• -Hilfsstoffe: Aromatica, Levomentholum (Honig/Zitronengeschmack), Macrogolum 300, Antiox.: E320, Excipiens pro compresso.
• +Hilfsstoffe: Macrogolum 300, Arom.: Levomentholum et alia (Honig/Zitronengeschmack), Antiox.: E320, Excip. pro compresso.
• -Hilfsstoffe: Arom., Levomentholum, Vanillinum et alia (Orangengeschmack), Macrogolum 300, Excipiens pro compresso.
• +Hilfsstoffe: Macrogolum 300, Arom.: Levomentholum, Vanillinum et alia (Orangengeschmack), Excip. pro compresso.
• -Hilfsstoffe: Conserv.: Methylis parahydroxybenzoas (E218), Propylis parahydroxybenzoas (E216), Aromatica: Saccharinum natricum et alia, Excip. ad solutionem.
• +Hilfsstoffe: Conserv.: Methylis parahydroxybenzoas (E218), Propylis parahydroxybenzoas (E216); Arom.: Saccharinum natricum et alia, Excip. ad solutionem
• +Die niedrigste wirksame Dosis sollte über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, angewendet werden. Die Lutschtabletten und der Rachenspray dürfen nicht länger als 3 Tage ohne ärztliche Abklärung angewendet werden.
• -Lutschtabletten: Bei Bedarf alle 3-6 Stunden eine Lutschtablette langsam im Mund zergehen lassen. Die maximale Tagesdosis beträgt 5 Lutschtabletten. Es wird empfohlen, Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Zuckerfrei nicht länger als 3 Tage anzuwenden.
• -Spray: Bei Bedarf alle 3-6 Stunden 3 Sprühstösse in den Rachenraum einsprühen. Die maximale Tagesdosis beträgt 5 Applikationen. Während der Applikation nicht einatmen. Strepsils Dolo Spray nicht länger als 3 Tage anwenden.
• +Lutschtabletten: Bei Bedarf alle 3-6 Stunden eine Lutschtablette langsam im Mund zergehen lassen. Die maximale Tagesdosis beträgt 5 Lutschtabletten. Es wird empfohlen, Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Zuckerfrei ohne ärztliche Abklärung nicht länger als 3 Tage anzuwenden.
• +Rachenspray: Bei Bedarf alle 3-6 Stunden 3 Sprühstösse in den Rachenraum einsprühen. Die maximale Tagesdosis beträgt 5 Applikationen. Während der Applikation nicht einatmen. Strepsils Dolo Spray nicht länger als 3 Tage ohne ärztliche Abklärung anwenden.
• -Für ältere Patienten kann keine allgemeine Dosierungsempfehlung gegeben werden, da die klinische Erfahrung für diese Patientengruppe noch begrenzt ist.
• -Um lokale Irritationen der Mundschleimhaut zu vermeiden, sollte Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Zuckerfrei, wie alle Lutschtabletten, während des Auflösens im Mund bewegt werden.
• +Für ältere Patienten kann keine allgemeine Dosierungsempfehlung gegeben werden, da die klinische Erfahrung für diese Patientengruppe noch begrenzt ist (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Um lokale Irritationen der Mundschleimhaut zu vermeiden, sollte Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Zuckerfrei, wie alle Lutschtabletten, während des Auflösens im Mund bewegt werden. Die Behandlung sollte beendet werden, wenn es zu Reizungen der Mundschleimhaut kommt.
• +·Bei schwerer Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -·Bei Niereninsuffizienz.
• +·Bei Niereninsuffizienz. In Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR wurde über das Auftreten von nephrotoxischen Ereignissen in verschiedenen Formen, einschliesslich interstitieller Nephritis, nephrotischem Syndrom und Niereninsuffizienz berichtet. Die Anwendung von NSAR kann wegen dosisabhängiger Verringerung der Prostaglandinbildung zu plötzlicher Niereninsuffizienz führen. Patienten mit beeinträchtigter Nieren-, Herz- und Leberfunktion, jene die Diuretika anwenden und ältere Patienten haben ein erhöhtes Risiko. Dieses Risiko ist bei der kurzzeitigen Anwendung von Arzneimitteln wie Strepsils Dolo, Strepsils Dolo Zuckerfrei oder Strepsils Dolo Spray wahrscheinlich kleiner als bei konventioneller NSAR-Gabe.
• -·Bei Leberinsuffizienz.
• +·Bei Leberinsuffizienz
• -·Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem niedrigen Körpergewicht die niedrigst wirksame Dosierung zu verwenden
• +·Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem niedrigen Körpergewicht die niedrigst wirksame Dosierung zu verwenden, da bei älteren Personen mit einem häufigeren Auftreten von unerwünschten Wirkungen auf NSAR zur rechnen ist; insbesondere Magen-Darm-Blutungen und –Perforationen, die tödlich verlaufen können.Das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigenden NSAR-Dosen, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen wie Blutungen oder Perforation (siehe Kapitel «Kontraindikationen»), sowie bei älteren Patienten. Dieses Risiko ist bei der kurzzeitigen Anwendung von Arzneimitteln wie Strepsils Dolo, Strepsils Dolo Zuckerfrei oder Strepsils Dolo Spray wahrscheinlich kleiner als bei konventioneller NSAR-Gabe. Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnlichen abdominellen Symptome (speziell gastrointestinale Blutungen) melden.
• +·Bei Systemischem Lupus Erythematodes (SLE) und Mischkollagenosen: Patienten mit systemischem Lupus Erythematodes (SLE) und Mischkollagenosen können ein erhöhtes Risiko für eine aseptische Meningitis haben (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»). Dieses Risiko ist bei der kurzzeitigen Anwendung von Arzneimitteln wie Strepsils Dolo, Strepsils Dolo Zuckerfrei oder Strepsils Dolo Spray wahrscheinlich kleiner als bei konventioneller NSAR-Gabe.
• +·Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen: Bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist eine entsprechende Überwachung und Patientenaufklärung erforderlich, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie über Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme berichtet wurde.
• +·Wirkung auf das Nervensystem: Analgetika-induzierte Kopfschmerzen; im Fall von längerer Analgetika-Einnahme oder Einnahme ausserhalb der Empfehlungen kann es zu Kopfschmerzen kommen, die nicht durch erhöhte Dosen dieses Arzneimittels behandelt werden dürfen.
• +·Haut: Im Zusammenhang mit der Einnahme von NSAR wurde in sehr seltenen Fällen von schweren Hautreaktionen, einige mit tödlichem Verlauf, einschliesslich Dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse berichtet (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»). Bei ersten Anzeichen eines Hautausschlags, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen von Überempfindlichkeit sollte Strepsils Dolo, Strepsils Dolo Zuckerfrei und Strepsils Dolo Spray abgesetzt werden.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Flurbiprofen mit folgenden Arzneimitteln sollte vermieden werden:
• +·Acetylsalicylsäure (Sofern der Arzt nicht die Anwendung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure - maximal 100 mg täglich - zur kardiovaskulären Protektion verordnet hat):, da dies das Risiko für unerwünschte Wirkungen erhöhen kann (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +·Andere NSAR (einschliesslich selektive Cyclooxygenase-2-Hemmer): Die gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehr NSAR ist zu vermeiden, weil dies mit einem erhöhten Risiko für unerwünschte Wirkungen einhergehen kann (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Flurbiprofen mit folgenden Medikamenten ist Vorsicht geboten:
• -·Diuretika, Antihypertensiva: Mit einer Abschwächung der Wirksamkeit von Diuretika und Antihypertensiva muss gerechnet werden. Gleichzeitig kann die renale Toxizität erhöht werden.
• -·Digoxin: Die Plasmakonzentration von Digoxin kann erhöht werden.
• +·Diuretika, Antihypertensiva: Mit einer Abschwächung der Wirksamkeit von Diuretika und Antihypertensiva muss gerechnet werden. Gleichzeitig kann die renale Toxizität, hervorgerufen durch Cyclooxigenase-Hemmung, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, erhöht werden. (Diese Patienten sollten ausreichend mit Flüssigkeit versorgt werden.)
• +·Thrombozytenaggregationshemmer und Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI): Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +·Alkohol: Kann das Risiko für unerwünschte Wirkungen erhöhen, insbesondere von Blutungen im Magen-Darm-Trakt.
• +·Herzglykoside (beispielsweise Digoxin): NSAR können eine Herzinsuffizienz verschlimmern, die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) verringern und die Plasmaglykosidspiegel erhöhen.
• +·Ciclosporin: Erhöhtes Risiko für Nephrotoxizität.
• +·Corticosteroide: Können das Risiko für unerwünschte Wirkungen erhöhen, insbesondere im Magen-Darm-Trakt (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +·Lithium: NSAR können die Plasmakonzentration von Lithium erhöhen.
• +·Methotrexat: NSAR können die Plasmakonzentration von Methotrexat und dadurch seine toxische Wirkung erhöhen.
• +·Mifepriston: Nach Anwendung von Mifepriston sollten für 8-12 Tage keine NSAR angewendet werden, da NSAR die Wirkung von Mifepriston herabsetzen können.
• +·Chinolonantibiotika: Daten aus tierexperimentellen Untersuchungen deuten darauf hin, dass NSAR das Risiko für Krampfanfälle in Zusammenhang mit Chinolonantibiotika erhöhen können. Patienten, die NSAR und Chinolone einnehmen, können daher ein erhöhtes Krampfanfallrisiko aufweisen.
• +·Tacrolimus: Möglicherweise erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität bei gleichzeitiger Anwendung von NSAR mit Tacrolimus.
• +·Zidovudin: Erhöhtes Risiko für Hämatotoxizität bei der Anwendung von NSAR im Zusammenhang mit Zidovudin.
• -1. und 2. Trimenon: Tierexperimentelle Untersuchungen haben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung ergeben. Es liegen jedoch keine kontrollierten klinischen Studien bei schwangeren Frauen vor. Bei der Anwendung im 1. und 2. Trimenon der Schwangerschaft ist deshalb Vorsicht geboten.
• +1. und 2. Trimenon: Tierexperimentelle Untersuchungen haben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung ergeben. Es liegen jedoch keine kontrollierten klinischen Studien bei schwangeren Frauen vor. Deshalb wird empfohlen während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters Strepsils Dolo, Strepsils Dolo Zuckerfrei und Strepsils Dolo Spray nicht anzuwenden.
• +Fertilität
• +Es gibt Hinweise, dass Arzneimittel, welche die Cyclooxygenase/ Prostaglandin-Synthese hemmen, durch eine Auswirkung auf die Ovulation eine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität verursachen können. Dieser Effekt ist nach Beendigung der Behandlung reversibel.
• -Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
• +Die folgende Liste von unerwünschten Wirkungen bezieht sich auf Wirkungen, die bei kurzzeitiger Anwendung von Flurbiprofen in den für OTC Arzneimittel empfohlenen Dosen aufgetreten sind. Bei der Behandlung von chronischen Erkrankungen, unter Langzeitbehandlung, können zusätzliche Nebenwirkungen auftreten. Unerwünschte Wirkungen, die mit Flurbiprofen beobachtet wurden, sind nachfolgend, nach Systemorganklasse und Häufigkeiten geordnet, aufgelistet. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
• +Häufigkeit nicht bekannt: (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• +
• -Störungen des Nervensystems
• -Sehr häufig: Wärmegefühl/Brennen im Mund 13.6%.
• -Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, kribbelndes Gefühl im Mund.
• -Selten: Somnolenz, Insomnia.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Häufig: Übelkeit, Diarrhöe, Ulzerationen der Mundschleimhaut, Mundtrockenheit.
• -Gelegentlich: Dyspepsie, Erbrechen, Flatulenz.
• -Funktionsstörungen der Haut
• -Gelegentlich: Exanthem.
• -Körper gesamt
• -Häufig: Bauchschmerzen.
• +Erkrankungen des Nervensystems:
• +Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
• +Gelegentlich: Somnolenz.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
• +Häufig: Rachenreizungen.
• +Gelegentlich: Verschlimmerung von Asthma und Bronchospasmen, Dyspnoe, oropharyngeale Blasenbildung, pharyngeale Hypoästhesie.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
• +Sehr häufig (13.6%): Unangenehmes Gefühl im Mund (warmes oder brennendes Gefühl oder Kribbeln).
• +Häufig: Übelkeit, Diarrhoe, Ulzerationen der Mundschleimhaut, Mundtrockenheit, oropharyngeale Schmerzen.
• +Gelegentlich: Dyspepsie, Erbrechen, Flatulenz, abdominale Distension, Abdominalschmerzen, Obstipation, Glossodynie, Dysgeusie, orale Dysästhesie.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• +Gelegentlich: Exanthem, diverse Hautausschläge, Pruritus.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
• +Gelegentlich: Fieber, Schmerzen.
• +Psychiatrische Erkrankungen:
• +Gelegentlich: Insomnia.
• +
• -Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Flurbiprofen in Tablettenform berichtet wurden (d.h. bei einer Behandlung mit höheren Dosen und/oder von längerer Dauer, als es für Flurbiprofen Lutschtabletten angezeigt ist):
• -·Hautreaktionen (einschliesslich sehr selten Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom).
• -·Selten Überempfindlichkeit (Bronchospasmus, Dyspnoe, Fieber und sehr selten anaphylaktischer Schock).
• -·Gastrointestinale Blutungen und selten Ulzeration und Perforation.
• -·Selten ulzerative Stomatitis.
• -·Sehr selten Störungen der Leberfunktion (einschliesslich Hepatitis, cholestatischer Ikterus).
• -·Selten renale Dysfunktion (einschliesslich interstitieller Nephritis, nephritisches Syndrom und Nierenversagen).
• -·Selten hämatologische Reaktionen (einschliesslich Anämie, Verlängerung der Blutungszeit und sehr selten Thrombozytopenie, Neutropenie, Agranulozytose, aplastische Anämie und hämolytische Anämie).
• +Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Flurbiprofen in Tablettenform berichtet wurden (d.h. bei einer Behandlung mit höheren Dosen und/oder von längerer Dauer, als es für Flurbiprofen Lutschtabletten und Rachenspray angezeigt ist):
• +·Hautreaktionen (einschliesslich sehr selten Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom)
• +·Selten Überempfindlichkeitsreaktionen die folgendes umfassen können:
• +·Nicht-spezifische allergische Reaktionen, Fieber, anaphylaktischer Schock,
• +·Atemwegsreaktionen wie Asthma, Verschlimmerung eines bestehenden Asthmas, Bronchospasmen oder Dyspnoe,
• +·Verschiedene Hautreaktionen wie Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödem und in seltenen Fällen exfoliative und bullöse Dermatosen (einschliesslich epidermaler Nekrolyse und Erythema multiforme).
• +·Gastrointestinale Blutungen und selten Ulzeration und Perforation
• +·Selten ulzerative Stomatitis
• +·Sehr selten Störungen der Leberfunktion (einschliesslich Hepatitis, cholestatischer Ikterus)
• +·Selten renale Dysfunktion (einschliesslich interstitieller Nephritis, nephritisches Syndrom und Nierenversagen)
• +·Selten hämatologische Reaktionen (einschliesslich Anämie, Verlängerung der Blutungszeit und sehr selten Thrombozytopenie, Neutropenie, Agranulozytose, aplastische Anämie und hämolytische Anämie)
• +Herzerkrankungen:
• +Nicht bekannt: Herzinsuffizienz, Ödeme.
• +Gefässerkrankungen:
• +Nicht bekannt: Hypertonie.
• -Als Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerz, Benommenheit, Sehstörungen und Schwindelgefühl auftreten.
• -Die Therapie einer Überdosierung sollte aus einer Magenspülung und, wenn nötig, aus einer Korrektur der Serumelektrolyte bestehen. Ein spezifisches Antidot für Flurbiprofen existiert nicht.
• +Ein spezifisches Antidot für Flurbiprofen existiert nicht.
• +Symptome:
• +Bei den meisten Patienten, die eine klinisch bedeutsame Menge von NSAR eingenommen haben, beschränken sich die Symptome auf Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen oder, in selteneren Fällen Diarrhoe. Tinnitus, Kopfschmerzen und Magen-Darm-Blutungen können ebenfalls auftreten. Bei einer schweren Vergiftung mit NSAR zeigen sich auch Toxizitätserscheinungen im Zentralnervensystem, die sich in Form von Benommenheit, gelegentlich Erregtheit, Sehstörungen und Desorientiertheit oder Koma äussern. Auch Krampfanfälle können gelegentlich auftreten. Bei schweren Vergiftungen mit NSAR kann es zu Stoffwechselazidose und einer Verlängerung der Prothrombinzeit/INR kommen, was wahrscheinlich auf Wechselwirkungen mit den im Blut zirkulierenden Gerinnungsfaktoren zurückzuführen ist. Akute Niereninsuffizienz und Leberschäden können auftreten. Bei Asthmatikern ist eine Verschlechterung des Asthmas möglich.
• +Therapie:
• +Die Therapie einer Überdosierung sollte symptomatisch und unterstützend sein. Es ist darauf zu achten, dass die Atemwege frei sind. Die Herzfunktion sowie die Vitalzeichen müssen bis zur Stabilisierung überwacht werden. Die orale Gabe von Aktivkohle oder die Durchführung einer Magenspülung können als Behandlungsmassnahme in Betracht gezogen werden, sollte der Patient innerhalb von einer Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Dosis vorstellig werden. Wenn nötig, ist eine Korrektur der Serumelektrolyte vorzunehmen. Bei häufigen oder verlängerten Krampfanfällen ist eine Behandlung mit intravenösem Diazepam oder Lorazepam durchzuführen. Bei Asthma sind Bronchodilatatoren zu verabreichen.
• -Präklinische Studien deuten darauf hin, dass das R(-) Enantiomer von Flurbiprofen und verwandten NSAR auf das zentrale Nervensystem wirken kann. Als Mechanismus wird eine Hemmung von induzierter COX-2 auf der Ebene des Rückenmarks angenommen.
• +Präklinische Studien deuten darauf hin, dass das R(-)Enantiomer von Flurbiprofen und verwandten NSAR auf das zentrale Nervensystem wirken kann. Als Mechanismus wird eine Hemmung von induzierter COX-2 auf der Ebene des Rückenmarks angenommen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Rachenspray: Faltschachtel mit 1 Sprühflasche à 15 ml. [C]
• +Rachenspray: Faltschachtel mit 1 Sprühflasche à 15 ml [C].
• -Reckitt Benckiser (Switzerland) AG, 8304 Wallisellen.
• +Reckitt Benckiser (Switzerland) AG, 8304 Wallisellen
• -Februar 2017.
• -RB_FI_DE_20170530
• +März 2017.
• +RB_FI_DE_20170816