• -Die Behandlung eines Visusverlustes durch CNV muss individuell für jeden Patienten auf Grundlage der Krankheitsaktivität festgelegt werden. Für CNV infolge von einer pathologischen Myopie (PM) oder für andere, nicht im Rahmen einer AMD auftretende CNV, liegen keine Erfahrungen über einen Behandlungszeitraum von mehr als einem Jahr vor.
• +Die Behandlung eines Visusverlustes durch CNV muss individuell für jeden Patienten auf Grundlage der Krankheitsaktivität festgelegt werden. Für CNV infolge einer pathologischen Myopie (PM) oder für andere, nicht im Rahmen einer AMD auftretende CNV, liegen keine Erfahrungen über einen Behandlungszeitraum von mehr als einem Jahr vor.
• -Die empfohlene Dosis für Lucentis bei Frühgeborenen beträgt 0.1 mg, die als einmalige intravitreale Injektion appliziert wird. Dies entspricht einem Injektionsvolumen von 0.01 ml. Bei Frühgeborenen wird die Behandlung der Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) mit einer Einzeldosis eingeleitet, die an beiden Augen am selben Tag verabreicht werden kann. Insgesamt können bei Anzeichen von Krankheitsaktivität bis zu drei Injektionen pro Auge innerhalb von sechs Monaten verabreicht werden. Wenn mehr als eine Injektion erforderlich ist, sollte der zeitliche Abstand zwischen zwei Injektionen mindestens einen Monat betragen.
• +Die empfohlene Dosis für Lucentis bei Frühgeborenen beträgt 0.1 mg, die als einmalige intravitreale Injektion appliziert wird. Dies entspricht einem Injektionsvolumen von 0.01 ml. Bei Frühgeborenen wird die Behandlung der Frühgeborenen-Retinopathie (RPM) mit einer Einzeldosis eingeleitet, die an beiden Augen am selben Tag verabreicht werden kann. Insgesamt können bei Anzeichen von Krankheitsaktivität bis zu drei Injektionen pro Auge innerhalb von sechs Monaten verabreicht werden. Wenn mehr als eine Injektion erforderlich ist, sollte der zeitliche Abstand zwischen zwei Injektionen mindestens einen Monat betragen.
• -Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass Ranibizumab in der Muttermilch vorhanden ist und die VEGF-Produktion unterdrücken kann. Wirkung von Ranibizumab auf den gestillten Säugling und die Wirkung von Ranibizumab auf die Milchproduktion/Ausscheidung über die Muttermilch sind nicht bekannt. Da zahlreiche Substanzen in die Muttermilch ausgeschieden werden, und die Möglichkeit einer Resorption und Beeinträchtigung des Wachstums und der Entwicklung des Kindes besteht, wird als Vorsichtsmassnahme das Stillen während der Behandlung mit Lucentis nicht empfohlen. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
• +Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass Ranibizumab in der Muttermilch vorhanden ist und die VEGF-Produktion unterdrücken kann. Die Wirkung von Ranibizumab auf den gestillten Säugling und die Wirkung von Ranibizumab auf die Milchproduktion/Ausscheidung sind nicht bekannt. Da zahlreiche Substanzen in die Muttermilch ausgeschieden werden, und die Möglichkeit einer Resorption und Beeinträchtigung des Wachstums und der Entwicklung des Kindes besteht, wird als Vorsichtsmassnahme das Stillen während der Behandlung mit Lucentis nicht empfohlen. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
• -·Die Sicherheit von Lucentis 0.1 mg wurde in einer sechsmonatigen klinischen Studie (RAINBOW) untersucht, die 77 mit Ranibizumab behandelte Frühgeborene mit RPM umfasste (s. «Eigenschaften/Wirkungen»). Die okulären Nebenwirkungen, die in der RAINBOW-Studie beobachtet wurden, waren konsistent mit jenen, die auch bei Erwachsenen unter der Behandlung mit Ranibizumab 0.5 mg auftraten oder die ein Ereignis im Rahmen der RPM darstellen. Die nicht-okulären Nebenwirkungen in dieser klinischen Studie entsprachen generell denen, die bei diesen Patienten mit multiplen Komorbiditäten aufgrund der Frühgeburt zu erwarten wären. Aus theoretischen Gründen muss in Betracht gezogen werden, dass die Reifung anderer Organe nach einer Behandlung mit anti-VEGFs verzögert werden könnte, und darum Komplikationen auftreten könnten.
• +·Die Sicherheit von Lucentis 0.1 mg wurde in einer sechsmonatigen klinischen Studie (RAINBOW) untersucht, die 76 mit Ranibizumab behandelte Frühgeborene mit RPM umfasste (s. «Eigenschaften/Wirkungen»). Die okulären Nebenwirkungen, die in der RAINBOW-Studie beobachtet wurden, waren konsistent mit jenen, die auch bei Erwachsenen unter der Behandlung mit Ranibizumab 0.5 mg auftraten oder die ein Ereignis im Rahmen der RPM darstellen. Die nicht-okulären Nebenwirkungen in dieser klinischen Studie entsprachen generell denen, die bei diesen Patienten mit multiplen Komorbiditäten aufgrund der Frühgeburt zu erwarten wären. Aus theoretischen Gründen muss in Betracht gezogen werden, dass die Reifung anderer Organe nach einer Behandlung mit anti-VEGFs verzögert werden könnte, und darum Komplikationen auftreten könnten.
• +·Die Langzeitsicherheit bei Frühgeborenen mit RPM wurde in der RAINBOW-Erweiterungsstudie bis zum Alter von 5 Jahren nachgewiesen und zeigte keine neuen Sicherheitssignale. Das in der RAINBOW-Erweiterungsstudie beobachtete Sicherheitsprofil für Ranibizumab 0,1 mg stimmte mit dem in der 24-wöchigen RAINBOW-Hauptstudie für 0,1 mg beobachteten Profil überein.
• +
• -Die klinische Sicherheit und Wirksamkeit von Lucentis bei Patienten mit Visusverlust durch ein Makulaödem infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVO) wurden in zwei randomisierten, doppelt-maskierten, kontrollierten Studien BRAVO (N=397) und CRUISE (N=392) untersucht. In beiden Studien erhielten die Patienten entweder 0.3 mg Ranibizumab oder 0.5 mg Ranibizumab oder eine Scheinbehandlung. In BRAVO, war eine Laserphotokoagulation als Rettungsbehandlung zu jedem Zeitpunkt während der Studie ab dem 3. Monat in allen Studienarmen erlaubt. Die Resultate aus BRAVO und CRUISE sind in folgenden Tabellen zusammengestellt.
• +Die klinische Sicherheit und Wirksamkeit von Lucentis bei Patienten mit Visusverlust durch ein Makulaödem infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVO) wurden in zwei randomisierten, doppelt-maskierten, kontrollierten Studien BRAVO (N=397) und CRUISE (N=392) untersucht. In beiden Studien erhielten die Patienten entweder 0.3 mg Ranibizumab oder 0.5 mg Ranibizumab oder eine Scheinbehandlung. In BRAVO war eine Laserphotokoagulation als Rettungsbehandlung zu jedem Zeitpunkt während der Studie ab dem 3. Monat in allen Studienarmen erlaubt. Die Resultate aus BRAVO und CRUISE sind in folgenden Tabellen zusammengestellt.
• -·Zone I, Krankheitsstadium 1+, 2+, 3 oder 3+
• -·Zone II, Krankheitsstadium 3+
• +·Zone I, Krankheitsstadium 1+, 2+, 3 oder 3+ oder
• +·Zone II, Krankheitsstadium 3+ oder
• -Der Behandlungserfolg, gemessen anhand des Ausbleibens einer aktiven ROP und des Fehlens ungünstiger struktureller Auswirkungen in beiden Augen 24 Wochen nach der ersten Studienbehandlung, betrug 75% in der Ranibizumab 0.1 mg-Gruppe und 66.2% in der Lasertherapie-Gruppe. Die Mehrheit der mit Ranibizumab 0.1 mg behandelten Patienten (77.6%) erhielt eine einzige Injektion pro Auge.
• -Aus der 0.1 mg Ranibizumab-Behandlungsgruppe wechselten weniger Patienten aufgrund fehlenden Ansprechens zu einem anderen Behandlungsmodus als in der Lasertherapie-Gruppe (16.9% vs. 24.3%). Ungünstige strukturelle Auswirkungen waren in der 0.1 mg Ranibizumab-Behandlungsgruppe (5 Patienten, 6.7%) weniger häufig als in der Lasertherapie-Gruppe (7 Patienten, 10.1%). Darüber hinaus erreichten 75% der Patienten innerhalb von 8 Tagen ein Abklingen der Erkrankung unter Ranibizumab 0.1 mg im Vergleich zu 22.5 Tagen in der Lasertherapie-Gruppe.
• +Der Behandlungserfolg, gemessen anhand des Ausbleibens einer aktiven RPM und des Fehlens ungünstiger struktureller Auswirkungen in beiden Augen 24 Wochen nach der ersten Studienbehandlung, betrug 75 % in der Ranibizumab 0.1 mg-Gruppe und 66.2 % in der Lasertherapie-Gruppe. Die Mehrheit der mit Ranibizumab 0.1 mg behandelten Patienten (77.6 %) erhielt eine einzige Injektion pro Auge.
• +Aus der 0.1 mg Ranibizumab-Behandlungsgruppe wechselten weniger Patienten aufgrund fehlenden Ansprechens zu einem anderen Behandlungsmodus als in der Lasertherapie-Gruppe (16.9 % vs. 24.3 %). Ungünstige strukturelle Auswirkungen waren in der 0.1 mg Ranibizumab-Behandlungsgruppe (5 Patienten, 6.7 %) weniger häufig als in der Lasertherapie-Gruppe (7 Patienten, 10.1 %). Darüber hinaus erreichten 75 % der Patienten innerhalb von 8 Tagen ein Abklingen der Erkrankung unter Ranibizumab 0.1 mg im Vergleich zu 22.5 Tagen in der Lasertherapie-Gruppe.
• +Studie H2301E1 (RAINBOW Erweiterungsstudie)
• +Die Langzeitwirksamkeit und Sicherheit von Ranibizumab 0,1 mg zur Behandlung von RPM bei Frühgeborenen wurde in der Studie H2301E1 (RAINBOW-Erweiterungsstudie), einer Erweiterung der Studie H2301 (RAINBOW), an Patienten bis zum Erreichen des 5. Lebensjahrs untersucht.
• +Das Hauptziel bestand darin, die Beurteilung der Sehfunktion beim Termin der Patienten bei Erreichen ihres 5. Lebensjahres zu bewerten, indem die Sehschärfe anhand der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) mit Lea-Symbol-Optotypen am besser sehenden Auge (dem Auge mit dem höheren ETDRS-Score) beurteilt wurde.
• +Bei 78,2% (43/55) der Patienten in der Ranibizumab 0,1 mg-Gruppe und bei 76,6% (36/47) der Patienten in der Lasertherapie-Gruppe wurde beim Termin bei Erreichen des 5. Lebensjahres ein ETDRS-Score aufgezeichnet. Der Unterschied im Mittelwert (SE) der kleinsten Quadrate (LS) zwischen der Ranibizumab 0,1 mg-Gruppe und der Lasertherapie-Gruppe betrug 2,5 (95-%-KI: -3,4, 8,3). Die kategorisierten Ergebnisse der Sehschärfe des besseren Auges bei Erreichen des 5. Lebensjahres der Patienten sind in Tabelle 13 dargestellt. Insgesamt wurde das Fehlen aller okulären Strukturanomalien bis zum Erreichen des 5. Lebensjahrs bei einem höheren Anteil der Patienten in der Ranibizumab 0,1 mg-Gruppe [93,8% (61/65)] als in der Lasertherapie-Gruppe [88,7% (47/53)] beobachtet.
• +Tabelle 13 Auswirkungen auf die Sehschärfe im besser sehenden Auge¹ beim Termin bei Erreichen des 5. Lebensjahrs der Patienten
• +Kategorie der Sehschärfe Ranibizumab 0.1 mg N=65 n (%) Laser N=54 n (%)
• +≥1 bis ≤34 Buchstaben 3 (4.6) 2 (3.7)
• +≥35 bis ≤70 Buchstaben 25 (38.5) 23 (42.6)
• +≥71 Buchstaben 15 (23.1) 11 (20.4)
• +¹ Das besser sehende Auge ist das Auge mit dem höheren ETDRS-Buchstaben-Score bei Erreichen des 5.Lebensjahrs. Wenn beide Augen den gleichen ETDRS-Buchstaben-Score haben, wird das rechte Auge als das besser sehende Auge angegeben.
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• +
• -Februar 2023
• +April 2024
• -Überprüfen der Spritze 3. Überprüfen Sie Folgendes: ·Die Spritzenkappe hat sich nicht vom Luer-Lock-Anschluss gelöst. ·Die Spritze ist nicht beschädigt. ·Die Wirkstofflösung sieht klar, farblos bis hellgelb aus und enthält keine Feststoffe. 4. Trifft einer der oben genannten Punkt nicht zu, entsorgen Sie die Fertigspritze und verwenden Sie eine Neue.
• +Überprüfen der Spritze 3. Überprüfen Sie Folgendes: ·Die Spritzenkappe hat sich nicht vom Luer-Lock-Anschluss gelöst. ·Die Spritze ist nicht beschädigt. ·Die Wirkstofflösung sieht klar, farblos bis blass bräunlich-hellgelb aus und enthält keine Feststoffe. 4. Trifft einer der oben genannten Punkt nicht zu, entsorgen Sie die Fertigspritze und verwenden Sie eine Neue.