• -GANFORT®
• -Wirkstoffe: Bimatoprostum, timololi maleas.
• -Hilfsstoffe: Conserv.: benzalkonii chloridum, excip. ad solutionem.
• -GANFORT® Unit Dose
• -Wirkstoffe: Bimatoprostum, timololi maleas.
• -Hilfsstoffe: Excip. ad solutionem.
• +Wirkstoffe
• +Bimatoprostum, timololi maleas.
• +Hilfsstoffe
• +GANFORT®: Conserv.: benzalkonii chloridum, excip. ad solutionem.
• +GANFORT® Unit Dose: Excip. ad solutionem.
• +Übliche Dosierung
• +
• -Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz
• -GANFORT®/GANFORT® Unit Dose wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion nicht untersucht. Deshalb ist bei der Behandlung dieser Patienten Vorsicht geboten.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +GANFORT®/GANFORT® Unit Dose wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Deshalb ist bei der Behandlung dieser Patienten Vorsicht geboten.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +GANFORT®/GANFORT® Unit Dose wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht. Deshalb ist bei der Behandlung dieser Patienten Vorsicht geboten.
• -·Sinusbradykardie, Sick-Sinus-Syndrom, sinusatrialer Block, atrioventrikulärer Block 2. und 3. Grades, der nicht durch einen Herzschrittmacher kontrolliert wird. Manifeste Herzinsuffizienz, kardiogener Schock.
• +·Sinusbradykardie, Sick-Sinus-Syndrom, sinuatrialer Block, atrioventrikulärer Block 2. und 3. Grades, der nicht durch einen Herzschrittmacher kontrolliert wird. Manifeste Herzinsuffizienz, kardiogener Schock.
• -Patienten mit schweren peripheren Kreislaufstörungen bzw. erkrankungen (z.B. schwere Formen der Raynaud-Erkrankung bzw. des Raynaud-Syndroms) müssen mit Vorsicht behandelt werden.
• +Patienten mit schweren peripheren Kreislaufstörungen bzw. -erkrankungen (z.B. schwere Formen der Raynaud-Erkrankung bzw. des Raynaud-Syndroms) müssen mit Vorsicht behandelt werden.
• -Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid eine Keratitis punctata und/oder toxische ulzerierende Keratitis auslösen kann. Daher ist bei häufiger oder langfristiger Anwendung von GANFORT® eine Überwachung von Patienten mit Keratokonjunktivis sicca-Syndrom oder vorgeschädigter Hornhaut angezeigt.
• +Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid eine Keratitis punctata superficialis und/oder toxische ulzerierende Keratitis auslösen kann. Daher ist bei häufiger oder langfristiger Anwendung von GANFORT® eine Überwachung von Patienten mit Keratokonjunktivis sicca-Syndrom oder vorgeschädigter Hornhaut angezeigt.
• -Die Mehrzahl der unerwünschten Wirkungen betraf das Auge, war meist von leichter Natur und in keinem Fall schwerwiegend. Basierend auf 12-Monatsdaten aus klinischen Studien war die am häufigsten berichtete Nebenwirkung konjunktivale Hyperämie (meist geringgradig bis leicht und vermutlich von nicht-entzündlicher Natur) bei ca. 26% der Patienten und führte bei nur 1,5% der Patienten zu einem Absetzen der Therapie.
• +Die Mehrzahl der unerwünschten Wirkungen betraf das Auge, war meist von leichter Natur und in keinem Fall schwerwiegend. Basierend auf 12-Monatsdaten aus klinischen Studien war die am häufigsten berichtete Nebenwirkung konjunktivale Hyperämie (meist geringgradig bis leicht und vermutlich von nicht-entzündlicher Natur) bei ca.26% der Patienten und führte bei nur 1,5% der Patienten zu einem Absetzen der Therapie.
• -Gelegentlich: Anomale Sinnesempfindungen des Auges, Jucken am Augenlid, Augenlidödem, Asthenopie, Dunkelfärbung der Wimpern.
• +Gelegentlich: Anomale Sinnesempfindungen des Auges, Jucken am Augenlid, Augenlidödem, Asthenopie, Dunkelfärbung der Wimpern, Vertiefung der Augenlidfurche.
• -Psychiatrische Erkrankungen: Depression, Gedächtnisverlust.
• +Psychiatrische Erkrankungen: Depression, Gedächtnisverlust, Halluzination.
• -Augenerkrankungen: Verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut, Diplopie, Ptosis, choroidale Ablösung nach Filtrationschirurgie (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“), Keratitis.
• +Augenerkrankungen: Verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut, Diplopie, Ptosis, choroidale Ablösung nach Filtrationschirurgie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Keratitis.
• -ATC-Code: S01ED51
• +ATC-Code
• +S01ED51
• -Responder-Analysen aus den gepoolten Daten dieser Studien zeigen, dass 68% der mit GANFORT® behandelten Patienten eine Abnahme des Tages-IOD von mehr als 20% gegenüber dem Ausgangswert aufwiesen. Im Vergleich hierzu traf dies bei 58% resp. 38% für Bimatoprost resp. Timolol Monotherapie zu. Bei Patienten, deren IOD mit Prostaglandin/Prostamid Monotherapie ungenügend kontrolliert war, betrugen die entsprechenden Werte 68%, 49% resp. 32%. GANFORT® war in allen Analysen statistisch überlegen (p ≤0,003). Zusätzlich konnte ein besseres Sicherheitsprofil mit GANFORT® gegenüber Bimatoprost gezeigt werden.
• +Responder-Analysen aus den gepoolten Daten dieser Studien zeigen, dass 68% der mit GANFORT® behandelten Patienten eine Abnahme des Tages-IOD von mehr als 20% gegenüber dem Ausgangswert aufwiesen. Im Vergleich hierzu traf dies bei 58% resp. 38% für Bimatoprost resp. Timolol Monotherapie zu. Bei Patienten, deren IOD mit Prostaglandin/Prostamid Monotherapie ungenügend kontrolliert war, betrugen die entsprechenden Werte 68%, 49% resp. 32%. GANFORT® war in allen Analysen statistisch überlegen (p ≤ 0,003). Zusätzlich konnte ein besseres Sicherheitsprofil mit GANFORT® gegenüber Bimatoprost gezeigt werden.
• -Bei beiden Behandlungsgruppen ergab sich gegenüber dem Ausgangswert eine statistisch und klinisch signifikante mittlere Senkung des Augeninnendrucks des schlechteren Auges zu allen im Verlauf der Studie untersuchten Zeitpunkten (p <0,001). Die mittlere Änderung des Augeninnendrucks des schlechteren Auges gegenüber dem Ausgangswert lag während des gesamten 12-wöchigen Studienzeitraums im Bereich von -9,16 bis -7,98 mm Hg bei der Gruppe mit GANFORT® Unit Dose und im Bereich von -9,03 bis -7,72 mm Hg bei der Gruppe mit GANFORT®.
• +Bei beiden Behandlungsgruppen ergab sich gegenüber dem Ausgangswert eine statistisch und klinisch signifikante mittlere Senkung des Augeninnendrucks des schlechteren Auges zu allen im Verlauf der Studie untersuchten Zeitpunkten (p < 0,001). Die mittlere Änderung des Augeninnendrucks des schlechteren Auges gegenüber dem Ausgangswert lag während des gesamten 12-wöchigen Studienzeitraums im Bereich von -9,16 bis -7,98 mm Hg bei der Gruppe mit GANFORT® Unit Dose und im Bereich von -9,03 bis -7,72 mm Hg bei der Gruppe mit GANFORT®.
• -Wie sich aus Studien mit GANFORT® ergab, ist die IODsenkende Wirkung von GANFORT®/GANFORT® Unit Dose der Wirkung bei gleichzeitiger Anwendung von Bimatoprost (einmal täglich) und Timolol (zweimal täglich) nicht unterlegen.
• +Wie sich aus Studien mit GANFORT® ergab, ist die IOD-senkende Wirkung von GANFORT®/GANFORT® Unit Dose der Wirkung bei gleichzeitiger Anwendung von Bimatoprost (einmal täglich) und Timolol (zweimal täglich) nicht unterlegen.
• -Ältere Patienten
• -Nach zweimal täglicher Applikation lag die mittlere AUC0-24h bei älteren Patienten (³65 Jahre) mit 0,0634 ng x h/ml signifikant höher als bei jungen gesunden Erwachsenen (0,0218 ng x h/ml). Diese Beobachtung ist jedoch klinisch nicht relevant, weil bei Älteren ebenso wie bei Jüngeren die systemische Verfügbarkeit nach Anwendung am Auge sehr gering war. Es fanden sich keine Anzeichen einer Akkumulation von Bimatoprost im Blut, und das Sicherheitsprofil war bei älteren und jüngeren Patienten gleich.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Ältere Patienten
• +Nach zweimal täglicher Applikation lag die mittlere AUC0-24h bei älteren Patienten (³ 65 Jahre) mit 0,0634 ng x h/ml signifikant höher als bei jungen gesunden Erwachsenen (0,0218 ng x h/ml). Diese Beobachtung ist jedoch klinisch nicht relevant, weil bei Älteren ebenso wie bei Jüngeren die systemische Verfügbarkeit nach Anwendung am Auge sehr gering war. Es fanden sich keine Anzeichen einer Akkumulation von Bimatoprost im Blut, und das Sicherheitsprofil war bei älteren und jüngeren Patienten gleich.
• -Bei Affen wurden nach täglicher, okulärer Anwendung von Bimatoprostkonzentrationen ³0,03% über ein Jahr eine Zunahme der Irispigmentierung sowie reversible, dosisabhängige periokuläre Veränderungen beobachtet. Diese waren durch einen prominenten Sulcus oben und/oder unten und eine erweiterte Lidspalte gekennzeichnet. Es scheint, dass die verstärkte Irispigmentierung durch eine erhöhte Stimulation der Melaninproduktion in den Melanozyten und nicht durch eine Erhöhung der Melanozytenzahl verursacht wurde. Keine Funktionsbeeinträchtigungen oder mikroskopischen Veränderungen im Zusammenhang mit den periokulären Effekten wurden beobachtet, und der Mechanismus, der den periokulären Veränderungen zugrunde liegt, ist nicht bekannt.
• +Bei Affen wurden nach täglicher, okulärer Anwendung von Bimatoprostkonzentrationen ³ 0,03% über ein Jahr eine Zunahme der Irispigmentierung sowie reversible, dosisabhängige periokuläre Veränderungen beobachtet. Diese waren durch einen prominenten Sulcus oben und/oder unten und eine erweiterte Lidspalte gekennzeichnet. Es scheint, dass die verstärkte Irispigmentierung durch eine erhöhte Stimulation der Melaninproduktion in den Melanozyten und nicht durch eine Erhöhung der Melanozytenzahl verursacht wurde. Keine Funktionsbeeinträchtigungen oder mikroskopischen Veränderungen im Zusammenhang mit den periokulären Effekten wurden beobachtet, und der Mechanismus, der den periokulären Veränderungen zugrunde liegt, ist nicht bekannt.
• +Inkompatibilitäten
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „Exp“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -September 2019
• +November 2019