• -Wirkstoff: Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung (IVIg).
• -Hilfsstoffe: Glycin, Wasser für Injektionszwecke.
• +Wirkstoffe
• +Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung (IVIg).
• +Hilfsstoffe
• +Glycin, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) entsprechend maximal 0,046 mg/ml Natrium, Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
• -·sekundärem Immunmangel (SID) bei Patienten mit schweren oder rezidivierenden Infektionen, unwirksamer antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem Versagen spezifischer Antikörper (PSAF)* oder einer IgG-Konzentration im Blut von <4 g/l
• +·sekundärem Immunmangel (SID) bei Patienten mit schweren oder rezidivierenden Infektionen, unwirksamer antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem Versagen spezifischer Antikörper (PSAF)* oder einer IgG-Konzentration im Blut von < 4 g/l
• -·Kawasaki-Syndrom (zusammen mit Acetylsalicylsäure; siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»)
• -·Chronischer inflammatorischer demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP)
• -·Multifokaler motorischer Neuropathie (MMN)
• +·Kawasaki-Syndrom (zusammen mit Acetylsalicylsäure; siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
• +·Chronischer inflammatorischer demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP).
• +·Multifokaler motorischer Neuropathie (MMN).
• -Die empfohlene Dosis beträgt 0,2 – 0,4 g/kg alle 3 bis 4 Wochen.
• +Die empfohlene Dosis beträgt 0,2-0,4 g/kg alle 3 bis 4 Wochen.
• -·0,8 – 1 g/kg am ersten Tag; diese Dosis kann einmal innerhalb von 3 Tagen wiederholt werden.
• +·0,8-1 g/kg am ersten Tag; diese Dosis kann einmal innerhalb von 3 Tagen wiederholt werden.
• -Immunmodulation:
• +Immunmodulation
• -Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0 – 18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der für Erwachsene, da die Dosierung für jede Indikation in Bezug auf das Körpergewicht angegeben ist und entsprechend dem klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankungen angepasst wird.
• +Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der für Erwachsene, da die Dosierung für jede Indikation in Bezug auf das Körpergewicht angegeben ist und entsprechend dem klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankungen angepasst wird.
• -Berichte über Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen wurden zwar mit der Anwendung vieler zugelassener IVIg-Präparate mit verschiedenen sonstigen Bestandteilen wie Saccharose, Glucose und Maltose, in Verbindung gebracht, jedoch war der Anteil der Präparate mit Saccharose als Stabilisator unverhältnismässig hoch. Bei Risikopatienten kann die Anwendung von IVIg-Präparaten ohne diese sonstigen Bestandteile erwogen werden. Intratect 5%/Intratect 10% enthält keine Saccharose.
• +Berichte über Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen wurden zwar mit der Anwendung vieler zugelassener IVIg-Präparate mit verschiedenen sonstigen Bestandteilen wie Saccharose, Glucose und Maltose, in Verbindung gebracht, jedoch war der Anteil der Präparate mit Saccharose als Stabilisator unverhältnismässig hoch. Bei Risikopatienten kann die Anwendung von IVIg-Präparaten ohne diese sonstigen Bestandteile erwogen werden. Intratect 5%/ Intratect 10% enthält keine Saccharose.
• -Die IVIG-Verabreichung in mehrere Einzeldosen aufzuteilen erscheint nicht geeignet, um eine mögliche Hämolyse zu verhindern, weil die Halbwertszeit von Immunglobulinen in der Grössenordnung von 3- 4 Wochen liegt.
• +Die IVIG-Verabreichung in mehrere Einzeldosen aufzuteilen erscheint nicht geeignet, um eine mögliche Hämolyse zu verhindern, weil die Halbwertszeit von Immunglobulinen in der Grössenordnung von 3-4 Wochen liegt.
• -Es wird empfohlen, im Patienteninteresse bei jeder Verabreichung von Intratect 5%/Intratect 10% den Namen und die Chargenbezeichnung des Präparates zu dokumentieren, um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.
• +Es wird empfohlen, im Patienteninteresse bei jeder Verabreichung von Intratect 5%/ Intratect 10% den Namen und die Chargenbezeichnung des Präparates zu dokumentieren, um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.
• +Natriumgehalt:
• +Intratect 5%
• +Dieses Arzneimittel enthält bei maximaler Tagesdosis (2 g/kg KG; bei Standardkörpergewicht eines Erwachsenen von 70 kg) 128,8 mg Natrium, entsprechend 6,4% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2g.
• +Intratect 10%
• +Dieses Arzneimittel enthält bei maximaler Tagesdosis (2 g/kg KG; bei Standardkörpergewicht eines Erwachsenen von 70 kg) 64,4 mg Natrium, entsprechend 3,2% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2g.
• +
• -Die meisten dieser UAW waren mild bis mässig stark ausgeprägt und selbstlimitierend. In den allen Studien wurden keine schwerwiegenden UAW registriert.
• +Die meisten dieser UAW waren mild bis mässig stark ausgeprägt und selbstlimitierend. In allen Studien wurden keine schwerwiegenden UAW registriert.
• -ATC-Code: J06BA02
• +ATC-Code
• +J06BA02
• -Intratect 5% wurde bisher in insgesamt 3 klinischen Studien in den Indikationen primäres Immunmangelsyndrom (PID) und idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) geprüft. In der grössten Studie wurde an insgesamt 51 Patienten mit PID die Sicherheit und Wirksamkeit von Intratect bestätigt. Die Patienten erhielten alle 3-4 Wochen für zirka ein Jahr jeweils 0,1-0,8 g/kg Intratect (Ø 0,4 g/kg). Die mittleren IgG-Talspiegel lagen über 7 g/l. Die Rate der akuten, schwerwiegenden bakteriellen Infektionen (ASBI) betrug 0,02 pro Patient pro Jahr. Intratect zeigte sich ebenso wirksam wie andere IVIg in der Behandlung von PID und wurde gut vertragen. Die pharmakokinetischen Eigenschaften als auch die Verteilung der IgG-Subklassen 1-4 waren vergleichbar mit denen von natürlichem Immunglobulin G.
• +Intratect 5% wurde bisher in insgesamt 3 klinischen Studien in den Indikationen primäres Immunmangelsyndrom (PID) und idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) geprüft. In der grössten Studie wurde an insgesamt 51 Patienten mit PID die Sicherheit und Wirksamkeit von Intratect bestätigt. Die Patienten erhielten alle 3-4 Wochen für zirka ein Jahr jeweils 0,1-0,8 g/kg Intratect (∅ 0,4 g/kg). Die mittleren IgG-Talspiegel lagen über 7 g/l. Die Rate der akuten, schwerwiegenden bakteriellen Infektionen (ASBI) betrug 0,02 pro Patient pro Jahr. Intratect zeigte sich ebenso wirksam wie andere IVIg in der Behandlung von PID und wurde gut vertragen. Die pharmakokinetischen Eigenschaften als auch die Verteilung der IgG-Subklassen 1-4 waren vergleichbar mit denen von natürlichem Immunglobulin G.
• -Intratect 5%/Intratect 10% darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden!
• -Es dürfen keine anderen Präparate in die Intratect 5%/Intratect 10%-Lösung gegeben werden, da eine Änderung der Elektrolytkonzentration oder des pH-Wertes zu einer Ausfällung oder Denaturierung der Proteine führen kann.
• +Intratect 5%/ Intratect 10% darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden!
• +Es dürfen keine anderen Präparate in die Intratect 5%/ Intratect 10%-Lösung gegeben werden, da eine Änderung der Elektrolytkonzentration oder des pH-Wertes zu einer Ausfällung oder Denaturierung der Proteine führen kann.
• -Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
• +Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren!
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren!
• -April 2020.
• +April 2025