• -Cubicin 4 mg/kg wird intravenös in 0,9% NaCl-Lösung einmal alle 24 Stunden über einen Zeitraum von 7-14 Tagen oder bis zum Abklingen der Infektion entweder als Injektion über 2 Minuten oder als Infusion über 30 Minuten verabreicht. Cubicin darf nicht öfter als einmal täglich verabreicht werden, und der Kreatin-Phosphokinase (CPK)-Spiegel ist zum Baseline-Zeitpunkt und anschliessend in regelmässigen Abständen (mindestens einmal pro Woche) zu messen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Cubicin 4 mg/kg wird intravenös in 0,9%igem Natriumchlorid zur Injektion einmal alle 24 Stunden über einen Zeitraum von 7-14 Tagen oder bis zum Abklingen der Infektion entweder als Injektion über 2 Minuten oder als Infusion über 30 Minuten verabreicht. Cubicin darf nicht öfter als einmal täglich verabreicht werden, und der Kreatin-Phosphokinase (CPK)-Spiegel ist zum Baseline-Zeitpunkt und anschliessend in regelmässigen Abständen (mindestens einmal pro Woche) zu messen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Cubicin 6 mg/kg wird intravenös in 0,9%igem Natriumchlorid einmal alle 24 Stunden über einen Zeitraum von 2 bis 6 Wochen lang appliziert, entweder als Injektion über 2 Minuten oder durch Infusion über 30 Minuten. Die Therapiedauer richtet sich nach der Arbeitsdiagnose des behandelnden Arztes. Cubicin darf nicht öfter als einmal täglich dosiert werden, und der CPK-Spiegel ist zum Baseline-Zeitpunkt und anschliessend in regelmässigen Abständen (mindestens wöchentlich) zu messen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Cubicin 6 mg/kg wird intravenös in 0,9%igem Natriumchlorid zur Injektion einmal alle 24 Stunden über einen Zeitraum von 2 bis 6 Wochen lang appliziert, entweder als Injektion über 2 Minuten oder durch Infusion über 30 Minuten. Die Therapiedauer richtet sich nach der Arbeitsdiagnose des behandelnden Arztes. Cubicin darf nicht öfter als einmal täglich dosiert werden, und der CPK-Spiegel ist zum Baseline-Zeitpunkt und anschliessend in regelmässigen Abständen (mindestens wöchentlich) zu messen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Cubicin wird einmal alle 24 Stunden über einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen intravenös in einer 0.9% NaCl-Lösung verabreicht. Die Infusionsdauer beträgt 30 bis 60 Minuten. Cubicin sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht als 2-minütige Injektion verabreicht werden. Cubicin darf nur einmal täglich verabreicht werden und Kreatinphosphokinase (CPK)-Werte sind zum Baseline-Zeitpunkt und danach in regelmässigen Abständen (mindestens einmal pro Woche) zu messen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Cubicin wird einmal alle 24 Stunden über einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen intravenös in 0.9%igem Natriumchlorid zur Injektion verabreicht. Die Infusionsdauer beträgt 30 bis 60 Minuten. Cubicin sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht als 2-minütige Injektion verabreicht werden. Cubicin darf nur einmal täglich verabreicht werden und Kreatinphosphokinase (CPK)-Werte sind zum Baseline-Zeitpunkt und danach in regelmässigen Abständen (mindestens einmal pro Woche) zu messen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Das empfohlene altersbasierte Dosierungsschema für pädiatrische Patienten mit S. aureus-Infektionen des Blutes (Bakteriämie) ist in der nachstehenden Tabelle aufgeführt. Cubicin sollte intravenös in 0,9%iger Natriumchloridinjektionslösung einmal alle 24 Stunden über einen Zeitraum von bis zu 42 Tagen verabreicht werden.
• +Das empfohlene altersbasierte Dosierungsschema für pädiatrische Patienten mit S. aureus-Infektionen des Blutes (Bakteriämie) ist in der nachstehenden Tabelle aufgeführt. Cubicin sollte intravenös in 0,9%iger Natriumchlorid zur Injektion einmal alle 24 Stunden über einen Zeitraum von bis zu 42 Tagen verabreicht werden.
• -Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und tubulo-interstitielle Nephritis (TIN, auch allergische interstitielle oder eosinophile Nephritis genannt)
• -Es wurde über Fälle von DRESS und TIN nach der Markteinführung mit Daptomycin berichtet. In diesen Fällen entwickelten die Patienten während der Einnahme von Cubicin Fieber, Hautausschlag, periphere Eosinophilie und/oder eine neue oder sich verschlechternde Nierenschädigung oder andere Organschädigungen. Patienten mit diesen Anzeichen für DRESS oder TIN sollten sich einer medizinischen Untersuchung unterziehen. Bei Verdacht auf DRESS und /oder TIN, sollte Cubicin unverzüglich abgesetzt und nach individueller Nutzen/Risiko-Abwägung unter Berücksichtigung der zugrunde liegenden (infektiösen) Erkrankung eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
• +Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
• +Es wurde über Fälle von DRESS nach der Markteinführung mit Daptomycin berichtet. In diesen Fällen entwickelten die Patienten während der Behandlung mit Cubicin Fieber, Hautausschlag, periphere Eosinophilie und systemische Organschädigungen (z.B. Leber, Lungen oder Nieren). Patienten mit diesen Anzeichen für DRESS sollten sich einer medizinischen Untersuchung unterziehen. Bei Verdacht auf DRESS, sollte Cubicin unverzüglich abgesetzt und nach individueller Nutzen/Risiko-Abwägung unter Berücksichtigung der zugrunde liegenden (infektiösen) Erkrankung eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
• +Tubulo-interstitielle Nephritis (TIN), auch allergische interstitielle oder eosinophile Nephritis genannt
• +Es wurde über TIN nach der Markteinführung mit Daptomycin berichtet. Patienten, die während der Behandlung mit Cubicin eine neue oder sich verschlechternde Nierenbeinträchtigung entwickeln, sollten sich einer medizinischen Untersuchung unterziehen. Bei Verdacht auf TIN sollte Cubicin unverzüglich abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
• +
• -Clostridium difficile-assoziierte Diarrhöe (CDAD)
• -Über Clostridium difficile-assoziierte Diarrhöe (CDAD) wurde in Verbindung mit praktisch allen antibakteriellen Wirkstoffen, inkl. Cubicin, berichtet (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Clostridioides difficile-assoziierte Diarrhöe (CDAD)
• +Über Clostridioides difficile-assoziierte Diarrhöe (CDAD) wurde in Verbindung mit praktisch allen antibakteriellen Wirkstoffen, inkl. Cubicin, berichtet (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Nicht bekannt*: Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhoe.
• +Nicht bekannt*: Clostridioides-difficile-assoziierte Diarrhoe.
• -Nicht bekannt*: Überempfindlichkeitsreaktionen, manifestiert durch vereinzelte Spontanberichte über u.a. pulmonale Eosinophilie, vesikulobullösen Ausschlag mit oder ohne Beteiligung der Schleimhaut sowie Gefühl einer oropharyngealen Schwellung, Anaphylaxie, Reaktionen auf die Infusion mit Symptomen wie: Tachykardie, pfeifendes Atemgeräusch, Pyrexie, Rigor, Hitzewallungen, Vertigo, Synkope und metallischer Geschmack, Angioödem, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt*: Überempfindlichkeitsreaktionen, manifestiert durch vereinzelte Spontanberichte über u.a. pulmonale Eosinophilie, Gefühl einer oropharyngealen Schwellung, Anaphylaxie, Reaktionen auf die Infusion mit Symptomen wie: Tachykardie, pfeifendes Atemgeräusch, Pyrexie, Rigor, Hitzewallungen, Vertigo, Synkope und metallischer Geschmack, Angioödem,(s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Nicht bekannt*: akutes generalisiertes pustulöses Exanthem
• +Nicht bekannt*: vesikulobullöser Ausschlag mit oder ohne Beteiligung der Schleimhaut (Stevens-Johnson Syndrom (SJS) oder toxische epdidermale Nekrolyse (TEN)), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, akutes generalisiertes pustulöses Exanthem
• -Cubicin ist kompatibel mit 0.9% Natriumchlorid und Ringerlaktat Lösung.
• +Cubicin ist kompatibel mit 0.9%igem Natriumchlorid zur Injektion und Ringerlaktat Lösung.
• -3.Das korrekte Volumen einer 0.9%igen Natriumchloridlösung (7ml bei einer Durchstechflasche mit 350 mg bzw. 10ml für eine Durchstechflasche mit 500 mg) mittels einer sterilen Kanüle (21 Gauge oder geringerer Durchmesser) langsam durch die Mitte des Kautschukstopfens in die Durchstechflasche mit Cubicin injizieren, dabei die Lösung an der Innenseite der Durchstechflaschenwand herunterlaufen lassen.
• +3.Das korrekte Volumen einer 0.9%igen Natriumchlorid-Injektionslösung (7ml bei einer Durchstechflasche mit 350 mg bzw. 10ml für eine Durchstechflasche mit 500 mg) mittels einer sterilen Kanüle (21 Gauge oder geringerer Durchmesser) langsam durch die Mitte des Kautschukstopfens in die Durchstechflasche mit Cubicin injizieren, dabei die Lösung an der Innenseite der Durchstechflaschenwand herunterlaufen lassen.
• -Bei Cubicin 350mg wird eine Konzentration von 50 mg/ml durch Rekonstitution mit 7ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0.9%) erreicht.
• -Bei Cubicin 500mg wird eine Konzentration von 50 mg/ml durch Rekonstitution mit 10ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0.9%) erreicht.
• +Bei Cubicin 350 mg wird eine Konzentration von 50 mg/ml durch Rekonstitution mit 7 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0.9%) erreicht.
• +Bei Cubicin 500 mg wird eine Konzentration von 50 mg/ml durch Rekonstitution mit 10 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0.9%) erreicht.
• -3.Das korrekte Volumen einer 0.9%igen Natriumchloridlösung (7 ml bei einer Durchstechflasche mit 350 mg bzw. 10 ml für eine Durchstechflasche mit 500 mg) mittels einer sterilen Kanüle (21 Gauge oder geringerer Durchmesser) langsam durch die Mitte des Kautschukstopfens in die Durchstechflasche mit Cubicin injizieren, dabei die Lösung an der Innenseite der Durchstechflaschenwand herunterlaufen lassen.
• +3.Das korrekte Volumen einer 0.9%igen Natriumchlorid-Injektionslösung (7 ml bei einer Durchstechflasche mit 350 mg bzw. 10 ml für eine Durchstechflasche mit 500 mg) mittels einer sterilen Kanüle (21 Gauge oder geringerer Durchmesser) langsam durch die Mitte des Kautschukstopfens in die Durchstechflasche mit Cubicin injizieren, dabei die Lösung an der Innenseite der Durchstechflaschenwand herunterlaufen lassen.
• -8.Das rekonstituierte Cubicin wird unter aseptischen Kautelen mit 0.9%igem Natriumchlorid weiter verdünnt (übliches Volumen: 50 ml für erwachsene und pädiatrische Patienten älter als 7 Jahre; übliches Volumen: 25 ml für pädiatrische Patienten zwischen 1 und jünger als 7 Jahren).
• +8.Das rekonstituierte Cubicin wird unter aseptischen Kautelen mit 0.9%igem Natriumchlorid zur Injektion weiter verdünnt (übliches Volumen: 50 ml für erwachsene und pädiatrische Patienten älter als 7 Jahre; übliches Volumen: 25 ml für pädiatrische Patienten zwischen 1 und jünger als 7 Jahren).
• -September 2020
• -S-CCDS-MK3009-I-122019/RCN000009647
• +Juli 2021
• +S-CCDS-MK3009-I-122020/RCN000019066-CH