• -Raltegravir.
• +Raltegravir (als Kaliumsalz).
• +Die 600 mg Filmtablette enthält 52,8 mg Kalium pro Tablette.
• -Kern: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose 2910, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
• -Filmüberzug: Lactose-Monohydrat, Hypromellose 2910, Titandioxid, Triacetin, gelbes Eisenoxid, schwarzes Eisenoxid.
• +Kern: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose 2910, Croscarmellose-Natrium (entspricht bis zu 14,5 mg Natrium), Magnesiumstearat.
• +Filmüberzug: Lactose-Monohydrat (5,72 mg), Hypromellose 2910, Titandioxid, Triacetin, gelbes Eisenoxid, schwarzes Eisenoxid.
• -Kern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, wasserfreies Calciumhydrogenphosphat, Hypromellose 2208, Poloxamer 407 (enthält 0,01% butyliertes Hydroxytoluol als Antioxidationsmittel, E 321), Natriumstearylfumarat, Magnesiumstearat.
• +Kern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat (26,06 mg), wasserfreies Calciumhydrogenphosphat, Hypromellose 2208, Poloxamer 407, Natriumstearylfumarat (entspricht 0,51 mg Natrium), Magnesiumstearat.
• -Hydroxypropylcellulose, Sucralose, Saccharin-Natrium, Natriumzitratdihydrat, Mannitol, rotes Eisenoxid (nur bei 100 mg Dosierung), gelbes Eisenoxid, Monoammoniumglycyrrhizinat, Sorbitol, Fructose, natürliche und künstliche Aromen (Orange, Banane, und Maskierung, die Aspartam enthält), Crospovidon, Magnesiumstearat, Natriumstearylfumarat, Ethylcellulose 20 cP, Ammoniumhydroxid, mittelkettige Triglyceride, Ölsäure, Hypromellose 2910/6 cP, Macrogol/PEG 400.
• +Hydroxypropylcellulose, Sucralose, Saccharin-Natrium, Natriumcitratdihydrat, Mannitol (E 421), rotes Eisenoxid (nur bei 100 mg Dosierung), gelbes Eisenoxid, Monoammoniumglycyrrhizinat, Sorbitol (E 420), Fructose, natürliche und künstliche Aromen (Orange, Banane, und Maskierung, die Aspartam (E 951) und Saccharose enthält), Crospovidon, Magnesiumstearat, Natriumstearylfumarat, Ethylcellulose 20 cP, Ammoniumhydroxid, mittelkettige Triglyceride, Ölsäure, Hypromellose 2910/6 cP, Macrogol/PEG 400.
• +Die 25 mg Kautabletten enthalten 1,19 mg Natrium pro Tablette und bis zu 0,54 mg Fructose, 0,47 mg Aspartam, 3,5 mg Saccharose und 1,5 mg Sorbitol pro Tablette.
• +Die 100 mg Kautabletten enthalten 2,40 mg Natrium pro Tablette und bis zu 1,07 mg Fructose, 0,93 mg Aspartam, 7 mg Saccharose und 2,9 mg Sorbitol pro Tablette.
• +
• -Patienten mit seltenen erblichen Störungen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Raltegravir besitzt eine relativ niedrige genetische Barriere gegen Resistenz. Deshalb sollte Raltegravir, wenn immer möglich, mit mindestens zwei anderen sorgfältig ausgewählten aktiven ARTs angewendet werden, um die Wahrscheinlichkeit eines virologischen Versagens und die Resistenzentwicklung zu minimieren. In zwei Studien (SWITCHMRK) wurden Patienten randomisiert, die stabil auf ein Kaletra-enthaltendes Therapieregime eingestellt waren, und erhielten entweder weiterhin Kaletra oder wurden auf Raltegravir umgestellt. Wenn Raltegravir mit den vorher verwendeten NRTIs kombiniert wurde, war die Wirksamkeit in der Raltegravir-Gruppe verglichen mit der Kaletra-Gruppe geringer (siehe «Indikation/Anwendungsmöglichkeiten» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Phenylketonurie
• -Isentress Kautabletten enthalten Phenylalanin, ein Aspartam-Bestandteil. Jede 25 mg Isentress Kautablette enthält ca. 0,05 mg Phenylalanin. Jede 100 mg Isentress Kautablette enthält ca. 0,10 mg Phenylalanin. Phenylalanin kann für Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein.
• +Raltegravir besitzt eine relativ niedrige genetische Barriere gegen Resistenz. Deshalb sollte Raltegravir, wenn immer möglich, mit mindestens zwei anderen sorgfältig ausgewählten aktiven ARTs angewendet werden, um die Wahrscheinlichkeit eines virologischen Versagens und die Resistenzentwicklung zu minimieren. In zwei Studien (SWITCHMRK) wurden Patienten randomisiert, die stabil auf ein Kaletra-enthaltendes Therapieregime eingestellt waren, und erhielten entweder weiterhin Kaletra oder wurden auf Raltegravir umgestellt. Wenn Raltegravir mit den vorher verwendeten NRTIs kombiniert wurde, war die Wirksamkeit in der Raltegravir-Gruppe verglichen mit der Kaletra-Gruppe geringer (siehe «Indikation/Anwendungsmöglichkeiten», und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung
• +400 mg Filmtabletten, 25 mg und 100 mg Kautabletten
• +Natrium: Isentress 400 mg Filmtabletten sowie 25 mg und 100 mg Kautabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• +600 mg und 400 mg Filmtabletten
• +Lactose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Isentress Filmtabletten nicht anwenden.
• +600 mg Filmtabletten
• +Natrium: Isentress 600 mg Filmtabletten enthalten 14,5 mg Natrium (d.h. 29,0 mg pro Dosis, 2 x 600 mg Tabletten), entsprechend 1,5% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Kalium: Isentress 600 mg Filmtabletten enthalten 2,7 mmol Kalium pro Dosis (d.h. 2 x 600 mg). Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder kontrollierter Kalium-Diät sollten dies berücksichtigen.
• +25 mg und 100 mg Kautabletten
• +Fructose: Isentress Kautabletten enthalten bis zu 0,54 mg bzw. 1,07 mg Fructose in jeder 25 mg bzw. 100 mg Tablette. Fructose kann die Zähne schädigen.
• +Sorbitol: Isentress Kautabletten enthalten bis zu 1,5 mg bzw. 2,9 mg Sorbitol in jeder 25 mg bzw. 100 mg Tablette. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
• +Aspartam: Isentress Kautabletten enthalten Aspartam, eine Quelle für Phenylalanin. Jede 25 mg Isentress Kautablette enthält bis zu 0,47 mg Aspartam, was bis zu 0,05 mg Phenylalanin entspricht. Jede 100 mg Isentress Kautablette enthält bis zu 0,93 mg Aspartam, was bis zu 0,10 mg Phenylalanin entspricht. Es kann für Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein.
• +Saccharose: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten Isentress Kautabletten nicht anwenden.
• +
• -In Tierstudien zur Reproduktionstoxizität bei Ratten und Kaninchen wurden keine Anzeichen von unerwünschten Entwicklungsergebnissen beobachtet, wenn Raltegravir während der Organogenese zu Dosen, die Expositionen bis zu ungefähr der 4-fachen empfohlenen Maximaldosis beim Menschen (MRHD) von 1200 mg erzielten, oral verabreicht wurde (siehe Präklinische Daten).
• +In Tierstudien zur Reproduktionstoxizität bei Ratten und Kaninchen wurden keine Anzeichen von unerwünschten Entwicklungsergebnissen beobachtet, wenn Raltegravir während der Organogenese zu Dosen, die Expositionen bis zu ungefähr der 4-fachen empfohlenen Maximaldosis beim Menschen (MRHD) von 1200 mg erzielten, oral verabreicht wurde (siehe «Präklinische Daten»).
• -Juni 2022.
• -WPC-MK-0518-MF-112020 /RCN000018569-CH
• +November 2022.
• +full declaration/RCN000019524-CH