6 bis 4 mg/kg eine dosisabhängige Zunahme von gutartigen hypophysären Hyperplasien und Adenomen beobachtet werden. Weiterhin wurde eine dosisunabhängige Zunahme von Adenomen der Pankreas-Inselzellen bei weiblichen Ratten und der Hodenzwischenzellen bei männlichen Tieren festgestellt. Bei Mäusen verursachten Dosierungen bis zu 60 mg/kg, welche ebenfalls während 2 Jahren verabreicht wurden, keine durch Leuprorelin induzierte Tumore oder Anomalien der Hypophyse.
• -In der Originalverpackung, im verschlossenen Sterilbeutel, nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +In der Originalverpackung, im verschlossenen Sterilbeutel, nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -6.Ziehen Sie den Applikator ca. 1 cm vorsichtig zurück. Dies erzeugt den Stichkanal für das Implantat. (image)
• -7.Schieben Sie nun den Kolben vollständig nach vorne, bis dieser einrastet und Sie ein «Klick» hören, um das Implantat in den Stichkanal zu injizieren.
• +6.Ziehen Sie den Applikator ca. 1 cm vorsichtig zurück. Dies erzeugt den Stichkanal für das Implantat.
• +7.Schieben Sie nun den Kolben vollständig nach vorne, bis dieser einrastet und Sie ein «Klick» hören, um das Implantat in den Stichkanal zu injizieren. (image)
• -57141 (Swissmedic).
• +57141 (Swissmedic)
• -1 × 1 Fertigspritze mit Implantat. [A]
• +1x 1 Fertigspritze mit Implantat. [A]
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Mai 2019.
• +April 2023