• -Xyrem kann eine Atemdepression verursachen.
• -Wegen des höheren Risikos einer Schlafapnoe sollten Patienten mit einem BMI >40 kg/m2 genau beobachtet werden, wenn sie Natriumoxybat einnehmen.
• +Xyrem kann eine Atemdepression verursachen. Wegen des höheren Risikos einer Schlafapnoe sollten Patienten mit einem BMI >40 kg/m2 genau beobachtet werden, wenn sie Natriumoxybat einnehmen.
• -Während der Behandlung mit Xyrem kann bei den Patienten Verwirrung auftreten. In einem solchen Fall sollte der Zustand der Patienten umfassend untersucht und geeignete Massnahmen je nach individuellem Fall in Betracht gezogen werden. Weitere neuropsychiatrische Ereignisse sind Psychose, Paranoia, Halluzinationen und Erregung. Das Auftreten von Denk- und/oder Verhaltensstörungen bei mit Xyrem behandelten Patienten erfordert eine sofortige und sorgfältige Untersuchung.
• +Während der Behandlung mit Xyrem kann bei den Patienten Verwirrung auftreten. In einem solchen Fall sollte der Zustand der Patienten umfassend untersucht und geeignete Massnahmen je nach individuellem Fall in Betracht gezogen werden. Weitere neuropsychiatrische Ereignisse sind Psychose, Paranoia, Halluzinationen und Erregung. Das Auftreten von Denkstörungen, einschliesslich Gedanken, Gewalttaten zu begehen (einschliesslich andere zu verletzen) und/oder Verhaltensstörungen bei mit Xyrem behandelten Patienten erfordert eine sofortige und sorgfältige Untersuchung.
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000), unbekannt (Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht geschätzt werden).
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht geschätzt werden).
• -Unbekannt: Angioödeme.
• +Nicht bekannt: Angioödeme.
• -Unbekannt: Dehydratation.
• +Nicht bekannt: Dehydratation, Appetitsteigerung.
• -Unbekannt: Suizidgedanken, schlafwandlerische Esstörungen, Euphorie, Panikattacken, Manie/bipolare Störungen, Wahnvorstellungen, Zähneknirschen.
• +Nicht bekannt: Suizidgedanken, Mordgedanken, Aggression, schlafwandlerische Esstörungen, Euphorie, Panikattacken, Manie/bipolare Störungen, Wahnvorstellungen, Zähneknirschen, Reizbarkeit.
• -Unbekannt: Konvulsion, Bewusstlosigkeit.
• +Nicht bekannt: Konvulsion, Bewusstlosigkeit, Dyskinesien.
• -Unbekannt: Tinnitus.
• +Nicht bekannt: Tinnitus.
• -Unbekannt: Atemdepression, Schlaf-Apnoe.
• +Nicht bekannt: Atemdepression, Schlaf-Apnoe.
• -Unbekannt: Mundtrockenheit.
• +Nicht bekannt: Mundtrockenheit.
• -Unbekannt: Urtikaria.
• +Nicht bekannt: Urtikaria.
• -Unbekannt: Pollakisurie/Harndrang.
• +Nicht bekannt: Pollakisurie/Harndrang.
• -September 2016.
• +März 2017.