• -
• -
• +Wirkstoffe
• +Fläschchen 1 Trockensubstanz
• +Mertiatid 0,2 mg / Durchstechflasche
• +Hilfsstoffe
• -Wirkstoff:
• -Mertiatid 0,2 mg
• -Hilfsstoffe:
• -Zinn(II)-chlorid-Dihydrat 0,06 mg
• -Natrium-(R,R)-tartrat 2 H2O 22,00 mg
• -Natriumhydroxid Salzsäure 36% 1,72 mg
• -Stickstoff als Schutzgas 0,11 mg
• +Zinn(II)-chlorid-Dihydrat 0.06 mg
• +Natrium-(R,R)-tartrat 2 H2O 22.00 mg
• +Natriumhydroxid 1.72 mg
• +Salzsäure 36% 0.11 mg
• +Stickstoff als Schutzgas
• -Hilfsstoffe:
• -Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.) 36,00 mg
• -Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat 7,50 mg
• -Salzsäure 36% 1,70 mg
• -Wasser für Injektionszwecke 2,50 ml
• +Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.) 36.00 mg
• +Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat 7.50 mg
• +Salzsäure 36% 1.70 mg
• +Wasser für Injektionszwecke 2.50 ml
• +
• +Natriumgehalt
• +Fläschchen 1: Gesamt Na Gehalt: 5,4 mg
• +Fläschchen 2: Gesamt Na Gehalt: 10,4 mg
• +Generator-Eluat (8 ml): Gesamt Na Gehalt: 28,8 mg
• +Summe Na: 5,4 mg + 10,4 mg*0,8 (Korrekturfaktor da 0,5 ml der Lösung im Fläschchen 2 verbleiben) + 28, 8 mg = 42,5 mg (c =4,25mg /ml)
• +42,5 mg > 23 mg
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Durchstechflasche ROTOP MAG-3 Kit Lyophilisat enthält 0.20 mg Mertiatid.
• -Nach der Markierung mit Natrium[99mTc]pertechnetat und Zugabe der Pufferlösung liegt der Wirkstoff Mertiatid als Komplex in steriler, klarer, wässriger Lösung vor.
• -- Clearance-Bestimmung (aus Blut- bzw. Urinproben): 10-20 MBq
• +- Clearance-Bestimmung (aus Blut- bzw. Urrinproben): 10-20 MBq
• +·
• +
• -Die Anwendung soll in der Regel nur bei ausreichender Diurese erfolgen (cave: Oligo- und Anurie). Daher ist vor und nach der Verabreichung auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten. Um die Strahlenexposition möglichst niedrig zu halten, müssen die Patienten aufgefordert werden, während der ersten Stunden nach der Untersuchung so oft wie möglich die Blase zu entleeren.
• -Bei verminderter Nierenfunktion kann die Strahlenbelastung erhöht sein. Dies ist bei der Beurteilung der zu verabreichenden Aktivität zu berücksichtigen.
• -Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Der Umgang und die Anwendung unterliegen den Bestimmungen der örtlich zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Bewilligungen.
• -Radioaktive Arzneimittel dürfen vom Anwender nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Berücksichtigung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet und angewendet werden. Aseptisches Arbeiten ist nach den Richtlinien für eine gute Herstellungspraxis erforderlich.
• +Die Anwendung soll in der Regel nur bei ausreichender Diurese erfolgen (cave: Oligo- und Anurie). Daher ist vor und nach der Verabreichung auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten. Um die Strahlenexposition möglichst niedrig zu halten, müssen die Patienten aufgefordert werden, während der ersten Stunden nach der Untersuchung so oft wie möglich die Blase zu entleeren. Bei verminderter Nierenfunktion kann die Strahlenbelastung erhöht sein. Dies ist bei der Beurteilung der zu verabreichenden Aktivität zu berücksichtigen.
• +Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Der Umgang und die Anwendung unterliegen den Bestimmungen der örtlich zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Bewilligungen. Radioaktive Arzneimittel dürfen vom Anwender nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Berücksichtigung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet und angewendet werden. Aseptisches Arbeiten ist nach den Richtlinien für eine gute Herstellungspraxis erforderlich.
• +Dieses Arzneimittel enthält 42,5 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 2,16 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +
• -ROTOP MAG-3 Kit ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Falls es erforderlich ist, einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel zu verabreichen, ist sicher zu stellen, dass keine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn die Menstruation ausgeblieben ist. Alternative Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, müssen in Erwägung gezogen werden.
• -Für Mertiatid liegen keine Untersuchungen zur Embryotoxizität und zum Übergang in die Muttermilch vor.
• +ROTOP MAG-3 Kit ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Falls es erforderlich ist, einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel zu verabreichen, ist sicher zu stellen, dass keine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn die Menstruation ausgeblieben ist. Alternative Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, müssen in Erwägung gezogen werden. Für Mertiatid liegen keine Untersuchungen zur Embryotoxizität und zum Übergang in die Muttermilch vor.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Reaktionen am Verabreichungsort Häufigkeit nicht bekannt
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Reaktionen am Verabreichungsort der Häufigkeit nicht bekannt
• -Hautausschlag, Übelkeit teilweise mit Erbrechen, Juckreiz, vasovagale Reaktionen, Schwächeanfall, Kaltschweissigkeit sowie Thoraxschmerz, Rückenschmerz, geschwollene Augen, Husten und Kopfschmerz. Obgleich allergoide Reaktionen sehr selten und zumeist in nur leichter Ausprägung auftreten, sollten, um im Notfall unverzüglich reagieren zu können stets entsprechende Instrumente (u. a. Trachealtubus und Beatmungsgerät) und Medikamente für die sofortige Behandlung allergoider Reaktionen (Adrenalin, Kortikosteroide und Antihistamine) griffbereit sein. Auch über Lokalreaktionen an der Injektionsstelle wurde sehr selten berichtet.
• +Hautausschlag, Übelkeit teilweise mit Erbrechen, Juckreiz, vasovagale Reaktionen, Schwächeanfall, Kaltschweißigkeit sowie Thoraxschmerz, Rückenschmerz, geschwollene Augen, Husten und Kopfschmerz. Obgleich allergoide Reaktionen sehr selten und zumeist in nur leichter Ausprägung auftreten, sollten um im Notfall unverzüglich reagieren zu können stets entsprechende Instrumente (u. a. Trachealtubus und Beatmungsgerät) und Medikamente für die sofortige Behandlung allergoider Reaktionen (Adrenalin, Kortikosteroide und Antihistamine) griffbereit sein. Auch über Lokalreaktionen an der Injektionsstelle wurde sehr selten berichtet.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Überdosierungen im pharmakologischen Sinne sind wegen der geringen verwendeten Stoffmengen nicht zu erwarten. Im Fall einer Überdosierung von [99mTc]Technetium Mertiatid sollte die Elimination durch forcierte Diurese und häufige Blasenentleerung beschleunigt werden. Sollte [99mTc]Technetium Mertiatid Lösung versehentlich ohne Pufferzusatz appliziert werden, kann es durch den hohen pH-Wert während der Applikation zu einer kurzen vorübergehenden Reizung an der Injektionsstelle kommen.
• -Eigenschaften / Wirkungen
• -ATC-Code: V09C A03
• +Überdosierungen im pharmakologischen Sinne sind wegen der geringen verwendeten Stoffmengen nicht zu erwarten. Im Fall einer Überdosierung von [99mTc]Technetium Mertiatid sollte die Elimination durch forcierte Diurese und häufige Blasenentleerung beschleunigt werden. Sollte [99mTc]Technetium Mertiatid Lösung versehentlich ohne Pufferzusatz appliziert werden, kann es durch den hohen pH-Wert während der Aplikation zu einer kurzen vorübergehenden Reizung an der Injektionsstelle kommen
• +Eigenschaften/Wirkungen
• +ATC-Code
• +V09C A03
• -Nach Rekonstitution von ROTOP MAG-3 Kit mit Natrium[99mTc]Pertechnetat-Lösung und Zugabe der Pufferlösung entsteht [99mTc]Technetium Mertiatid. Dieser Komplex ist stabil und mindestens 8 Stunden bei Raumtemperatur haltbar. Die radiochemische Reinheit bleibt unverändert.
• +Nach Rekonstitution von ROTOP MAG-3 Kit mit Natrium[99mTc]Pertechnetat-Lösung und Zugabe der Pufferlösung entsteht [99mTc]Technetium Mertiatid. Dieser Komplex ist stabil und mindestens 6 Stunden bei Raumtemperatur haltbar. Die radiochemische Reinheit bleibt unverändert.
• +Wirkungsmechanismus
• +Keine Angaben
• +
• -PharmakokinetikNach intravenöser Injektion wird das [99mTc]Technetium Mertiatid schnell über die Nieren aus dem Blut eliminiert. [99mTc]Technetium Mertiatid besitzt eine relativ hohe Bindung an Plasmaproteine von 78 bis 90%. Die Ausscheidung erfolgt überwiegend durch tubuläre Sekretion und zu ca. 11% über glomeruläre Filtration. Das Ausscheidungsverhalten ähnelt dem der Ortho-Iod-Hippursäure. Bei normaler Nierenfunktion sind nach 30 min. 70% und nach 3 Stunden etwa 95% der verabreichten Dosis ausgeschieden. Der letztere Prozentsatz ist abhängig vom Funktionszustand der Nieren.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben
• +Pharmakokinetik
• +Absorption
• +Keine Angaben
• +Distribution
• +Keine Angaben
• +Metabolismus
• +Keine Angaben
• +Elimination
• +Nach intravenöser Injektion wird das [99mTc]Technetium Mertiatid schnell über die Nieren aus dem Blut eliminiert. [99mTc]Technetium Mertiatid besitzt eine relativ hohe Bindung an Plasmaproteine von 78 bis 90%. Die Ausscheidung erfolgt überwiegend durch tubuläre Sekretion und zu ca. 11% über glomeruläre Filtration. Das Ausscheidungsverhalten ähnelt dem der Ortho-Iod-Hippursäure. Bei normaler Nierenfunktion sind nach 30 min. 70% und nach 3 Stunden etwa 95% der verabreichten Dosis ausgeschieden. Der letztere Prozentsatz ist abhängig vom Funktionszustand der Nieren.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Keine Angaben
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Keine Angaben
• +
• -Das Präparat darf nur nach vorausgegangener Bestimmung der radiochemischen Reinheit verabreicht werden.
• +Das Präparat darf nur nach vorausgegangener Bestimmung der radiochemischen Reinheit verabreicht werden.
• -Die Europäische Pharmakopöe gibt 2 Prüfverfahren (Papierchromatographie und HPLC) zur Bestimmung der radiochemischen Reinheit vor (Monographie [99mTc]Technetium Mertiatid-Injektionslösung, Ph.Eur. 1372). Eine Prüfung auf radiochemische Reinheit der [99mTc]Technetium Mertiatid-Injektionslösung ([99mTc]-Mertiatid) vor der Anwendung am Patienten ist entweder entsprechend den Prüfverfahren der Monographie im Europäischen Arzneibuch (s.o.) oder der nachstehend beschriebenen Methode durchzuführen.
• +Die Europäische Pharmakopöe gibt 2 Prüfverfahren (Papierchromatographie und HPLC) zur Bestimmung der radiochemischen Reinheit vor (Monographie [99mTc]Technetium Mertiatid-Injektionslösung, Ph.Eur.,1372). Eine Prüfung auf radiochemische Reinheit der [99mTc]Technetium Mertiatid-Injektionslösung ([99mTc]-Mertiatid) vor der Anwendung am Patienten ist entweder entsprechend den Prüfverfahren der Monographie im Europäischen Arzneibuch (s.o.) oder der nachstehend beschriebenen Methode durchzuführen.
• -2.5 ml 0,001 M HCl tropfenweise durch die Kartusche in ein Gefäß (A) eluiert.
• -3.5 ml einer Mischung von Ethanol und Natriumchloridlösung 0,9 % im Verhältnis 1:1 tropfenweise durch die Kartusche in ein Gefäß (B) eluiert.
• +2.5 ml 0,001 M HCl tropfenweise durch die Kartusche in ein Gefäss (A) eluiert.
• +3.5 ml einer Mischung von Ethanol und Natriumchloridlösung 0,9 % im Verhältnis 1:1 tropfenweise durch die Kartusche in ein Gefäss (B) eluiert.
• -Das hydrolysierte reduzierte [99mTc]Technetium verbleibt auf der Säule (Aktivität im Gefäß C). Das freie Pertechnetat Tc04 und hydrophile Verunreinigungen befinden sich im Gefäss A.
• +Das hydrolysierte reduzierte [99mTc]Technetium verbleibt auf der Säule (Aktivität im Gefäss C). Das freie Pertechnetat Tc04 und hydrophile Verunreinigungen befinden sich im Gefäss A.
• -[99mTc]Technetium Mertiatid-Gehalt = (Sollwert ≥ 94 %)
• +[99mTc]Technetium Mertiatid-Gehalt = Sollwert ≥ 94 %)
• -Radiopharmazeutika dürfen ausschliesslich durch behördlich autorisierte Ärzte angewendet werden. In jedem Fall hat die Handhabung und Verabreichung unter den Kautelen des Strahlenschutzes stattzufinden.Entsorgung des radioaktiven Abfalls
• +Radiopharmazeutika dürfen ausschliesslich durch behördlich autorisierte Ärzte angewendet werden. In jedem Fall hat die Handhabung und Verabreichung unter den Kautelen des Strahlenschutzes stattzufinden.
• +Entsorgung des radioaktiven Abfalls
• -ZulassungsinhaberinHeider AG, Picardiestrasse 3, 5040 Schöftland
• +Zulassungsinhaberin
• +Heider AG, Picardiestrasse 3, 5040 Schöftland