• -Humanes Plasmaprotein mit einem Mindestanteil von 98% Immunglobulin G (IgG).
• -Verteilung der IgG Subklassen (ungefähre Werte): IgG 69%, IgG 26%, IgG 3%, IgG 2% .
• +Humanes Plasmaprotein mit einem Mindestanteil von ≥98% Immunglobulin G (IgG).
• +Verteilung der IgG Subklassen (ungefähre Werte): IgG1 69%, IgG2 26%, IgG3 3%, IgG4 2%.
• -L-Prolin, Wasser für Injektionszwecke.
• +L-Prolin, Natriumhydroxid (entspricht maximal 1 mmol/l Natrium), Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
• +Um die Rückverfolgbarkeit von biologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• +
• -Multifokale motorische Neuropathie (MMN) Anfangsdosis: 2 g/kg KG über 2 bis 5 aufeinanderfolgende Tage
• -Erhaltungsdosis: 1 g/kg KG oder alle 2 bis 4 Wochen
• -2 g/kg KG alle 4 bis 8 Wochen über 2 bis 5 Tage
• +Multifokale motorische Neuropathie (MMN) Anfangsdosis: 2 g/kg KG über 2 bis 5 aufeinanderfolgende Tage alle 2 bis 4 Wochen
• +Erhaltungsdosis: 1 g/kg KG oder 2 g/kg KG alle 2 bis 4 Wochen alle 4 bis 8 Wochen über 2 bis 5 Tage
• +
• +Privigen enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, das heisst es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Privigen hat einengeringen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +Privigen hat einen geringen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Fälle reversibler aseptischer Meningitis und seltene Fälle vorübergehender Hautreaktionen wurden bei der Anwendung von Immunglobulin vom Menschen, beobachtet.
• +Fälle reversibler aseptischer Meningitis und seltene Fälle vorübergehender Hautreaktionen (einschliesslich kutaner Lupus erythematosus - Häufigkeit nicht bekannt) wurden bei der Anwendung von Immunglobulin vom Menschen, beobachtet.
• -An der ITP-Studie nahmen 57 Patienten mit chronischer ITP im Alter zwischen 15 und 69 Jahren teil. Zu Beginn lag ihre Thrombozytenzahl bei 20× 109/l. Nach Verabreichung von Privigen in einer Dosierung von 1 g/kg KG an zwei aufeinander folgenden Tagen stieg bei 80,7% der Patienten die Thrombozytenzahl innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Infusion auf mindestens 50× 10/l an. Bei 43% der Patienten wurde dieser Anstieg bereits nach einem Tag vor der zweiten Infusion erreicht. Die mittlere Zeit bis zur Erreichung dieser Thrombozytenzahl betrug 2,5 Tage. Bei Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, verblieb die Thrombozytenzahl für eine mittlere Dauer von 15,4 Tagen auf einem Wert von ≥50× 10/l.
• -In der zweiten ITP-Studie wurden 57 Patienten mit ITP (initiale Thrombozytenzahl (Base-Line Wert) von ≤30× 10/l) im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einer Privigen Dosis von 1 g/kg KG behandelt. Am dritten Tag der Behandlung konnten Patienten eine zweite Dosis von 1 g/kg KG erhalten. Bei Patienten mit einer Thrombozytenzahl unter dem Wert von <50× 10/l am Tag 3 war diese Dosis jedoch obligatorisch.
• -Bei 42 Patienten (74%) stieg die Thrombozytenzahl innerhalb von 6 Tagen mindestens einmal auf den Wert von ≥50× 10/l nach der ersten Infusion.
• -Die zweite Dosis bei Patienten mit einer Thrombozytenzahl von ≥50×10/l nach der ersten Infusion hatte einen relevanten Zusatznutzen in Form von höherer, maximal erreichter Thrombozytenzahl (Median von 261,5× 10/l [Range: 130–738× 10/l]) und länger anhaltendem Anstieg der Thrombozytenzahl (Median von 14,0 Tagen [Range: 8–28 Tage]) im Vergleich zur einmalig verabreichten Infusion (Median der maximal erreichten Thrombozytenzahl von 171,0× 10/l [Range: 22–516× 10/l] mit medianer Anstiegsdauer von 13,0 Tagen [Range: 3–30 Tage]).
• -Nach der obligatorischen zweiten Dosis bei Patienten mit der Thrombozytenzahl von <50× 10/l nach der ersten Dosis zeigten 30% der Patienten eine Blutplättchenantwort von ≥50× 10/l.
• +An der ITP-Studie nahmen 57 Patienten mit chronischer ITP im Alter zwischen 15 und 69 Jahren teil. Zu Beginn lag ihre Thrombozytenzahl bei 20× 109/l. Nach Verabreichung von Privigen in einer Dosierung von 1 g/kg KG an zwei aufeinander folgenden Tagen stieg bei 80,7% der Patienten die Thrombozytenzahl innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Infusion auf mindestens 50× 109/l an. Bei 43% der Patienten wurde dieser Anstieg bereits nach einem Tag vor der zweiten Infusion erreicht. Die mittlere Zeit bis zur Erreichung dieser Thrombozytenzahl betrug 2,5 Tage. Bei Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, verblieb die Thrombozytenzahl für eine mittlere Dauer von 15,4 Tagen auf einem Wert von ≥50× 109/l.
• +In der zweiten ITP-Studie wurden 57 Patienten mit ITP (initiale Thrombozytenzahl (Base-Line Wert) von ≤30× 109/l) im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einer Privigen Dosis von 1 g/kg KG behandelt. Am dritten Tag der Behandlung konnten Patienten eine zweite Dosis von 1 g/kg KG erhalten. Bei Patienten mit einer Thrombozytenzahl unter dem Wert von <50× 109/l am Tag 3 war diese Dosis jedoch obligatorisch.
• +Bei 42 Patienten (74%) stieg die Thrombozytenzahl innerhalb von 6 Tagen mindestens einmal auf den Wert von ≥50× 109/l nach der ersten Infusion.
• +Die zweite Dosis bei Patienten mit einer Thrombozytenzahl von ≥50× 109/l nach der ersten Infusion hatte einen relevanten Zusatznutzen in Form von höherer, maximal erreichter Thrombozytenzahl (Median von 261,5× 109/l [Range: 130–738× 109/l]) und länger anhaltendem Anstieg der Thrombozytenzahl (Median von 14,0 Tagen [Range: 8–28 Tage]) im Vergleich zur einmalig verabreichten Infusion (Median der maximal erreichten Thrombozytenzahl von 171,0× 109/l [Range: 22–516× 109/l] mit medianer Anstiegsdauer von 13,0 Tagen [Range: 3–30 Tage]).
• +Nach der obligatorischen zweiten Dosis bei Patienten mit der Thrombozytenzahl von <50× 109/l nach der ersten Dosis zeigten 30% der Patienten eine Blutplättchenantwort von ≥50× 109/l.