• -Wirkstoff: Alendronat als Alendronat Natriumtrihydrat.
• -Hilfsstoff: Excipiens pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Wochentabletten: 70 mg Alendronat als Alendronat Natriumtrihydrat 91,35 mg.
• -
• +Wirkstoffe
• +Alendronsäure als Natriumalendronat-Trihydrat.
• +Hilfsstoffe
• +Mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Magnesiumstearat.
• +1 Tablette enthält 6.46 mg Natrium.
• +
• +
• -Behandlung der Osteoporose
• -Die empfohlene Dosierung beträgt eine Wochentablette (70 mg) pro Woche.
• +Übliche Dosierung
• +Die empfohlene Dosierung beträgt eine Tablette (70 mg) pro Woche.
• -Spezielle Populationen
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Überempfindlichkeit auf irgendeinen Bestandteil des Produkts.
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem anderen Bestandteil des Arzneimittels gemäss Zusammensetzung.
• -Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie wenn sie eine Dosis der Alendronat Spirig HC Wochentablette vergessen haben, diese auch noch am nächsten Morgen einnehmen können. Sie sollten keinesfalls 2 Tabletten am selben Tag einnehmen. Es sollte dann wieder zum wöchentlichen Einnahmeschema übergegangen und die Tablette am ursprünglich gewählten Wochentag eingenommen werden.
• +Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie wenn sie eine Dosis der Alendronat Spirig HC Tablette vergessen haben, diese auch noch am nächsten Morgen einnehmen können. Sie sollten keinesfalls 2 Tabletten am selben Tag einnehmen. Es sollte dann wieder zum wöchentlichen Einnahmeschema übergegangen und die Tablette am ursprünglich gewählten Wochentag eingenommen werden.
• +Alendronat Spirig HC enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Gastrointestinale Beschwerden
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Selten: oesophagale Strikturen, oropharyngale Ulcera; gastrische Ulcera, duodenale Ulcera, obere gastrointestinale PUB (Perforationen, Ulcera, Blutung) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Selten: oesophagale Strikturen, oropharyngale Ulcera, gastrische Ulcera, duodenale Ulcera, obere gastrointestinale PUB (Perforationen, Ulcera, Blutung) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Über die Behandlung einer Überdosierung von Alendronat beim Menschen liegen keine spezifischen Informationen vor. Hypokalzämie, Hypophosphatämie und obere gastrointestinale unerwünschte Wirkungen, wie Magenverstimmung, Sodbrennen, Oesophagitis, Gastritis oder Ulcera können auf orale Überdosierung zurückgehen. Es sollen Milch oder Antazida verabreicht werden, welche Alendronat binden. Aufgrund des Risikos einer Oesophagusirritation sollte kein Erbrechen herbeigeführt werden und der Patient soll in aufrechter Position bleiben.
• +Anzeichen und Symptome
• +Hypokalzämie, Hypophosphatämie und obere gastrointestinale unerwünschte Wirkungen, wie Magenverstimmung, Sodbrennen, Oesophagitis, Gastritis oder Ulcera können auf orale Überdosierung zurückgehen.
• +Behandlung
• +Über die Behandlung einer Überdosierung von Alendronat beim Menschen liegen keine spezifischen Informationen vor. Es sollen Milch oder Antazida verabreicht werden, welche Alendronat binden. Aufgrund des Risikos einer Oesophagusirritation sollte kein Erbrechen herbeigeführt werden und der Patient soll in aufrechter Position bleiben.
• -ATC-Code: M05BA04
• +ATC-Code
• +M05BA04
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +
• -Die therapeutische Äquivalenz der Alendronat Wochentablette mit Alendronat 10 mg täglich wurde in einer Einjahresstudie bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose gezeigt. Der mittlere Anstieg der Knochendichte an der Lendenwirbelsäule nach einem Jahr war 5,1% (4,8, 5,4%; 95% CI) in der Gruppe mit der 70 mg Wochentablette und 5,4% (5,0, 5,8%, 95% CI) in der Gruppe mit 10 mg Alendronat täglich. Die beiden Behandlungsgruppen waren ebenfalls vergleichbar in Bezug auf die Knochendichteerhöhung an anderen Stellen des Skeletts. Mit der Wochentablette wurde nur die Beeinflussung der Knochendichte nicht aber die Auswirkung auf die Häufigkeit der Frakturen untersucht. Diese Daten unterstützen aber die Erwartung, dass die Alendronat Wochentablette die Frakturinzidenz ähnlich wie die tägliche Behandlung reduziert (siehe unten).
• +Die therapeutische Äquivalenz der Alendronat Tablette mit Alendronat 10 mg täglich wurde in einer Einjahresstudie bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose gezeigt. Der mittlere Anstieg der Knochendichte an der Lendenwirbelsäule nach einem Jahr war 5,1% (4,8, 5,4%; 95% CI) in der Gruppe mit der 70 mg Tablette und 5,4% (5,0, 5,8%, 95% CI) in der Gruppe mit 10 mg Alendronat täglich. Die beiden Behandlungsgruppen waren ebenfalls vergleichbar in Bezug auf die Knochendichteerhöhung an anderen Stellen des Skeletts. Mit der Tablette wurde nur die Beeinflussung der Knochendichte nicht aber die Auswirkung auf die Häufigkeit der Frakturen untersucht. Diese Daten unterstützen aber die Erwartung, dass die Alendronat Tablette die Frakturinzidenz ähnlich wie die tägliche Behandlung reduziert (siehe unten).
• -4 und 12 Wochentabletten [B]
• +4 und 12 Tabletten [B]
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Schweiz.
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.