• -IR (Reaktivitätsindex): Der Reaktivitätsindex eines Allergenextraktes ist definiert als 100 IR/ml, wenn im Pricktest mit einer Stallerpoint®-Nadel bei 30 gegen das Allergen sensibilisierten Patienten eine Quaddel von 7 mm Durchmesser (geometrisches Mittel) entsteht. Die Hautreaktivität dieser Patienten wird gleichzeitig durch einen positiven Pricktest mit 9%igem Codeinphosphat oder 10 mg/ml Histamindihydrochlorid belegt.
• +IR (Reaktivitätsindex): Der Titer eines Allergenextraktes beträgt 100 IR/ml, wenn nach Applikation dieses Extraktes mittels Pricktest mit einer Stallerpoint®-Nadel bei 30 gegen das Allergen sensibilisierten Patienten eine Quaddel von 7 mm Durchmesser (geometrisches Mittel) entsteht. Die kutane Reaktivität dieser Patienten wird gleichzeitig durch einen positiven Pricktest mit 9%igem Codeinphosphat oder 10 mg/ml Histamindihydrochlorid belegt.
• -STALORAL 300 Birke: Allergen-Immuntherapie der saisonalen allergischen Rhinitis, Konjunktivitis und Rhinokonjunktivitis vom Soforttyp (Typ 1-Allergien nach der Einteilung von Coombs und Gell bei Erwachsenen), ausgelöst durch Birkenpollen. Die Anwendung Sicherheit von Staloral 300 Birke bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -STALORAL 300 3 Bäume: Allergen-Immuntherapie der saisonalen allergischen Rhinitis, Konjunktivitis und Rhinokonjunktivitis vom Soforttyp (Typ 1-Allergien nach der Einteilung von Coombs und Gell bei Erwachsenen), ausgelöst durch Pollen von Birke, Erle und Hasel. Die Anwendung und Sicherheit von Staloral 300 3 Bäume bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• +STALORAL 300 Birke: Allergen-Immuntherapie der saisonalen allergischen Rhinitis, Konjunktivitis und Rhinokonjunktivitis vom Soforttyp (Typ 1-Allergien nach der Einteilung von Coombs und Gell bei Erwachsenen), ausgelöst durch Birkenpollen. Die Anwendung und Sicherheit von STALORAL 300 Birke bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• +STALORAL 300 3 Bäume: Allergen-Immuntherapie der saisonalen allergischen Rhinitis, Konjunktivitis und Rhinokonjunktivitis vom Soforttyp (Typ 1-Allergien nach der Einteilung von Coombs und Gell bei Erwachsenen), ausgelöst durch Pollen von Birke, Erle und Hasel. Die Anwendung und Sicherheit von STALORAL 300 3 Bäume bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Die vorgeschriebene Menge wird mit Hilfe der Dosierpumpe direkt unter die Zunge gegeben. Sie verbleibt für zwei Minuten unter der Zunge und wird danach hinuntergeschluckt (siehe auch unter „Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung“).
• +Die vorgeschriebene Menge wird mit Hilfe der Dosierpumpe direkt unter die Zunge gegeben. Sie verbleibt für zwei Minuten unter der Zunge und wird danach hinuntergeschluckt (siehe auch unter „Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung“).
• --Gleichzeitige Therapie mit Beta-Blockern (einschliesslich topischer Präparate)
• -Vor Beginn einer Allergen-Immuntherapie ist die allergische Symptomatik nötigenfalls mit Hilfe einer geeigneten Behandlung zu stabilisieren. Insbesondere bei Patienten mit Asthma darf die Behandlung nur bei guter medikamentöser Einstellung/Asthmakontrolle erfolgen.
• +Bei der Verschreibung von Allergen-Immuntherapie bei Patienten mit einer Autoimmunerkrankung, einschliesslich Patienten mit Autoimmunkrankheiten in Remission, ist Vorsicht geboten. Vor Beginn einer Allergen-Immuntherapie ist die allergische Symptomatik nötigenfalls mit Hilfe einer geeigneten Behandlung zu stabilisieren. Insbesondere bei Patienten mit Asthma darf die Behandlung nur bei guter medikamentöser Einstellung/Asthmakontrolle erfolgen.
• -Beim Auftreten von allergischen Reaktionen kann eine symptomatische Medikation z.B. mit Kortikosteroiden, Antihistaminika oder Beta-2 Agonisten notwendig sein.
• -Bei Patienten, welche mit trizyklischen Antidepressiva und/oder MAO-Hemmern behandelt werden, muss eine Allergen-Immuntherapie vorsichtig geprüft werden.
• +Wie bei jeder Allergen-Immuntherapie Behandlung können schwere allergische Reaktionen, schwere laryngopharyngeale Symptome oder systemische allergische Reaktionen auftreten. Schwerwiegende Reaktionen treten meistens innerhalb 30 Minuten nach Einnahme von STALORAL 300 auf. Sie können auch erst bei einer späteren Einnahme und nicht bereits bei der Ersteinnahme auftreten. Vor Beginn der Behandlung sollten die Patienten über die Gefahr einer Anaphylaxie und deren Behandlungsmöglichkeiten, u.a. mit Antihistaminika, Kortikosteroiden oder Adrenalin-Notfall-Kit (Injektor) informiert werden. Patienten sollten angewiesen werden, bei akut auftretenden schwerwiegenden, Reaktionen (wie Angioödem, Schluckschwierigkeiten, Atemschwierigkeiten, Stimmveränderungen oder Klossgefühl im Hals, juckende Hautausschläge) nebst Anwendung des Notfallsets sofort medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Beim Auftreten schwerer systemischer Reaktionen soll die Behandlung abgebrochen werden, entweder für immer oder bis auf andere Anweisung des Arztes.
• +Wegen der Gefahr schwerer Reaktionen müssen Kinder unter 12 Jahre nach Anwendung von STALORAL 300 mindestens eine halbe Stunde unter Aufsicht einer erwachsenen Person bleiben.
• +Schwere allergische Reaktionen sollten mit Adrenalin behandelt werden.
• +Es ist möglich, dass Patienten, welche Betablocker einnehmen, nicht auf die Adrenalindosen, welche zur Behandlung schwerer systemischer Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) verwendet werden, reagieren. Betablocker sind Antagonisten der herzstimulierenden und bronchodilatierenden Wirkung des Adrenalins.
• +Bei Patienten, welche mit trizyklischen Antidepressiva oder MAO-Hemmern behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen des Adrenalins mit möglicherweise fatalen Konsequenzen. Dieses Risiko sollte vor Therapiebeginn in Betracht gezogen werden.
• +In Zusammenhang mit sublingualer Allergen-Immuntherapie sind Fälle von eosinophiler Ösophagitis aufgetreten. Wenn während der Behandlung mit STALORAL 300 schwere oder anhaltende gastroösophageale Symptome wie Dysphagie oder Schmerzen im Brustkorb auftreten, sollte die Behandlung unterbrochen und der Patient ärztlich untersucht werden. Die Behandlung sollte nur auf ärztliche Anweisung fortgesetzt werden.
• +Starke körperliche Anstrengung sind vor und nach jeder Anwendung zu vermeiden.
• -Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen berichtet: Mundtrockenheit, Dysgeusie, oropharyngeale Schwellung, Kehlkopfödem, Angioödem, Schwindel, anaphylaktischer Schock.
• +Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen berichtet: Mundtrockenheit, Dysgeusie, oropharyngeale Schwellung, Kehlkopfödem, Angioödem, Schwindel, anaphylaktischer Schock, eosinophile Oesophagitis.
• -September 2016
• +Juli 2017