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Home - Fachinformation zu Paclitaxel-Teva liquid 30 mg/5 ml - Änderungen - 16.05.2023
24 Änderungen an Fachinfo Paclitaxel-Teva liquid 30 mg/5 ml
  • -Paclitaxelum.
  • +Paclitaxel.
  • -Acidum citricum anhydricum, Macrogolglyceroli ricinoleas, Ethanolum anhydricum 0,38 g ad solutionem pro 1 ml.
  • +Wasserfreie Citronensäure, Macrogolglycerolricinoleat 527 mg/ml, Ethanol 380 mg/ml.
  • -Cimetidin oder 300 mg i.v. 30-60 Min.
  • +Cimetidin oder 300 mg i.v. 30-60 Min.
  • -Die empfohlene Dosierung von Paclitaxel-Teva liquid beträgt 175 mg/m² Körperoberfläche als intravenöse Infusion über 3 Std. Zwischen den einzelnen Anwendungszyklen soll ein Zeitintervall von 3 Wochen liegen. Die Paclitaxel-Teva liquid-Infusion wird am Tag nach der ersten Dosis von Trastuzumab bzw. unmittelbar nach der zweiten Trastuzumab-Dosis verabreicht, falls die Initialgabe von Trastuzumab gut toleriert wurde.
  • +Die empfohlene Dosierung von Paclitaxel-Teva liquid beträgt 175 mg/m² Körperoberfläche als intravenöse Infusion über 3 Std. Zwischen den einzelnen Anwendungszyklen soll ein Zeitintervall von 3 Wochen liegen.
  • +Die Paclitaxel-Teva liquid-Infusion wird am Tag nach der ersten Dosis von Trastuzumab bzw. unmittelbar nach der zweiten Trastuzumab-Dosis verabreicht, falls die Initialgabe von Trastuzumab gut toleriert wurde.
  • -Die empfohlene Dosierung von Paclitaxel-Teva liquid beträgt 175 mg/m² Körperoberfläche, verabreicht als intravenöse Infusion über eine Zeitspanne von 3 Std.
  • -Zwischen den einzelnen Anwendungszyklen soll ein Zeitintervall von 3 Wochen liegen.
  • +Die empfohlene Dosierung von Paclitaxel-Teva liquid beträgt 175 mg/m² Körperoberfläche, verabreicht als intravenöse Infusion über eine Zeitspanne von 3 Std. Zwischen den einzelnen Anwendungszyklen soll ein Zeitintervall von 3 Wochen liegen.
  • -Im Anschluss an die Verabreichung von 4 Zyklen Doxorubicin 60 mg/m² und Cyclophosphamid 600 mg/m² werden zusätzlich 4 Zyklen Paclitaxel-Teva liquid 175 mg/m² (über 3 Std. infundiert) verabreicht.
  • -Zwischen den einzelnen Anwendungszyklen sollte ein Zeitintervall von 3 Wochen liegen.
  • +Im Anschluss an die Verabreichung von 4 Zyklen Doxorubicin 60 mg/m² und Cyclophosphamid 600 mg/m² werden zusätzlich 4 Zyklen Paclitaxel-Teva liquid 175 mg/m² (über 3 Std. infundiert) verabreicht. Zwischen den einzelnen Anwendungszyklen sollte ein Zeitintervall von 3 Wochen liegen.
  • -2-<10× ULN und ≤1,5 mg/dl 135 mg/m2 100 mg/m2
  • -<10× ULN und 1,5-5 mg/dl 90 mg/m2 50 mg/m2
  • -≥10× ULN oder >5 mg/dl - -
  • +2-<10x ULN und ≤1,5 mg/dl 135 mg/m2 100 mg/m2
  • +<10x ULN und 1,5-5 mg/dl 90 mg/m2 50 mg/m2
  • +≥10x ULN oder >5 mg/dl - -
  • -Ethanol
  • -Dieses Arzneimittel enthält 0,38 g Ethanol pro ml entsprechend bis zu 20 g pro Infusion gemäss empfohlener Dosierung berechnet auf eine durchschnittliche Körperoberfläche von 1,73 m².
  • -Dies entspricht 500 ml Bier oder 200 ml Wein.
  • -Das enthaltene polyethoxylierte Rizinusöl (Macrogolglycerolricinoleat) kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
  • +Hilfsstoffe
  • +Paclitaxel-Teva liquid enthält Macrogolglycerolricinoleat. Dieser Hilfsstoff kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
  • +Ethanol
  • +Dieses Arzneimittel enthält 0,38 g Ethanol pro ml entsprechend bis zu 20 g pro Infusion gemäss empfohlener Dosierung berechnet auf eine durchschnittliche Körperoberfläche von 1,73 m².
  • +Dies entspricht 500 ml Bier oder 200 ml Wein.
  • +Gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden.
  • +Ist bei Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen. Durch diesen Alkoholgehalt kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigt werden.
  • +Durch diesen Alkoholgehalt kann Ihre Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt werden.
  • -Die Interimsanalyse dieser Studie mit einem medianen Verlauf von 52,2 Monaten zeigte ein signifikant besseres Ergebnis mit AC + T. Der Vorteil der zusätzlichen Therapie mit Paclitaxel im DFS («Disease Free Survival») war 13% (Hazard Ratio 0,87) und im OS («Overall Survival») 14% (Hazard Ratio 0,86). Die Rückfallquoten waren im Behandlungsarm AC 469/1551 (32%) und im Behandlungsarm AC + T 432/1570 (27,5%). Nur bei Patientinnen mit östrogenrezeptor-negativen Tumoren (ohne Tamoxifen-Behandlung) war das Ergebnis der zusätzlichen Paclitaxel-Therapie hochsignifikant, mit einer Hazard Ratio von 0,71 im DFS (95% CI 0,58–0,88; p<0,001). Bei den Patientinnen mit oestrogenrezeptor-positiven Tumoren und zusätzlicher Tamoxifen-Therapie (d.h. 2/3 der Studienpopulation) wurde kein Unterschied zwischen AC und AC + T beobachtet (Hazard Ratio im DFS 1,0). Bei Patientinnen mit kleinem Tumor (<2 cm, T1) oder bei Hochrisikopatientinnen mit 10 oder mehr positiven Lymphknoten (LN) oder Tumoren >5 cm (T3) wurden mit zusätzlicher Paclitaxel-Therapie ebenfalls keine signifikanten Unterschiede beobachtet.
  • +Die Interimsanalyse dieser Studie mit einem medianen Verlauf von 52,2 Monaten zeigte ein signifikant besseres Ergebnis mit AC + T. Der Vorteil der zusätzlichen Therapie mit Paclitaxel im DFS («Disease Free Survival») war 13% (Hazard Ratio 0,87) und im OS («Overall Survival») 14% (Hazard Ratio 0,86). Die Rückfallquoten waren im Behandlungsarm AC 469/1551 (32%) und im Behandlungsarm AC + T 432/1570 (27,5%).
  • +Nur bei Patientinnen mit östrogenrezeptor-negativen Tumoren (ohne Tamoxifen-Behandlung) war das Ergebnis der zusätzlichen Paclitaxel-Therapie hochsignifikant, mit einer Hazard Ratio von 0,71 im DFS (95% CI 0,58–0,88; p<0,001). Bei den Patientinnen mit oestrogenrezeptor-positiven Tumoren und zusätzlicher Tamoxifen-Therapie (d.h. 2/3 der Studienpopulation) wurde kein Unterschied zwischen AC und AC + T beobachtet (Hazard Ratio im DFS 1,0). Bei Patientinnen mit kleinem Tumor (<2 cm, T1) oder bei Hochrisikopatientinnen mit 10 oder mehr positiven Lymphknoten (LN) oder Tumoren >5 cm (T3) wurden mit zusätzlicher Paclitaxel-Therapie ebenfalls keine signifikanten Unterschiede beobachtet.
  • +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden
  • +Besondere Lagerungshinweise
  • +
  • -Nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum anwenden.
  • +In der Originalverpackung, vor Licht geschützt und bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
  • +Lagerung im Kühlschrank (2–8°C) und Einfrieren des Konzentrates beeinträchtigt die Qualität nicht.
  • +Bei Lagerung im Kühlschrank kann sich ein Niederschlag bilden, welcher sich bei Raumtemperatur (wenn nötig durch geringes Schütteln) wieder auflöst. Falls die Lösung trübe oder ein unlöslicher Niederschlag bestehen bleibt, Durchstechflasche nicht mehr verwenden.
  • -Aus mikrobiologischer Sicht sollte sie unmittelbar nach Zubereitung verwendet werden; falls erforderlich, kann sie maximal 24 Stunden im Kühlschrank (2–8°C) aufbewahrt werden.
  • -Der Inhalt von teilweise aufgebrauchten Behältnissen ist zu vernichten.
  • -Besondere Lagerungshinweise
  • -Bei Raumtemperatur (15–25°C) und vor Licht geschützt aufbewahren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
  • -Lagerung im Kühlschrank (2–8°C) und Einfrieren des Konzentrates beeinträchtigt die Qualität nicht.
  • -Bei Lagerung im Kühlschrank kann sich ein Niederschlag bilden, welcher sich bei Raumtemperatur (wenn nötig durch geringes Schütteln) wieder auflöst. Falls die Lösung trübe oder ein unlöslicher Niederschlag bestehen bleibt, Durchstechflasche nicht mehr verwenden.
  • -
  • +Aus mikrobiologischer Sicht sollte sie unmittelbar nach Zubereitung verwendet werden; falls erforderlich, kann sie maximal 24 Stunden im Kühlschrank (2–8°C) aufbewahrt werden. Der Inhalt von teilweise aufgebrauchten Behältnissen ist zu vernichten.
  • -Interne Versionsnummer: 4.1
  • +Interne Versionsnummer: 5.1
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