• -Tabletten zu 2 mg: Color: E102 (Tartrazin), E110 (Gelborange S), E133 (Brilliantblau FCF)
• -Tabletten zu 4 mg: Color: E132 (Indigocarmin)
• +Tabletten zu 2 mg: Color: E 102 (Tartrazin), E 110 (Gelborange S), E 133 (Brilliantblau FCF).
• +Tabletten zu 4 mg: Color: E 132 (Indigocarmin).
• -Grundsätzlich muss die geringste Glimeryl-Mepha-Dosierung gefunden werden, die für eine optimale Stoffwechsel-Einstellung ausreicht. Die Initialdosis beträgt im Allgemeinen 1 mg Glimeryl-Mepha einmal täglich. Diese Tagesdosis kann bei Bedarf schrittweise auf 2, 3 oder 4 mg pro Tag erhöht werden, wobei zwischen jeder Dosiserhöhung ein Intervall von ungefähr 1 – 2 Wochen einzuhalten ist.
• -Die übliche Tagesdosis bei gut eingestelltem Diabetes beträgt 1-4 mg Glimeryl-Mepha. Dosen von mehr als 6 mg erhöhen die Wirksamkeit nur bei wenigen Patienten.
• +Grundsätzlich muss die geringste Glimeryl-Mepha-Dosierung gefunden werden, die für eine optimale Stoffwechsel-Einstellung ausreicht. Die Initialdosis beträgt im Allgemeinen 1 mg Glimeryl-Mepha einmal täglich. Diese Tagesdosis kann bei Bedarf schrittweise auf 2, 3 oder 4 mg pro Tag erhöht werden, wobei zwischen jeder Dosiserhöhung ein Intervall von ungefähr 1–2 Wochen einzuhalten ist.
• +Die übliche Tagesdosis bei gut eingestelltem Diabetes beträgt 1–4 mg Glimeryl-Mepha. Dosen von mehr als 6 mg erhöhen die Wirksamkeit nur bei wenigen Patienten.
• -Glimeryl-Mepha kann mit anderen nichtinsulinfreisetzenden oralen Antidiabetika, nicht aber mit anderen Sulfonylharnstoffen kombiniert werden.
• +Glimeryl-Mepha kann mit anderen nicht-insulinfreisetzenden oralen Antidiabetika, nicht aber mit anderen Sulfonylharnstoffen kombiniert werden.
• -Glimeryl-Mepha ist in folgenden Fällen kontraindiziert: Insulinpflichtiger Typ-1-Diabetes (juveniler Diabetes), diabetisches Präkoma und Koma, diabetische Stoffwechselentgleisung (z.B. Ketoazidose, auch in der Anamnese), bekannte Überempfindlichkeit auf Glimepirid, andere Sulfonylharnstoffe, Sulfonamide sowie auf die verwendeten Hilfsstoffe, schwere Funktionsstörungen der Nebennierenrinde, des Hypophysenvorderlappens und der Schilddrüse. Schwere Nierenfunktionsstörungen, dialysepflichtige Niereninsuffizienz und schwere Leberfunktionsstörungen.
• +Glimeryl-Mepha ist in folgenden Fällen kontraindiziert: Insulinpflichtiger Typ 1-Diabetes (juveniler Diabetes), diabetisches Präkoma und Koma, diabetische Stoffwechselentgleisung (z.B. Ketoazidose, auch in der Anamnese), bekannte Überempfindlichkeit auf Glimepirid, andere Sulfonylharnstoffe, Sulfonamide sowie auf die verwendeten Hilfsstoffe, schwere Funktionsstörungen der Nebennierenrinde, des Hypophysenvorderlappens und der Schilddrüse. Schwere Nierenfunktionsstörungen, dialysepflichtige Niereninsuffizienz und schwere Leberfunktionsstörungen.
• -Arzneimittel, welche die blutzuckersenkende Wirkung von Glimeryl-Mepha verstärken können: ACE-Hemmer, Anabolika, männliche Sexualhormone, Chinolone, Chloramphenicol, Coumarin-Derivate, Disopyramid, Fenfluramin, Fibrate, Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (z.B. Fluoxetin), Zytostatika wie Cyclo- und Ifosphamid, Insulin und andere orale Antidiabetika, MAO-Hemmer, Pentoxifyllin (parenteral, hochdosiert), nichtsteroidale Entzündungshemmer, Probenezid, Salicylate, Sulfonamide, Tetracycline, Inhibitoren von CYP2C9 (z.B. Flucinazol, Miconazol), Clarithromycin.
• +Arzneimittel, welche die blutzuckersenkende Wirkung von Glimeryl-Mepha verstärken können: ACE-Hemmer, Anabolika, männliche Sexualhormone, Chinolone, Chloramphenicol, Coumarin-Derivate, Disopyramid, Fenfluramin, Fibrate, Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (z.B. Fluoxetin), Zytostatika wie Cyclo- und Ifosphamid, Insulin und andere orale Antidiabetika, MAO-Hemmer, Pentoxifyllin (parenteral, hochdosiert), nichtsteroidale Entzündungshemmer, Probenezid, Salicylate, Sulfonamide, Tetracycline, Inhibitoren von CYP2C9 (z.B. Fluconazol, Miconazol), Clarithromycin.
• -Bei der Ratte geht Glimepirid in die Muttermilch über. Beim Menschen ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übertritt.
• -Da die anderen Sulfonylharnstoffe in die Muttermilch übertreten und wegen des Hypoglykämie-Risikos beim Säugling wird davon abgeraten, während der Behandlung zu stillen. Es ist auf Insulin umzustellen oder abzustillen.
• +Bei der Ratte geht Glimepirid in die Muttermilch über. Beim Menschen ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übertritt. Da die anderen Sulfonylharnstoffe in die Muttermilch übertreten und wegen des Hypoglykämie-Risikos beim Säugling wird davon abgeraten, während der Behandlung zu stillen. Es ist auf Insulin umzustellen oder abzustillen.
• -«sehr häufig» (≥10%), «häufig» (≥1%, <10%), «gelegentlich» (≥0.1%, <1%), «selten» (≥0.01%, <0.1%) und «sehr selten» (<0.01%).
• -Blut und lymphatisches System
• +Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen sind wie folgt angegeben: «sehr häufig» (≥10%), «häufig» (≥1%, <10%), «gelegentlich» (≥0.1%, <1%), «selten» (≥0.01%, <0.1%) und «sehr selten» (<0.01%).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Immunsystem
• -Sehr selten: Allergische Vaskulitis; leichte Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich zu schweren Verläufen mit Dyspnoe und Blutdruckabfall bis hin zum anaphylaktischen Schock entwickeln können. Es ist eine gekreuzte allergische Reaktion mit Sulfonylharnstoffen, Sulfonamiden und deren Abkömmlingen möglich.
• -Metabolismus und Ernährung
• -Selten: Hypoglykämische mit meist plötzlichem Auftreten. Eine derartige Malaise kann gravierend sein und ist nicht immer leicht zu behandeln. Die Umstände des Auftretens derartiger Reaktionen hängen wie bei jeder antidiabetischen Behandlung von individuellen Faktoren ab wie Ernährungsgewohnheiten und Dosierung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• -Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magendruck, Völlegefühl, Bauchschmerzen, die ausnahmsweise zum Behandlungsabbruch führen können.
• -Hepatobiliäre Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magendruck oder Völlegefühl, Bauchschmerzen, die ausnahmsweise zum Behandlungsabbruch führen können.
• +Unbekannte Häufigkeit: Dysgeusie.
• +Leber- und Gallenerkrankungen:
• -Haut
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Sehr selten: Allergische Vaskulitis; leichte Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich zu schweren Verläufen mit Dyspnoe und Blutdruckabfall bis hin zum anaphylaktischen Schock entwickeln können.
• +Es ist eine gekreuzte allergische Reaktion mit Sulfonylharnstoffen, Sulfonamiden und deren Abkömmlingen möglich.
• +Untersuchungen
• +Unbekannte Häufigkeit: Glimepirid kann wie alle Sulfonylharnstoffe zu einer Gewichtszunahme führen.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Selten: Hypoglykämische Beschwerden mit meist plötzlichem Auftreten. Eine derartige Malaise kann gravierend sein und ist nicht immer leicht zu behandeln. Die Umstände des Auftretens derartiger Reaktionen hängen wie bei jeder antidiabetischen Behandlung von individuellen Faktoren ab wie Ernährungsgewohnheiten und Dosierung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr selten: Hyponatriämie (Abnahme des Serumnatriums).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Sonstige unerwünschte Wirkungen
• -Sehr selten: Hyponatriämie (Abnahme des Serumnatriums).
• +Unbekannte Häufigkeit: Alopezie.
• -Bei einer Hypoglykämie mit Bewusstlosigkeit Gabe von 40-100 ml 20%ige Glukoselösung i.v. oder Zufuhr von Glukagon (0,5-1 mg) i.v., s.c. oder i.m.
• -Patienten, die lebensbedrohliche Mengen von Glimeryl-Mepha eingenommen haben, werden durch Gabe von Aktivkohle behandelt. Im Fall einer schweren Überdosierung ist die Behandlung in einem Krankenhaus geboten.
• +Bei einer Hypoglykämie mit Bewusstlosigkeit Gabe von 40–100 ml 20%ige Glukoselösung i.v. oder Zufuhr von Glukagon (0,5–1 mg) i.v., s.c. oder i.m. Patienten, die lebensbedrohliche Mengen von Glimeryl-Mepha eingenommen haben, werden durch Gabe von Aktivkohle behandelt. Im Fall einer schweren Überdosierung ist die Behandlung in einem Krankenhaus geboten.
• -Glimepirid gehört zur Gruppe der Sulfonylharnstoffe. Glimepirid senkt den Blutzuckerspiegel durch Stimulation der Insulinsekretion in den Beta-Zellen im Pankreas beim Gesunden und beim Typ-2-Diabetiker. Die Wirkung beruht hauptsächlich auf einer Erhöhung der Ansprechbarkeit der Beta-Zellen auf physiologische Glukose-Stimuli. Voraussetzung für eine Wirkung von Glimepirid ist eine immer noch vorhandene Produktion von endogenem Insulin durch die Beta-Zellen.
• +Glimepirid gehört zur Gruppe der Sulfonylharnstoffe. Glimepirid senkt den Blutzuckerspiegel durch Stimulation der Insulinsekretion in den Beta-Zellen im Pankreas beim Gesunden und beim Typ 2-Diabetiker. Die Wirkung beruht hauptsächlich auf einer Erhöhung der Ansprechbarkeit der Beta-Zellen auf physiologische Glukose-Stimuli. Voraussetzung für eine Wirkung von Glimepirid ist eine immer noch vorhandene Produktion von endogenem Insulin durch die Beta-Zellen.
• -Eine aktiv kontrollierte klinische Studie (bis zu 8 mg Glimepirid täglich oder bis zu 2'000 mg Metformin täglich) wurde über 24 Wochen an 285 Kindern (8–17 Jahre alt) mit Typ-2-Diabetes durchgeführt. Sowohl Glimepirid als auch Metformin bewirkten eine signifikante Abnahme des HbA1c-Wertes (–0,70% vs. –0,85%).
• +Eine aktiv kontrollierte klinische Studie (bis zu 8 mg Glimepirid täglich oder bis zu 2000 mg Metformin täglich) wurde über 24 Wochen an 285 Kindern (8–17 Jahre alt) mit Typ-2-Diabetes durchgeführt. Sowohl Glimepirid als auch Metformin bewirkten eine signifikante Abnahme des HbA1c-Wertes (-0,70% vs. -0,85%).
• -Eine ernährungskontrollierte Studie, bei der die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer 1-mg-Einzeldosis Glimepirid bei 26 pädiatrischen Patienten im Alter von 12 – 17 Jahren mit Typ-2-Diabetes untersucht wurde, zeigte mittlere AUC(0–last)-, Cmax- und t½-Werte, die ähnlich den zuvor bei Erwachsenen beobachteten waren.
• +Eine ernährungskontrollierte Studie, bei der die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer 1-mg-Einzeldosis Glimepirid bei 26 pädiatrischen Patienten im Alter von 12–17 Jahren mit Typ-2-Diabetes untersucht wurde, zeigte mittlere AUC(0–last)-, Cmax- und t½-Werte, die ähnlich den zuvor bei Erwachsenen beobachteten waren.
• -In subchronischen und chronischen Toxizitätsstudien an Ratten, Mäusen und Hunden wurde eine Abnahme der Serumglukose und eine Degranulation der Betazellen im Pankreas beobachtet. Diese waren reversibel und eine Folge der pharmakodynamischen Wirkung. Im Pankreas von Mäusen wurden eine erhöhte Häufigkeit von Inselzellhyperplasien und –adenomen gefunden. Glimepirid zeigte keine mutagenen oder genotoxischen Effekte. Reproduktionstoxikologische Befunde bei Ratten und Kaninchen (Knochenmissbildungen, Augenanomalien, erhöhte Fötaltodesrate) waren Folge der pharmakodynamischen Wirkung oder nicht substanzspezifische Effekte von exzessiven Dosierungen.
• +In subchronischen und chronischen Toxizitätsstudien an Ratten, Mäusen und Hunden wurde eine Abnahme der Serumglukose und eine Degranulation der Betazellen im Pankreas beobachtet. Diese waren reversibel und eine Folge der pharmakodynamischen Wirkung. Im Pankreas von Mäusen wurden eine erhöhte Häufigkeit von Inselzellhyperplasien und -adenomen gefunden. Glimepirid zeigte keine mutagenen oder genotoxischen Effekte. Reproduktionstoxikologische Befunde bei Ratten und Kaninchen (Knochenmissbildungen, Augenanomalien, erhöhte Fötaltodesrate) waren Folge der pharmakodynamischen Wirkung oder nicht substanzspezifische Effekte von exzessiven Dosierungen.
• -Glimeryl-Mepha darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In der Originalverpackung und nicht über 25 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +In der Originalverpackung und nicht über 25 °C lagern.
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Glimeryl-Mepha 1 mg Tabletten (teilbar): Packungen zu 30 und 120 (B)
• -Glimeryl-Mepha 2 mg Tabletten (teilbar): Packungen zu 30 und 120 (B)
• -Glimeryl-Mepha 3 mg Tabletten (teilbar): Packungen zu 30 und 120 (B)
• -Glimeryl-Mepha 4 mg Tabletten (teilbar): Packungen zu 30 und 120 (B)
• -Glimeryl-Mepha 6 mg Tabletten (teilbar): Packungen zu 30 und 120 (B)
• +Glimeryl-Mepha 1 mg Tabletten (teilbar): Packungen zu 30 und 120 (B).
• +Glimeryl-Mepha 2 mg Tabletten (teilbar): Packungen zu 30 und 120 (B).
• +Glimeryl-Mepha 3 mg Tabletten (teilbar): Packungen zu 30 und 120 (B).
• +Glimeryl-Mepha 4 mg Tabletten (teilbar): Packungen zu 30 und 120 (B).
• +Glimeryl-Mepha 6 mg Tabletten (teilbar): Packungen zu 30 und 120 (B).
• -Dezember 2013.
• -Interne Versionsnummer: V3.2
• +Februar 2017.
• +Interne Versionsnummer: 4.1