• -Wirkstoff: Alendronat als Alendronat Natriumtrihydrat, Cholecalciferol.
• -Hilfsstoffe: Tabletten: Excipiens pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Wochentabletten: 70 mg Alendronat als Alendronat Natriumtrihydrat 91,37 mg und 70 µg oder 140 µg Cholecalciferol entsprechend 2800 IU bzw. 5600 IU Vitamin D.
• +Wirkstoffe
• +Alendronat als Alendronat Natriumtrihydrat, Cholecalciferol.
• +Hilfsstoffe
• +Tabletten: Excipiens pro compresso.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Gastrointestinale Beschwerden
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +Seit der Markteinführung wurde über Vertigo und selten über Cholesteatom des äusseren Gehörgangs (fokale Osteonekrose) berichtet.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
• -Seit der Markteinführung wurde über Vertigo und selten über Cholesteatom des äusseren Gehörgangs (fokale Osteonekrose) berichtet.
• -Laborresultate
• +Untersuchungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: M05BB
• -Wirkungsmechanismus
• +ATC-Code
• +M05BB03
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Die Wirkung von Fosavance (70 mg Alendronat/2800 IU Vitamin D3) auf den Vitamin D-Status wude in einer 15-wöchigen, multinationalen Studie an 717 postmenopausalen Frauen und Männern mit Osteoporose gezeigt (mittlerer Serum-Ausgangswert von 25-Hydroxyvitamin D: 22,2 ng/ml [56 nmol/l); Bereich 9–90 ng/ml [22,5–225 nmol/l]). Die Patienten erhielten Fosavance (70 mg/2800 IU) (n= 350 Frauen, 10 Männer) oder Fosamax (70 mg Alendronat) (n= 332 Frauen, 25 Männer) einmal wöchentlich; weitere Vitamin D Ergänzungsmittel waren untersagt. Der Anteil an Patienten mit einem Serumwert von 25-Hydroxyvitamin D ≥15 ng/ml (37,5 nmol/l) war signifikant höher unter Fosavance (70 mg/2800 IU) (89%) als unter Alendronat allein (68%). Der Anteil an Patienten mit einem Serumwert von 25-Hydroxyvitamin D ≥9 ng/ml (22,5 nmol/l) war signifikant höher unter Fosavance (70 mg/2800 IU) (99%) als unter Alendronat allein (87%). Hinsichtlich der Mittelwerte von Serum-Calcium, Phosphat oder Calcium im 24-Stundenharn gab es keine Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
• +Die Wirkung von Fosavance (70 mg Alendronat/2800 IU Vitamin D3) auf den Vitamin D-Status wurde in einer 15-wöchigen, multinationalen Studie an 717 postmenopausalen Frauen und Männern mit Osteoporose gezeigt (mittlerer Serum-Ausgangswert von 25-Hydroxyvitamin D: 22,2 ng/ml [56 nmol/l); Bereich 9–90 ng/ml [22,5–225 nmol/l]). Die Patienten erhielten Fosavance (70 mg/2800 IU) (n= 350 Frauen, 10 Männer) oder Fosamax (70 mg Alendronat) (n= 332 Frauen, 25 Männer) einmal wöchentlich; weitere Vitamin D Ergänzungsmittel waren untersagt. Der Anteil an Patienten mit einem Serumwert von 25-Hydroxyvitamin D ≥15 ng/ml (37,5 nmol/l) war signifikant höher unter Fosavance (70 mg/2800 IU) (89%) als unter Alendronat allein (68%). Der Anteil an Patienten mit einem Serumwert von 25-Hydroxyvitamin D ≥9 ng/ml (22,5 nmol/l) war signifikant höher unter Fosavance (70 mg/2800 IU) (99%) als unter Alendronat allein (87%). Hinsichtlich der Mittelwerte von Serum-Calcium, Phosphat oder Calcium im 24-Stundenharn gab es keine Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
• -Lagerungshinweis
• -Fosavance Tabletten nicht über 30 °C lagern. Vor Licht und Feuchtigkeit schützen. Tabletten bis zur Einnahme im Originalblister aufbewahren.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Fosavance Tabletten nicht über 30 °C lagern. Vor Licht und Feuchtigkeit schützen. Tabletten bis zur Einnahme im Originalblister aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -März 2016.
• -S-WPC-MK0217A-T-052015/CHE-2019-019988
• +Juli 2020
• +S-WPC-MK0217A-T-052015-ATC-Code/RCN000016630-CH