• -STALORAL 300 Birke:
• +STALORAL 300 Birke
• -STALORAL 300 3 Bäume:Wirkstoff: Allergenextrakt aus Pollen von Birke, Schwarzerle und Haselstrauch
• +STALORAL 300 3 Bäume
• +Wirkstoff: Allergenextrakt aus Pollen von Birke, Schwarzerle und Haselstrauch
• -IR (Reaktivitätsindex): Der Reaktivitätsindex eines Allergenextraktes ist definiert als 100 IR/ml, wenn im Pricktest mit einer Stallerpoint-Nadel bei 30 gegen das Allergen sensibilisierten Patienten eine Quaddel von 7 mm Durchmesser (geometrisches Mittel) entsteht. Die Hautreaktivität dieser Patienten wird gleichzeitig durch einen positiven Pricktest mit 9%igem Codeinphosphat oder 10 mg/ml Histamindihydrochlorid belegt.
• -Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• +IR (Reaktivitätsindex): Der Reaktivitätsindex eines Allergenextraktes ist definiert als 100 IR/ml, wenn im Pricktest mit einer Stallerpoint®-Nadel bei 30 gegen das Allergen sensibilisierten Patienten eine Quaddel von 7 mm Durchmesser (geometrisches Mittel) entsteht. Die Hautreaktivität dieser Patienten wird gleichzeitig durch einen positiven Pricktest mit 9%igem Codeinphosphat oder 10 mg/ml Histamindihydrochlorid belegt.
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Dosierung / Anwendung
• +Dosierung/Anwendung
• -1. Woche 2. Woche
• -10 IR/ml (blaue Kapsel) 300 IR/ml (violette Kapsel)
• -Tag Anzahl der Hübe Tag Anzahl der Hübe
• -1 1 7 1
• -2 2 8 2
• -3 4 9 4
• -4 6 10 6
• -5 8 11 8
• -6 10
• +Tag Konzentration Anzahl Hübe Dosis (IR)
• +Tag 1 Tag 2 Tag 3 Tag 4 Tag 5 10 IR/ml (Blauer Verschluss) 1 2 3 4 5 2 4 6 8 10
• +Tag 6 Tag 7 Tag 8 Tag 9 300 IR/ml (Violetter Verschluss) 1 2 3 4 60 120 180 240
• -1 Hub entspricht einem Pumpstoss mit 100 µl Lösung.
• +1 Hub entspricht einem Pumpstoss mit 0.2ml Lösung.
• -Die empfohlene Dosierung entspricht 8 Hüben STALORAL 300 IR/ml jeden zweiten Tag oder 4 Hüben STALORAL täglich, wenn dies die maximal tolerierte Konzentration ist.
• +Die empfohlene Dosierung entspricht 4 Hüben STALORAL 300 IR/ml jeden 2. Tag oder 2 Hüben täglich, wenn dies die maximal tolerierte Konzentration ist.
• -Eine Dosierung entsprechend 10 Hüben der Lösung mit 300 IR/ml täglich wurde in klinischen Studien von den meisten Patienten gut vertragen.
• +Eine Dosierung mit 300 IR täglich wurde in klinischen Studien von den meisten Patienten gut vertragen.
• -- Bei Unterbrechung der Anfangsbehandlung
• -Wiederbeginn mit etwa der Hälfte der letzten Dosis und Fortsetzung der Anfangsbehandlung wie im Abschnitt ,,Anfangsbehandlung: Dosissteigerung“ beschrieben.
• +-Bei Unterbrechung der Anfangsbehandlung
• +Wiederbeginn mit etwa der Hälfte der letzten Dosis und Fortsetzung der Anfangsbehandlung wie im Abschnitt «Anfangsbehandlung: Dosissteigerung“ beschrieben.
• -Die Lösung wird morgens auf nüchternen Magen eingenommen.
• -Die vorgeschriebene Menge wird mit Hilfe der Dosierpumpe direkt unter die Zunge oder auf ein halbes Stück Zucker oder auf ein Stück Brot gegeben, dass unter die Zunge gelegt wird. Sie verbleibt für zwei Minuten unter der Zunge und wird danach hinuntergeschluckt (siehe auch unter „Sonstige Hinweise / Hinweise für die Handhabung“).
• +Es wird empfohlen, die Lösung im Laufe des Tages einzunehmen, ohne gleichzeitig zu essen oder zu trinken.
• +Die vorgeschriebene Menge wird mit Hilfe der Dosierpumpe direkt unter die Zunge gegeben. Sie verbleibt für zwei Minuten unter der Zunge und wird danach hinuntergeschluckt (siehe auch unter „Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung“).
• --Gleichzeitige Therapie mit Beta-Blockern (einschliesslich topischen Präparaten)
• +-Gleichzeitige Therapie mit Beta-Blockern (einschliesslich topischer Präparate)
• -Vor Beginn einer Allergen-Immuntherapie ist die allergische Symptomatik nötigenfalls mit Hilfe einer geeigneten Behandlung zu stabilisieren. Insbesondere bei Patienten mit Asthma darf die Behandlung nur bei guter medikamentöser Einstellung / Asthmakontrolle erfolgen.
• -Treten zu Behandlungsbeginn allergiebedingte schwerwiegende klinische Symptome auf, sollte die Behandlung verschoben werden.
• +Vor Beginn einer Allergen-Immuntherapie ist die allergische Symptomatik nötigenfalls mit Hilfe einer geeigneten Behandlung zu stabilisieren. Insbesondere bei Patienten mit Asthma darf die Behandlung nur bei guter medikamentöser Einstellung/Asthmakontrolle erfolgen.
• +Treten zu Behandlungsbeginn allergiebedingte schwerwiegende klinische Symptome auf, sollte die Behandlung verschoben werden.
• -Im Rahmen von klinischen Studien sind bisher keine Interaktionen mit anderen Arzneimitteln berichtet worden.
• +Im Rahmen von klinischen Studien sind bisher keine Interaktionen mit anderen Arzneimitteln berichtet worden.
• -Im Falle einer Schwangerschaft kann eine auf eine Allergen-Immuntherapie eingestellte Patientin nach Rücksprache mit ihrem Arzt die Therapie fortsetzen, wenn sie sich bereits in der Phase der Fortsetzungsbehandlung befindet. Fällt eine Schwangerschaft in die Anfangsphase der Therapie (mit progressivem Anstieg der Dosierung), sollte die Therapie vorsichtshalber abgebrochen werden. Wegen dem Risko für den Fötus im Falle einer starken Intoleranzreaktion ist der Neubeginn bzw. die Steigerung mit einer Allergen-Immuntherapie kontraindiziert.
• +Im Falle einer Schwangerschaft kann eine auf eine Allergen-Immuntherapie eingestellte Patientin nach Rücksprache mit ihrem Arzt die Therapie fortsetzen, wenn sie sich bereits in der Phase der Fortsetzungsbehandlung befindet. Fällt eine Schwangerschaft in die Anfangsphase der Therapie (mit progressivem Anstieg der Dosierung), sollte die Therapie vorsichtshalber abgebrochen werden. Wegen des Risikos für den Fötus im Falle einer starken Intoleranzreaktion ist der Neubeginn bzw. die Steigerung mit einer Allergen-Immuntherapie kontraindiziert.
• -Im Allgemeinen können unter einer Allergen-Immuntherapie schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, einschliesslich schwerwiegende Störungen im Bereich des Laryngopharynx oder systemische allergische Reaktionen (z.B. plötzlich auftretende Erkrankung der Haut und/oder der Schleimhäute, Atemnot, persistierende Symptome im Bereich des Magen-Darm Traktes, Blutdruckabfall und/oder assoziierte Symptome.)
• +Im Allgemeinen können unter einer Allergen-Immuntherapie schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, einschliesslich schwerwiegende Störungen im Bereich des Laryngopharynx oder systemische allergische Reaktionen (z.B. plötzlich auftretende Erkrankung der Haut und/oder der Schleimhäute, Atemnot, persistierende Symptome im Bereich des Magen-Darm Traktes, Blutdruckabfall und/oder assoziierte Symptome).
• -Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (<1/10, ≥ 1/100); Gelegentlich (<1/100, ≥ 1/1000); selten (<1/1000, ≥ 1/10‘000); sehr selten (<1/10‘000)
• +Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (<1/10, ≥ 1/100); Gelegentlich (<1/100, ≥ 1/1000); selten (<1/1000, ≥ 1/10‘000); sehr selten (<1/10‘000)
• -Häufig: Lippenödem, Zungenödem, oraler Pruritus, Ödem des Mundes, Orale Parästhesien, Beschwerden im Oropharynx, Stomatitis, Erkrankungen der Speicheldrüsen, Nausea, Erbrechen, Abdominalschmerz, Diarrhoe
• +Häufig: Lippenödem, Zungenödem, oraler Pruritus, Ödem des Mundes, Orale Parästhesien, Beschwerden im Oropharynx, Stomatitis, Erkrankungen der Speicheldrüsen, Nausea, Erbrechen, Abdominalschmerz, Diarrhoe
• -Häufig: Pruritus, Eryhthem
• +Häufig: Pruritus, Erythem
• -Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung:
• -Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen berichtet: Mundtrockenheit, Dysgeusie, Oropharyngeale Schwellung, Kehlkopödem, Angioödem, Schwindel, Anaphylaktischer Schock.
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen berichtet: Mundtrockenheit, Dysgeusie, oropharyngeale Schwellung, Kehlkopfödem, Angioödem, Schwindel, anaphylaktischer Schock.
• -Bei einer erheblichen Überdosierung können die oben aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auftreten.
• +Bei einer erheblichen Überdosierung können die oben aufgeführten Nebenwirkungen vermehrt und verstärkt auftreten.
• -Eigenschaften / Wirkungen
• +Eigenschaften/Wirkungen
• -- Vermittlung zwischen den Aktivitäten der Th2- und Th1-Lymphozyten, was zu einer Förderung der Produktion von Zytokinen führt (Verringerung von IL-4 und Erhöhung von
• -IFN-g), die die Produktion von IgE regulieren.
• +- Vermittlung zwischen den Aktivitäten der Th2- und Th1-Lymphozyten, was zu einer Förderung der Produktion von Zytokinen führt (Verringerung von IL-4 und Erhöhung von IFNγ), die die Produktion von IgE regulieren.
• -Es wurden keine Studien durchgeführt, die das pharmakokinetische Profil und den Metabolismus untersuchten.
• +Es wurden weder beim Menschen noch bei Tieren Studien durchgeführt, die das pharmakokinetische Profil und den Metabolismus untersuchten.
• -8. Reinigen des Mundstückes und Wiederaufsetzen des Sicherheitsringes.
• +8. Reinigen des Mundstückes und Wiederaufsetzen des Sicherheitsringes
• -(image)
• -Anfangsbehandlung:
• +Anfangsbehandlung
• -Fortsetzungsbehandlung:
• +Fortsetzungsbehandlung
• -Herstellererin
• -Stallergenes SA
• -F-92183 Antony Cedex
• -September 2014
• +September 2016