• -Wirkstoff: Anidulafunginum.
• -Hilfsstoffe: Fructosum, Mannitolum (E421), Polysorbatum 80 (E433), Acidum Tartaricum (E334).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Pulver mit 100 mg Anidulafungin zur Herstellung einer Infusionslösung (3.33 mg/ml Lösung nach Rekonstitution, 0.77 mg/ml nach Herstellung einer Infusionslösung).
• -Pulver: weisser bis grauweisser, lyophilisierter Feststoff.
• -Die rekonstituierte Lösung hat einen pH von 4.0-6.0.
• +Wirkstoffe
• +Anidulafunginum.
• +Hilfsstoffe
• +Fructosum, Mannitolum (E421), Polysorbatum 80 (E433), Acidum Tartaricum (E334).
• -Tag 1: 1× 200 mg
• -Ab Tag 2: 1× täglich 100 mg
• -Behandlungsdauer
• +Tag 1: 1x 200 mg
• +Ab Tag 2: 1x täglich 100 mg
• +Therapiedauer
• -Da bisher nicht genügend Daten über eine länger dauernde Behandlung mit 100 mg Anidulafungin/Tag vorliegen, sollte eine Behandlungsdauer von 35 Tagen nicht überschritten werden.
• +Da bisher nicht genügend Daten über eine länger dauernde Behandlung mit 100 mg Anidulafungin / Tag vorliegen, sollte eine Behandlungsdauer von 35 Tagen nicht überschritten werden.
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Voriconazol (CYP2C19, CYP2C9, CYP3A4 Inhibitor und Substrat): Bei gleichzeitiger Gabe von Anidulafungin (100 mg pro Tag im Anschluss an eine Anfangsdosis von 200 mg) und Voriconazol (2× 200 mg täglich oral im Anschluss an 2× 400 mg am ersten Tag als Anfangsdosis) waren Cmax im Steady-State und AUC von Anidulafungin und Voriconazol nicht signifikant verändert. Für keines der beiden Arzneimittel ist eine Dosisanpassung erforderlich, wenn sie gemeinsam verabreicht werden.
• +Voriconazol (CYP2C19, CYP2C9, CYP3A4 Inhibitor und Substrat): Bei gleichzeitiger Gabe von Anidulafungin (100 mg pro Tag im Anschluss an eine Anfangsdosis von 200 mg) und Voriconazol (2 x 200 mg täglich oral im Anschluss an 2 x 400 mg am ersten Tag als Anfangsdosis) waren Cmax im Steady-State und AUC von Anidulafungin und Voriconazol nicht signifikant verändert. Für keines der beiden Arzneimittel ist eine Dosisanpassung erforderlich, wenn sie gemeinsam verabreicht werden.
• -Im Rahmen klinischer Studien erhielten 1'565 Patienten mindestens eine Dosis Anidulafungin intravenös: 1'308 in Phase-2/3-Studien (923 Patienten mit Candidämie bzw. invasiver Candidiasis, 355 Patienten mit oraler/ösophagealer Candidiasis, 30 Patienten mit invasiver Aspergillose) und 257 Probanden in Phase-1-Studien.
• +Im Rahmen klinischer Studien erhielten 1'565 Patienten mindestens eine Dosis Anidulafungin intravenös: 1'308 in Phase-2/3-Studien (923 Patienten mit Candidämie bzw. invasiver Candidiasis, 355 Patienten mit oraler / ösophagealer Candidiasis, 30 Patienten mit invasiver Aspergillose) und 257 Probanden in Phase-1-Studien.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Behandlung
• -ATC-Code: J02AX06
• -Wirkungsmechanismus
• +ATC-Code
• +J02AX06
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Patienten mit Candida-Endocarditis, -Osteomyelitis oder -Meningitis waren von sämtlichen Studien ausgeschlossen.
• +Patienten mit Candida-Endocarditis, -Osteomyelitis oder –Meningitis waren von sämtlichen Studien ausgeschlossen.
• -Bei Patienten mit Pilzinfektionen entspricht die Pharmakokinetik von Anidulafungin gemäss populations-pharmakokinetischer Analysen jener bei gesunden Probanden. Unter einer täglichen Dosis von 100 mg nach einer Anfangsdosis von 200 mg an Tag 1, bei einer Infusionsrate von 1.1 mg/min, lag im Steady-State die Cmax bei etwa 7 mg/l, die Cmin bei etwa 3 mg/l, die mittlere AUCss bei etwa 110 mg × h/l.
• +Bei Patienten mit Pilzinfektionen entspricht die Pharmakokinetik von Anidulafungin gemäss populations-pharmakokinetischer Analysen jener bei gesunden Probanden. Unter einer täglichen Dosis von 100 mg nach einer Anfangsdosis von 200 mg an Tag 1, bei einer Infusionsrate von 1.1 mg/min, lag im Steady-State die Cmax bei etwa 7 mg/l, die Cmin bei etwa 3 mg/l, die mittlere AUCss bei etwa 110 mg x h/l.
• -Anidulafungin zeigt bei einmal täglicher Gabe über einen weiten Dosisbereich (15-130 mg) eine lineare Pharmakokinetik.
• +Anidulafungin zeigt bei einmal täglicher Gabe über einen weiten Dosisbereich (15 - 130 mg) eine lineare Pharmakokinetik.
• +Absorption
• +Keine Angaben.
• +
• -Die Pharmakokinetik von Anidulafungin ist durch eine schnelle Verteilungshalbwertszeit (0.5-1 Stunde) und ein Verteilungsvolumen von 30-50 l charakterisiert, welches mit dem Gesamtkörperwasser vergleichbar ist. Anidulafungin wird zu mehr als 99% an humane Plasmaproteine gebunden.
• -Zum Übertritt von Anidulafungin in die Cerebrospinalflüssigkeit und/oder durch die Blut-Hirn-Schranke liegen keine Informationen vor.
• +Die Pharmakokinetik von Anidulafungin ist durch eine schnelle Verteilungshalbwertszeit (0.5 - 1 Stunde) und ein Verteilungsvolumen von 30 - 50 l charakterisiert, welches mit dem Gesamtkörperwasser vergleichbar ist. Anidulafungin wird zu mehr als 99% an humane Plasmaproteine gebunden.
• +Zum Übertritt von Anidulafungin in die Cerebrospinalflüssigkeit und / oder durch die Blut-Hirn-Schranke liegen keine Informationen vor.
• -Die Clearance von Anidulafungin liegt bei etwa 1 l/h. Anidulafungin wird hauptsächlich über die Galle ausgeschieden. Es weist eine dominante Eliminationshalbwertszeit von ungefähr 24 Stunden auf, die den Grossteil des Konzentrations-Zeit-Profils im Plasma kennzeichnet, und eine terminale Halbwertszeit von 40-50 Stunden, welche die terminale Eliminationsphase des Profils charakterisiert.
• +Die Clearance von Anidulafungin liegt bei etwa 1 l/h. Anidulafungin wird hauptsächlich über die Galle ausgeschieden. Es weist eine dominante Eliminationshalbwertszeit von ungefähr 24 Stunden auf, die den Grossteil des Konzentrations-Zeit-Profils im Plasma kennzeichnet, und eine terminale Halbwertszeit von 40 - 50 Stunden, welche die terminale Eliminationsphase des Profils charakterisiert.
• -Pharmakokinetik spezieller Patientengruppen
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Die Pharmakokinetik von Anidulafungin nach mindestens 5 Tagesdosen wurde an 24 immunkompromittierten Kindern (2-11 Jahre) und Jugendlichen (12-17 Jahre) mit Neutropenie untersucht. Das Steady-State wurde am ersten Tag nach der Anfangsdosis (in der Höhe des Doppelten der täglichen Erhaltungsdosis) erreicht, und die Cmax im Steady-State sowie die AUCss nahmen dosisabhängig zu. Die systemische Exposition unter einer täglichen Erhaltungsdosis von 0.75 und 1.5 mg/kg/Tag in dieser Population war vergleichbar jener, die bei Erwachsenen unter 50 bzw. 100 mg/Tag beobachtet wurde.
• +Die Pharmakokinetik von Anidulafungin nach mindestens 5 Tagesdosen wurde an 24 immunkompromittierten Kindern (2 - 11 Jahre) und Jugendlichen (12 - 17 Jahre) mit Neutropenie untersucht. Das Steady-State wurde am ersten Tag nach der Anfangsdosis (in der Höhe des Doppelten der täglichen Erhaltungsdosis) erreicht, und die Cmax im Steady-State sowie die AUCss nahmen dosisabhängig zu. Die systemische Exposition unter einer täglichen Erhaltungsdosis von 0.75 und 1.5 mg/kg/Tag in dieser Population war vergleichbar jener, die bei Erwachsenen unter 50 bzw. 100 mg/Tag beobachtet wurde.
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• +Leberfunktionsstörungen
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Mutagenität und Kanzerogenität
• +Mutagenität und Karzinogenität
• -Verfalldatum beachten.
• -Besondere Lagerungshinweise
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise.
• -Die Infusionslösung ist während 48 Stunden bei maximal 25 °C oder mindestens 72 Stunden tiefgefroren (-20 °C) chemisch und physikalisch stabil.
• -Aus mikrobiologischer Sicht muss die rekonstituierte Lösung bzw. die Infusionslösung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
• +Die Infusionslösung ist während 48 Stunden bei maximal 25 °C chemisch und physikalisch stabil. Nicht einfrieren.
• +Aus mikrobiologischer Sicht muss die rekonstituierte Lösung bzw. die Infusionslösung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und –bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
• -Dosis Anzahl Durchstechflaschen mit Pulver Gesamtes Rekonstitutionsvolumen Infusions-volumenA Gesamtes Infusions-volumen Infusionsrate Minimaldauer der Infusion
• +Dosis Anzahl Durchstechflaschen mit Pulver Gesamtes Rekonstitu-tionsvolumen Infusions-volumenA Gesamtes Infusions-volumen Infusionsrate Minimaldauer der Infusion
• -Falls die Infusionslösung nicht unmittelbar verabreicht wird, ist sie 48 Stunden bei maximal 25 °C oder mindestens 72 Stunden tiefgefroren (-20 °C) haltbar. Die Infusionslösung sollte innerhalb von dieser Zeit verabreicht werden.
• +Falls die Infusionslösung nicht unmittelbar verabreicht wird, ist sie 48 Stunden bei maximal 25 °C haltbar. Nicht einfrieren. Die Infusionslösung sollte innerhalb von dieser Zeit verabreicht werden.
• -58325 (Swissmedic).
• +58325 (Swissmedic)
• -Juni 2016.
• -LLD V012
• +Januar 2020.
• +LLD V016