• +Stimmungsveränderungen und Depression
• +Bei Patienten, die mit Finasterid 1 mg behandelt wurden, wurde über Stimmungsveränderungen einschliesslich depressiver Verstimmung, Depression und, seltener, Suizidgedanken berichtet. Patienten sollten hinsichtlich psychiatrischer Symptome überwacht werden. Wenn solche Symptome auftreten, sollte die Behandlung mit Finasterid abgebrochen und dem Patienten geraten werden, medizinischen Rat einzuholen.
• -[Häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), unbekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)].
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«sehr häufig» (≥1/10)
• +«häufig» (≥1/100, <1/10)
• +«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
• +«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
• +«sehr selten» (<1/10'000)
• +«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Unbekannt: Depression, verminderte Libido, nach Absetzen der Behandlung fortbestehend.
• +Nicht bekannt: Depression, verminderte Libido, nach Absetzen der Behandlung fortbestehend, Angst.
• -Unbekannt: persistierende sexuelle Dysfunktion (erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörungen) nach Absetzen der Behandlung, männliche Infertilität und/oder schlechte Samenqualität (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Nicht bekannt: persistierende sexuelle Dysfunktion (erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörungen) nach Absetzen der Behandlung, männliche Infertilität und/oder schlechte Samenqualität (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Wirkungsmechanismus
• +Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
• -Biotransformation
• +Metabolismus
• -Nach oraler Verabreichung von 14C-markiertem Finasterid wurden beim Menschen 39 % der Dosis in Form von Metaboliten mit dem Urin eliminiert (im Urin wurde praktisch kein unverändertes Finasterid ausgeschieden); 57% der Gesamtdosis wurden im Stuhl ausgeschieden. Die Plasma-Clearance beträgt etwa 165 ml/min.
• +Nach oraler Verabreichung von 14C-markiertem Finasterid wurden beim Menschen 39 % der Dosis in Form von Metaboliten mit dem Urin eliminiert (im Urin wurde praktisch kein unverändertes Finasterid ausgeschieden); 57% der Gesamtdosis wurden im Stuhl ausgeschieden.
• +Die Plasma-Clearance beträgt etwa 165 ml/min.
• -Eingeschränkte Nierenfunktion: Studien mit Finasterid 5 mg an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (bis zu einer Kreatinin-Clearance von 9 ml/min/1,73 m2) ergaben keine Hinweise auf relevante Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter von Finasterid.
• -Eingeschränkte Leberfunktion: Die Pharmakokinetik von Finasterid wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
• +Nierenfunktionsstörungen: Studien mit Finasterid 5 mg an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (bis zu einer Kreatinin-Clearance von 9 ml/min/1,73 m2) ergaben keine Hinweise auf relevante Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter von Finasterid.
• +Leberfunktionsstörungen: Die Pharmakokinetik von Finasterid wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
• -Lagerung
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Hinweise für die Handhabung
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Dezember 2018.
• -Interne Versionsnummer: 6.2
• +Juni 2023.
• +Interne Versionsnummer: 8.2