• -Kapseln: 50 mg und 200 mg: Lactosum, Color.: E 132; Excipiens pro capsula.
• +Kapseln 50 mg und 200 mg: Lactosum, Color.: E 132; Excipiens pro capsula.
• -5.Prophylaxe von Candidainfektionen bei Patienten mit durch Chemo- oder Radiotherapie - induzierter Neutropenie: 50 mg einmal täglich.Die Behandlung sollte einige Tage vor dem erwarteten Einsetzen der Neutropenie begonnen und nach Erreichen einer Neutrophilen-Zahl von >1000/mm³ noch 7 Tage fortgeführt werden.
• +5.Prophylaxe von Candidainfektionen bei Patienten mit durch Chemo- oder Radiotherapie - induzierter Neutropenie: 200-400 mg einmal täglich.Die Behandlung sollte einige Tage vor dem erwarteten Einsetzen der Neutropenie begonnen und nach Erreichen einer Neutrophilen-Zahl von >1000/mm³ noch 7 Tage fortgeführt werden.
• -11.Rezidivprophylaxe der Kryptokokken-Meningitis bei AIDS-Patienten: Diese Patienten können nach der Primärbehandlung Fluconazol in einer täglichen Dosis von 200 mg als suppressive Therapie über einen unbeschränkten Zeitraum erhalten.
• -Solange über die notwendige Therapiedauer keine Erfahrungen vorliegen, wird eine unbefristete Behandlung empfohlen.
• +11.Rezidivprophylaxe der Kryptokokken-Meningitis bei AIDS-Patienten: Diese Patienten können nach der Primärbehandlung Fluconazol in einer täglichen Dosis von 200 mg als suppressive Therapie über einen unbeschränkten Zeitraum erhalten. Solange über die notwendige Therapiedauer keine Erfahrungen vorliegen, wird eine unbefristete Behandlung empfohlen.
• -Kinder ab dem Alter von 4 Wochen und Jugendliche
• +Kinder ab dem Alter von 4 Wochen und Jugendliche (siehe «Pharmakokinetik», Abschnitt «Kinetik in speziellen Patientengruppen»)
• +Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen erfolgt in Abhängigkeit vom Körpergewicht (siehe unten). Eine Maximaldosis von 400 mg pro Tag (entsprechend der höchsten Dosis bei Erwachsenen) sollte dabei nicht überschritten werden.
• -Bei immungeschwächten Patienten, welche aufgrund einer Chemotherapie- oder Radiotherapie-induzierten Neutropenie einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind, beträgt die empfohlene Dosis zur Prophylaxe einer Candidose 3 mg/kg pro Tag (siehe «Erwachsene»).
• +Bei immungeschwächten Patienten, welche aufgrund einer Chemotherapie- oder Radiotherapie-induzierten Neutropenie einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind, beträgt die empfohlene Dosis zur Prophylaxe einer Candidose je nach Schweregrad und erwarteter Dauer der Neutropenie 3-12 mg/kg pro Tag.
• +Die Behandlung sollte einige Tage vor dem erwarteten Einsetzen der Neutropenie begonnen und nach Erreichen einer Neutrophilen-Zahl von >1000/mm³ noch 7 Tage fortgeführt werden.
• -Männer: Cl (ml/min) = [(140 - Alter) × (Gewicht in kg)]: 72 × Ccr (mg/100 ml).
• +Männer: CI (ml/min) = [(140 - Alter) × (Gewicht in kg)] : 72 × Ccr (mg/100 ml).
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Gelegentlich: Schwindel, Parästhesien, Geschmacksstörungen, Krampfanfälle
• +Gelegentlich: Schwindel, Parästhesien, Geschmacksstörungen, Krampfanfälle.
• -Ohr und Innenohr
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• -Häufig: Abdominalschmerz, Diarrhö, Nausea, Erbrechen.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Abdominalschmerz, Diarrhoe, Nausea, Erbrechen.
• -Leber und Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Bei einigen Patienten, insbesondere bei solchen, die an schweren Grundkrankheiten wie AIDS oder Karzinomen leiden, wurden während der Behandlung mit Fluconazol und vergleichbaren Präparaten pathologische Nieren- und Leberwerte sowie hämatologische Störungen, wie Eosinophilie und Anämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), beobachtet, deren klinische Bedeutung und Zusammenhang mit der Fluconazolbehandlung jedoch unklar sind.
• +Bei einigen Patienten, insbesondere bei solchen, die an schweren Grundkrankheiten wie AIDS oder Karzinomen leiden, wurden während der Behandlung mit Fluconazol und vergleichbaren Präparaten pathologische Nieren- und Leberwerte sowie hämatologische Störungen, wie Eosinophilie und Anämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), beobachtet, deren klinische Bedeutung und Zusammenhang mit der Fluconazol-behandlung jedoch unklar sind.
• -Die systemische Clearance ist bei Kindern etwa doppelt so hoch wie bei Erwachsenen. Entsprechend ist die Halbwertszeit bei Kindern mit ca. 20 Stunden kürzer als bei Erwachsenen (ca. 30 Stunden).
• -Bei einmal täglicher Applikation wurde das Steady State bei Kindern nach ungefähr 4-5 Tagen, bei Erwachsenen hingegen erst nach 6 Tagen erreicht.
• -Das Verteilungsvolumen ist bei Kindern höher als bei Erwachsenen: 950 ml/ kg bei Kindern mit einem Durchschnittsalter von 6 Monaten und 880 ml/kg bei Kindern mit einem Durchschnittsalter von 10 Jahren.
• +Die systemische Clearance ist bei Kindern etwa doppelt so hoch wie bei Erwachsenen. Entsprechend ist die Halbwertszeit bei Kindern mit ca. 20 Stunden kürzer als bei Erwachsenen (ca. 30 Stunden). Bei einmal täglicher Applikation wurde das Steady State bei Kindern nach ungefähr 4-5 Tagen, bei Erwachsenen hingegen erst nach 6 Tagen erreicht.
• +Das Verteilungsvolumen ist bei Kindern höher als bei Erwachsenen: 950 ml/kg bei Kindern mit einem Durchschnittsalter von 6 Monaten und 880 ml/kg bei Kindern mit einem Durchschnittsalter von 10 Jahren.
• -Fluconazol-Mepha 50 mg N: Packungen zu 7 und 28 Kapseln. (B)
• -Fluconazol-Mepha 150 mg N: Packungen zu 1 Kapsel und 4 Kapseln. (B)
• -Fluconazol-Mepha 200 mg N: Packungen zu 2 und 7 Kapseln. (B)
• +Fluconazol-Mepha 50 mg N: Packungen zu 7 und 28 Kapseln. [B]
• +Fluconazol-Mepha 150 mg N: Packungen zu 1 und 4 Kapseln. [B]
• +Fluconazol-Mepha 200 mg N: Packungen zu 2 und 7 Kapseln. [B]
• -Dezember 2013.
• -Interne Versionsnummer: V5.2
• +Juni 2016.
• +Interne Versionsnummer: 6.1