• -Mertiatid 0.2 mg
• +Mertiatid 0,2 mg
• -Zinn(II)-chlorid-Dihydrat 0.06 mg
• -Natrium-(R,R)-tartrat 2 H2O 22.00 mg
• -Natriumhydroxid Salzsäure 36% 1.72 mg
• -Stickstoff als Schutzgas 0.11 mg
• +Zinn(II)-chlorid-Dihydrat 0,06 mg
• +Natrium-(R,R)-tartrat 2 H2O 22,00 mg
• +Natriumhydroxid Salzsäure 36% 1,72 mg
• +Stickstoff als Schutzgas 0,11 mg
• -Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.) 36.00 mg
• -Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat 7.50 mg
• -Salzsäure 36% 1.70 mg
• -Wasser für Injektionszwecke 2.50 ml
• +Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.) 36,00 mg
• +Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat 7,50 mg
• +Salzsäure 36% 1,70 mg
• +Wasser für Injektionszwecke 2,50 ml
• -- Clearance-Bestimmung (aus Blut- bzw. Unrinproben): 10-20 MBq
• +- Clearance-Bestimmung (aus Blut- bzw. Urinproben): 10-20 MBq
• -3 1 32 3.77
• -4 1.12 34 3.88
• -6 1.47 36 4.00
• -8 1.71 38 4.18
• -10 1.94 40 4.29
• -12 2.18 42 4.41
• -14 2.35 44 4.53
• -16 2.53 46 4.65
• -18 2.71 48 4.77
• -20 2.88 50 4.88
• -22 3.06 52-54 5.00
• -24 3.18 56-58 5.24
• -26 3.35 60-62 5.47
• -28 3.47 64-66 5.65
• -30 3.65 68 5.77
• +3 1 32 3,77
• +4 1,12 34 3,88
• +6 1,47 36 4,00
• +8 1,71 38 4,18
• +10 1,94 40 4,29
• +12 2,18 42 4,41
• +14 2,35 44 4,53
• +16 2,53 46 4,65
• +18 2,71 48 4,77
• +20 2,88 50 4,88
• +22 3,06 52-54 5,00
• +24 3,18 56-58 5,24
• +26 3,35 60-62 5,47
• +28 3,47 64-66 5,65
• +30 3,65 68 5,77
• -Die effektive Dosis beträgt beim Erwachsenen akuter einseitiger Nierenobstruktion nach intravenöser Gabe von 200 MBq (maximale Dosis) 2 mSv. Die absorbierte Dosis im Zielorgan Niere beträgt dabei 40 mGy und im kritischen Organ Blasenwand 11,2 mGy.
• +Die effektive Dosis beträgt beim Erwachsenen mit akuter einseitiger Nierenobstruktion nach intravenöser Gabe von 200 MBq (maximale Dosis) 2 mSv. Die absorbierte Dosis im Zielorgan Niere beträgt dabei 40 mGy und im kritischen Organ Blasenwand 11,2 mGy.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Erbrechen, Übelkeit, Diarrhoe Häufigkeit nicht bekannt*
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Reaktionen am Verabreichungsort Häufigkeit nicht bekannt*
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Erbrechen, Übelkeit, Diarrhoe Häufigkeit nicht bekannt
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Reaktionen am Verabreichungsort Häufigkeit nicht bekannt
• -Hautausschlag, Übelkeit teilweise mit Erbrechen, Juckreiz, vasovagale Reaktionen, Schwächeanfall, Kaltschweißigkeit sowie Thoraxschmerz, Rückenschmerz, geschwollene Augen, Husten und Kopfschmerz. Obgleich allergoide Reaktionen sehr selten und zumeist in nur leichter Ausprägung auftreten, sollten, um im Notfall unverzüglich reagieren zu können stets entsprechende Instrumente (u. a. Trachealtubus und Beatmungsgerät) und Medikamente für die sofortige Behandlung allergoider Reaktionen (Adrenalin, Kortikosteroide und Antihistamine) griffbereit sein. Auch über Lokalreaktionen an der Injektionsstelle wurde sehr selten berichtet.
• +Hautausschlag, Übelkeit teilweise mit Erbrechen, Juckreiz, vasovagale Reaktionen, Schwächeanfall, Kaltschweissigkeit sowie Thoraxschmerz, Rückenschmerz, geschwollene Augen, Husten und Kopfschmerz. Obgleich allergoide Reaktionen sehr selten und zumeist in nur leichter Ausprägung auftreten, sollten, um im Notfall unverzüglich reagieren zu können stets entsprechende Instrumente (u. a. Trachealtubus und Beatmungsgerät) und Medikamente für die sofortige Behandlung allergoider Reaktionen (Adrenalin, Kortikosteroide und Antihistamine) griffbereit sein. Auch über Lokalreaktionen an der Injektionsstelle wurde sehr selten berichtet.
• -Nach Rekonstitution von ROTOP MAG-3 Kit mit Natrium[99mTc]Pertechnetat-Lösung und Zugabe der Pufferlösung entsteht [99mTc]Technetium Mertiatid. Dieser Komplex ist stabil und mindestens 6 Stunden bei Raumtemperatur haltbar. Die radiochemische Reinheit bleibt unverändert.
• +Nach Rekonstitution von ROTOP MAG-3 Kit mit Natrium[99mTc]Pertechnetat-Lösung und Zugabe der Pufferlösung entsteht [99mTc]Technetium Mertiatid. Dieser Komplex ist stabil und mindestens 8 Stunden bei Raumtemperatur haltbar. Die radiochemische Reinheit bleibt unverändert.
• -Die Markierungsreaktion mit radioaktivem Technetium erfordert die Anwesenheit von Zinn(II)-Ionen. Daher muss die Natrium[99mTc]Pertechnetat-Lösung, Ph.Eur. oxidantienfrei sein. Um die Stabilität des [99mTc]Technetium Mertiatid-Komplexes nicht zu beeinträchtigen, darf die Präparation nicht mit anderen Arzneimitteln oder Komponenten gemischt werden.
• +Die Markierungsreaktion mit radioaktivem Technetium erfordert die Anwesenheit von Zinn(II)-Ionen. Daher muss die Natrium[99mTc]Pertechnetat-Lösung, Ph.Eur. oxidantienfrei sein.
• +Um die Stabilität des [99mTc]Technetium Mertiatid-Komplexes nicht zu beeinträchtigen, darf die Präparation nicht mit anderen Arzneimitteln oder Komponenten gemischt werden.
• -Die 8 ml Natrium[99mTc]Pertechnetat-Lösung (40 bis 500 MBq/ml) sind eine Mischung aus dem aus dem Generator gewonnenen Eluat und einer Verdünnungslösung aus 0.9% NaCl, sofern deren Zugabe nötig ist.
• +Die 8 ml Natrium[99mTc]Pertechnetat-Lösung (40 bis 500 MBq/ml) werden entweder direkt aus dem Generator gewonnen oder durch Verdünnen eines geringeren Volumens an Generatoreluat mit steriler isotonischer Kochsalzlösung.
• -Die Europäische Pharmakopöe gibt 2 Prüfverfahren (Papierchromatographie und HPLC) zur Bestimmung der radiochemischen Reinheit vor (Monographie [99mTc]Technetium Mertiatid-Injektionslösung, Ph.Eur. 2002, 4.00/1372). Eine Prüfung auf radiochemische Reinheit der [99mTc]Technetium Mertiatid-Injektionslösung ([99mTc]-Mertiatid) vor der Anwendung am Patienten ist entweder entsprechend den Prüfverfahren der Monographie im Europäischen Arzneibuch (s.o.) oder der nachstehend beschriebenen Methode durchzuführen.
• +Die Europäische Pharmakopöe gibt 2 Prüfverfahren (Papierchromatographie und HPLC) zur Bestimmung der radiochemischen Reinheit vor (Monographie [99mTc]Technetium Mertiatid-Injektionslösung, Ph.Eur. 1372). Eine Prüfung auf radiochemische Reinheit der [99mTc]Technetium Mertiatid-Injektionslösung ([99mTc]-Mertiatid) vor der Anwendung am Patienten ist entweder entsprechend den Prüfverfahren der Monographie im Europäischen Arzneibuch (s.o.) oder der nachstehend beschriebenen Methode durchzuführen.
• -[99mTc]Technetium Mertiatid-Gehalt = Sollwert ≥ 94 %)
• +[99mTc]Technetium Mertiatid-Gehalt = (Sollwert ≥ 94 %)
• -Gesetzliche Bestimmungen/Strahlenschutzhinweis
• +Vereinfachtes dünnschicht-chromatographisches Verfahren (1)
• +Diese Methode wird verwendet zur
• +a)Bestimmung von [99mTc]Pertechnetat (Verunreinigung A)
• +Chromatographisches System
• +Teststreifen: ITLC-SA
• +Laufmittel: Methylethylketon (MEK)
• +Laufstrecke: 6-8cm
• +Optimales Probevolumen: 1-2µl
• +Detektor: ein geeigneter Detektor
• +Auswertung
• +[99mTc]Pertechnetat wandert mit der Laufmittelfront (Rf = 0,8 - 1,0). Wenn Sie nicht über einen Scanner verfügen, zerschneiden Sie den Teststreifen 5 cm vom unteren Rand. Messen Sie die Radioaktivität beider Teile separat. Setzen Sie die Aktivität des oberen Abschnittes ins Verhältnis zur Gesamtaktivität.
• +Berechnung
• +Spezifikation
• +(Verunreinigung A): ≤ 5,0%
• +b)Bestimmung von kolloidalem [99mTc]Technetium (Verunreinigung B)
• +Chromatographisches System:
• +Teststreifen: ITLC-SA
• +Laufmittel: Wasser für Injektionszwecke (WfI)
• +Laufstrecke: 6-8cm
• +Optimales Probevolumen: 1-2µl
• +Detektor: ein geeigneter Detektor
• +Auswertung
• +Kolloidales [99mTc]Technetium (hydrolysiertes reduziertes [99mTc]Technetium) bleibt am Startpunkt (Rf = 0,0 - 0,1). Wenn Sie nicht über einen Scanner verfügen, zerschneiden Sie den Teststreifen 1,5 cm vom unteren Rand. Messen Sie die Radioaktivität beider Teile separat. Setzen Sie die Aktivität des unteren Abschnittes ins Verhältnis zur Gesamtaktivität.
• +Berechnung
• +Spezifikation
• +(Verunreinigung B): ≤ 2,0%
• +Berechnung der radiochemischen Reinheit (Spezifikation ≥ 94%)
• +Radiochemische Reinheit = 100% - (A [%] + B [%])
• +Eine detaillierte Gebrauchsanleitung und das Material für diese Methode sind lieferbar.
• +Gesetzliche Bestimmungen / Strahlenschutzhinweis
• -ZulassungsinhaberinHeider AG,
• -Picardiestrasse 3,
• -5040 Schöftland
• +ZulassungsinhaberinHeider AG, Picardiestrasse 3, 5040 Schöftland