• -Alendronat als Alendronat Natriumtrihydrat, Cholecalciferol.
• +Alendronat als Natriumalendronat-Trihydrat, Cholecalciferol.
• -Mikrokristalline Cellulose, wasserfreie Lactose, mittelkettige Triglyceride, Gelatine, Croscarmellose-Natrium, Saccharose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Butylhydroxytoluol, modifizierte Stärke (Mais), Natrium-Aluminiumsilicat. Jede 70 mg/2800 IU Tablette enthält 62.3 mg Lactose, 8 mg Saccharose und 6,52 mg Natrium (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Jede 70 mg/5600 IU Tablette enthält 63 mg Lactose, 16 mg Saccharose und 6,53 mg Natrium (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Mikrokristalline Cellulose, wasserfreie Lactose, mittelkettige Triglyceride, Gelatine, Croscarmellose-Natrium, Saccharose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Butylhydroxytoluol, modifizierte Stärke (Mais), Natrium-Aluminiumsilicat.
• +Jede 70 mg/2800 IU Tablette enthält 62,3 mg Lactose, 8 mg Saccharose und 6,52 mg Natrium (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Jede 70 mg/5600 IU Tablette enthält 63 mg Lactose, 16 mg Saccharose und 6,53 mg Natrium (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Über «low-energy» Frakturen, welche subtrochanter oder im Bereich des proximalen Femurschaftes lokalisiert sind, ist bei einer geringen Anzahl von Patienten, welche über längere Zeit (gewöhnlich länger als 3 Jahre) mit Bisphosphonaten behandelt wurden, berichtet worden. Einige davon waren Stressfrakturen (wobei einige davon als Insuffizienz-Frakturen bezeichnet wurden), welche in Abwesenheit eines offensichtlichen Traumas aufgetreten sind. Einige Patienten verspürten vorausgehend Schmerzen in der betroffenen Lokalisation, oft assoziiert mit radiologischen Zeichen einer Stressfraktur, welche der kompletten Fraktur Wochen bis Monate vorausgingen. Ungefähr ein Drittel dieser Frakturen waren bilateral. Deshalb sollte bei Patienten, welche eine Femurschaft-Stressfraktur erlitten haben, der kontralaterale Femur ebenfalls untersucht werden. Stressfrakturen mit ähnlicher Klinik sind auch bei Patienten bekannt, welche nicht mit Bisphosphonaten behandelt wurden. Patienten mit vermuteten Stressfrakturen sollten evaluiert werden, inklusive Evaluation von bekannten Ursachen und Risikofaktoren (z.B. Vitamin D Mangel, Malabsorption, Glucocorticoidbehandlung, vorausgehende Stressfrakturen, Arthritis oder Fraktur der unteren Extremität, extreme oder erhöhte körperliche Belastung, Diabetes mellitus, chronischer Alkoholabusus) und angemessen orthopädisch behandelt werden. Bei Patienten mit Stressfrakturen sollte bis zur Evaluation des Patienten ein Absetzen der Bisphosphonat-Therapie in Betracht gezogen werden, basierend auf einer individuellen Risiko-Nutzen-Analyse.
• +Über «low-energy» Frakturen, welche subtrochanter oder im Bereich des proximalen Femurschaftes lokalisiert sind oder auch andere Knochen betreffen können, insbesondere lange Röhrenknochen wie z.B. die Ulna, ist bei einer geringen Anzahl von Patienten, welche über längere Zeit (gewöhnlich länger als 3 Jahre) mit Bisphosphonaten behandelt wurden, berichtet worden. Einige davon waren Stressfrakturen (wobei einige davon als Insuffizienz-Frakturen bezeichnet wurden), welche in Abwesenheit eines offensichtlichen Traumas aufgetreten sind oder durch eine leichte äussere Kraft induziert wurden. Einige Patienten verspürten vorausgehend Schmerzen in der betroffenen Lokalisation, oft assoziiert mit radiologischen Zeichen einer Stressfraktur, welche der kompletten Fraktur Wochen bis Monate vorausgingen. Ungefähr ein Drittel dieser gemeldeten femoralen Frakturen waren bilateral. Deshalb sollte bei Patienten, welche eine Femurschaft-Stressfraktur erlitten haben, der kontralaterale Femur ebenfalls untersucht werden. Stressfrakturen mit ähnlicher Klinik sind auch bei Patienten bekannt, welche nicht mit Bisphosphonaten behandelt wurden. Patienten mit vermuteten Stressfrakturen sollten evaluiert werden, inklusive Evaluation von bekannten Ursachen und Risikofaktoren (z.B. Vitamin D Mangel, Malabsorption, Glucocorticoidbehandlung, vorausgehende Stressfrakturen, Arthritis oder Fraktur der unteren Extremität, extreme oder erhöhte körperliche Belastung, Diabetes mellitus, chronischer Alkoholabusus) und angemessen orthopädisch behandelt werden. Bei Patienten mit Stressfrakturen sollte bis zur Evaluation des Patienten ein Absetzen der Bisphosphonat-Therapie in Betracht gezogen werden, basierend auf einer individuellen Risiko-Nutzen-Analyse.
• -Über «low-energy» Frakturen des Femurschafts wurde seit Markteinführung berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Über «low-energy» Frakturen des Femurschafts und anderer Knochen wurde seit Markteinführung berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Organon GmbH, Luzern
• +Organon GmbH
• +Luzern
• -Januar 2021
• +Juli 2023
• +S-WPC-OG0217A-T-012023_low-energy-fractures/RCN100002504-CH