• -Sehr häufig Schmerzen in den Extremitäten (13.5%).
• +Sehr häufig: Schmerzen in den Extremitäten (13.5%).
• -In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Sildenafil ein selektiver PDE5-Inhibitor ist. Es wirkt stärker auf PDE5 als auf andere bekannte Phosphodiesterasen. Im Vergleich zu PDE6, die am Phototransduktionsprozess in der Retina beteiligt ist, beträgt die Selektivität das 10-Fache, im Vergleich zu PDE1 das 80-Fache und im Vergleich zu PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 und 11 das 700-Fache. Die Selektivität für PDE5 ist mehr als 4000-fach höher als für PDE3, dem an der Steuerung der kardialen Kontraktilität beteiligten cAMP-spezifischen Phosphodiesterase-Isoenzym.
• +In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Sildenafil ein selektiver PDE5-Inhibitor ist. Es wirkt stärker auf PDE5 als auf andere bekannte Phosphodiesterasen. Im Vergleich zu PDE6, die am Phototransduktionsprozess in der Retina beteiligt ist, beträgt die Selektivität das 10-Fache, im Vergleich zu PDE1 das 80-Fache und im Vergleich zu PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 und 11 das 700-Fache. Die Selektivität für PDE5 ist mehr als 4000-fach höher als für PDE3, dem an der Steuerung der kardialen Kontraktilität beteiligten cAMPspezifischen Phosphodiesterase-Isoenzym.
• -Es handelte sich um eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie an 385 Erwachsenen mit PAH. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis von 1:1:1 einer von drei Dosisgruppen zugewiesen (5 mg dreimal täglich [4-mal niedriger als die empfohlene Dosis], 20 mg dreimal täglich [empfohlene Dosis] und 80 mg dreimal täglich [4-Fache der empfohlenen Dosis]). Insgesamt war die PAH bei den meisten Teilnehmern zuvor noch nicht behandelt worden (83.4%). Bei den meisten Teilnehmern lag eine idiopathische PAH vor (71.7%). Die häufigste WHO-Funktionsklasse war die Klasse III (57.7% der Teilnehmer). Alle drei Behandlungsgruppen waren in Bezug auf die demografischen Merkmale der Teilnehmer wie Vorgeschichte mit PAH-Therapie, Ätiologie der PAH sowie WHO-Funktionsklassen gut ausgewogen. Die Mortalitätsrate betrug 26,4 % (n = 34) für die Dosis mit 5 mg dreimal täglich, 19,5 % (n = 25) für die Dosis mit 20 mg dreimal täglich und 14,8 % (n = 19) für die Dosis mit 80 mg dreimal täglich.
• +Es handelte sich um eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie an 385 Erwachsenen mit PAH. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis von 1:1:1 einer von drei Dosisgruppen zugewiesen (5 mg dreimal täglich [4-mal niedriger als die empfohlene Dosis], 20 mg dreimal täglich [empfohlene Dosis] und 80 mg dreimal täglich [4-Fache der empfohlenen Dosis]). Insgesamt war die PAH bei den meisten Teilnehmern zuvor noch nicht behandelt worden (83.4%). Bei den meisten Teilnehmern lag eine idiopathische PAH vor (71.7%). Die häufigste WHO-Funktionsklasse war die Klasse III (57.7% der Teilnehmer). Alle drei Behandlungsgruppen waren in Bezug auf die demografischen Merkmale der Teilnehmer wie Vorgeschichte mit PAH-Therapie, Ätiologie der PAH sowie WHO-Funktionsklassen gut ausgewogen. Die Mortalitätsrate betrug 26,4 % (n=34) für die Dosis mit 5 mg dreimal täglich, 19,5 % (n=25) für die Dosis mit 20 mg dreimal täglich und 14,8 % (n=19) für die Dosis mit 80 mg dreimal täglich.
• -Filmtabletten 20 mg: Packung mit 90 Filmtabletten [B].
• -Injektionslösung 0.8 mg/ml: 1 Durchstechflasche zu 10 mg/12.5 ml [B].
• +Filmtabletten 20 mg: Packung mit 90 Filmtabletten. [B]
• +Injektionslösung 0.8 mg/ml: 1 Durchstechflasche zu 10 mg/12.5 ml. [B]
• -August 2023.
• -[103 D]
• +April 2024.
• +[Version 104 D]