• -Untenstehend sind die Nebenwirkungen aufgeführt, für die ein kausaler Zusammenhang mit der Azacitidin-Behandlung nachvollziehbar festgestellt werden konnte. Nebenwirkungen, mit subkutan verabreichtem Azacitidin die in klinischen Studien in MDS und AML auftraten sind nachfolgend aufgeführt. Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind innerhalb der entsprechenden Systemorganklassen und nach der in der klinischen Studie in MDS oder AML beobachteten grössten Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, ≤1/10), gelegentlich (>1/1000, ≤1/100) und selten (≤1/1000).
• +Untenstehend sind die Nebenwirkungen aufgeführt, für die ein kausaler Zusammenhang mit der Azacitidin-Behandlung nachvollziehbar festgestellt werden konnte. Nebenwirkungen, mit subkutan verabreichtem Azacitidin die in klinischen Studien in MDS und AML auftraten sind nachfolgend aufgeführt. Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind innerhalb der entsprechenden Systemorganklassen und nach der in der klinischen Studie in MDS oder AML beobachteten grössten Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind definiert als: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10‘000), «sehr selten» (<1/10‘000).
• +Selten: Nekrotisierende Fasziitis*.
• +Selten: Tumorlyse-Syndrom*.
• +Selten: Interstitielle Lungenerkrankung*.
• +Gelegentlich: Akute febrile neutrophile Dermatose*, Pyoderma gangraenosum*.
• +
• -Postmarketing Erfahrungen:
• -Während der Postmarketing-Anwendung wurde über Fälle von interstitieller Lungenerkrankung, Tumorlyse-Syndrom, Nekrose an der Injektionsstelle, nekrotisierende Fasziitis und akute febrile neutrophile Dermatose berichtet.
• +Selten: Nekrose an der Injektionsstelle*.
• +* Erfahrung nach Marktzulassung
• -Azacitidin ist ein Cytidin-Analogon. Es inhibiert die DNA-Methyltransferase und führt über die Regulierung der Methylierung der DNA und durch direkte Zytotoxizität zur Wachstumshemmung maligner Zellen der Hämopoiese. Die für eine maximale Hemmung der DNA-Methylierung in vitro erforderliche Konzentration von Azacitidin verursacht keine wesentliche Suppression der DNA-Synthese. Es wird angenommen, dass durch die Beeinflussung der Methylierung die normale Aktivität der an der Zell-Differenzierung und -Proliferation beteiligten Gene wieder hergestellt wird.
• +Azacitidin ist ein Cytidin-Analogon. Es inhibiert die DNA-Methyltransferase und führt über die Regulierung der Methylierung der DNA und durch direkte Zytotoxizität zur Wachstumshemmung maligner Zellen der Hämopoiese. Die für eine maximale Hemmung der DNA-Methylierung in vitro erforderliche Konzentration von Azacitidin verursacht keine wesentliche Suppression der DNA-Synthese. Es wird angenommen, dass durch die Beeinflussung der Methylierung die normale Aktivität der an der Zell-Differenzierung und -Proliferation beteiligten Gene wiederhergestellt wird.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vidaza wurde in einer internationalen, multizentrischen, kontrollierten, Phase 3 Studie mit offenen randomisierten Parallelgruppendesign bei Patienten 65 Jährig und älter mit neu diagnostizierten de-novo oder sekundärer AML mit >30% Knochenmarksblasten gemäss WHO-Klassifikation, welche nicht für eine HSZT in Fragen kommen, untersucht. Zu den Einschlusskriterien zählten ein ECOG Performance-Status von 0–2 und Intermediate-Risk bis Poor-Risk zytogenetische Anomalien.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vidaza wurde in einer internationalen, multizentrischen, kontrollierten, Phase 3 Studie mit offenen randomisierten Parallelgruppendesign bei Patienten 65-jährig und älter mit neu diagnostizierten de-novo oder sekundärer AML mit >30% Knochenmarksblasten gemäss WHO-Klassifikation, welche nicht für eine HSZT in Fragen kommen, untersucht. Zu den Einschlusskriterien zählten ein ECOG Performance-Status von 0–2 und Intermediate-Risk bis Poor-Risk zytogenetische Anomalien.
• -Juni 2016.
• +Juni 2017.