• -Wirkstoff: Perindopril Arginin, Klasse: Dipeptidderivat.
• -Hilfsstoffe der Tabletten zu 5 und 10 mg:
• +Wirkstoffe
• +Perindopril Arginin, Klasse: Dipeptidderivat.
• +Hilfsstoffe
• +Hilfstoffe der Tabletten zu 5 und 10 mg
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Trennbare, hellgrüne, oblonge Filmtablette zu 5 mg, auf deren einen Seite
• -(image)
• -eingraviert ist, mit Bruchrille zu beiden Seiten. Perindopril Arginin 5 mg entsprechend 3,395 mg Perindoprilum. Die Menge Basis-Perindopril bleibt äquivalent zu der in Coversum 4 mg (Tertiärbutylamin-Salz) enthaltenen Menge.
• -Grüne, runde, bikonvexe Filmtablette zu 10 mg, auf deren einen Seite
• -(image)
• -und auf der anderen Seite
• -(image)
• -eingraviert ist. Perindopril Arginin 10 mg entsprechend 6,790 mg Perindoprilum. Die Menge Basis-Perindopril bleibt äquivalent zu der in Coversum 8 mg (Tertiärbutylamin-Salz) enthaltenen Menge.
• -Übliche Dosierungen
• +Übliche Dosierung
• +Kombinationstherapie
• +Kombinationsbehandlung mit Diuretika
• +Mit Perindopril kann es bei Therapiebeginn zu einem symptomatischen Absinken des Blutdruckes kommen, insbesondere wenn zuvor eine Behandlung mit Diuretika erfolgte. Es wird empfohlen, die Einnahme von Diuretika drei Tage vor der ersten Applikation von Perindopril zu unterbrechen. Sollte dies nicht möglich sein, so wird eine Perindopril-Anfangsdosis von 2,5 mg (½ Tablette Coversum N 5 mg) empfohlen.
• -Dosierung bei älteren Patienten mit Hypertonie
• -Bei über 70-jährigen Patienten wird empfohlen, die Behandlung mit einer Dosis von einmal täglich 2,5 mg zu beginnen (½ Tablette Coversum N 5 mg).
• -Kombinationsbehandlung mit Diuretika
• -Mit Perindopril kann es bei Therapiebeginn zu einem symptomatischen Absinken des Blutdruckes kommen, insbesondere wenn zuvor eine Behandlung mit Diuretika erfolgte. Es wird empfohlen, die Einnahme von Diuretika drei Tage vor der ersten Applikation von Perindopril zu unterbrechen. Sollte dies nicht möglich sein, so wird eine Perindopril-Anfangsdosis von 2,5 mg (½ Tablette Coversum N 5 mg) empfohlen.
• -Niereninsuffizienz
• -Bei Patienten mit Niereninsuffizienz muss die Perindopril-Dosis der Filtrationsleistung angepasst werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/Min. wird eine Tagesdosis von 2,5 mg (½ Tablette Coversum N 5 mg) empfohlen. Bei einer Kreatinin-Clearance <30 ml/Min. siehe «Kontraindikationen».
• -Leberinsuffizienz
• -Bei Patienten, die an einer Leberinsuffizienz leiden, kann das Risiko einer Hypotonie erhöht sein. Coversum N soll deshalb mit Vorsicht dosiert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten, die an einer Leberinsuffizienz leiden, kann das Risiko einer Hypotonie erhöht sein. Coversum N soll deshalb mit Vorsicht dosiert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz muss die Perindopril-Dosis der Filtrationsleistung angepasst werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/Min. wird eine Tagesdosis von 2,5 mg (½ Tablette Coversum N 5 mg) empfohlen. Bei einer Kreatinin-Clearance <30 ml/Min. siehe «Kontraindikationen».
• +Ältere Patienten
• +Bei über 70-jährigen Patienten wird empfohlen, die Behandlung mit einer Dosis von einmal täglich 2,5 mg zu beginnen (½ Tablette Coversum N 5 mg).
• -Korrekte Art der Einnahme
• +Art der Anwendung
• -Ein angioneurotisches Ödem des Gesichts, der Gliedmasse, Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Kehlkopfes wird nur selten unter der Therapie mit ACE-Hemmern, einschliesslich Coversum N, beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Dies kann zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten. In solchen Fällen muss Perindopril unverzüglich abgesetzt und der Patient bis zum Abklingen des Ödems beobachtet werden. Bei Schwellungen, die sich auf Gesicht und Lippen beschränken, ist der Verlauf im Allgemeinen ohne Behandlung rückläufig, wobei Antihistaminika zur Linderung der Symptome hilfreich sind.
• +Ein angioneurotisches Ödem des Gesichts, der Gliedmasse, Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Kehlkopfes wird nur selten unter der Therapie mit ACE-Hemmern, einschliesslich Coversum N, beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Dies kann zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten. In solchen Fällen muss Perindopril unverzüglich abgesetzt und der Patient bis zum Abklingen des Ödems beobachtet werden.
• +Bei Schwellungen, die sich auf Gesicht und Lippen beschränken, ist der Verlauf im Allgemeinen ohne Behandlung rückläufig, wobei Antihistaminika zur Linderung der Symptome hilfreich sind.
• -ACE-Hemmer - darunter Coversum N - dürfen nicht gleichzeitig mit NEP-Inhibitoren angewendet werden (z.B. die Kombination Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril), denn das Angioödem-Risiko kann bei Patienten erhöht sein, die gleichzeitig mit der Kombination Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril behandelt werden.
• -Eine Behandlung mit Coversum N darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis von Sacubitril/Valsartan eingeleitet werden. Eine Behandlung mit Sacubitril/Valsartan darf frühestens 36 Stunden nach Einnahme der letzten Dosis einer Coversum N-Therapie eingeleitet werden. (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
• +ACE-Hemmer - darunter Coversum N - dürfen nicht gleichzeitig mit NEP-Inhibitoren angewendet werden (z.B. die Kombination Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril), denn das Angioödem-Risiko kann bei Patienten erhöht sein, die gleichzeitig mit der Kombination Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril behandelt werden.
• +Eine Behandlung mit Coversum N darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis von Sacubitril/Valsartan eingeleitet werden.
• +Eine Behandlung mit Sacubitril/Valsartan darf frühestens 36 Stunden nach Einnahme der letzten Dosis einer Coversum N-Therapie eingeleitet werden. (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
• +Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS)
• +Siehe «Interaktionen».
• +
• -Duale Blokade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS)
• -Siehe «Interaktionen».
• -Dieses Medikament enthält Laktose. Seine Anwendung wird bei Patienten mit Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption nicht empfohlen.
• +Dieses Medikament enthält Laktose. Seine Anwendung wird bei Patienten mit Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption nicht empfohlen (seltene Erbkrankheiten, z.B. kongenitale Galaktosämie).
• -Die Kombination Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril:Die gleichzeitige Verabreichung eines ACE-Hemmers wie Coversum N mit NEP-Hemmern (z.B. die Kombination Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril) kann das Risiko für Angioödem erhören (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Kombination Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril: Die gleichzeitige Verabreichung eines ACE-Hemmers wie Coversum N mit NEP-Hemmern (z.B. die Kombination Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril) kann das Risiko für Angioödem erhören (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erstes Trimenon
• +Zweites und drittes Trimenon
• +Unbekannt: Raynaud-Phänomen.
• +
• -Gelegentlich: Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Pemphigus, Hyperhidrosis, Urtikaria, Angioödem des Gesichts, der Gliedmassen, Lippen, Schleimhäute, Zunge, Glottis und/oder des Kehlkopfes.
• +Gelegentlich: Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Pemphigus, Hyperhidrosis, Urtikaria, Angioödem des Gesichts, der Gliedmassen, Lippen, Schleimhäute, Zunge, Glottis und/oder des Kehlkopfes.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Es liegen bis heute keine Berichte von Überdosierungen vor. Die zu erwartenden Symptome müssten mit einem Blutdruckabfall in Zusammenhang stehen.
• +Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
• +Anzeichen und Symptome
• +Die zu erwartenden Symptome müssten mit einem Blutdruckabfall in Zusammenhang stehen.
• +Behandlung
• +
• -ATC-Code: C09AA04
• -ACE-Hemmer.
• -Wirkmechanismus und Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +C09AA04 : ACE-Hemmer
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• - Perindopril (N=6110) Placebo (N=6108) RRR (95% CI) P (logrank)
• + Perindopril (N=6110) Placebo (N=6108) RRR (95% CI) P (logrank)
• -Linearität
• +Linearität/Nicht Linearität
• -Spezielle Patientengruppen
• -Bei älteren Patienten, sowie bei Patienten mit Herz- oder Niereninsuffizienz wird Perindoprilat verzögert ausgeschieden. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist eine Dosisanpassung in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung (Kreatininclearance) angeraten.
• -Die Dialyse-Clearance von Perindoprilat beträgt 70 ml/Min.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Bei älteren Patienten, sowie bei Patienten mit Herz- oder Niereninsuffizienz wird Perindoprilat verzögert ausgeschieden.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist eine Dosisanpassung in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung (Kreatininclearance) angeraten.
• +Die Dialyse-Clearance von Perindoprilat beträgt 70 ml/Min.
• +Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
• +
• -Mutagenität wurde weder bei in vitro noch bei in vivo-Studien beobachtet. In Langzeitstudien an Ratten und Mäusen wurde keine Kanzerogenität festgestellt.
• +Mutagenität
• +Mutagenität wurde weder bei in vitro noch bei in vivo-Studien beobachtet.
• +Karzinogenität
• +In Langzeitstudien an Ratten und Mäusen wurde keine Kanzerogenität festgestellt.
• +Reproduktionstoxizität
• +
• -Coversum N 5 mg/10 mg darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die Tablettendose sorgfältig geschlossen aufbewahren. Nicht über 30 °C lagern.
• +Nicht über 30 °C lagern.
• +Den Behälter fest verschlossen halten.
• -Dezember 2018.
• +Oktober 2019.