• -Akute Myopie und sekundäres Engwinkelglaukom
• -Hydrochlorothiazid ist ein Sulfonamid. Sulfonamide oder Sulfonamidderivate können idiosynkratische Reaktionen hervorrufen, die zu transienter Myopie und zu akutem Engwinkelglaukom führen können. Zu den Symptomen zählen eine akut verminderte Sehschärfe oder Augenschmerz, die in der Regel in den Stunden oder Wochen nach der Arzneimittelgabe auftreten. Ein unbehandeltes akutes Engwinkelglaukom kann zu dauerhaftem Visusverlust führen. Die Hauptbehandlung besteht im schnellstmöglichen Absetzen des Arzneimittels. Chirurgische und medizinische Massnahmen können in Betracht gezogen werden, sollte der intraokulare Druck unkontrollierbar bleiben. Ein Risikofaktor für die Entstehung eines akuten Engwinkelglaukoms ist insbesondere eine vorbestehende Sulfonamid- oder Penicillin-Allergie.
• +Akutes sekundäres Engwinkelglaukom und/oder akute Myopie
• +Hydrochlorothiazid ist ein Sulfonamid. Sulfonamide oder Sulfonamidderivate können idiosynkratische Reaktionen hervorrufen, die zu einem akuten sekundären Engwinkelglaukom und/oder einer akuten Myopie führen können. Zu den Symptomen zählen eine akut verminderte Sehschärfe oder Augenschmerz, die in der Regel in den ersten Stunden oder Wochen nach Beginn der Medikamentengabe auftreten. Ein unbehandeltes akutes Engwinkelglaukom kann zu einem vollständigen Visusverlust führen. Die Anfangsbehandlung besteht aus dem schnellstmöglichen Absetzen des Medikaments. Chirurgische und medizinische Behandlungen können in Betracht gezogen werden, wenn der intraokulare Druck nicht anderweitig unter Kontrolle gebracht werden kann. Insbesondere eine vorbestehende Sulfonamid- oder Penicillin-Allergie ist ein Risikofaktor für die Entstehung eines akuten Engwinkelglaukoms.
• -Die Wirkung von harnsäuresenkenden Arzneimitteln kann abgeschwächt sein.
• +Die Wirkung von harnsäuresenkenden Medikamenten kann abgeschwächt sein.
• -Eine Einnahme von Ramipril im 2. und 3. Trimenon kann zu fetalen Nierenschäden und Fehlbildungen im Gesicht und am Schädel führen. Der Fetus ist in utero einem potentiellen Hypotonie-Risiko ausgesetzt. Bei Neugeborenen wurde ein erniedrigtes Geburtsgewicht, eine erniedrigte Nierendurchblutung und Anurie beobachtet. Bei der Mutter wurde über Oligohydramnie berichtet, die wahrscheinlich im Zusammenhang mit einer erniedrigten Nierenfunktion des Fetus steht. Alle Neugeborenen sollen nach Exposition in utero sorgfältig auf genügende Harnausscheidung, Hyperkaliämie und Blutdruck untersucht werden. Nötigenfalls müssen angebrachte medizinische Massnahmen ergriffen werden, wie z.B. Rehydrierung oder Dialyse, um den ACE-Hemmer aus dem Kreislauf zu entfernen.
• -Für HCT liegen Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft für über 7500 Mutter-Kind-Paare vor. Davon wurden 107 im ersten Trimester exponiert. Es besteht der Verdacht, dass nach Anwendung in der zweiten Hälfte der Schwangerschaft bei Neugeborenen eine Thrombozytopenie ausgelöst werden kann. Auswirkungen von Störungen des Elektrolytgleichgewichts der Schwangeren auf den Fetus sind möglich.
• +Eine Einnahme von Ramipril im 2. und 3. Trimenon kann zu fetalen Nierenschäden und Fehlbildungen im Gesicht und am Schädel führen. Der Fetus ist in utero einem potentiellen Hypotonie-Risiko ausgesetzt. Bei Neugeborenen wurde ein erniedrigtes Geburtsgewicht, eine erniedrigte Nierendurchblutung und Anurie beobachtet. Bei der Mutter wurde über Oligohydramnie berichtet, die wahrscheinlich im Zusammenhang mit einer erniedrigten Nierenfunktion des Fötus steht. Alle Neugeborenen sollen nach Exposition in utero sorgfältig auf genügende Harnausscheidung, Hyperkaliämie und Blutdruck untersucht werden. Nötigenfalls müssen angebrachte medizinische Massnahmen ergriffen werden, wie z.B. Rehydrierung oder Dialyse, um den ACE-Hemmer aus dem Kreislauf zu entfernen.
• +Für HCT liegen Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft für über 7500 Mutter-Kind-Paare vor. Davon wurden 107 im ersten Trimester exponiert. Es besteht der Verdacht, dass nach Anwendung in der zweiten Hälfte der Schwangerschaft bei Neugeborenen eine Thrombozytopenie ausgelöst werden kann. Auswirkungen von Störungen des Elektrolytgleichgewichts der Schwangeren auf den Fötus sind möglich.
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Endokrine Störungen
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Unbekannte Häufigkeit: anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen (die Verabreichung von ACE-Hemmern begünstigt schwere anaphylaktische bzw. anaphylaktoide Reaktionen auf Insektenstiche), anaphylaktische Reaktion. Erhöhte Spiegel antinukleärer Antikörper.
• +Endokrine Erkrankungen
• -Störungen des Immunsystems
• -Unbekannte Häufigkeit: anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen (die Verabreichung von ACE-Hemmern begünstigt schwere anaphylaktische bzw. anaphylaktoide Reaktionen auf Insektenstiche), erhöhte Spiegel antinukleärer Antikörper.
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Unbekannte Häufigkeit: Xanthopsie (Gelbsehen), verminderte Tränensekretion.
• -Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
• +Unbekannte Häufigkeit: Xanthopsie (Gelbsehen), verminderte Tränensekretion, akutes sekundäres Engwinkelglaukom und/oder akute Myopie (Hydrochlorothiazid siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Herzerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• +Leber und Gallenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen
• +Erkrankungen des Muskel- und Knochenapparates und des Bindegewebes
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brust
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Das Verteilungsvolumen von Ramipril beträgt etwa 90 Liter, das relative Verteilungsvolumen von Ramiprilat etwa 500 Liter. Steady-state-Plasmakonzentrationen von Ramiprilat werden nach täglicher Einmaldosierung mit den empfohlenen Dosen ca. am 4. Behandlungstag eingereicht.
• +Das Verteilungsvolumen von Ramipril beträgt etwa 90 Liter, das relative Verteilungsvolumen von Ramiprilat etwa 500 Liter. Steady-state-Plasmakonzentrationen von Ramiprilat werden nach täglicher Einmaldosierung mit den empfohlenen Dosen ca. am 4. Behandlungstag erreicht.
• -Fertilitätsstörungen bei männlichen und weiblichen Ratten wurden nicht beobachtet.
• -Im Tierversuch geht Ramipril in die Muttermilch über.
• +Fertilitätsstörungen bei männlichen und weiblichen Ratten wurden nicht beobachtet. Im Tierversuch geht Ramipril in die Muttermilch über.
• -58251 (Swissmedic)
• +58251 (Swissmedic).
• -September 2016.
• -Interne Versionsnummer: 1.1
• +August 2017.
• +Interne Versionsnummer: 2.1