• -Erwachsene: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1 Tablette zu 12,5 mg.
• +Erwachsene: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette zu 12,5 mg.
• -·Schwangerschaft und Stillzeit, siehe die Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit».
• +·Schwangerschaft und Stillzeit, siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit».
• -Ateminsuffizienz: Da bekannt ist, dass Hypnotika die Atemfunktion herabsetzen, ist Vorsicht geboten, wenn Zolpidem an Patienten mit einer verringerten Atemfunktion verschrieben wird.
• +Respiratorische Insuffizienz: Da bekannt ist, dass Hypnotika die Atemfunktion herabsetzen, ist Vorsicht geboten, wenn Zolpidem an Patienten mit einer verringerten Atemfunktion verschrieben wird.
• -Bei einer gleichzeitigen Verordnung von Zolpidem und Opioiden sind die niedrigsten wirksamen Dosen zu verwenden, und die Behandlungsdauer ist so kurz wie möglich zu wählen. Ferner sind die Patienten engmaschig zu überwachen, damit jedes Anzeichen oder Symptom einer Atemnot oder Sedierung erkannt wird.
• +Bei einer gleichzeitigen Verordnung von Zolpidem und Opioiden sind die niedrigsten wirksamen Dosen zu verschreiben, und die Behandlungsdauer ist so kurz wie möglich zu wählen. Ferner sind die Patienten engmaschig zu überwachen, damit jedes Anzeichen oder Symptom einer Atemnot oder Sedierung erkannt wird.
• -Die Verträglichkeit und Wirksamkeit wurden in der Pädiatrie nicht festgestellt. In einer 8-wöchigen Studie mit Patienten (von 6 bis 17 Jahren), die unter Schlaflosigkeit in Verbindung mit einer Aufmerksamkeitsdefizit-Störung mit Hyperaktivität (ADHS) litten, umfassten die häufigsten psychiatrischen Störungen und Störungen des zentralen Nervensystems infolge der Behandlung mit Zolpidem im Vergleich zu Placebo Schwindel (23,5% vs. 1,5%), Kopfschmerz (12,5% vs. 9,2%) und Halluzinationen (7,4% vs. 0%).
• +Die Verträglichkeit und Wirksamkeit wurden in der Pädiatrie nicht festgestellt. In einer 8-wöchigen Studie mit Patienten (von 6 bis 17 Jahren), die unter Schlaflosigkeit in Verbindung mit einer Aufmerksamkeitsdefizit-Störung mit Hyperaktivität (ADHS) litten, stellten psychiatrische Störungen und Störungen des zentralen Nervensystems die häufigsten unerwünschten Wirkungen der Behandlung mit Zolpidem im Vergleich zu Placebo dar und umfassten Schwindel (23,5% vs. 1,5%), Kopfschmerz (12,5% vs. 9,2%) und Halluzinationen (7,4% vs. 0%).
• -·Psychose: Hypnotika empfehlen sich nicht als Mittel der ersten Wahl zur Psychosebehandlung.
• +·Psychose: Hypnotika empfehlen sich nicht als Behandlung der ersten Wahl zur Psychosebehandlung.
• -·Depression und Suizidneigung: Mehrere epidemiologische Untersuchungen haben sowohl bei depressiven als auch bei nicht depressiven Patienten, die mit Benzodiazepinen und anderen Hypnotika (einschliesslich Zolpidem) behandelt wurden, eine höhere Suizidrate bzw. Suizidversuchsrate gezeigt. Ein kausaler Zusammenhang wurde nicht nachgewiesen. Hypnotika sollten bei Depression nicht allein eingesetzt werden. Obwohl mit SSRI-Antidepressiva keine klinisch signifikante pharmakokinetische oder pharmakodynamische Interaktion beobachtet wurde (siehe «Interaktionen»), ist bei Verabreichung von Zolpidem an depressive Patienten wie mit allen Hypnotika Vorsicht geboten. Aufgrund des erhöhten Suizidrisikos muss die Anzahl verschriebener Packungen so gering wie möglich sein, um eine absichtliche Überdosierung zu vermeiden. Eine vorbestehende Depression kann im Lauf der Behandlung mit Zolpidem manifest werden. Da Schlaflosigkeit das erste Symptom einer Depression sein kann, sollte der Zustand des Patienten überprüft werden, wenn die Schlaflosigkeit weiterbesteht.
• +·Depression und Suizidneigung: Mehrere epidemiologische Untersuchungen haben sowohl bei depressiven als auch bei nicht depressiven Patienten, die mit Benzodiazepinen und anderen Hypnotika (einschliesslich Zolpidem) behandelt wurden, eine höhere Suizidrate bzw. Suizidversuchsrate gezeigt. Ein kausaler Zusammenhang wurde nicht nachgewiesen. Hypnotika sollten bei Depression nicht allein eingesetzt werden. Obwohl mit SSRI-Antidepressiva keine klinisch signifikante pharmakokinetische oder pharmakodynamische Interaktion beobachtet wurde (siehe «Interaktionen»), ist bei Verabreichung von Zolpidem an depressive Patienten wie mit allen Hypnotika Vorsicht geboten. Aufgrund des erhöhten Suizidrisikos muss die Anzahl verschriebener Packungen so gering wie möglich sein, um eine absichtliche Überdosierung zu vermeiden. Eine vorbestehende Depression kann im Lauf der Behandlung mit Zolpidem manifest werden. Da Schlaflosigkeit ein Symptom einer Depression sein kann, sollte der Zustand des Patienten überprüft werden, wenn die Schlaflosigkeit weiterbesteht.
• -Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen
• -Komplexe schlafbezogene Verhaltensmuster, darunter Schlafwandeln und das Ausführen von Tätigkeiten im nicht vollständig wachen Zustand können sowohl nach der ersten als auch nach jeder weiteren Anwendung von Stilnox CR auftreten. Während sie diese Verhaltensmuster ausführen, können die Patienten sich selbst oder andere schwerwiegend verletzen, zum Teil mit Todesfolge. Weitere assoziierte Verhaltensweisen wurden berichtet, zum Beispiel Auto fahren im Schlaf, Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren, Geschlechtsverkehr. Es wurden auch Einzelfälle von selbstverletzendem Verhalten in diesem Zusammenhang berichtet. Die Patienten erinnern sich in der Regel nicht an diese Vorfälle (Amnesie). Aus Meldungen aus der Anwendungsbeobachtung geht hervor, dass solche Verhaltensmuster auch nach Einnahme von Stilnox CR in der empfohlenen Dosierung auftreten können, mit oder ohne gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderer zentral dämpfender Substanzen (siehe «Interaktionen»). Bei Patienten, die solche Reaktionen berichten, sollte Stilnox CR sofort abgesetzt werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Schlafwandeln und damit verbundene Verhaltensweisen
• +Komplexe schlafbezogene Verhaltensmuster, darunter Schlafwandeln und das Ausführen von Tätigkeiten im nicht vollständig wachen Zustand können sowohl nach der ersten als auch nach jeder weiteren Anwendung von Stilnox CR auftreten. Während sie diese Verhaltensmuster ausführen, können die Patienten sich selbst oder andere schwerwiegend verletzen, zum Teil mit Todesfolge. Weitere assoziierte Verhaltensweisen wurden berichtet, zum Beispiel Auto fahren im Schlaf, Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren oder sexuelle Handlungen beim Schlafwandeln. Es wurden auch Einzelfälle von selbstverletzendem Verhalten in diesem Zusammenhang berichtet. Die Patienten erinnern sich in der Regel nicht an diese Vorfälle (Amnesie). Aus Meldungen aus der Anwendungsbeobachtung geht hervor, dass solche Verhaltensmuster auch nach Einnahme von Stilnox CR in der empfohlenen Dosierung auftreten können, mit oder ohne gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderer zentral dämpfender Substanzen (siehe «Interaktionen»). Bei Patienten, die solche Reaktionen berichten, sollte Stilnox CR sofort abgesetzt werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -·Die Einnahme von Zolpidem kann zu Missbrauch oder zu physischer und psychischer Abhängigkeit führen. Dieses Risiko vergrössert sich bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und entsprechend veranlagten Patienten. Über die Entwicklung einer Abhängigkeit wurde bei Patienten, die länger als 4 Wochen mit Stilnox CR behandelt wurden, häufiger berichtet. Das Risiko des Missbrauchs oder der Entwicklung einer Abhängigkeit ist auch erhöht bei Patienten mit psychiatrischer Anamnese, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit. Stilnox CR sollte bei Patienten, die an Alkohol- oder Drogenabhängigkeit gelitten haben oder leiden, mit grosser Vorsicht angewendet werden.
• -·Wenn eine physische Abhängigkeit entstanden ist, geht das plötzliche Absetzen der Behandlung mit Entzugssymptomen einher. Diese können sich in Kopfschmerz oder Muskelschmerzen, sehr starken Angst- und Spannungszuständen, Nervosität, Verwirrung und Reizbarkeit äussern. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Unwirklichkeitsgefühle, Selbstentfremdung, Hyperakusie, Taubheits- und Kribbelgefühle in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Berührung, Halluzinationen, Delirium oder epileptische Anfälle. Das plötzliche Absetzen der Behandlung führt zu Entzugserscheinungen, die sich in leichteren Fällen auf Zittern, Agitiertheit, Schlafstörungen, Angstzustände, Kopfschmerzen und Konzentrationsschwäche beschränken. Es können aber auch Symptome wie Schweissausbrüche, Muskel- und Bauchkrämpfe, Wahrnehmungsstörungen und in seltenen Fällen Delirien und epileptische Anfälle beobachtet werden.
• +·Die Einnahme von Zolpidem kann zu Missbrauch oder zu physischer und psychischer Abhängigkeit führen. Dieses Risiko vergrössert sich bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und entsprechend veranlagten Patienten. Über die Entwicklung einer Abhängigkeit wurde bei Patienten, die länger als 4 Wochen mit Stilnox CR behandelt wurden, häufiger berichtet. Das Risiko des Missbrauchs oder der Entwicklung einer Abhängigkeit ist auch erhöht bei Patienten mit psychiatrischen Störungen, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese. Stilnox CR sollte bei Patienten, die an Alkohol- oder Drogenabhängigkeit gelitten haben oder leiden, mit grosser Vorsicht angewendet werden.
• +·Wenn eine physische Abhängigkeit entstanden ist, geht das plötzliche Absetzen der Behandlung mit Entzugssymptomen einher. Diese können sich in Kopfschmerz oder Muskelschmerzen, sehr starken Angst- und Spannungszuständen, Nervosität, Verwirrung und Reizbarkeit äussern. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Selbstentfremdung, Hyperakusie, Taubheits- und Kribbelgefühle in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Berührung, Halluzinationen, Delirium oder epileptische Anfälle. Das plötzliche Absetzen der Behandlung führt zu Entzugserscheinungen, die sich in leichteren Fällen auf Zittern (Tremor), Agitiertheit, Schlafstörungen, Angstreaktionen, Kopfschmerzen und Konzentrationsschwäche beschränken. Es können aber auch Symptome wie Schweissausbrüche, Muskel- und Bauchkrämpfe, Wahrnehmungsstörungen und in seltenen Fällen Delirien und epileptische Anfälle beobachtet werden.
• -·Um das Risiko der Abhängigkeit möglichst klein zu halten, sollten Hypnotika nur nach sorgfältiger Indikationsstellung verordnet und eine möglichst kurze Zeit (in der Regel nicht mehr als 4 Wochen) eingenommen werden. Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung bedarf der regelmässigen Neubeurteilung. Die langfristige Behandlung ist nur bei bestimmten Patienten indiziert, und der Nutzen einer solchen Behandlung ist im Vergleich zu den Risiken weniger eindeutig.
• +·Um das Risiko der Abhängigkeit möglichst klein zu halten, sollten Hypnotika nur nach sorgfältiger Indikationsstellung verschrieben und eine möglichst kurze Zeit (in der Regel nicht mehr als 4 Wochen) eingenommen werden. Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung bedarf der regelmässigen Neubeurteilung. Die langfristige Behandlung ist nur bei bestimmten Patienten indiziert, und der Nutzen einer solchen Behandlung ist im Vergleich zu den Risiken weniger eindeutig.
• -Bei Verabreichung von Sedativa/Hypnotika mit kurzer Wirkdauer können gewisse Entzugserscheinungen zwischen zwei aufeinander folgenden Einnahmen auftreten.
• +Bei Verabreichung von Sedativa/Hypnotika mit kurzer Halbwertszeit können gewisse Entzugserscheinungen zwischen zwei aufeinander folgenden Einnahmen auftreten.
• -Von der gleichzeitigen Einnahme von Alkohol wird aufgrund des Risikos verstärkter Sedierung durch Alkohol gewarnt.
• +Von der gleichzeitigen Einnahme von Alkohol wird aufgrund des Risikos einer verstärkten Sedierung durch Alkohol gewarnt.
• -Die Hemmung des zentralen Nervensystems kann verstärkt werden im Falle der Kombination mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, Morphinabkömmlingen (Analgetika und Antitussiva), narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden H1-Antihistaminika. Die gemeinsame Verabreichung von Zolpidem mit diesen Substanzen kann Schläfrigkeit und psychomotorische Störungen einschliesslich verminderter Fahrtüchtigkeit verstärken.
• +Die Hemmung des zentralen Nervensystems kann verstärkt werden im Falle der Kombination mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, Morphinabkömmlingen (Analgetika und Antitussiva), narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden H1-Antihistaminika. Die gemeinsame Verabreichung von Zolpidem mit diesen Substanzen kann Somnolenz und psychomotorische Störungen einschliesslich verminderter Fahrtüchtigkeit verstärken.
• -Die Inhibitoren des Cytochroms P450 können die Wirkung gewisser Hypnotika wie Zolpidem steigern. Beim Menschen hängt der Metabolismus von Zolpidem wesentlich vom Enzym CYP450 3A4 ab. Ebenfalls beteiligt ist das Enzym CYP450 1A2. Bei gleichzeitiger Gabe von Induktoren des CYP450 3A4 wie Rifampicin und Johanniskraut-Präparaten wird die pharmakodynamische Wirkung von Zolpidem herabgesetzt.
• +Die Inhibitoren des Cytochroms P450 können die Wirkung gewisser Hypnotika wie Zolpidem steigern. Beim Menschen hängt der Metabolismus von Zolpidem wesentlich vom Enzym CYP450 3A4 ab. Ebenfalls beteiligt ist das Enzym CYP450 1A2. Bei gleichzeitiger Gabe von Induktoren des CYP450 3A4 wie Rifampicin und Johanniskraut wird die pharmakodynamische Wirkung von Zolpidem herabgesetzt.
• -Es liegen keine Studien vor über Interaktionen mit anderen CYP450 3A-Inhibitoren.
• +Es liegen keine Studien zu anderen CYP450 3A-Inhibitoren vor.
• -Um dieses Risiko zu vermindern, und wegen der langen Wirkungszeit des Medikaments (siehe «Pharmakokinetik») ist eine ganze Nacht an Schlaf (7-8 Stunden) empfehlenswert.
• +Um dieses Risiko zu vermindern, und aufgrund der Wirkungsdauer des Medikaments (siehe «Pharmakokinetik») ist eine ganze Nacht an Schlaf (7-8 Stunden) empfehlenswert.
• -Nicht bekannt: Toleranz.
• +Nicht bekannt: Arzneimitteltoleranz.
• -Je nach Schweregrad der Symptome ist die Verabreichung von Flumazenil in Betracht zu ziehen. Sie kann sich zur Diagnose und/oder Behandlung einer absichtlichen oder versehentlichen Überdosis von Zolpidem als nützlich erweisen.
• +Je nach Schweregrad der Symptome kann die Verabreichung von Flumazenil in Betracht gezogen werden. Sie kann sich zur Diagnose und/oder Behandlung einer absichtlichen oder versehentlichen Überdosis von Zolpidem als nützlich erweisen.
• -Die Wirkungen von Zolpidem zeigen sich in einem typischen, von den Benzodiazepinen verschiedenen EEG-Muster. In Aufzeichnungen während des Nachtschlafs verlängerte Zolpidem das Stadium II sowie die Tiefschlafstadien III und IV, was sich mit seiner selektiven Bindung an Omega-1-Rezeptoren erklären lässt.
• +Die Wirkungen von Zolpidem zeigen sich in einem typischen, von den Benzodiazepinen verschiedenen EEG-Muster. In Aufzeichnungen während des Nachtschlafs verlängerte Zolpidem das Stadium II sowie die Tiefschlafstadien III und IV. Dies lässt sich mit der selektiven Bindung von Zolpidem an Omega-1-Rezeptoren erklären lässt.
• -Siehe Wirkungsmechanismus.
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».