• -Ferinject enthält bis zu 5,5 mg (0,24 mmol) Natrium pro ml unverdünnter Lösung, entsprechend 0,3 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Ferinject enthält bis zu 5,5 mg (0,24 mmol) Natrium pro ml unverdünnter Dispersion.
• +Jede 2-ml-Durchstechflasche enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium, d.h. sie ist nahezu «natriumfrei».
• +Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält bis zu 55 mg Natrium, entsprechend 2,8% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält bis zu 110 mg Natrium, entsprechend 5,5% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• -Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• +Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
• -Selten: Grippeähnliche Symptome (die innerhalb weniger Stunden oder mehrerer Tage einsetzen können).
• +Selten: Grippeähnliche Symptome (können innerhalb weniger Stunden oder mehrerer Tage einsetzen).
• -Die Pharmakokinetik von i.v. Eisencarboxymaltose wurde bei pädiatrischen Patienten ≥1 Jahr mit Eisenmangelanämie in der Phase-2 pharmakokinetisch/pharmakodynamischen Studie 1VIT13036 an Einzeldosen untersucht und durch populations-pharmakokinetische Analysen unter Einschluss von zusätzlichen spärlichen pharmakokinetischen Stichproben aus der klinischen Phase 3 Studie 1VIT17044 ergänzt. Die pharmakokinetischen Eigenschaften unter der Dosierung von 15 mg Eisen/kg (maximale Einzeldosis 750 mg) waren ähnlich denjenigen für erwachsene Patienten mit Eisenmangel, welche mit der empfohlenen Erwachsenendosierung behandelt wurden. Das Serumeisen stieg bei Einzeldosen von 7,5 mg Eisen/kg und 15 mg Eisen/kg dosisproportional an. Nach einer Einzeldosis Ferinject von 15 mg Eisen/ kg Körpergewicht (maximal 750 mg) wurden mittlere maximale totale Serum-Eisenwerte von 310 µg/ml nach 1,12 Stunden gemessen. Die terminale Halbwertszeit betrug 9,8 Stunden, und das anhand der populations-pharmakokinetischen Analyse geschätzte Verteilungsvolumen 0,42 bis 3,14 l.
• +Die Pharmakokinetik von i.v. Eisencarboxymaltose wurde bei pädiatrischen Patienten ≥1 Jahr mit Eisenmangelanämie in der Phase-2 pharmakokinetisch/pharmakodynamischen Studie 1VIT13036 an Einzeldosen untersucht und durch populations-pharmakokinetische Analysen unter Einschluss von zusätzlichen spärlichen pharmakokinetischen Stichproben aus der klinischen Phase 3 Studie 1VIT17044 ergänzt. Die pharmakokinetischen Eigenschaften unter der Dosierung von 15 mg Eisen/kg (maximale Einzeldosis 750 mg) waren ähnlich denjenigen für erwachsene Patienten mit Eisenmangel, welche mit der empfohlenen Erwachsenendosierung behandelt wurden. Das Serumeisen stieg bei Einzeldosen von 7,5 mg Eisen/kg und 15 mg Eisen/kg dosisproportional an. Nach einer Einzeldosis Ferinject von 15 mg Eisen/kg Körpergewicht (maximal 750 mg) wurden mittlere maximale totale Serum-Eisenwerte von 310 µg/ml nach 1,12 Stunden gemessen. Die terminale Halbwertszeit betrug 9,8 Stunden, und das anhand der populations-pharmakokinetischen Analyse geschätzte Verteilungsvolumen 0,42 bis 3,14 l.
• -Die Infusionslösung soll aus mikrobiologischen Gründen nach der Zubereitung (nach der Verdünnung) sobald als möglich verabreicht werden. Es wurde gezeigt, dass die verdünnte Ferinject-Lösung während 12 Stunden bei Raumtemperatur chemisch stabil ist.
• +Die verdünnte Infusionslösung ist nicht konserviert. Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 12 Stunden bei Raumtemperatur gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach der Verdünnung verwendet werden.
• -Vorgeschriebene Lagerbedingungen: In der Originalpackung nicht über 30 °C aufbewahren. Nicht einfrieren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Vorgeschriebene Lagerbedingungen: Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -November 2024
• +Juni 2025