• -Seractil Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• -Wirkstoff: Dexibuprofen.
• -Hilfsstoffe: Saccharin-Natrium, Zucker, Aromastoffe sowie weitere Hilfsstoffe zur Herstellung.
• -Hinweis für Diabetiker
• +Wirkstoffe
• +Dexibuprofen.
• +Hilfsstoffe
• +Sucrose, wasserfreie Zitronensäure, Orangenaroma (enthält Glucose), Saccharin-Natrium, kolloidales, wasserfreies Silicium, Natriumlaurylsulfat.
• +Ein Beutel zu 200 mg Dexibuprofen enthält 5.68 mg Natrium und 1,2 g Sucrose.
• +Ein Beutel zu 300 mg Dexibuprofen enthält 8.52 mg Natrium und 1,8 g Sucrose.
• +Ein Beutel zu 400 mg Dexibuprofen enthält 11.36 mg Natrium und 2,4 g Sucrose.
• +Hinweis für Diabetiker:
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Seractil Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln zu 200 mg, 300 mg und 400 mg Dexibuprofen.
• -Symptomatische Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei Osteoarthritis/Arthrose.
• -Akute symptomatische Behandlung von Regelschmerzen (primäre Dysmenorrhoe).
• +Symptomatische Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei Osteoarthritis / Arthrose,
• +Akute symptomatische Behandlung von Regelschmerzen (primäre Dysmenorrhoe),
• -Es sollte eine individuelle Dosisanpassung nach dem Schweregrad der Erkrankung und den Beschwerden des Patienten vorgenommen werden. Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten effektiven Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert werden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Es sollte eine individuelle Dosisanpassung nach dem Schweregrad der Erkrankung und den Beschwerden des Patienten vorgenommen werden. Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahrnen»).
• +Übliche Dosierung
• +Therapiedauer
• +
• -Schmerzen und Entzündungen bei Osteoarthritis/Arthrose
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Schmerzen und Entzündungen bei Osteoarthritis / Arthrose
• -Schmerzen bei Dysmenorrhoe
• -Die empfohlene Dosis beträgt 600 bis 900 mg Dexibu­profen täglich, verteilt auf bis zu drei Einzeldosen.
• +Schmerzen bei Dismenorrhoe
• +Die empfohlene Dosis beträgt 600 bis 900 mg Dexibuprofen täglich, verteilt auf bis zu drei Einzeldosen.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Patienten mit leichter bis mässiger Leberfunktionsstörung sollten die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis beginnen und genau überwacht werden. Dexibuprofen darf bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden (siehe Rubrik Kontraindikationen).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Die Anfangsdosis sollte bei Patienten mit leichter bis mässiger Nierenfunktionsstörung reduziert werden. Dexibuprofen darf bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht angewendet werden (siehe Rubrik Kontraindikationen).
• +Ältere Patienten
• +Es ist keine spezielle Anpassung der Dosierung bei älteren Patienten erforderlich. Trotzdem muss aufgrund der erhöhten Anfälligkeit von älteren Patienten für gastrointestinale Nebenwirkungen eine individuelle Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden (siehe Rubrik Warnhinweise und Vorsichtmassnahmen).
• +
• -Ältere Patienten
• -Es ist keine spezielle Anpassung der Dosierung bei älteren Patienten erforderlich. Trotzdem muss aufgrund der erhöhten Anfälligkeit von älteren Patienten für gastrointestinale Nebenwirkungen eine individuelle Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Leberfunktionsstörung
• -Patienten mit leichter bis mässiger Leberfunktionsstörung sollten die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis beginnen und genau überwacht werden. Dexibuprofen darf bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• -Nierenfunktionsstörung
• -Die Anfangsdosis sollte bei Patienten mit leichter bis mässiger Nierenfunktionsstörung reduziert werden. Dexibu­profen darf bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht angewendet werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• +Art der Anwendung
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
• -Drittes Trimenon der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen.
• -Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa).
• -Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).
• -Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
• -Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III–IV).
• -Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +·Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
• +·Drittes Trimenon der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +·Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen.
• +·Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa).
• +·Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).
• +·Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
• +·Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).
• +·Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• +·Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
• -Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von rezeptpflichtigen systemischen nicht-steroidalen Antirheumatika
• +Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von rezeptpflichtigen systemischen nicht-steroidalen Antirheumatika:
• +Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen
• +Dexibuprofen kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Wenn Dexibuprofen zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.
• -Zusätzlich für Seractil
• -Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten effektiven Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert werden (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung» sowie Abschnitt gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten).
• +Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten effektiven Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert werden (siehe Rubrik «Dosierung / Anwendung» sowie Abschnitt «gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken» weiter unten).
• -Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen unter NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, unter Umständen mit letalem Ausgang (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
• +Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen unter NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, unter Umständen mit letalem Ausgang (siehe Rubrik «Dosierung / Anwendung»).
• -Sehr selten wurde im Zusammenhang mit NSAR Therapie von schwerwiegenden Hautreaktionen, einige davon letal, einschliesslich Dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse berichtet (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Es scheint, dass das Risiko für diese Reaktionen am Anfang der Behandlung am höchsten ist, da die Mehrheit der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftritt. Bei ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Dexibuprofen abgesetzt werden.
• +Sehr selten wurde im Zusammenhang mit NSAR Therapie von schwerwiegenden Hautreaktionen, einige davon letal, einschliesslich Dermatitis exfoliativa, Steven-Johnson Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse berichtet (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Es scheint, dass das Risiko für diese Reaktionen am Anfang der Behandlung am höchsten ist, da die Mehrheit der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftritt. Bei ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Dexibuprofen abgesetzt werden.
• -Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte
• +Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte:
• -Vorsicht ist geboten bei Patienten die an Leber- und Nierenerkrankungen leiden; das Risiko für Flüssigkeitsretention, Ödeme und eine Verschlechterung der Nierenfunktion muss in Betracht gezogen werden. Wenn Dexibu­profen bei diesen Patienten angewendet wird, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich gehalten werden und die Nierenfunktion sollte regelmässig überprüft werden.
• +Vorsicht ist geboten bei Patienten die an Leber- und Nierenerkrankungen leiden; das Risiko für Flüssigkeitsretention, Ödeme und eine Verschlechterung der Nierenfunktion muss in Betracht gezogen werden. Wenn Dexibuprofen bei diesen Patienten angewendet wird, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich gehalten werden und die Nierenfunktion sollte regelmässig überprüft werden.
• -Wie alle NSAR kann Dexibuprofen den Plasmaspiegel von Harnstoff und Kreatinin erhöhen. Wie andere NSAR kann Dexibuprofen mit Nebenwirkungen im renalen System in Zusammenhang stehen, die zu Glomerulonephritis, interstitieller Nephritis, Papillennekrose, nephrotischem Syndrom und akutem Nierenversagen führen können (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung», «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
• -Wie andere NSAR kann Dexibuprofen eine vorübergehende leichte Erhöhung einiger Leberwerte und einen signifikanten Anstieg der Werte für SGOT und SGPT bewirken. Steigen diese Parameter deutlich an, muss die Therapie abgebrochen werden (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung» und «Kontraindikationen»).
• +Wie alle NSAR kann Dexibuprofen den Plasmaspiegel von Harnstoff und Kreatinin erhöhen. Wie andere NSAR kann Dexibuprofen mit Nebenwirkungen im renalen System in Zusammenhang stehen, die zu Glomerulonephritis, interstitieller Nephritis, Papillennekrose, nephrotischem Syndrom und akutem Nierenversagen führen können (siehe Rubrik «Dosierung / Anwendung», «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
• +Wie andere NSAR kann Dexibuprofen eine vorübergehende leichte Erhöhung einiger Leberwerte und einen signifikanten Anstieg der Werte für SGOT und SGPT bewirken. Steigen diese Parameter deutlich an, muss die Therapie abgebrochen werden (siehe Rubrik «Dosierung / Anwendung» und «Kontraindikationen»).
• -Patienten, die an einer seltenen erblichen Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz leiden, sollten dieses Medikament nicht einnehmen.
• -Medikamente die bekanntermassen die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, können die Fertilität reversibel beeinträchtigen und werden daher Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen (siehe Abschnitt «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Medikamente die bekanntermassen die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, können die Fertilität reversibel beeinträchtigen und werden daher Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen (siehe Abschnitt «Schwangerschaft und Stillzeit»).
• +Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrose-Isomaltose-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Nicht empfohlene Kombinationen
• +Pharmakodynamische Interaktionen
• +Nicht empfohlene Kombinationen:
• -Kombinationen, die eine vorsichtige Anwendung erfordern
• +Kombinationen, die eine vorsichtige Anwendung erfordern:
• -Antihypertensiva: NSAR können die Wirksamkeit von Betablockern vermindern, möglicherweise durch eine Hemmung der Bildung von vasodilatatorischen Prostaglandinen. Die gleichzeitige Anwendung von NSAR und ACE-Inhibitoren oder Angiotensin II-Rezeptorantagonisten kann mit einem erhöhten Risiko von akutem Nierenversagen einhergehen, vor allem bei Patienten mit bestehender Nierenfunktionsstörung. Derartige Kombinationen können bei älteren und/oder dehydrierten Patienten über eine direkte Wirkung auf die glomeruläre Filtration zu akutem Nierenversagen führen. Bei Behandlungsbeginn wird daher eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion empfohlen. Ferner kann die chronische Verabreichung von NSAR theoretisch den antihypertensiven Effekt von Angiotensin II-Rezeptorantagonisten, so wie von ACE-Inhibitoren bekannt, reduzieren. Daher ist bei Verwendung derartiger Kombinationen Vorsicht geboten und bei Behandlungsbeginn sollte die Nierenfunktion sorgfältig überwacht werden (und Patienten sollten zu einer adäquaten Flüssigkeitsaufnahme angehalten werden).
• -Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus und Aminoglykosid-Antibiotika: Durch die Verminderung der renalen Prosta­glandinsynthese kann bei einer kombinierten Behandlung mit NSAR die Nephrotoxizität verstärkt werden. Während einer Kombinationstherapie ist die Nierenfunktion streng zu überwachen, insbesondere bei älteren Patienten.
• -Corticosteroide: Das Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen kann verstärkt werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Antihypertensiva: NSAR können die Wirksamkeit von Betablockern vermindern, möglicherweise durch eine Hemmung der Bildung von vasodilatatorischen Prostaglandinen. Die gleichzeitige Anwendung von NSAR und ACE-Inhibitoren oder Angiotensin II- Rezeptorantagonisten kann mit einem erhöhten Risiko von akutem Nierenversagen einhergehen, vor allem bei Patienten mit bestehender Nierenfunktionsstörung. Derartige Kombinationen können bei älteren und/oder dehydrierten Patienten über eine direkte Wirkung auf die glomeruläre Filtration zu akutem Nierenversagen führen. Bei Behandlungsbeginn wird daher eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion empfohlen. Ferner kann die chronische Verabreichung von NSAR theoretisch den antihypertensiven Effekt von Angiotensin II-Rezeptorantagonisten, so wie von ACE-Inhibitoren bekannt, reduzieren. Daher ist bei Verwendung derartiger Kombinationen Vorsicht geboten und bei Behandlungsbeginn sollte die Nierenfunktion sorgfältig überwacht werden (und Patienten sollten zu einer adäquaten Flüssigkeitsaufnahme angehalten werden).
• +Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus und Aminoglykosid-Antibiotika: Durch die Verminderung der renalen Prostaglandinsynthese kann bei einer kombinierten Behandlung mit NSAR die Nephrotoxizität verstärkt werden. Während einer Kombinationstherapie ist die Nierenfunktion streng zu überwachen, insbesondere bei älteren Patienten.
• +Corticosteroide: Das Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen kann verstärkt werden (siehe Rubrik Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche: Dexibuprofen kann den Methotrexat-Spiegel erhöhen. Wenn Dexibu­profen zusammen mit niedrig dosiertem Methotrexat angewendet wird, sollte das Blutbild des Patienten sorgfältig untersucht werden, vor allem in den ersten Wochen der kombinierten Behandlung. Eine verstärkte Überwachung bei Vorliegen auch von nur leichten Nierenfunktionsstö­rungen, insbesondere bei älteren Patienten, ist ebenso angezeigt wie Kontrollen der Nierenfunktion, um einer Reduktion der Methotrexatausscheidung zuvorzukommen.
• +Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche: Dexibuprofen kann den Methotrexat-Spiegel erhöhen. Wenn Dexibuprofen zusammen mit niedrig dosiertem Methotrexat angewendet wird, sollte das Blutbild des Patienten sorgfältig untersucht werden, vor allem in den ersten Wochen der kombinierten Behandlung. Eine verstärkte Überwachung bei Vorliegen auch von nur leichten Nierenfunktionsstörungen, insbesondere bei älteren Patienten, ist ebenso angezeigt wie Kontrollen der Nierenfunktion, um einer Reduktion der Methotrexatausscheidung zuvorzukommen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Erstes und zweites Trimenon
• +Drittes Trimenon
• +
• -den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• -– kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• -– Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreitet.
• -Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
• -– mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• -– Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• -Fertilität
• -Die Anwendung von Dexibuprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Dexibuprofen in Betracht gezogen werden.
• +·den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• +·kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• +·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreitet.
• +·Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
• +·mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann
• +·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• +Fertilität
• +Die Anwendung von Dexibuprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Dexibuprofen in Betracht gezogen werden.
• -Klinische «Bridging»-Studien und andere Studien mit einer Dauer von ca. 2 Wochen zeigen bei ca. 8 bis 20% der Patienten hauptsächlich leichte gastrointestinale Nebenwirkungen und eine viel geringere Häufigkeit in Patientengruppen mit einem geringen Risiko, z.B. während einer Kurzzeitbehandlung und bei gelegentlichem Gebrauch.
• -Sehr häufig ≥1/10.
• -Häufig ≥1/100 bis <1/10.
• -Gelegentlich ≥1/1000 bis <1/100.
• -Selten ≥1/10’000 bis <1/1000.
• -Sehr selten <1/10’000.
• -Infektionen und Infestationen
• +Klinische «Bridging»- Studien und andere Studien mit einer Dauer von ca. 2 Wochen zeigen bei ca. 8 bis 20 % der Patienten hauptsächlich leichte gastrointestinale Nebenwirkungen und eine viel geringere Häufigkeit in Patientengruppen mit einem geringen Risiko, z.B. während einer Kurzzeitbehandlung und bei gelegentlichem Gebrauch.
• +Sehr häufig ≥1/10
• +Häufig ≥1/100 bis < 1/10
• +Gelegentlich ≥1/1000 bis < 1/100
• +Selten ≥1/10 000 bis< 1/1000
• +Sehr selten < 1/10 000
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Störungen des Blut- und des Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Störungen der Ohren und des Innenohrs
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Häufig: Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen.
• +Häufig: Diarrhöe, Übelkeit, Erbrechen.
• -Beim Auftreten gastrointestinaler Blutungen kann es zu Anämie oder Hämatemesis kommen.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Beim Auftreten gastrointestinaler Blutungen kann es zu Anämie oder Haematemesis kommen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.
• -Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei höherer Dosierung (2400 mg/Tag) und im Rahmen einer Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist.
• +Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR - Behandlung berichtet.
• +Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei höherer Dosierung (2400 mg/Tag) und im Rahmen einer Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B.; Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Dexibuprofen besitzt eine geringe akute Toxizität, hohe Einzeldosen von 54 g Ibuprofen (äquivalent zu ca. 27 g Dexibuprofen) wurden überlebt. Die meisten Überdosierungen verliefen asymptomatisch. Symptome können ab Dosen über 80–100 mg/kg Ibuprofen auftreten.
• +Dexibuprofen besitzt eine geringe akute Toxizität, hohe Einzeldosen von 54 g Ibuprofen (äquivalent zu ca. 27 g Dexibuprofen) wurden überlebt. Die meisten Überdosierungen verliefen asymptomatisch. Symptome können ab Dosen über 80 - 100 mg/kg Ibuprofen auftreten.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• +
• -ATC-Code: M01AE14
• +ATC-Code
• +M01AE14
• -Dexibuprofen (= S[+]-Ibuprofen) ist ein Enantiomer des Ibuprofen.
• -Ibuprofen ist ein sogenanntes Razemat, das zu 50% aus dem optisch rechtsdrehenden, klinisch wirksamen S(+)-Ibuprofen und zu 50% aus dem optisch linksdrehenden R(–)-Ibuprofen besteht. Beim Menschen ist R(–)-Ibuprofen therapeutisch unwirksam; es wird jedoch teilweise zu S(+)-Ibuprofen invertiert. Durch diese Umwandlung beträgt das theoretische Dosisäquivalent zwischen Dexibuprofen und Ibuprofen ca. 0,7:1. Klinische Studien mit Seractil zeigen, dass auch niedrigere Äquivalenzdosen ausreichend sein können.
• -Durch die Verwendung von Dexibuprofen kann die Dosiseinstellung erleichtert werden, da die intra- und interindividuell stark unterschiedliche Inversion des R(–)-Ibuprofen entfällt.
• -Seractil besitzt antiphlogistische, analgetische und antipyretische Eigenschaften. Seine Wirkung beruht auf der Hemmung der Prostaglandinsynthese durch Inhibition der Cyclooxygenase.
• +Seractil besitzt antiphlogistische, analgetische und antipyretische Eigenschaften. Seine Wirkung beruht auf der Hemmung der Prostaglandinsynthese durch Inhibition der Cyclooxygenase. Dexibuprofen (= S(+)-Ibuprofen) ist ein Enantiomer des Ibuprofen.
• +Ibuprofen ist ein sogenanntes Razemat, das zu 50% aus dem optisch rechtsdrehenden, klinisch wirksamen S(+)-Ibuprofen und zu 50% aus dem optisch linksdrehenden R(-)-Ibuprofen besteht. Beim Menschen ist R(-)-Ibuprofen therapeutisch unwirksam; es wird jedoch teilweise zu S(+)-Ibuprofen invertiert. Durch diese Umwandlung beträgt das theoretische Dosisäquivalent zwischen Dexibuprofen und Ibuprofen ca. 0,7:1. Klinische Studien mit Seractil zeigen, dass auch niedrigere Äquivalenzdosen ausreichend sein können.
• +Durch die Verwendung von Dexibuprofen kann die Dosiseinstellung erleichtert werden, da die intra- und interindividuell stark unterschiedliche Inversion des R(-)-Ibuprofen entfällt.
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe Wirkmechanismus
• -Nach oraler Verabreichung wird Dexibuprofen gut und hauptsächlich im Dünndarm absorbiert. Nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung, Carboxylierung) werden die pharmakologisch unwirksamen Metaboliten vollständig, hauptsächlich renal (90%), aber auch biliär, eliminiert. Die Halbwertszeit für die Elimination beträgt 1,8–3,5 Stunden, die Plasmaproteinbindung etwa 99%. Maximale Plasmaspiegel werden ca. 2 Stunden nach oraler Gabe erreicht.
• +Absorption
• +Nach oraler Verabreichung wird Dexibuprofen gut und hauptsächlich im Dünndarm absorbiert.
• -Aufgrund pharmakokinetischer Studien mit Ibuprofen in Patienten mit Nierenversagen empfiehlt sich bei diesen Patienten eine Reduktion der Dosis. Vorsicht ist auch aufgrund der Hemmung der renalen Prostaglandinsynthese geboten (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Distribution
• +Keine Angaben
• +Metabolismus
• +Keine Angaben
• +Elimination
• +Nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung, Carboxylierung) werden die pharmakologisch unwirksamen Metaboliten vollständig, hauptsächlich renal (90 %), aber auch biliär, eliminiert. Die Halbwertszeit für die Elimination beträgt 1,8 - 3,5 Stunden, die Plasmaproteinbindung etwa 99 %. Maximale Plasmaspiegel werden ca. 2 Stunden nach oraler Gabe erreicht.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Leberfunktionsstörungen
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Aufgrund pharmakokinetischer Studien mit Ibuprofen in Patienten mit Nierenversagen empfiehlt sich bei diesen Patienten eine Reduktion der Dosis. Vorsicht ist auch aufgrund der Hemmung der renalen Prostaglandinsynthese geboten (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
• -In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen (Bakterien, Humanlymphozyten) zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf mutagene Wirkungen des Ibuprofens. In Studien zum tumorerzeugenden Potential von Ibuprofen an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte des Ibuprofens gefunden.
• +Mutagenität
• +In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen (Bakterien, Humanlymphozyten) zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf mutagene Wirkungen des Ibuprofens.
• +Karzinogenität
• +In Studien zum tumorerzeugenden Potential von Ibuprofen an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte des Ibuprofens gefunden.
• +Inkompatibilitäten
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» angegebenen Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -57985 (Swissmedic).
• +57'985 (Swissmedic)
• -Seractil Pulver 200 mg 10. (B)
• -Seractil Pulver 200 mg 30. (B)
• -Seractil Pulver 200 mg 50. (B)
• -Seractil Pulver 300 mg 10. (B)
• -Seractil Pulver 300 mg 30. (B)
• -Seractil Pulver 300 mg 50. (B)
• -Seractil Pulver 400 mg 10. (B)
• -Seractil Pulver 400 mg 30. (B)
• -Seractil Pulver 400 mg 50. (B)
• +Seractil Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• +200 mg: 10, 30, 50 Stk.: [B]
• +300 mg: 10, 30, 50 Stk.: [B]
• +400 mg: 10, 30, 50 Stk.: [B]
• -Gebro Pharma AG, 4410 Liestal.
• +Gebro Pharma AG, 4410 Liestal
• -Oktober 2009.
• +September 2020