• -Wirkstoff: Ciprofloxacinum ut C. hydrochloridum (1 Cyclopropyl-6-fluor-1,4-dihydro-4-oxo-7-(1-piperazinyl)-3-chinolincarbonsäure).
• +Wirkstoff: Ciprofloxacinum ut C. hydrochloridum (1 Cyclopropyl-6-fluor-1,4-dihydro-4-oxo-7-(1piperazinyl)-3-chinolincarbonsäure).
• -Ciprofloxacin ist zur Behandlung der folgenden Infektionen angezeigt. Vor Behandlungsbeginn sollten besonders die verfügbaren Informationen zu Resistenzen beachtet werden.
• +Ciprofloxacin ist zur Behandlung der folgenden Infektionen angezeigt. Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden. Vor Behandlungsbeginn sollten die verfügbaren Informationen zu Resistenzen beachtet werden, insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz.
• +Bei unkomplizierten Infektionen sollte Ciprofloxacin Axapharm nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika, die für die initiale Behandlung der jeweiligen Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden oder versagt haben (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -·Untere Atemwegsinfektionen verursacht durch Gram-negative Bakterien
• -oExazerbationen der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
• -obronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose oder bei Bronchiektasen
• -oPneumonie
• -·Chronische eitrige Otitis media
• -·Akute Verschlechterung der chronischen Sinusitis, insbesondere wenn sie durch Gram-negative Bakterien verursacht ist
• -·Harnwegsinfektionen
• -·Infektionen des Genitaltraktes (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -oGonokokken-Urethritis und -Zervizitis durch empfindliche Neisseria gonorrhoeae verursacht
• -oEpididymoorchitis, einschliesslich durch empfindliche Neisseria gonorrhoeae verursachte Fälle
• -oEntzündliche Erkrankungen des Beckens (PID), einschliesslich durch empfindliche Neisseria gonorrhoeae verursachte Fälle
• -·Infektionen des Gastrointestinaltrakts (z.B. Reisediarrhö)
• -·Intraabdominale Infektionen
• -·Durch Gram-negative Bakterien verursachte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
• -·Maligne externe Otitis
• -·Infektionen der Knochen und Gelenke
• -·Prophylaxe invasiver Infektionen durch Neisseria meningitidis
• -·Inhalation von Milzbranderregern (postexpositionelle Prophylaxe und Heilbehandlung)
• +-Untere Atemwegsinfektionen verursacht durch Gram-negative Bakterien
• +-Exazerbationen der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
• +bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose oder bei Bronchiektasen
• +-Pneumonie
• +-Chronische eitrige Otitis media
• +-Akute Verschlechterung der chronischen Sinusitis, insbesondere wenn sie durch Gram-negative Bakterien verursacht ist
• +-Harnwegsinfektionen
• +-Infektionen des Genitaltraktes unter der Bedingung, dass Ciprofloxacin-resistente Neisseria gonorrhoeae ausgeschlossen werden konnten. Stämme von Neisseria gonorrhoeae sind inzwischen in der Schweiz (Stand 2009) mehrheitlich gegen Ciprofloxacin resistent (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +-Gonokokken-Urethritis und -Zervizitis
• +-Epididymoorchitis
• +-Entzündliche Erkrankungen des Beckens (PID)
• +-Infektionen des Gastrointestinaltrakts (z.B. Reisediarrhö)
• +-Intraabdominale Infektionen
• +-Durch Gram-negative Bakterien verursachte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
• +-Maligne externe Otitis
• +-Infektionen der Knochen und Gelenke
• +-Prophylaxe invasiver Infektionen durch Neisseria meningitidis
• +-Inhalation von Milzbranderregern (postexpositionelle Prophylaxe und Heilbehandlung)
• -·Durch Pseudomonas aeruginosa verursachte bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose
• -·Bei Kindern ab 1 Jahr als Mittel der dritten Wahl bei der Behandlung von komplizierten Infektionen der Harnwege sowie bei Pyelonephritis durch E. coli. Die Indikation zur Behandlung soll nur nach Rücksprache mit einem Spezialisten, d.h. einem infektologischen Pädiater oder Infektologen, gestellt werden.
• +-Durch Pseudomonas aeruginosa verursachte bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose.
• +-Bei Kindern ab 1 Jahr als Mittel der dritten Wahl bei der Behandlung von komplizierten Infektionen der Harnwege sowie bei Pyelonephritis durch E. coli. Die Indikation zur Behandlung soll nur nach Rücksprache mit einem Spezialisten, d.h. einem infektologischen Pädiater oder Infektologen, gestellt werden.
• -Kinder unter 6 Jahren sollten mit einer geeigneten galenischen Form behandelt werden, vgl. Rubrik «Dosierung/Anwendung».
• +Kinder unter 6 Jahren sollten mit einer geeigneten galenischen Form behandelt werden, mit einer Ciprofloxacin Suspension oder Infusion vgl. Rubrik «Dosierung/Anwendung».
• -Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden, insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz.
• -Übliche Dosierung bei oraler Gabe in Einzel-/Tagesdosen
• +Tabelle 1: Übliche Dosierung bei oraler Gabe in Einzel-/Tagesdosen
• -Dosierung und Behandlungsdauer bei Kindern und Jugendlichen
• +Tabelle 2: Dosierung und Behandlungsdauer bei Kindern und Jugendlichen
• -Erfahrungen zur Dosierung bei Kindern mit eingeschränkter Nieren- bzw. Leberfunktion liegen nicht vor.
• +Erfahrungen zur Dosierung bei Kindern mit eingeschränkter Nierenbzw. Leberfunktion liegen nicht vor.
• -Kinder/Jugendliche 2× täglich 10-15 mg/kg Körpergewicht Die maximale Einzeldosis bei Kindern sollte 500 mg nicht überschreiten (Maximale Tagesdosis: 1000 mg Ciprofloxacin).
• +Kinder/Jugendliche 2× täglich 10-15 mg/kg Körpergewicht. Die maximale Einzeldosis bei Kindern sollte 500 mg nicht überschreiten (Maximale Tagesdosis: 1000 mg Ciprofloxacin).
• -Spezielle Dosierungsanweisungen - Erwachsene
• +Spezielle Dosierungsanweisungen – Erwachsene
• -Ausmass der Nierenfunktionsstörung
• +Ausmass der Nierenfunktionsstörung
• -Dosierung gemäss oben stehendem Schema.
• +Dosierung gemäss obenstehendem Schema.
• -Bei eingeschränkter Leberfunktion ist die Ciprofloxacin-Elimination nur wenig verändert, es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist die Dosierung dem Grad der Nierenfunktionseinschränkung anzupassen.
• +Bei eingeschränkter Leberfunktion ist die Ciprofloxacin-Elimination nur wenig verändert, es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei gleichzeitig eingeschränkter Leberund Nierenfunktion ist die Dosierung dem Grad der Nierenfunktionseinschränkung anzupassen.
• -In schweren Fällen oder wenn der Patient nicht in der Lage ist Tabletten einzunehmen, empfiehlt es sich, die Therapie mit intravenös angewendetem Ciprofloxacin zu beginnen, bis der Wechsel zu einer oralen Einnahme möglich ist.
• +In schweren Fällen oder wenn der Patient nicht in der Lage ist Filmtabletten einzunehmen, empfiehlt es sich, die Therapie mit intravenös angewendetem Ciprofloxacin zu beginnen, bis der Wechsel zu einer oralen Einnahme möglich ist.
• +Die Kombination von Ciprofloxacin und Agomelatin ist kontraindiziert, da Ciprofloxacin den Serumspiegel von Agomelatin sehr erhöht und dies zu klinisch relevanten unerwünschten Arzneimittelwirkungen führen könnte (siehe Kapitel «Interaktionen»).
• +
• -Eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen sollte nur nach einer sorgfältigen Nutzen-/Risiko-Abwägung begonnen werden. Zu berücksichtigen sind insbesondere mögliche unerwünschte Wirkungen auf Gelenke und/oder das umgebende Gewebe. Wie auch von anderen Gyrasehemmern bekannt, verursacht Ciprofloxacin Schädigungen an den gewichtstragenden Gelenken juveniler Tiere. Die Auswertung der Sicherheitsdaten von jugendlichen Patienten mit zystischer Fibrose (Mukoviszidose) oder komplizierten Harnwegsinfekten zeigten keine Hinweise auf bleibende Gelenk-/Knorpelschädigungen.
• +Eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen sollte nur nach einer sorgfältigen Nutzen-/Risiko-Abwägung begonnen werden. Zu berücksichtigen sind insbesondere mögliche unerwünschte Wirkungen auf Gelenke und/oder das umgebende Gewebe. Wie auch von anderen Gyrasehemmern bekannt, verursacht Ciprofloxacin Schädigungen an den gewichtstragenden Gelenken juveniler Tiere (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die Auswertung der Sicherheitsdaten von jugendlichen Patienten mit zystischer Fibrose (Mukoviszidose) oder komplizierten Harnwegsinfekten zeigten keine Hinweise auf bleibende Gelenk-/Knorpelschädigungen.
• -Hinter schweren und anhaltenden Durchfällen während oder nach der Therapie kann sich eine pseudomembranöse Kolitis verbergen, die sofort behandelt werden muss. In solchen Fällen ist Ciprofloxacin abzusetzen und eine geeignete Diagnostik und Therapie einzuleiten (z.B. Vancomycin oral, 4× 250 mg täglich). Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.
• +Es wurde über Fälle einer Antibiotika-assoziierten Colitis und pseudomembranösen Colitis in Verbindung mit Ciprofloxacin berichtet (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Diese Infektionen können einen Schweregrad von leicht bis potentiell tödlich haben. Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, bei denen es während oder nach Verabreichung von Ciprofloxacin Axapharm zu Diarrhoe kommt. In diesem Fall sollte das Absetzen der Behandlung mit Ciprofloxacin Axapharm und die Anwendung von unterstützenden Massnahmen sowie die Anwendung einer spezifischen Behandlung gegen Clostridium difficile erwogen werden. In dieser Situation sind antiperistaltische Arzneimittel zu vermeiden.
• -In sehr seltenen Fällen wurde über anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen (z.B. Gesichts-, Gefäss- und Kehlkopfödem; Atemnot bis hin zum bedrohlichen Schock), teilweise schon nach Ersteinnahme, berichtet. In diesen Fällen ist Ciprofloxacin sofort abzusetzen, eine ärztliche Behandlung (z.B. Schocktherapie) ist erforderlich.
• +In sehr seltenen Fällen wurde über anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen (z.B. Gesichts-, Gefässund Kehlkopfödem; Atemnot bis hin zum bedrohlichen Schock), teilweise schon nach Ersteinnahme, berichtet. In diesen Fällen ist Ciprofloxacin sofort abzusetzen, eine ärztliche Behandlung (z.B. Schocktherapie) ist erforderlich.
• -Beidseitige Sehnenentzündungen und Sehnenrupturen - vorwiegend bei der Achillessehne - können unter der Behandlung mit Fluorchinolonen einschliesslich Ciprofloxacin auftreten. Diese unerwünschten Wirkungen können innerhalb von 48 Stunden oder Tagen nach Beginn der Behandlung auftreten, möglicherweise auch noch mehrere Monate nach Ende der Behandlung. Das Risiko einer Tendinitis oder einer Sehnenruptur ist bei Patienten über 60 Jahre und bei gleichzeitiger Gabe von Kortikosteroiden erhöht. Die Tagesdosis sollte bei älteren Patienten entsprechend der Kreatinin-Clearance angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Daher sind diese Patienten nach Verordnung von Ciprofloxacin engmaschig zu überwachen.
• +Beidseitige Sehnenentzündungen und Sehnenrupturen – vorwiegend bei der Achillessehne – können unter der Behandlung mit Fluorchinolonen einschliesslich Ciprofloxacin auftreten. Diese unerwünschten Wirkungen können innerhalb von 48 Stunden oder Tagen nach Beginn der Behandlung auftreten, möglicherweise auch noch mehrere Monate nach Ende der Behandlung. Das Risiko einer Tendinitis oder einer Sehnenruptur ist bei Patienten über 60 Jahre und bei gleichzeitiger Gabe von Kortikosteroiden erhöht. Die Tagesdosis sollte bei älteren Patienten entsprechend der Kreatinin-Clearance angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Daher sind diese Patienten nach Verordnung von Ciprofloxacin engmaschig zu überwachen.
• -Cytochrom 450
• -Ciprofloxacin ist ein mässig starker Inhibitor von Cytochrom P450 1A2 Enzymen. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, welche durch dieselben Enzyme metabolisiert werden (wie z.B. Theophyllin, Methylxanthin, Coffein, Tizanidin, Duloxetin, Clozapin, Ropinirol oder Olanzapin). Erhöhte Plasmaspiegel und arzneimittelspezifische Nebenwirkungen können durch Hemmung der Clearance dieser Arzneimittel entstehen (siehe Rubriken «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
• +Cytochrom P450
• +Ciprofloxacin ist ein mässig starker Inhibitor von Cytochrom P450 1A2 Enzymen. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, welche durch dieselben Enzyme metabolisiert werden (wie z.B. Theophyllin, Methylxanthin, Coffein, Duloxetin, Clozapin, Ropinirol, Olanzapin, Tizanidin oder Agomelatin (siehe Kapitel «Kontraindikationen»)). Erhöhte Plasmaspiegel und arzneimittelspezifische Nebenwirkungen können durch Hemmung der Clearance dieser Arzneimittel entstehen (siehe Rubriken «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
• -Ciprofloxacin ist ein mässig starker Inhibitor von Cytochrom P450 1A2 Enzymen. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, welche durch dieselben Enzyme metabolisiert werden wie z.B. Theophyllin, Methylxanthin, Coffein, Tizanidin, Duloxetin, Clozapin, Ropinirol oder Olanzapin (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Ciprofloxacin ist ein mässig starker Inhibitor von Cytochrom P450 1A2 Enzymen. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, welche durch dieselben Enzyme metabolisiert werden wie z.B. Theophyllin, Methylxanthin, Coffein, Duloxetin, Clozapin, Ropinirol, Olanzapin, Tizanidin oder Agomelatin (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Kontraindikationen»).
• -Tizanidin darf nicht zusammen mit Ciprofloxacin verabreicht werden. Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Tizanidin führte bei Probanden zu einer Erhöhung der Tizanidin-Serumspiegel. Der Wert für Cmax stieg um das 7fache (Einzelwerte im Bereich 4- bis 21-fach), derjenige für das AUC um das 10fache (Einzelwerte im Bereich 6- bis 24-fach). Die Erhöhung der Tizanidin-Spiegel ging einher mit einer Verstärkung der hypotonischen und sedativen Effekte wie Übelkeit, Erbrechen, Leberfunktionsstörungen, Miosis, Atemdepression, Koma oder Unruhe (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Tizanidin darf nicht zusammen mit Ciprofloxacin verabreicht werden. Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Tizanidin führte bei Probanden zu einer Erhöhung der Tizanidin-Serumspiegel. Der Wert für Cmax stieg um das 7fache (Einzelwerte im Bereich 4bis 21-fach), derjenige für das AUC um das 10fache (Einzelwerte im Bereich 6bis 24-fach). Die Erhöhung der Tizanidin-Spiegel ging einher mit einer Verstärkung der hypotonischen und sedativen Effekte wie Übelkeit, Erbrechen, Leberfunktionsstörungen, Miosis, Atemdepression, Koma oder Unruhe (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Agomelatin
• +In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Fluvoxamin (ein starker Inhibitor von CYP450 1A2) den Metabolismus von Agomelatin deutlich inhibiert, was zu einer 60-fachen Erhöhung der Agomelatin-Exposition führt. Obwohl keine klinischen Daten über eine mögliche Wechselwirkung mit Ciprofloxacin (einem mässigen CYP450 1A2 Inhibitor) vorliegen, sind bei gleichzeitiger Verabreichung ähnliche Wirkungen zu erwarten (siehe «Cytochrom P450» im Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die gleichzeitige Gabe von Agomelatin ist kontraindiziert (siehe Kapitel «Kontraindikationen»).
• +Zolpidem
• +Die gemeinsame Verabreichung von Ciprofloxacin kann den Zolpidemspiegel im Blut erhöhen; die gleichzeitige Verwendung wird nicht empfohlen.
• +
• -Probenecid beeinflusst die renale Sekretion von Ciprofloxacin. Die gleichzeitige Gabe von Probenecid (1000 mg) und Ciprofloxacin (500 mg) erhöhte die Serumkonzentration von Ciprofloxacin zu etwa 50%, die Eliminationshalbwertzeit blieb unverändert, was bei Patienten, welche diese beiden Medikamente gleichzeitig erhalten, beachtet werden sollte.
• +Probenecid beeinflusst die renale Sekretion von Ciprofloxacin. Die gleichzeitige Gabe von Probenecid (1000 mg) und Ciprofloxacin (500 mg) erhöhte die Serumkonzentration von Ciprofloxacin zu etwa 50%, die Eliminationshalbwertzeit blieb unverändert, was bei Patienten, welche diese beiden Arzneimittel gleichzeitig erhalten, beachtet werden sollte.
• -Infektionen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Selten (0.01-0.1%): Antibiotikaassoziierte Kolitis (in sehr seltenen Fällen ist ein fataler Ausgang möglich).
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Selten (0.01-0.1%): Antibiotika-assoziierte Kolitis (in sehr seltenen Fällen ist ein fataler Ausgang möglich).
• +Erkrankungen des Blutesund des Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Stoffwechselund Ernährungsstörungen
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Herzerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane (respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• +Leber und Gallenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Sehr selten (<0.01%): Petechien, Erythema multiforme minor, hämorrhagische Bullae, Erythema nodosum, Stevens-Johnson-Syndrom (potenziell lebensbedrohlich), toxische epidermale Nekrolyse (potenziell lebensbedrohlich).
• -Meldungen aus Marktbeobachtungen: Lyell-Syndrom, akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).
• -Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)
• -Gelegentlich (0.1-1%): Arthralgie.
• +Sehr selten (<0.01%): Petechien, Erythema multiforme minor, hämorrhagische Bullae, Erythema nodosum, Stevens-Johnson-Syndrom (potenziell lebensbedrohlich), toxische epidermale Nekrolyse (TEN; potenziell lebensbedrohlich).
• +Meldungen aus Marktbeobachtungen: akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
• +Gelegentlich (0.1-1%): Arthralgie*.
• -Sehr selten (<0.01%): Muskelschwäche, Verstärkung der Symptome bei Patienten mit Myasthenia gravis, Tendinitis, partielle oder vollständige Sehnenruptur (vor allem der Achillessehne; siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Bein- und Rückenschmerzen, Sehnenscheidenentzündung.
• -* Diese Häufigkeitsangabe basiert auf Studiendaten bei Erwachsenen. Bei Kindern tritt Arthropathie häufig auf (vgl. («Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Funktionsstörungen der Nieren und der ableitenden Harnwege
• +Sehr selten (<0.01%): Muskelschwäche, Verstärkung der Symptome bei Patienten mit Myasthenia gravis, Tendinitis, partielle oder vollständige Sehnenruptur (vor allem der Achillessehne; siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Beinund Rückenschmerzen, Sehnenscheidenentzündung.
• +* Diese Häufigkeitsangabe basiert auf Studiendaten bei Erwachsenen. Bei Kindern tritt Arthropathie (Arthralgie, Arthritis) häufig auf (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Selten (0.01-0.1%): Prothrombinwerte ausserhalb der Norm, Lipase- und Amylasewerte erhöht.
• +Selten (0.01-0.1%): Prothrombinwerte ausserhalb der Norm, Lipaseund Amylasewerte erhöht.
• -Abgesehen von den üblichen Notfallmassnahmen empfiehlt es sich, die Nierenfunktion und den Urin-pH-Wert zu überwachen und gegebenenfalls Azidifizierung, um eine Kristallurie zu vermeiden, sowie Magnesium oder Calcium enthaltende Antazida zu geben, welche die Resorption von Ciprofloxacin verringern. Durch Hämo- oder Peritonealdialyse wird nur ein kleiner Prozentsatz von Ciprofloxacin (<10%) aus dem Körper entfernt. Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu achten, um eine Kristallurie zu vermeiden.
• +Abgesehen von den üblichen Notfallmassnahmen empfiehlt es sich, die Nierenfunktion und den Urin-pH-Wert zu überwachen und gegebenenfalls Azidifizierung, um eine Kristallurie zu vermeiden, sowie Magnesium oder Calcium enthaltende Antazida zu geben, welche die Resorption von Ciprofloxacin verringern. Durch Hämooder Peritonealdialyse wird nur ein kleiner Prozentsatz von Ciprofloxacin (<10%) aus dem Körper entfernt. Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu achten, um eine Kristallurie zu vermeiden.
• -Ciprofloxacin Axapharm ist ein synthetisches Antibiotikum aus der Gruppe der Chinolone.
• +Ciprofloxacin Axapharm (Ciprofloxacin) ist ein synthetisches Antibiotikum aus der Gruppe der Chinolone.
• -Invitro-Resistenzen gegen Ciprofloxacin können durch einen schrittweisen Mutationsprozess der DNS-Gyrase und Topoisomerase IV entstehen. Der Grad der hierdurch entstehenden Kreuzresistenz zwischen Ciprofloxacin und anderen Fluorchinolonen ist variabel. Einzelmutationen führen gewöhnlich nicht zu klinischen Resistenzen, während Mehrfachmutationen generell zu klinischen Resistenzen gegenüber vielen oder allen Wirkstoffen der Stoffklasse führen.
• +In vitro Resistenzen gegen Ciprofloxacin können durch einen schrittweisen Mutationsprozess der DNS-Gyrase und Topoisomerase IV entstehen. Der Grad der hierdurch entstehenden Kreuzresistenz zwischen Ciprofloxacin und anderen Fluorchinolonen ist variabel. Einzelmutationen führen gewöhnlich nicht zu klinischen Resistenzen, während Mehrfachmutationen generell zu klinischen Resistenzen gegenüber vielen oder allen Wirkstoffen der Stoffklasse führen.
• -Invitro-Empfindlichkeitsdaten
• +In vitro Empfindlichkeitsdaten
• -4 Stämme mit einem MHK oberhalb des S/I-Grenzwertes (S/I: Sensibel/Intermediär) sind sehr selten bzw. wurden bisher nicht beschrieben. Die Identifikation und die Bestimmung der antimikrobiellen Empfindlichkeit solcher Isolate muss wiederholt werden; falls die Resultate bestätigt werden, sollte die Probe einem Referenzlabor vorgelegt werden. Diese Stämme sollten als resistent angesehen werden, bis belegt ist, dass MHK-Werte höher als die oben angegebenen Grenzwerte antimikrobiell wirksam sind. «Low-level» Resistenz gegenüber Fluorchinolonen (Ciprofloxacin MHK von 0.125-0.5 mg/l) kann unter Umständen bei Haemophilus ​influenzae auftreten. Es liegen keine Hinweise vor, dass diese «low level» Resistenz von klinischer Relevanz bei Atemwegsinfektionen mit H. influenzae ist.
• +4 Stämme mit einem MHK oberhalb des S/I-Grenzwertes (S/I: Sensibel/Intermediär) sind sehr selten bzw. wurden bisher nicht beschrieben. Die Identifikation und die Bestimmung der antimikrobiellen Empfindlichkeit solcher Isolate muss wiederholt werden; falls die Resultate bestätigt werden, sollte die Probe einem Referenzlabor vorgelegt werden. Diese Stämme sollten als resistent angesehen werden, bis belegt ist, dass MHK-Werte höher als die oben angegebenen Grenzwerte antimikrobiell wirksam sind. «Low-level» Resistenz gegenüber Fluorchinolonen (Ciprofloxacin MHK von 0.125-0.5 mg/l) kann unter Umständen bei Haemophilus influenzae auftreten. Es liegen keine Hinweise vor, dass diese «low level» Resistenz von klinischer Relevanz bei Atemwegsinfektionen mit H. influenzae ist.
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• -·Bacillus anthracis
• +-Bacillus anthracis
• -·Aeromonas spp.
• -·Brucella spp.
• -·Citrobacter koseri
• -·Francisella tularensis
• -·Haemophilus ducreyi
• -·Haemophilus influenzae
• -·Legionella spp.
• -·Moraxella catarrhalis
• -·Neisseria meningitidis
• -·Pasteurella spp.
• -·Salmonella spp.
• -·Shigella spp.
• -·Vibrio spp.
• -·Yersinia pestis
• +-Aeromonas spp.
• +-Brucella spp.
• +-Citrobacter koseri
• +-Francisella tularensis
• +-Haemophilus ducreyi
• +-Haemophilus influenzae
• +-Legionella spp.
• +-Moraxella catarrhalis
• +-Neisseria meningitidis
• +-Pasteurella spp.
• +-Salmonella spp.
• +-Shigella spp.
• +-Vibrio spp.
• +-Yersinia pestis
• -·Mobiluncus
• +-Mobiluncus
• -·Chlamydia trachomatis
• -·Chlamydia pneumoniae
• -·Mycoplasma hominis
• -·Mycoplasma pneumoniae
• +-Chlamydia trachomatis
• +-Chlamydia pneumoniae
• +-Mycoplasma hominis
• +-Mycoplasma pneumoniae
• -·Acinetobacter baumannii
• -·Burkholderia cepacia
• -·Campylobacter spp.
• -·Citrobacter freundii
• -·Enterococcus faecalis
• -·Enterobacter aerogenes
• -·Enterobacter clocae
• -·Escherichia coli
• -·Klebsiella pneumoniae
• -·Klebsiella oxytoca
• -·Morganella morganii
• -·Neisseria gonorrhoeae
• -·Proteus mirabilis
• -·Proteus vulgaris
• -·Providencia spp.
• -·Pseudomonas aeruginosa
• -·Pseudomonas fluorescens
• -·Serratia marcescens
• -·Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich)
• -·Staphylococcus saprophyticus
• -·Streptococcus spp.
• -·Peptostreptococcus spp.
• -·Propionibacterium acnes
• +-Acinetobacter baumannii
• +-Burkholderia cepacia
• +-Campylobacter spp.
• +-Citrobacter freundii
• +-Enterococcus faecalis
• +-Enterobacter aerogenes
• +-Enterobacter clocae
• +-Escherichia coli
• +-Klebsiella pneumoniae
• +-Klebsiella oxytoca
• +-Morganella morganii
• +-Neisseria gonorrhoeae
• +-Proteus mirabilis
• +-Proteus vulgaris
• +-Providencia spp.
• +-Pseudomonas aeruginosa
• +-Pseudomonas fluorescens
• +-Serratia marcescens
• +-Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich)
• +-Staphylococcus saprophyticus
• +-Streptococcus spp.
• +-Peptostreptococcus spp.
• +-Propionibacterium acnes
• -·Staphylococcus aureus (Methicilin-resistent)
• -·Stenotrophomonas maltophilia
• -·Actinomyces
• -·Enterococcus faecium
• -·Listeria monocytogenes
• -·Mycoplasma genitalium
• -·Ureaplasma urealyticum
• -·Anaerobe Mikroorganismen, ausser Mobiluncus, Peptostreptococcus, Propionibacterium acnes
• +-Staphylococcus aureus (Methicilin-resistent)
• +-Stenotrophomonas maltophilia
• +-Actinomyces
• +-Enterococcus faecium
• +-Listeria monocytogenes
• +-Mycoplasma genitalium
• +-Ureaplasma urealyticum
• +-Anaerobe Mikroorganismen, ausser Mobiluncus, Peptostreptococcus, Propionibacterium acnes
• -Die empfohlene Dosis zur Behandlung von Milzbrand basiert überwiegend auf invitro- Empfindlichkeitsdaten und Daten aus Tier-experimentellen Studien sowie auf limitierten Daten von Menschen. Eine 60-tägige Behandlung mit 500 mg Ciprofloxacin 2× täglich wird als effektiv angesehen um eine Infektion zu verhindern. Der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin wird aufgefordert sich an nationalen und/oder internationalen Richtlinien zur Behandlung von Milzbrand zu orientieren.
• +Die empfohlene Dosis zur Behandlung von Milzbrand basiert überwiegend auf in vitro Empfindlichkeitsdaten und Daten aus Tier-experimentellen Studien sowie auf limitierten Daten von Menschen. Eine 60-tägige Behandlung mit 500 mg Ciprofloxacin 2× täglich wird als effektiv angesehen um eine Infektion zu verhindern. Der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin wird aufgefordert sich an nationalen und/oder internationalen Richtlinien zur Behandlung von Milzbrand zu orientieren.
• -In einer placebokontrollierten Studie wurden Rhesusaffen einer zu inhalierenden Dosis von Milzbrandsporen ausgesetzt, die im Durchschnitt dem 11-fachen der LD50 entsprach (ca. 5.5× 105, Bandbreite 5-30 LD50). Die minimale Hemmkonzentration (MHK90) für den eingesetzten B. ​anthracis-Stamm war mit 0.08 ​µg/ml bestimmt worden. Nach oraler Gabe von 125 ​mg Ciprofloxacin im Abstand von 12 ​Stunden über 30 ​Tage wurden zum Zeitpunkt Tmax (1 ​Stunde nach der Einnahme) wie auch im Steady State Serumspitzenspiegel von 0.98 ​µg/ml bis 1.69 ​µg/ml erreicht. Die durchschnittlichen Serumspiegel 12 ​Stunden nach der Einnahme, die so genannten «trough»-Spiegel, lagen zwischen 0.12 und 0.19 ​µg/ml. Eine Therapie wurde 24 Stunden nach der Exposition mit Milzbrandsporen eingeleitet. Die Mortalität war bei den Tieren, die über 30 ​Tage mit Ciprofloxacin oral behandelt worden waren, deutlich geringer (1/9 Tieren) als in der Placebogruppe (9/10 Tieren). Der Unterschied war hochsignifikant (p=0.001). Das eine mit Ciprofloxacin behandelte Tier verstarb nach Abschluss der 30-tägigen Behandlung.
• +In einer placebokontrollierten Studie wurden Rhesusaffen einer zu inhalierenden Dosis von Milzbrandsporen ausgesetzt, die im Durchschnitt dem 11-fachen der LD50 entsprach (ca. 5.5× 105, Bandbreite 5-30 LD50). Die minimale Hemmkonzentration (MHK90) für den eingesetzten B. anthracis-Stamm war mit 0.08 µg/ml bestimmt worden. Nach oraler Gabe von 125 mg Ciprofloxacin im Abstand von 12 Stunden über 30 Tage wurden zum Zeitpunkt Tmax (1 Stunde nach der Einnahme) wie auch im Steady State Serumspitzenspiegel von 0.98 µg/ml bis 1.69 µg/ml erreicht. Die durchschnittlichen Serumspiegel 12 Stunden nach der Einnahme, die so genannten «trough»-Spiegel, lagen zwischen 0.12 und 0.19 µg/ml. Eine Therapie wurde 24 Stunden nach der Exposition mit Milzbrandsporen eingeleitet. Die Mortalität war bei den Tieren, die über 30 Tage mit Ciprofloxacin oral behandelt worden waren, deutlich geringer (1/9 Tieren) als in der Placebogruppe (9/10 Tieren). Der Unterschied war hochsignifikant (p=0.001). Das eine mit Ciprofloxacin behandelte Tier verstarb nach Abschluss der 30-tägigen Behandlung.
• -·ErwachseneBei eingeschränkter Nierenfunktion (ab einer Kreatinin-Clearance <20 ml/min) ist die Dosis zu halbieren oder das Dosierungsintervall zu verdoppeln.
• -·KinderPädiatrische Patienten mit einer Nierenfunktion weniger als 50 ml/min Kreatinin-Clearance wurden aus der Studie bei Kindern mit komplizierten Harnwegsinfektionen und Pyelonephritis ausgeschlossen. Es liegen keine Angaben über Dosisanpassungen bei Kindern mit mässiger bis schwerer Niereninsuffizienz vor.
• +-ErwachseneBei eingeschränkter Nierenfunktion (ab einer Kreatinin-Clearance <20 ml/min) ist die Dosis zu halbieren oder das Dosierungsintervall zu verdoppeln.
• +-KinderPädiatrische Patienten mit einer Nierenfunktion weniger als 50 ml/min Kreatinin-Clearance wurden aus der Studie bei Kindern mit komplizierten Harnwegsinfektionen und Pyelonephritis ausgeschlossen. Es liegen keine Angaben über Dosisanpassungen bei Kindern mit mässiger bis schwerer Niereninsuffizienz vor.
• -In der höchsten Dosisgruppe (20 mg/kg) wurden bei Affen leicht erhöhte Harnstoff- und Kreatininkonzentrationen registriert sowie Alterationen der distalen Nierentubuli.
• -Kanzerogenitäts- und Mutagenitätsstudien
• +In der höchsten Dosisgruppe (20 mg/kg) wurden bei Affen leicht erhöhte Harnstoffund Kreatininkonzentrationen registriert sowie Alterationen der distalen Nierentubuli.
• +Kanzerogenitätsund Mutagenitätsstudien
• -Die Resultate der invitro- und invivo-Mutagenitätsstudien ergaben keine Verdachtsmomente für eine mutagene Wirkung von Ciprofloxacin. Diese Bewertung steht im Einklang mit den negativen Ergebnissen der Kanzerogenitätsstudien an Ratten und Mäusen.
• +Die Resultate der in vitro und in vivo Mutagenitätsstudien ergaben keine Verdachtsmomente für eine mutagene Wirkung von Ciprofloxacin. Diese Bewertung steht im Einklang mit den negativen Ergebnissen der Kanzerogenitätsstudien an Ratten und Mäusen.
• -Die Fertilitätsleistungen, die intrauterine Entwicklung und die postnatale Entwicklung der Jungtiere (Ratten) sowie die Fertilitätsleistung der F1-Generation wurden durch Ciprofloxacin nicht beeinträchtigt. Es ergaben sich keine Anhaltspunkte für embryotoxische oder teratogene Wirkungen durch Ciprofloxacin. Es wurden keinerlei Einflüsse auf die peri- und postnatale Entwicklung der Tiere festgestellt. Am Ende der Aufzuchtphase waren an den Gelenken der Jungtiere histologisch keine Schädigungen nachweisbar.
• +Die Fertilitätsleistungen, die intrauterine Entwicklung und die postnatale Entwicklung der Jungtiere (Ratten) sowie die Fertilitätsleistung der F1-Generation wurden durch Ciprofloxacin nicht beeinträchtigt. Es ergaben sich keine Anhaltspunkte für embryotoxische oder teratogene Wirkungen durch Ciprofloxacin. Es wurden keinerlei Einflüsse auf die periund postnatale Entwicklung der Tiere festgestellt. Am Ende der Aufzuchtphase waren an den Gelenken der Jungtiere histologisch keine Schädigungen nachweisbar.
• -Wie auch von anderen Gyrasehemmern bekannt, verursacht Ciprofloxacin Schädigungen an den grossen, gewichttragenden Gelenken juveniler Tiere. Das Ausmass der verursachten Knorpelschäden ist alters-, spezies- und dosisabhängig, und eine Entlastung der Gelenke reduziert die Knorpelschäden erheblich.
• +Wie auch von anderen Gyrasehemmern bekannt, verursacht Ciprofloxacin Schädigungen an den grossen, gewichttragenden Gelenken juveniler Tiere. Das Ausmass der verursachten Knorpelschäden ist alters-, speziesund dosisabhängig, und eine Entlastung der Gelenke reduziert die Knorpelschäden erheblich.
• -In einer Studie mit jungen Beagle-Hunden rief Ciprofloxacin nach zweiwöchiger Behandlung mit Dosen 1.3- bis 3.5x höher als der therapeutischen Dosis schwere Gelenkschäden hervor, die auch nach 5 Monaten noch gefunden wurden.
• +In einer Studie mit jungen Beagle-Hunden rief Ciprofloxacin nach zweiwöchiger Behandlung mit Dosen 1.3 bis 3.5x höher als der therapeutischen Dosis schwere Gelenkschäden hervor, die auch nach 5 Monaten noch gefunden wurden.
• -Die invitro-Aktivität von Ciprofloxacin gegen Mycobacterium tuberculosis kann zu falschnegativen bakteriologischen Ergebnissen bei Proben von Patienten führen, die derzeitig Ciprofloxacin einnehmen.
• +Die in vitro Aktivität von Ciprofloxacin gegen Mycobacterium tuberculosis kann zu falschnegativen bakteriologischen Ergebnissen bei Proben von Patienten führen, die derzeitig Ciprofloxacin einnehmen.
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -September 2017.
• +Dezember 2017.