• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Brausetablette Fluimucil Grippe Day enthält: Acetylcystein 200 mg, Paracetamol 500 mg, Pseudoephedrinhydrochlorid 40 mg.
• -1 Brausetablette Fluimucil Grippe Night enthält: Paracetamol 500 mg, Chlorphenaminmaleat 4 mg.
• -Wie alle sympathomimetischen Amine soll Pseudoephedrin bei Patienten mit Bluthochdruck, Herzkreislauferkrankungen, Glaukomdisposition, Prostatahypertrophie und Diabetes mellitus mit Vorsicht angewendet werden.
• +Wie alle sympathomimetische Amine soll Pseudoephedrin bei Patienten mit Bluthochdruck, Herzkreislauferkrankungen, Glaukomdisposition, Prostatahypertrophie und Diabetes mellitus mit Vorsicht angewendet werden.
• +Es wurden einige Fälle von ischämischer Kolitis bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet. Fluimucil Grippe Day and Night sollte abgesetzt und ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn plötzlich Bauchschmerzen, rektale Blutungen oder anderer Symptome einer ischämischen Kolitis auftreten.
• +
• -Bei Patienten mit erschöpftem Glutathionstatus wie z.B. bei einer Sepsis, kann die Anwendung von Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen.
• +Bei Patienten mit erschöpftem Glutathionstatus, wie z.B. bei einer Sepsis, kann die Anwendung von Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen.
• -Enzyminduktoren wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Isonicotinsäurehydrazid (Isoniazid, INH) und Rifampicin steigern die Hepatotoxizitaet von Paracetamol.
• +Enzyminduktoren wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Isonicotinsäurehydrazid (Isoniazid, INH) und Rifampicin steigern die Hepatotoxizität von Paracetamol.
• -Reproduktionsstudien bei Tieren mit Paracetamol und Acetylcystein haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
• +Reproduktionsstudien bei Tieren mit Acetylcystein haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
• +Für Paracetamol sind keine konventionellen Tierstudien verfügbar, in denen die aktuell akzeptierten Standards für die Bewertung der Reproduktions- und Entwicklungstoxizität verwendet werden und man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf.
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• -Selten: Anaphylaxie, allergische Reaktionen wie Quincke-Oedem (Angioödem), Atemnot, Bronchospasmus, Schweissausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock (Paracetamol).
• +Selten: Anaphylaxie, allergische Reaktionen wie Quincke-Ödem (Angioödem), Atemnot, Bronchospasmus, Schweissausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock (Paracetamol).
• -Gelegentlich: anticholinergische Wirkungen, wie z.B. Akkommodationsfehler , Glaukom (Chlorphenamin).
• +Gelegentlich: anticholinergische Wirkungen, wie z.B. Akkommodationsfehler, Glaukom (Chlorphenamin).
• -Gelegentlich: Erbrechen, Diarrhoe, Stomatitis, Abdominalschmerzen Übelkeit (Acetylcystein); anticholinergische Wirkungen, wie z.B. Obstipation (Chlorphenamin); Mundtrockenheit (Pseudoephedrin und Chlorphenamin).
• +Gelegentlich: Erbrechen, Diarrhoe, Stomatitis, Abdominalschmerzen, Übelkeit (Acetylcystein); anticholinergische Wirkungen, wie z.B. Obstipation (Chlorphenamin); Mundtrockenheit (Pseudoephedrin und Chlorphenamin).
• +Nicht bekannt: Ischämische Kolitis (Pseudoephedrin).
• +
• -Acetylcystein besitzt sowohl mukolytische als auch antioxidative Eigenschaften. Seine mukolytische Wirkung beruht auf der Eigenschaft der SH-Gruppe, die Disulfidbrücken der Mukoproteine des Schleims zu reduzieren. Acetylcystein löst den zähen Schleim in den Luftwegen, fördert den Auswurf und hilft, den Hustenreiz zu stillen. Hierdurch wird die Atmung erleichtert. Die antioxidative Eigenschaft von Fluimucil Grippe Day beruht darauf, dass elektrophile und oxidierende Verbindungen durch Acetylcystein direkt und über Glutathion indirekt inaktiviert werden. Acetylcystein stellt durch Cystein einen essentiellen Vorläufer der Glutathion-Synthese zur Verfügung und erhöht somit die endogenen Glutathion-Vorräte.
• +Acetylcystein besitzt sowohl mukolytische als auch antioxidative Eigenschaften. Seine mukolytische Wirkung beruht auf der Eigenschaft der SH-Gruppe, die Disulfidbrücken der Mukoproteine des Schleims zu reduzieren. Acetylcystein löst den zähen Schleim in den Luftwegen, fördert den Auswurf und hilft, den Hustenreiz zu stillen. Hierdurch wird die Atmung erleichtert. Die antioxidative Eigenschaft von Fluimucil Grippe Day beruht darauf, dass elektrophile und oxidierende Verbindungen durch Acetylcystein direkt und über Glutathion indirekt inaktiviert werden. Acetylcystein stellt durch Cystein einen essenziellen Vorläufer der Glutathion-Synthese zur Verfügung und erhöht somit die endogenen Glutathion-Vorräte.
• -Im Organismus findet sich das Acetylcystein teils unverändert, teils als oxidative Metaboliten sowohl in freier Form, als auch reversibel an Plasmaproteine über Disulfidbrücken gebunden.
• +Im Organismus findet sich das Acetylcystein teils unverändert, teils als oxidative Metaboliten sowohl in freier Form als auch reversibel an Plasmaproteine über Disulfidbrücken gebunden.
• -Paracetamol wird in der Leber metabolisiert und unterliegt hauptsächlich zwei Biotransformationswegen: es wird in glukuronidierter (60–80%) oder sulfatierter (20–40%) Form mit dem Urin ausgeschieden. Eine kleinere Menge (<4%) wird durch Cytochrom P450 oxidiert und in einen vermutlich hepatotoxischen Metaboliten umgewandelt. Er wird normalerweise durch Konjugation mit Glutathion entgiftet.
• +Paracetamol wird in der Leber metabolisiert und unterliegt hauptsächlich zwei Biotransformationswegen: es wird in glucuronidierter (60–80%) oder sulfatierter (20–40%) Form mit dem Urin ausgeschieden. Eine kleinere Menge (<4%) wird durch Cytochrom P450 oxidiert und in einen vermutlich hepatotoxischen Metaboliten umgewandelt. Er wird normalerweise durch Konjugation mit Glutathion entgiftet.
• -Etwa 30% der verabreichten Dosis von Acetylcystein werden direkt renal ausgeschieden. Die Hauptmetaboliten sind Cystin und Cystein. Ausserdem werden kleine Mengen an Taurin und Sulfaten ausgeschieden. Über die Ausscheidung des nicht-renal eliminierten Anteils liegen bisher keine Untersuchungen vor. Bei 6 Probanden wurde bei intravenöser Verabreichung von 200 mg Acetylcystein eine Eliminations-Halbwertszeit für reduzierte Formen von 1.95 (0.95-3.57) und für das Gesamt- Acetylcystein von 5.58 (4.1-9.5) Stunden gefunden; bei oraler Verabreichung einer 400 mg Brausetablette (nicht identisch mit den Fluimucil-Formulierungen) betrug die Halbwertszeit für das Gesamt- Acetylcystein 6.25 (4.59-10.6) Stunden.
• -Die Elimination von unverändertem Paracetamol (2–5%) sowie der Metaboliten erfolgt renal. Die Halbwertszeit von therapeutischen Dosen von Paracetamol beträgt beim Erwachsenen 1–3 Std. Die Wirkungsdauer beträgt 3–4 Std. Bis zu 98% der eingenommenen Paracetamol-Dosis werden innerhalb von 24 Std. im Urin ausgeschieden, über 80% in konjugierter Form als Glukuronid und Sulfat.
• +Etwa 30% der verabreichten Dosis von Acetylcystein werden direkt renal ausgeschieden. Die Hauptmetaboliten sind Cystin und Cystein. Ausserdem werden kleine Mengen an Taurin und Sulfaten ausgeschieden. Über die Ausscheidung des nicht-renal eliminierten Anteils liegen bisher keine Untersuchungen vor. Bei 6 Probanden wurde bei intravenöser Verabreichung von 200 mg Acetylcystein eine Eliminations-Halbwertszeit für reduzierte Formen von 1,95 (0,95-3,57) und für das Gesamt- Acetylcystein von 5,58 (4,1-9,5) Stunden gefunden; bei oraler Verabreichung einer 400 mg Brausetablette (nicht identisch mit den Fluimucil-Formulierungen) betrug die Halbwertszeit für das Gesamt- Acetylcystein 6,25 (4,59-10,6) Stunden.
• +Die Elimination von unverändertem Paracetamol (2–5%) sowie der Metaboliten erfolgt renal. Die Halbwertszeit von therapeutischen Dosen von Paracetamol beträgt beim Erwachsenen 1–3 Std. Die Wirkungsdauer beträgt 3–4 Std. Bis zu 98% der eingenommenen Paracetamol-Dosis werden innerhalb von 24 Std. im Urin ausgeschieden, über 80% in konjugierter Form als Glucuronid und Sulfat.
• -Toxikologische Studien zeigten keine Effekte auf die Reproduktion und keine teratogene Wirkung bei den mit Paracetamol behandelten Tieren.
• +Es sind keine konventionellen Studien verfügbar, in denen die aktuell akzeptierten Standards für die Bewertung der Reproduktions- und der Entwicklungstoxizität verwendet werden.
• -Im Ames-Mutagenitätstest an Mikroorganismen, in Maus-Lymphomzellen, mit oder ohne metabolische Aktivierung, oder in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters mit metabolischer Aktivierung waren keine Anzeichen einer Chlorpheniramin-induzierten Mutagenese feststellbar.
• -Reproduktionsstudien bei Kaninchen und Ratten mit Chlorpheniraminmaleat in Dosierungen bis zum 50- bzw. 85-fachen der üblichen Dosis beim Menschen ergaben keine Hinweise auf eine fetale Schädigung.
• +Im Ames-Mutagenitätstest an Mikroorganismen, in Maus-Lymphomzellen, mit oder ohne metabolische Aktivierung, oder in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters mit metabolischer Aktivierung waren keine Anzeichen einer Chlorphenamin-induzierten Mutagenese feststellbar.
• +Reproduktionsstudien bei Kaninchen und Ratten mit Chlorphenaminmaleat in Dosierungen bis zum 50- bzw. 85-fachen der üblichen Dosis beim Menschen ergaben keine Hinweise auf eine fetale Schädigung.
• -Paracetamol kann Störungen der Blutzuckermessungen verursachen, wenn die Glukoseoxidase-Methode verwendet wird. Es kann auch für die scheinbare Erhöhung der Urikämie verantwortlich sein, wenn sie mittels der Phosphowolframat-Reduktionsmethode bestimmt wird.
• +Paracetamol kann Störungen der Blutzuckermessungen verursachen, wenn die Glucoseoxidase-Methode verwendet wird. Es kann auch für die scheinbare Erhöhung der Urikämie verantwortlich sein, wenn sie mittels der Phosphowolframat-Reduktionsmethode bestimmt wird.
• -Juli 2019.
• +Oktober 2019.