• -Wirkstoff: Finasteridum.
• -Hilfsstoffe: Laktosemonohydrat, Farbstoffe E171, E172, sowie weitere Hilfsstoffe.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Lactab zu 1 mg Finasterid.
• -
• +Wirkstoffe
• +Finasterid.
• +Hilfsstoffe
• +Lactose-Monohydrat, Vorverkleisterte Stärke, Natriumdodecylsulfat (E487), Carboxymethylstärke-Natrium (A), Povidon K30, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 6000, Macrogol 400, Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172).
• +1 Filmtablette enthält 112 mg Lactose und 0.46 mg Natrium pro Filmtablette.
• +
• +
• -Die empfohlene Dosierung beträgt eine Lactab zu 1 mg täglich. Finasterid-Mepha Procapil kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
• +Die empfohlene Dosierung beträgt eine Filmtablette zu 1 mg täglich. Finasterid-Mepha Procapil kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
• +Hilfsstoffe
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Zerdrückte oder zerbrochene Lactab Finasterid-Mepha Procapil sollten wegen der möglichen Resorption von Finasterid und des möglichen Risikos für einen männlichen Foeten nicht von Frauen im gebährfähigen Alter gehandhabt werden. Intakte Lactab sind mit einem Film bedeckt, welcher den Kontakt mit der aktiven Substanz bei der normalen Handhabung verhindert.
• +Zerdrückte oder zerbrochene Filmtabletten Finasterid-Mepha Procapil sollten wegen der möglichen Resorption von Finasterid und des möglichen Risikos für einen männlichen Foeten nicht von Frauen im gebährfähigen Alter gehandhabt werden. Intakte Filmtabletten sind mit einem Film bedeckt, welcher den Kontakt mit der aktiven Substanz bei der normalen Handhabung verhindert.
• -Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria und Angioödem (einschliesslich Schwellung von Lippen, Zunge, Rachen und Gesicht).
• +Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria und Angioödem einschliesslich Schwellung von Lippen, Zunge, Rachen und Gesicht.
• -Finasterid wurde auch in einer Studie zur Reduktion des Risikos für Prostatakrebs – in der 5mal höheren Dosierung als bei der Behandlung des männlichen Haarverlustes empfohlen – untersucht. In einer placebokontrollierten Studie über 7 Jahre bei 18'882 gesunden Männern mit einem Mindestalter von 55 Jahren, normaler digitaler Rektaluntersuchung und PSA Werten von 3.0 ng/ml oder weniger, wurde bei 9'060 auswertbaren Prostatabiopsien ein Prostatakarzinom in 18.4% unter Behandlung mit Finasterid 5 mg und in 24.4% der Placebogruppe gesehen. In der Finasteridgruppe war die Diagnose eines Prostatakarzinoms mit einem höheren histologischen Grad (Gleason Stadium von 7-10) häufiger (6.4% vs. 5.1%). Zusätzliche Analysen deuten darauf hin, dass das vermehrte Auftreten eines Prostatakarzinomes mit höherem histologischen Grad, beobachtet in der mit Finasterid 5 mg behandelten Gruppe, durch einen Detektionsbias erklärt werden kann und zwar aufgrund der Wirkung von Finasterid 5 mg auf das Prostatavolumen. Die klinische Signifikanz dieser Gleason 7-10 Daten ist unbekannt.
• +Finasterid wurde auch in einer Studie zur Reduktion des Risikos für Prostatakrebs – in der 5mal höheren Dosierung als bei der Behandlung des männlichen Haarverlustes empfohlen – untersucht. In einer placebokontrollierten Studie über 7 Jahre bei 18'882 gesunden Männern mit einem Mindestalter von 55 Jahren, normaler digitaler Rektaluntersuchung und PSA Werten von 3.0 ng/ml oder weniger, wurde bei 9'060 auswertbaren Prostatabiopsien ein Prostatakarzinom in 18.4% unter Behandlung mit Finasterid 5 mg und in 24.4% der Placebogruppe gesehen. In der Finasteridgruppe war die Diagnose eines Prostatakarzinoms mit einem höheren histologischen Grad (Gleason Stadium von 7 - 10) häufiger (6.4% vs. 5.1%). Zusätzliche Analysen deuten darauf hin, dass das vermehrte Auftreten eines Prostatakarzinomes mit höherem histologischen Grad, beobachtet in der mit Finasterid 5 mg behandelten Gruppe, durch einen Detektionsbias erklärt werden kann und zwar aufgrund der Wirkung von Finasterid 5 mg auf das Prostatavolumen. Die klinische Signifikanz dieser Gleason 7-10 Daten ist unbekannt.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: D11AX10
• +ATC-Code D11AX10
• -Bei der täglichen Dosis von 1 mg Finasterid wurde die maximale Steady-state-Plasma-Konzentration nach 1-2 Stunden erreicht und betrug im Durchschnitt 9.2 ng/ml. Die AUC (0–24 h) betrug 53 ng × h/ml.
• +Bei der täglichen Dosis von 1 mg Finasterid wurde die maximale Steady-state-Plasma-Konzentration nach 1-2 Stunden erreicht und betrug im Durchschnitt 9.2 ng/ml. Die AUC (0–24 h) betrug 53 ng x h/ml.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und in der Originalpackung vor Feuchtigkeit geschützt lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Handhabung von zerbrochenen Lactab
• -Zerdrückte oder zerbrochene Lactab Finasterid-Mepha Procapil sollten nicht von Frauen im gebärfähigen Alter gehandhabt werden (vgl. «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +In der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Handhabung von zerbrochenen Filmtabletten
• +Zerdrückte oder zerbrochene Filmtabletten Finasterid-Mepha Procapil sollten nicht von Frauen im gebärfähigen Alter gehandhabt werden (vgl. «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +
• -Finasterid Mepha Procapil Lactab zu 1 mg: OP 28 und 98 [B]
• +Finasterid Mepha Procapil Filmtabletten zu 1 mg: OP 28 und 98 [B]
• -Interne Versionsnummer: 4.2
• +Interne Versionsnummer: 5.2