• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.
• +Hilfsstoffe: Lactosum, excipiens pro compresso.
• -Ramipril HCT Actavis 5 mg/25 mg.
• +Ramipril-HCT-Mepha 5 mg/25 mg.
• -Die Dosierung richtet sich nach erwünschtem Blutdruckeffekt und Verträglichkeit im Einzelfall. Die Dauer der Behandlung mit Ramipril HCT Actavis bestimmt der Arzt bzw. die Ärztin.
• -Die übliche Dosis ist eine Tablette Ramipril HCT Actavis (5/25 mg) täglich. Mit diesen Dosierungen wird der Blutdruck gewöhnlich normalisiert. Falls der Blutdruck zu stark gesenkt wird, kann die Dosierung halbiert werden. Bei nicht ausreichendem Ansprechen des Blutdrucks kann die Dosierung im Abstand von mindestens 3 Wochen auf höchstens 2 Tabletten Ramipril HCT Actavis (5/25 mg) täglich erhöht werden.
• -Eine symptomatische Hypotonie kann nach der ersten Dosis von Ramipril HCT Actavis auftreten, besonders bei Patienten, die als Folge einer Diuretikabehandlung hypovolämisch oder hyponatriämisch sind.
• -Vor Beginn der Behandlung mit Ramipril HCT Actavis sollten Salz- und/oder Flüssigkeitsmängel ausgeglichen werden.
• -Bei Patienten, die mit einem Diuretikum vorbehandelt sind, ist zu erwägen, dieses wenigstens 2 bis 3 Tage oder (falls von der Wirkdauer des Diuretikums her erforderlich) länger vor Beginn der Behandlung mit Ramipril HCT Actavis abzusetzen oder zumindest in der Dosis zu verringern.
• -Ist bei Patienten, die mit einem Diuretikum vorbehandelt sind, ein Absetzen der diuretischen Behandlung nicht möglich, so wird empfohlen, zunächst mit der niedrigst möglichen Ramipril-Dosierung (1,25 mg täglich) frei zu kombinieren und anschliessend auf eine Anfangs-Tagesdosis von ½ oder 1 Tablette Ramipril HCT Actavis umzustellen.
• +Die Dosierung richtet sich nach erwünschtem Blutdruckeffekt und Verträglichkeit im Einzelfall. Die Dauer der Behandlung mit Ramipril-HCT-Mepha bestimmt der Arzt.
• +Die übliche Dosis ist eine Tablette Ramipril-HCT-Mepha (5/25 mg) täglich. Mit diesen Dosierungen wird der Blutdruck gewöhnlich normalisiert. Falls der Blutdruck zu stark gesenkt wird, kann die Dosierung halbiert werden. Bei nicht ausreichendem Ansprechen des Blutdrucks kann die Dosierung im Abstand von mindestens 3 Wochen auf höchstens 2 Tabletten Ramipril-HCT-Mepha (5/25 mg) täglich erhöht werden.
• +Eine symptomatische Hypotonie kann nach der ersten Dosis von Ramipril-HCT-Mepha auftreten, besonders bei Patienten, die als Folge einer Diuretikabehandlung hypovolämisch oder hyponatriämisch sind.
• +Vor Beginn der Behandlung mit Ramipril-HCT-Mepha sollten Salz- und/oder Flüssigkeitsmängel ausgeglichen werden.
• +Bei Patienten, die mit einem Diuretikum vorbehandelt sind, ist zu erwägen, dieses wenigstens 2 bis 3 Tage oder (falls von der Wirkdauer des Diuretikums her erforderlich) länger vor Beginn der Behandlung mit Ramipril-HCT-Mepha abzusetzen oder zumindest in der Dosis zu verringern.
• +Ist bei Patienten, die mit einem Diuretikum vorbehandelt sind, ein Absetzen der diuretischen Behandlung nicht möglich, so wird empfohlen, zunächst mit der niedrigst möglichen Ramipril-Dosierung (1,25 mg täglich) frei zu kombinieren und anschliessend auf eine Anfangs-Tagesdosis von ½ oder 1 Tablette Ramipril-HCT-Mepha umzustellen.
• -Die Anwendung von Ramipril HCT Actavis bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
• +Die Anwendung von Ramipril-HCT-Mepha bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance zwischen 30–80 ml/min.) sollte nach stufenweiser Erhöhung der Ramipril-Dosis die Behandlung mit Ramipril HCT Actavis begonnen werden. Die maximal zulässige Tagesdosis beträgt 1 Tablette Ramipril HCT Actavis.
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance zwischen 30–80 ml/min.) sollte nach stufenweiser Erhöhung der Ramipril-Dosis die Behandlung mit Ramipril-HCT-Mepha begonnen werden. Die maximal zulässige Tagesdosis beträgt 1 Tablette Ramipril-HCT-Mepha.
• -Überempfindlichkeit gegen Ramipril, andere ACE-Hemmer, Thiazide, insbesondere Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamidderivate sowie gegen andere enthaltene Hilfsstoffe, stark eingeschränkte Nieren- (Kreatininclearance <30 ml/min, bei Dialysepatienten) oder Leberfunktion, hämodynamisch relevante Nierenarterienstenose (beidseitig oder bei Einzelniere), klinisch relevanter Flüssigkeitsmangel und Elektrolytstörungen, die sich durch die Behandlung mit Ramipril HCT Actavis verschlechtern können.
• -Ramipril HCT Actavis ist kontraindiziert bei Patienten mit hereditärem Angioödem oder bei denen sich unter einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ein Angioödem entwickelt hatten.
• -Eine gleichzeitige Behandlung von ACE-Hemmern und extrakorporalen Behandlungen, die zu einem Kontakt von Blut mit negativ geladenen Oberflächen führt, muss vermieden werden, da sonst schwere, lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen bis hin zum Schock auftreten könnten. Solche extrakorporale Behandlungen schliessen Dialyse oder Hämofiltration mit bestimmten High-Flux-Membranen (z.B. Polyacrilonitril) und LDL-Apheres mit Dextransulfat ein (Hinweise der Membranhersteller beachten).
• +Überempfindlichkeit gegen Ramipril, andere ACE-Hemmer, Thiazide, insbesondere Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamidderivate sowie gegen andere enthaltene Hilfsstoffe, stark eingeschränkte Nieren- (Kreatininclearance <30 ml/min, bei Dialysepatienten) oder Leberfunktion, hämodynamisch relevante Nierenarterienstenose (beidseitig oder bei Einzelniere), klinisch relevanter Flüssigkeitsmangel und Elektrolytstörungen, die sich durch die Behandlung mit Ramipril-HCT-Mepha verschlechtern können.
• +Ramipril-HCT-Mepha ist kontraindiziert bei Patienten mit hereditärem Angioödem oder bei denen sich unter einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ein Angioödem entwickelt hatten.
• +Eine gleichzeitige Behandlung von ACE-Hemmern und extrakorporalen Behandlungen, die zu einem Kontakt von Blut mit negativ geladenen Oberflächen führt, muss vermieden werden, da sonst schwere, lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen bis hin zum Schock auftreten könnten. Solche extrakorporale Behandlungen schliessen Dialyse oder Hämofiltration mit bestimmten High-Flux-Membranen (z.B. Polyacrilonitril) und LDL-Apherese mit Dextransulfat ein (Hinweise der Membranhersteller beachten).
• -·Im Falle einer Schwangerschaft darf Ramipril HCT Actavis grundsätzlich nicht angewendet werden.
• +·Im Falle einer Schwangerschaft darf Ramipril-HCT-Mepha grundsätzlich nicht angewendet werden.
• -Die Behandlung mit Ramipril HCT Actavis erfordert regelmässige ärztliche Kontrollen.
• -Ramipril HCT Actavis stellt keine First-line-Therapie des primären Hyperaldosteronismus dar.
• -Von der Doppelblockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) durch die Kombination von Ramipril HCT Actavis mit einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (ARA-II) oder mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln wird abgeraten, da hierdurch das Risiko für Hypotonie, Synkopen, Hyperkaliämie sowie für Veränderungen der Nierenfunktion (bis hin zu akuter Niereninsuffizienz) im Vergleich zu einer Monotherapie steigt, besonders bei Patienten, die mit einer Behandlung beginnen und deren Blutdruck normal bis erhöht ist.
• -Wenn die Therapie mit einer Doppelblockade jedoch als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.
• -Die Anwendung von Ramipril HCT Actavis in Kombination mit Aliskiren ist kontraindiziert bei Patienten, die an Diabetes (Typ 1 oder 2) oder Niereninsuffizienz (Kreatininclearance <60 ml/min/1.73 m2) leiden (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
• +Die Behandlung mit Ramipril-HCT-Mepha erfordert regelmässige ärztliche Kontrollen.
• +Ramipril-HCT-Mepha stellt keine First-line-Therapie des primären Hyperaldosteronismus dar.
• +Von der Doppelblockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) durch die Kombination von Ramipril-HCT-Mepha mit einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (ARA-II) oder mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln wird abgeraten, da hierdurch das Risiko für Hypotonie, Synkopen, Hyperkaliämie sowie für Veränderungen der Nierenfunktion (bis hin zu akuter Niereninsuffizienz) im Vergleich zu einer Monotherapie steigt, besonders bei Patienten, die mit einer Behandlung beginnen und deren Blutdruck normal bis erhöht ist.
• +Wenn die Therapie mit einer Doppelblockade jedoch als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezilisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.
• +Die Anwendung von Ramipril-HCT-Mepha in Kombination mit Aliskiren ist kontraindiziert bei Patienten, die an Diabetes (Typ 1 oder 2) oder Niereninsuffizienz (Kreatininclearance <60 ml/min/1.73 m2) leiden (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
• -Eine Dehydratation, Hypovolämie oder Salzmangel sollte vor Beginn der Behandlung ausgeglichen werden. Bei Patienten mit begleitender Herzinsuffizienz muss dies allerdings sorgfältig gegen das Risiko einer Volumenüberlastung abgewogen werden. Ist ein solcher Zustand klinisch relevant, darf die Behandlung mit Ramipril HCT Actavis nur begonnen oder fortgesetzt werden, wenn gleichzeitig angemessene Vorkehrungen zur Verhinderung eines übermässigen Blutdruckabfalles und einer Verschlechterung der Nierenfunktion getroffen werden.
• +Eine Dehydratation, Hypovolämie oder Salzmangel sollte vor Beginn der Behandlung ausgeglichen werden. Bei Patienten mit begleitender Herzinsuffizienz muss dies allerdings sorgfältig gegen das Risiko einer Volumenüberlastung abgewogen werden. Ist ein solcher Zustand klinisch relevant, darf die Behandlung mit Ramipril-HCT-Mepha nur begonnen oder fortgesetzt werden, wenn gleichzeitig angemessene Vorkehrungen zur Verhinderung eines übermässigen Blutdruckabfalles und einer Verschlechterung der Nierenfunktion getroffen werden.
• -Patienten mit Kreatininclearance-Werten zwischen 30 und 80 ml/min sollten nur dann mit Ramipril HCT Actavis behandelt werden, wenn die Gabe von entsprechenden Dosen der einzelnen Wirkstoffe gezeigt hat, dass die Dosierungen der Kombination angezeigt sind.
• +Patienten mit Kreatininclearance-Werten zwischen 30 und 80 ml/min sollten nur dann mit Ramipril-HCT-Mepha behandelt werden, wenn die Gabe von entsprechenden Dosen der einzelnen Wirkstoffe gezeigt hat, dass die Dosierungen der Kombination angezeigt sind.
• -Bei einigen Hypertoniepatienten ohne vorherige Nierenerkrankung kann während der Behandlung mit Ramipril, insbesondere in Kombination mit Diuretika, ein geringfügiger und gewöhnlich vorübergehender Anstieg des Harnstoffes im Blut und des Serumkreatinins auftreten. In diesen Fällen sollte Ramipril HCT Actavis nicht mehr eingenommen werden. Nach Wiederherstellung der normalen Werte kann die Behandlung mit niedrigerer Dosierung wiederaufgenommen oder einer der Wirkstoffe alleine gegeben werden.
• +Bei einigen Hypertoniepatienten ohne vorherige Nierenerkrankung kann während der Behandlung mit Ramipril, insbesondere in Kombination mit Diuretika, ein geringfügiger und gewöhnlich vorübergehender Anstieg des Harnstoffes im Blut und des Serumkreatinins auftreten. In diesen Fällen sollte Ramipril-HCT-Mepha nicht mehr eingenommen werden. Nach Wiederherstellung der normalen Werte kann die Behandlung mit niedrigerer Dosierung wiederaufgenommen oder einer der Wirkstoffe alleine gegeben werden.
• -Ramipril HCT Actavis sollte vorsichtig angewandt werden, da geringfügige Veränderungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts zu Leberkoma führen können. Die Umwandlung von Ramipril in seinen wirksamen Metaboliten Ramiprilat in der Leber kann verzögert werden, was zu hohen Ramipril-Plasmaspiegeln führen kann. Zudem kann die Elimination von Ramiprilat verzögert sein.
• +Ramipril-HCT-Mepha sollte vorsichtig angewandt werden, da geringfügige Veränderungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts zu Leberkoma führen können. Die Umwandlung von Ramipril in seinen wirksamen Metaboliten Ramiprilat in der Leber kann verzögert werden, was zu hohen Ramipril-Plasmaspiegeln führen kann. Zudem kann die Elimination von Ramiprilat verzögert sein.
• +Allgemeines
• +Dieses Arzneimittel enthält Laktose als Hilfsstoff; Patienten mit einer der seltenen hereditären Erkrankungen wie Galaktose-Intoleranz, Lapp Laktase Mangel oder Glukose-Galaktose Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +
• -Die Kombination von Ramipril HCT Actavis mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes oder mässiger Niereninsuffizienz kontraindiziert. Ebenfalls wird bei anderen Patientenkategorien davon abgeraten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Kontraindikationen»).
• -Die Kombination von Ramipril HCT Actavis mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (ARA-II) ist bei Patienten mit diabetischer Nephropathie kontraindiziert und bei allen anderen Patienten nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Kontraindikationen»).
• +Die Kombination von Ramipril-HCT-Mepha mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes oder mässiger Niereninsuffizienz kontraindiziert. Ebenfalls wird bei anderen Patientenkategorien davon abgeraten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Kontraindikationen»).
• +Die Kombination von Ramipril-HCT-Mepha mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (ARA-II) ist bei Patienten mit diabetischer Nephropathie kontraindiziert und bei allen anderen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Kontraindikationen»).
• -Gefässverengende Sympathomimetika können die antihypertensive Wirkung von Ramipril HCT Actavis beeinträchtigen; eine engmaschige Blutdruckkontrolle wird empfohlen.
• +Gefässverengende Sympathomimetika können die antihypertensive Wirkung von Ramipril-HCT-Mepha beeinträchtigen; eine engmaschige Blutdruckkontrolle wird empfohlen.
• -Die gleichzeitige Einnahme von anderen blutdrucksenkenden Mitteln und Substanzen mit blutdrucksenkendem Potential (z.B. Nitropräparate, trizyklische Antidepressiva, Anästhetika) kann die blutdrucksenkende Wirkung von Ramipril HCT Actavis verstärken.
• -Vermehrte Kochsalzzufuhr mit der Nahrung kann die blutdrucksenkende Wirkung von Ramipril HCT Actavis vermindern.
• -Nichtsteroidale Antiphlogistika (z.B. Acetylsalicylsäure, Indometacin) können die blutdrucksenkende Wirkung von Ramipril HCT Actavis vermindern. Die Entwicklung eines akuten Nierenversagens und eine Erhöhung des Serumkaliumspiegels ist möglich. Nach hohen Salicylatgaben ist eine verstärkte toxische ZNS-Wirkung der Salicylate durch HCT möglich.
• +Die gleichzeitige Einnahme von anderen blutdrucksenkenden Mitteln und Substanzen mit blutdrucksenkendem Potential (z.B. Nitropräparate, trizyklische Antidepressiva, Anästhetika) kann die blutdrucksenkende Wirkung von Ramipril-HCT-Mepha verstärken.
• +Vermehrte Kochsalzzufuhr mit der Nahrung kann die blutdrucksenkende Wirkung von Ramipril-HCT-Mepha vermindern.
• +Nichtsteroidale Antiphlogistika (z.B. Acetylsalicylsäure, Indometacin) können die blutdrucksenkende Wirkung von Ramipril-HCT-Mepha vermindern. Die Entwicklung eines akuten Nierenversagens und eine Erhöhung des Serumkaliumspiegels ist möglich. Nach hohen Salicylatgaben ist eine verstärkte toxische ZNS-Wirkung der Salicylate durch HCT möglich.
• +Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und NEP-Hemmern (neutrale Endopeptidase), z.B. Racecadotril, das potenzielle Risiko von Angioödemen erhöht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +
• -Ramipril HCT Actavis darf in der Schwangerschaft grundsätzlich nicht angewendet werden. Vor Beginn der Behandlung mit Ramipril HCT Actavis ist eine Schwangerschaft auszuschliessen. Eine Schwangerschaft muss vermieden werden, wenn bei ihrem Eintritt nicht auf eine andere Therapieform (ohne ACE-Hemmer und Diuretika) umgestellt werden kann.
• +Ramipril-HCT-Mepha darf in der Schwangerschaft grundsätzlich nicht angewendet werden. Vor Beginn der Behandlung mit Ramipril-HCT-Mepha ist eine Schwangerschaft auszuschliessen. Eine Schwangerschaft muss vermieden werden, wenn bei ihrem Eintritt nicht auf eine andere Therapieform (ohne ACE-Hemmer und Diuretika) umgestellt werden kann.
• -Da sowohl Ramipril als auch Hydrochlorothiazid in die Muttermilch gelangen, ist einer stillenden Mutter Ramipril HCT Actavis grundsätzlich nicht zu verschreiben. Ist während der Stillzeit eine Behandlung erforderlich, darf nicht gestillt werden. Von den Thiaziden ist bekannt, dass sie die Laktation hemmen können.
• +Da sowohl Ramipril als auch Hydrochlorothiazid in die Muttermilch gelangen, ist einer stillenden Mutter Ramipril-HCT-Mepha grundsätzlich nicht zu verschreiben. Ist während der Stillzeit eine Behandlung erforderlich, darf nicht gestillt werden. Von den Thiaziden ist bekannt, dass sie die Laktation hemmen können.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Ramipril HCT Actavis Tabletten bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Ramipril-HCT-Mepha Tabletten bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -58251 (Swissmedic).
• +58251 (Swissmedic)
• -Ramipril HCT Actavis 5 mg/25 mg: 20, 100 Tabletten (teilbar) [B]
• +Ramipril-HCT-Mepha 5 mg/25 mg: 20, 100 Tabletten (teilbar) [B]
• -Actavis Switzerland AG, 8105 Regensdorf.
• +Mepha Pharma AG, Basel.
• -November 2015.
• +September 2016.
• +Interne Versionsnummer: 1.1