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Home - Fachinformation zu Fluconazol-Mepha 50 N - Änderungen - 05.01.2023
12 Änderungen an Fachinfo Fluconazol-Mepha 50 N
  • -Fluconazol-Mepha N kann auch angewendet werden bei anderen Kryptokokken-Infektionen (z.B. pulmonale, kutane). Patienten ohne Begleitkrankheiten, Patienten mit AIDS, Organtransplantationen und andere Patienten mit Immunsuppression können ebenfalls mit Fluconazol behandelt werden.
  • +Fluconazol-Mepha N kann auch angewendet werden bei anderen Kryptokokken-Infektionen (z.B. pulmonale, kutane).
  • +Patienten ohne Begleitkrankheiten, Patienten mit AIDS, Organtransplantationen und andere Patienten mit Immunsuppression können ebenfalls mit Fluconazol behandelt werden.
  • -In seltenen Fällen haben Patienten während der Behandlung mit Fluconazol schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, AGEP (akute generalisierte exanthematische Pustulose) oder DRESS-Syndrom entwickelt. Ein DRESS-Syndrom (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) ist dabei gekennzeichnet durch drei oder mehr der folgenden Symptome: Hautreaktion (wie Exanthem oder exfoliative Dermatitis), Eosinophilie, Fieber und Lymphadenopathie sowie ein oder mehrere systemische Komplikationen wie Hepatitis, Myokarditis, Nephritis, Perikarditis, interstitielle Pneumonie oder Vaskulitis. Das DRESS-Syndrom kann mit einer Latenz von mehreren Wochen auftreten. Falls bei einem Patienten, der wegen einer oberflächlichen Pilzinfektion behandelt wird, ein Exanthem auftritt, das mit Fluconazol in Zusammenhang gebracht werden kann, soll die Behandlung abgebrochen werden. Falls sich bei Patienten mit invasiven/systemischen Pilzinfektionen Exantheme entwickeln, sollten sie engmaschig überwacht und Fluconazol abgesetzt werden, falls es zu bullösen Hautveränderungen, einem Erythema multiforme oder zusätzlichen systemischen Symptomen wie Fieber oder Lymphadenopathie kommt.
  • +In seltenen Fällen haben Patienten während der Behandlung mit Fluconazol schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, AGEP (akute generalisierte exanthematische Pustulose) oder DRESS-Syndrom entwickelt. Ein DRESS-Syndrom (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) ist dabei gekennzeichnet durch drei oder mehr der folgenden Symptome: Hautreaktion (wie Exanthem oder exfoliative Dermatitis), Eosinophilie, Fieber und Lymphadenopathie sowie ein oder mehrere systemische Komplikationen wie Hepatitis, Myokarditis, Nephritis, Perikarditis, interstitielle Pneumonie oder Vaskulitis. Das DRESS-Syndrom kann mit einer Latenz von mehreren Wochen auftreten.
  • +Falls bei einem Patienten, der wegen einer oberflächlichen Pilzinfektion behandelt wird, ein Exanthem auftritt, das mit Fluconazol in Zusammenhang gebracht werden kann, soll die Behandlung abgebrochen werden. Falls sich bei Patienten mit invasiven/systemischen Pilzinfektionen Exantheme entwickeln, sollten sie engmaschig überwacht und Fluconazol abgesetzt werden, falls es zu bullösen Hautveränderungen, einem Erythema multiforme oder zusätzlichen systemischen Symptomen wie Fieber oder Lymphadenopathie kommt.
  • -«kontraindiziert»: Substrate von CYP3A4, CYP2C9 oder CYP2C19 mit potentiell schwerwiegenden und unter Umständen irreversiblen unerwünschten Wirkungen (wie z.B. Torsades de Pointes, Rhabdomyolyse, etc.). Das Arzneimittel darf unter keinen Umständen zusammen mit Fluconazol verabreicht werden (siehe «Kontraindikationen»).
  • +·«kontraindiziert»: Substrate von CYP3A4, CYP2C9 oder CYP2C19 mit potentiell schwerwiegenden und unter Umständen irreversiblen unerwünschten Wirkungen (wie z.B. Torsades de Pointes, Rhabdomyolyse, etc.). Das Arzneimittel darf unter keinen Umständen zusammen mit Fluconazol verabreicht werden (siehe «Kontraindikationen»).
  • -mit Vorsicht (und ggf. unter Dosisanpassung) anwenden Aprepitant Avanafil kurzwirksame Benzodiazepine (z.B. Midazolam, Triazolam) Calciumantagonisten (z.B. Amlodipin, Felodipin) Carbamazepin Celecoxib Ciclosporin Everolimus Isavuconazol Ivabradin Ivacaftor durch CYP3A4 metabolisierte Glukokortikoide Methadon NSARs (z.B. Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen) kurzwirksame Opiate (Alfentanil, Fentanyl) langwirksame Opiate (z.B. Oxycodon) Protonenpumpeninhibitoren Ranolazin Sildenafil Sirolimus Statine Sulfonylharnstoffe Tacrolimus Tadalafil Theophyllin trizyklische Antidepressiva (Amitriptylin, Nortriptylin) Vardenafil Vitamin K-Antagonisten verschiedene antineoplastische Wirkstoffe (z.B. Bortezomib, Cyclophosphamid, Gefitinib, Ibrutinib, Tofacitinib) verschiedene antivirale Wirkstoffe (z.B. Atazanavir, Darunavir, Nevirapin, Tipranavir, Zidovudin) Zopiclon
  • +mit Vorsicht (und ggf. unter Dosisanpassung) anwenden Abrocitinib Aprepitant Avanafil kurzwirksame Benzodiazepine (z.B. Midazolam, Triazolam) Calciumantagonisten (z.B. Amlodipin, Felodipin) Carbamazepin Celecoxib Ciclosporin Everolimus Isavuconazol Ivabradin Ivacaftor durch CYP3A4 metabolisierte Glukokortikoide Methadon NSARs (z.B. Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen) kurzwirksame Opiate (Alfentanil, Fentanyl) langwirksame Opiate (z.B. Oxycodon) Protonenpumpeninhibitoren Ranolazin Sildenafil Sirolimus Statine Sulfonylharnstoffe Tacrolimus Tadalafil Theophyllin trizyklische Antidepressiva (Amitriptylin, Nortriptylin) Vardenafil Vitamin K-Antagonisten verschiedene antineoplastische Wirkstoffe (z.B. Bortezomib, Cyclophosphamid, Gefitinib, Ibrutinib, Tofacitinib) verschiedene antivirale Wirkstoffe (z.B. Atazanavir, Darunavir, Nevirapin, Tipranavir, Zidovudin) Zopiclon
  • +Abrocitinib 100 mg Abrocitinib/400 mg Fluconazol an Tag 1 gefolgt von 200 mg Fluconazol QD an Tag 2-7 Abrocitinib und aktive Metabolite: AUC ↑ 2.55 (2.42-2.69) Cmax ↑ 1.23 (1.08-1.42) mit Vorsicht anwenden
  • +
  • -Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Fluconazol sind nach intravenöser und oraler Applikation ähnlich. Nach oraler Applikation wird Fluconazol gut resorbiert; Plasmaspiegel und systemische Bioverfügbarkeit betragen über 90% der Plasmakonzentrationen, die nach i.v. Gabe erreicht werden. Die Plasmakonzentrationen verhalten sich proportional zur Dosis. Die Peak-Plasmakonzentration nach einer oralen Einzelgabe von 100 mg und 400 mg Fluconazol sind 1.9 mg/l und 6.7 mg/l. Die orale Verabreichung über 6 bis 10 Tage führt zu einer um 2.5fach höheren maximalen Plasmakonzentration gegenüber der Einmalgabe.
  • +Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Fluconazol sind nach intravenöser und oraler Applikation ähnlich. Nach oraler Applikation wird Fluconazol gut resorbiert; Plasmaspiegel und systemische Bioverfügbarkeit betragen über 90% der Plasmakonzentrationen, die nach i.v. Gabe erreicht werden.
  • +Die Plasmakonzentrationen verhalten sich proportional zur Dosis. Die Peak-Plasmakonzentration nach einer oralen Einzelgabe von 100 mg und 400 mg Fluconazol sind 1.9 mg/l und 6.7 mg/l. Die orale Verabreichung über 6 bis 10 Tage führt zu einer um 2.5fach höheren maximalen Plasmakonzentration gegenüber der Einmalgabe.
  • -August 2021.
  • -Interne Versionsnummer: 13.1
  • +August 2022.
  • +Interne Versionsnummer: 14.1
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