• -Über 1'500 Personen wurden innerhalb klinischer Studien mit Cubicin behandelt, von denen die Mehrzahl eine Therapie über einen Zeitraum von 7 bis 14 Tagen erhielt. Unerwünschte Wirkungen (d.h. Reaktionen, deren Zusammenhang mit dem Arzneimittel vom Prüfer als möglich, wahrscheinlich oder eindeutig eingestuft wurde) waren bei den Probanden in den Cubicin-Gruppen und bei Probanden unter Vergleichsregimen vergleichbar häufig zu dokumentieren.
• +Über 1‘500 Personen wurden innerhalb klinischer Studien mit Cubicin behandelt, von denen die Mehrzahl eine Therapie über einen Zeitraum von 7 bis 14 Tagen erhielt. Unerwünschte Wirkungen (d.h. Reaktionen, deren Zusammenhang mit dem Arzneimittel vom Prüfer als möglich, wahrscheinlich oder eindeutig eingestuft wurde) waren bei den Probanden in den Cubicin-Gruppen und bei Probanden unter Vergleichsregimen vergleichbar häufig zu dokumentieren.
• -Die nachstehend aufgeführten unerwünschten Wirkungen wurden während der Therapie sowie während der Nachbeobachtung mit einer Häufigkeit von «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000), «selten» (<1/1'000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000) berichtet.
• +Die nachstehend aufgeführten unerwünschten Wirkungen wurden während der Therapie sowie während der Nachbeobachtung mit einer Häufigkeit von «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1‘000), «selten» (<1/1‘000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10’000) berichtet.
• -Gelegentlich: Thrombozythämie, Eosinophilie.
• +Gelegentlich: Thrombozythämie, Eosinophilie, Leukozytose, INR-Erhöhung (INR: International Normalised Ratio).
• +Selten: Verlängerte Prothrombinzeit.
• -Gelegentlich: Verminderter Appetit, Hyperglykämie.
• +Gelegentlich: Verminderter Appetit, Hyperglykämie, Störung des Elektrolythaushalts.
• +Augenerkrankungen
• +Gelegentlich: Augenreizung.
• -Gelegentlich: Dyspepsie, Glossitis.
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Gelegentlich: Dyspepsie, Glossitis, Bauch aufgetrieben.
• +Leber und Gallenerkrankungen
• +Häufig: abnormale Leberfunktionswerte (erhöhte AST, ALT oder alkalische Phosphatase (ALP)).
• -Nicht bekannt*: akutes generalisiertes pustulöses Exanthem.
• +Nicht bekannt*: akutes generalisiertes pustulöses Exanthem
• -Häufig: Gliederschmerzen.
• -Gelegentlich: Myositis, Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Arthralgie.
• +Häufig: Gliederschmerzen, erhöhte Serum-Kreatin-Phosphokinase (CPK).
• +Gelegentlich: Myositis, Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Arthralgie, Muskelkrämpfe, erhöhtes Myoglobin, Laktatdehydrogenase (LDH) erhöht.
• -Gelegentlich: Niereninsuffizienz einschliesslich beeinträchtigter Nierenfunktion und Nierenversagen.
• +Gelegentlich: Niereninsuffizienz einschliesslich beeinträchtigter Nierenfunktion und Nierenversagen, erhöhtes Serumkreatinin.
• -Untersuchungen
• -Häufig: abnormale Leberfunktionswerte (erhöhte AST, ALT oder alkalische Phosphatase (ALP)), erhöhte Serum-Kreatin-Phosphokinase (CPK).
• -Gelegentlich: Störung des Elektrolythaushalts, erhöhtes Serumkreatinin, erhöhtes Myoglobin, INR-Erhöhung (INR: International Normalised Ratio), Laktatdehydrogenase (LDH) erhöht.
• -Selten: Verlängerte Prothrombinzeit.
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Mai 2017.
• -S-CCDS-MK3009-I-012017/MK3009-CHE-2017-014473
• +Februar 2018.
• +S-CCDS-MK3009-I-072017/MK3009-CHE-2018-016967