• -Cellulosum microcristallinum, Hypromellosum, Silica colloidalis anhydrica, Polysorbatum 80, Carmellosum natricum conexum, Magnesii stearas, Crospovidonum, Saccharinum natricum, Aromatica (Kirsche), Maltodextrinum.
• +Riamet Dispersible
• +Cellulosum microcristallinum, Hypromellosum, Silica colloidalis anhydrica, Polysorbatum 80, Carmellosum natricum conexum, Magnesii stearas, Crospovidonum, Saccharinum natricum, Aromatica (Kirsche, enthält Ethylis benzoas), Maltodextrinum.
• +Riamet Baby
• +Cellulosum microcristallinum, Hypromellosum, Silica colloidalis anhydrica, Polysorbatum 80, Carmellosum natricum conexum, Magnesii stearas, Crospovidonum, Saccharinum natricum, Aromatica (Kirsche; enthält Ethylis benzoas), Maltodextrinum.
• +Gesamtgehalt Natrium pro Tablette: 0.44mg.
• +
• -Riamet Dispersible ist indiziert zur Behandlung von Kindern und Kleinkindern (Körpergewicht ≥5 kg) mit akuten, unkomplizierten Infektionen mit Plasmodium falciparum oder Mischinfektionen, die P. falciparum enthalten. Riamet Dispersible kann als Notfallmedikament («stand-by-emergency» treatment) zur Selbstbehandlung eingesetzt werden für den Fall, dass bei einer vermuteten Malariainfektion innerhalb von 24 Stunden kein Arzt erreichbar oder das Arzneimittel an Ort und Stelle nicht verfügbar ist.
• -Da Riamet Dispersible wirksam ist bei sensiblem und resistentem P. falciparum, wird es auch bei Malariainfektionen empfohlen, welche in Gebieten erworben wurden, wo die Parasiten möglicherweise resistent gegen andere Antimalariamittel sind.
• +Riamet Dispersible ist indiziert zur Behandlung von Kindern und Kleinkindern (Körpergewicht ≥5 kg) mit akuten, unkomplizierten Infektionen mit Plasmodium falciparum oder Mischinfektionen, die P. falciparum enthalten.
• +Riamet Baby ist indiziert zur Behandlung von Säuglingen und Neugeborenen mit einem Körpergewicht zwischen 2 kg und unter 5 kg mit akuten, unkomplizierten Infektionen mit Plasmodium falciparum oder Mischinfektionen, die P. falciparum enthalten.
• +Riamet Dispersible kann als Notfallmedikament («stand-by-emergency» treatment) zur Selbstbehandlung eingesetzt werden für den Fall, dass bei einer vermuteten Malariainfektion innerhalb von 24 Stunden kein Arzt erreichbar oder das Arzneimittel an Ort und Stelle nicht verfügbar ist.
• +Da Riamet Dispersible und Riamet Baby wirksam sind bei sensiblem und resistentem P. falciparum, werden sie auch bei Malariainfektionen empfohlen, welche in Gebieten erworben wurden, wo die Parasiten möglicherweise resistent gegen andere Antimalariamittel sind.
• +Riamet Dispersible
• +
• -Falls innerhalb einer Stunde nach Einnahme des Medikamentes erbrochen wird, sollte die Dosis erneut eingenommen werden. Die dispergierbare Tablette ist nur für Kleinkinder und Kinder indiziert. Für Jugendliche und Erwachsene ist eine separate Tablettenformulierung erhältlich.
• +Falls innerhalb einer Stunde nach Einnahme des Medikamentes erbrochen wird, sollte die Dosis erneut eingenommen werden. Riamet Dispersible, dispergierbare Tabletten sind nur für Kleinkinder und Kinder mit einem Körpergewicht ≥5 kg indiziert. Für Säuglinge und Neugeborene mit einem Körpergewicht zwischen 2 kg und unter 5 kg sind Riamet Baby, dispergierbare Tabletten und für Jugendliche und Erwachsene sind Riamet Tabletten indiziert.
• +Falls innerhalb einer Stunde nach Einnahme des Medikamentes erbrochen wird, sollte die Dosis erneut eingenommen werden.
• +Riamet Baby
• +Dispergierbare Tabletten zur oralen Einnahme. Zwei dispergierbare Tabletten, die eine Dosis ergeben, sollten vollständig in einer kleinen Menge Wasser (ca. 3 ml) in einem kleinen Trinkbecher oder einer Applikationsspritze dispergiert werden. Vorsichtig umrühren und dem Patienten sofort mit demselben Trinkbecher oder der Applikationsspritze geben. Erneut etwas Wasser (ca. 3 ml) in den Trinkbecher oder die Applikationsspritze geben und dem Patienten sofort geben.
• +Im Anschluss auf die Gabe von Riamet Baby sollte das Kind unmittelbar gestillt werden oder Säuglingsnahrung erhalten. Patienten mit akuter Malaria zeigen häufig eine Abneigung gegen Nahrung. Falls keine Nahrung aufgenommen werden kann, sollte die Dosis trotzdem gegeben werden, und Eltern oder Betreuungspersonen sollten angehalten werden so bald wie möglich zur normalen Ernährungsroutine zurückzukehren, sobald das Kind Nahrung verträgt, da dies die Aufnahme von Artemether und Lumefantrin verbessert.
• +Falls innerhalb einer Stunde nach Einnahme des Medikamentes erbrochen wird, sollte die Dosis erneut eingenommen werden. Die Behandlung mit Riamet sollte direkt bei Diagnosestellung oder beim Auftreten von Symptomen beginnen.
• +Dosierung für die Behandlung:
• +Riamet Baby ist nur für die Anwendung bei Säuglingen und Neugeborenen mit einem Körpergewicht zwischen 2 kg und unter 5 kg bestimmt. Bei Säuglingen und Neugeborenen mit einem Gewicht von weniger als 2 kg wurde Riamet Baby nicht untersucht, daher können keine Dosierungsempfehlungen abgegeben werden (s. «Eigenschaften/Wirkung»). Eine Standardbehandlung von Riamet Baby über 3 Tage umfasst insgesamt 6 Dosen, die wie folgt gegeben werden sollen: Zwei Riamet Baby dispergierbare Tabletten als Einzeldosis zum Zeitpunkt der Diagnose, 2 dispergierbare Tabletten nach 8 Stunden und dann 2 dispergierbare Tabletten zweimal täglich (im Abstand von 12 Stunden, z.B. morgens und abends) an jedem der folgenden zwei Tage (die Behandlung umfasst insgesamt 12 dispergierbare Tabletten).
• +Riamet Baby sollte nicht bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von 5 kg oder mehr angewendet werden. Für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht über 5 kg sind separate Riamet Tabletten und Riamet dispergierbare Tabletten erhältlich.
• -Kleinkinder mit einem Körpergewicht unter 5 kg
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Riamet Dispersible bei Kleinkindern mit einem Körpergewicht unter 5 kg wurden nicht nachgewiesen. Es kann keine Dosierungsempfehlung angegeben werden (s. «Pharmakokinetik»).
• -Spezielle Studien in diesem Kollektiv wurden nicht durchgeführt. In Studien beim Menschen wurde jedoch keine bedeutende renale Ausscheidung von Lumefantrin, Artemether oder Ihrer Metaboliten (z.B. Dihydroartemisinin (DHA)) festgestellt; deshalb wird bei der Anwendung von Riamet DT bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen keine Dosisanpassung empfohlen (für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz s. «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Spezielle Studien in diesem Kollektiv wurden nicht durchgeführt. In Studien beim Menschen wurde jedoch keine bedeutende renale Ausscheidung von Lumefantrin, Artemether oder Ihrer Metaboliten (z.B. Dihydroartemisinin (DHA)) festgestellt; deshalb wird bei der Anwendung von Riamet Dispersible und Riamet Baby bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen keine Dosisanpassung empfohlen (für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz s. «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Neue und wiederaufgetretene Infektionen
• -Daten von einer limitierten Anzahl Patienten zeigen, dass neue und wiederaufgetretene Infektionen mit einem zweiten Zyklus Riamet Dispersible therapiert werden können.
• +Riamet Dispersible und Riamet Baby
• -Riamet wurde für die Prophylaxe nicht untersucht und ist deshalb hierfür nicht indiziert.
• -Riamet wurde nicht für die Behandlung einer cerebralen Malaria oder anderer schwerer Manifestationen einer schweren Malaria einschliesslich pulmonalem Oedem oder Nierenversagen geprüft.
• -Schwere Malaria: Neben der fehlenden klinischen Erfahrung spricht auch die Pharmakokinetik gegen einen Einsatz von Riamet (die Bioverfügbarkeit von Artemether und insbesondere von Lumefantrin ist bei hoher Parasitämie und bei ungenügender oder fehlender Nahrungsaufnahme unsicher).
• -Riamet wurde nicht geprüft bei und ist nicht indiziert für die Behandlung der Malaria verursacht durch P. vivax, P. malariae oder P. ovale, obwohl einige Patienten in klinischen Studien eine Mischinfektion mit P. falciparum und P. vivax als Basisinfektion aufwiesen. Riamet ist aktiv gegen Blutformen von P. vivax, nicht jedoch gegen seine Hypnozoiten (= Ruheform/-stadium in den Hepatozyten).
• -Riamet sollte im 1. Trimenon der Schwangerschaft in Situationen, in denen andere geeignete und wirksame Arzneimittel gegen Malaria verfügbar sind, nicht verwendet werden (s. «Schwangerschaft/Stillzeit»)
• -Wie andere Malariamittel (z.B. Halofantrin, Chinin, Chinidin) kann Riamet eine Verlängerung des QTc-Intervalls bewirken (s. «Klinische Pharmakologie» und QT/QTc Verlängerung).
• -Über die Wirksamkeit und Sicherheit von Riamet Dispersible bei Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz liegen keine Untersuchungsdaten vor, weshalb für diese Patientengruppen keine Empfehlungen abgegeben werden können (s. «Kontraindikationen»).
• +Riamet Dispersible und Riamet Baby wurden für die Prophylaxe nicht untersucht und sind deshalb hierfür nicht indiziert.
• +Riamet Dispersible und Riamet Baby wurden nicht für die Behandlung einer cerebralen Malaria oder anderer schwerer Manifestationen einer schweren Malaria einschliesslich pulmonalem Oedem oder Nierenversagen geprüft.
• +Schwere Malaria: Neben der fehlenden klinischen Erfahrung spricht auch die Pharmakokinetik gegen einen Einsatz von Riamet Dispersible oder Riamet Baby (die Bioverfügbarkeit von Artemether und insbesondere von Lumefantrin ist bei hoher Parasitämie und bei ungenügender oder fehlender Nahrungsaufnahme unsicher).
• +Riamet Dispersible und Riamet Baby wurden nicht geprüft bei und sind nicht indiziert für die Behandlung der Malaria verursacht durch P. vivax, P. malariae oder P. ovale, obwohl einige Patienten in klinischen Studien eine Mischinfektion mit P. falciparum und P. vivax als Basisinfektion aufwiesen. Riamet Dispersible und Riamet Baby sind aktiv gegen Blutformen von P. vivax, nicht jedoch gegen seine Hypnozoiten (= Ruheform/-stadium in den Hepatozyten).
• +Riamet Dispersible sollte im 1. Trimenon der Schwangerschaft in Situationen, in denen andere geeignete und wirksame Arzneimittel gegen Malaria verfügbar sind, nicht verwendet werden (s. «Schwangerschaft/Stillzeit»)
• +Wie andere Malariamittel (z.B. Halofantrin, Chinin, Chinidin) können Riamet Dispersible und Riamet Baby eine Verlängerung des QTc-Intervalls bewirken (s. «Klinische Pharmakologie» und QT/QTc Verlängerung).
• +Über die Wirksamkeit und Sicherheit von Riamet Dispersible und Riamet Baby bei Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz liegen keine Untersuchungsdaten vor, weshalb für diese Patientengruppen keine Empfehlungen abgegeben werden können (s. «Kontraindikationen»).
• -Verschlechtert sich der Zustand eines Patienten während der Einnahme von Riamet Dispersible, sollte unverzüglich eine alternative Malariabehandlung begonnen werden. In solchen Fällen werden EKG-Überwachungen empfohlen und Schritte sollten unternommen werden, um allfällige Elektrolytstörungen zu korrigieren.
• +Verschlechtert sich der Zustand eines Patienten während der Einnahme von Riamet Dispersible oder Riamet Baby, sollte unverzüglich eine alternative Malariabehandlung begonnen werden. In solchen Fällen werden EKG-Überwachungen empfohlen und Schritte sollten unternommen werden, um allfällige Elektrolytstörungen zu korrigieren.
• -Mit anderen Malariamitteln: Da die Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit limitiert sind, sollte Riamet nicht gleichzeitig mit anderen Malariamitteln verabreicht werden, es sei denn es gibt keine andere Behandlungsoption. Die lange Eliminationshalbwertszeit von Lumefantrin muss berücksichtigt werden, wenn Patienten, die vorgängig mit Riamet behandelt worden waren, Chinin verabreicht wird. Sowohl bei dieser Reihenfolge als auch bei einer Behandlung mit Riamet im Anschluss an eine Chinintherapie sollte wegen möglicher und bei gesunden Probanden auch nachgewiesener additiver Verlängerungen des QTc-Intervalls eine engmaschige Überwachung des EKG erfolgen.
• -Patienten, die vorgängig mit anderen Malariamitteln behandelt worden sind: Wird Riamet im Anschluss an Mefloquine verabreicht, ist eine Einnahme von Riamet mit gleichzeitiger Nahrungsaufnahme besonders wichtig und sollte gesichert sein, da sonst unzureichende Lumefantrinspiegel möglich sind.
• -Bei Patienten, die vorgängig mit Halofantrin behandelt worden sind, sollte Riamet frühestens 1 Monat nach der letzten Halofantrindosis verabreicht werden (s. «Interaktionen/Interaktionen mit Antimalaria-Präparaten»).
• -Mit anderen Arzneimitteln: Riamet Dispersible sollte nicht zusammen mit Arzneimitteln verwendet werden, die von CYP2D6 metabolisiert werden (s. «Kontraindikationen»); ferner ist bei Verwendung von Riamet Dispersible in Kombination mit Substraten, Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 Vorsicht geboten, da der therapeutische Effekt einiger Arzneimittel verändert werden könnte (s. «Interaktionen» und «Pharmakokinetik»).
• +Mit anderen Malariamitteln: Da die Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit limitiert sind, sollten Riamet Dispersible und Riamet Baby nicht gleichzeitig mit anderen Malariamitteln verabreicht werden, es sei denn es gibt keine anderen Behandlungsoptionen. Die lange Eliminationshalbwertszeit von Lumefantrin muss berücksichtigt werden, wenn Patienten, die vorgängig mit Riamet Dispersible oder Riamet Baby behandelt worden waren, Chinin verabreicht wird. Sowohl bei dieser Reihenfolge als auch bei einer Behandlung mit Riamet Dispersible oder Riamet Baby im Anschluss an eine Chinintherapie sollte wegen möglicher und bei gesunden Probanden auch nachgewiesener additiver Verlängerungen des QTc-Intervalls eine engmaschige Überwachung des EKG erfolgen.
• +Patienten, die vorgängig mit anderen Malariamitteln behandelt worden sind: Werden Riamet Dispersible oder Riamet Baby im Anschluss an Mefloquine verabreicht, ist die Einnahme der Dosis mit gleichzeitiger Nahrungsaufnahme besonders wichtig und sollte gesichert sein, da sonst unzureichende Lumefantrinspiegel möglich sind.
• +Bei Patienten, die vorgängig mit Halofantrin behandelt worden sind, sollte Riamet Dispersible oder Riamet Baby frühestens 1 Monat nach der letzten Halofantrindosis verabreicht werden (s. «Interaktionen/Interaktionen mit Antimalaria-Präparaten»).
• +Mit anderen Arzneimitteln: Riamet Dispersible oder Riamet Baby sollte nicht zusammen mit Arzneimitteln verwendet werden, die von CYP2D6 metabolisiert werden (s. «Kontraindikationen»). Bei der Verwendung von Riamet Dispersible Dispersible und Riamet Baby in Kombination mit Substraten, Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 ist Vorsicht geboten, da der therapeutische Effekt einiger Arzneimittel verändert werden könnte (s. «Interaktionen» und «Pharmakokinetik»).
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• +Das in Riamet Dispersible und Riamet Baby enthaltene Aroma enthält Ethylbenzoat. Eine Zunahme des Bilirubingehalts im Blut nach Verdrängung von Albumin kann einen Neugeborenenikterus verstärken und zu einem Kernikterus (nicht-konjugierte Bilirubinablagerungen im Hirngewebe) führen.
• +Riamet Dispersible und Riamet Baby enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• -Riamet Dispersible ist bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln kontraindiziert, die Verlängerungen des QTc-Intervalls und Torsade de Pointes verursachen können, wie Antiarrhythmika der Klassen IA und III, Neuroleptika und Antidepressiva, bestimmte Antibiotika einschliesslich einiger Wirkstoffe der Klassen der Makrolide, Fluorochinolone, Imidazole und Triazol-Antimykotika, bestimmter nicht sedierender Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol) sowie Cisaprid (s. «Kontraindikationen»).
• +Riamet Dispersible oder Riamet Baby sind bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln kontraindiziert, die Verlängerungen des QTc-Intervalls und Torsade de Pointes verursachen können, wie Antiarrhythmika der Klassen IA und III, Neuroleptika und Antidepressiva, bestimmte Antibiotika einschliesslich einiger Wirkstoffe der Klassen der Makrolide, Fluorochinolone, Imidazole und Triazol-Antimykotika, bestimmter nicht sedierender Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol) sowie Cisaprid (s. «Kontraindikationen»).
• -In vitro wurde die Hemmung von CYP2D6 durch Lumefantrin nachgewiesen. Dies könnte für Substanzen mit engem therapeutischem Index von spezieller klinischer Relevanz sein. Eine gleichzeitige Verabreichung von Riamet Dispersible mit Arzneimitteln, welche bekannterweise durch dieses Isoenzym metabolisiert werden (wie z.B. Neuroleptika und Trizyklische Antidepressiva) ist kontraindiziert (s. «Kontraindikationen»).
• +In vitro wurde die Hemmung von CYP2D6 durch Lumefantrin nachgewiesen. Dies könnte für Substanzen mit engem therapeutischem Index von spezieller klinischer Relevanz sein. Eine gleichzeitige Verabreichung von Riamet Dispersible oder Riamet Baby mit Arzneimitteln, welche bekannterweise durch dieses Isoenzym metabolisiert werden (wie z.B. Neuroleptika und Trizyklische Antidepressiva) ist kontraindiziert (s. «Kontraindikationen»).
• -Patienten, die Riamet Dispersible erhalten sollen, sind möglicherweise zuvor mit anderen Antimalariamitteln behandelt worden. Deshalb wurden Interaktionen mit Mefloquin und Chinin in einer Studie mit gesunden Freiwilligen untersucht.
• -Bei Gabe von Riamet Dispersible nach Verabreichung von Mefloquin oder Chinin wird eine engmaschige Überwachung der Nahrungsaufnahme (bei Mefloquin) bzw. des EKGs (bei Chinin) empfohlen. Aufgrund der langen Eliminationshalbwertszeit von Lumefantrin muss dies bei der Verabreichung von Chinin beachtet werden. Bei zuvor mit Halofantrin behandelten Patienten sollte Riamet Dispersible nicht vor Ablauf eines Monats nach der letzten Halofantrin-Dosis verabreicht werden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die sequentielle orale Verabreichung von Mefloquin vor Riamet Dispersible hatte keinen Effekt auf Plasmakonzentrationen von Artemether oder auf das Artemether-/DHA-Verhältnis, hingegen gab es eine signifikante (ungefähr 30 bis 40%) Verminderung der Plasmaspiegel von Lumefantrin (Cmax und AUC) wegen einer tieferen Absorption, möglicherweise als Folge einer Mefloquin-induzierten Abnahme der Gallenproduktion.
• -Eine kombinierte Gabe von Riamet Dispersible und Mefloquin sollte daher im Regelfall vermieden werden.
• -Patienten sollten besonders angewiesen werden, gleichzeitig mit der Einnahme von Riamet Dispersible etwas zu essen, da dies die Absorption von Artemether und Lumefantrin entscheidend verbessert und dadurch die Abnahme der Bioverfügbarkeit kompensiert wird.
• -
• +Patienten, die Riamet Dispersible oder Riamet Baby erhalten sollen, sind möglicherweise zuvor mit anderen Antimalariamitteln behandelt worden. Deshalb wurden Interaktionen mit Mefloquin und Chinin in einer Studie mit gesunden Freiwilligen untersucht.
• +Bei Gabe von Riamet Dispersible oder Riamet Baby nach Verabreichung von Mefloquin oder Chinin wird eine engmaschige Überwachung der Nahrungsaufnahme (bei Mefloquin) bzw. des EKGs (bei Chinin) empfohlen. Aufgrund der langen Eliminationshalbwertszeit von Lumefantrin muss dies bei der Verabreichung von Chinin beachtet werden. Bei zuvor mit Halofantrin behandelten Patienten sollte Riamet Dispersible oder Riamet Baby nicht vor Ablauf eines Monats nach der letzten Halofantrin-Dosis verabreicht werden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die sequentielle orale Verabreichung von Mefloquin vor Riamet Dispersible oder Riamet Baby hatte keinen Effekt auf Plasmakonzentrationen von Artemether oder auf das Artemether-/DHA-Verhältnis, hingegen gab es eine signifikante (ungefähr 30 bis 40%) Verminderung der Plasmaspiegel von Lumefantrin (Cmax und AUC) wegen einer tieferen Absorption, möglicherweise als Folge einer Mefloquin-induzierten Abnahme der Gallenproduktion.
• +Eine kombinierte Gabe von Riamet Dispersible oder Riamet Baby und Mefloquin sollte daher im Regelfall vermieden werden.
• -Sowohl Artemether als auch Lumefantrin werden vorwiegend über CYP3A4 metabolisiert und hemmen dieses Enzym bei therapeutischen Konzentrationen nicht. Die gleichzeitige orale Gabe von Ketoconazol mit Riamet führt bei gesunden erwachsenen Probanden zu einem maximalen 2.4 fachen Anstieg der Exposition: Artemether (+2.39 facher Anstieg für die AUC und 2.24-facher Anstieg für Cmax), DHA (+1.66 facher Anstieg bzw. 1.40-facher Anstieg), und Lumefantrin (+1.65 facher Anstieg bzw. 1.26-facher Anstieg). Dieser Anstieg der Exposition der Antimalariakombination ging nicht einher mit häufigeren unerwünschten Wirkungen oder Änderungen der elektrokardiographischen Parameter. Basierend auf dieser Studie wird eine Dosisanpassung von Riamet Dispersible bei P. Falciparum Malariapatienten als unnötig erachtet, wenn gleichzeitig Ketoconazol oder andere potente CYP3A4-Inhibitoren verabreicht werden.
• -Aufgrund der möglichen Erhöhung der Konzentration von Lumefantrin, wodurch QT-Verlängerungen verursacht werden können, sollte Riamet Dispersible jedoch bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die CYP3A4 hemmen, mit Vorsicht angewendet werden. Die Verabreichung von Artemether zusammen mit doppelt konzentriertem Grapefruitsaft an gesunde erwachsene Probanden resultierte in einer Erhöhung der systemischen Exposition gegenüber der Ausgangssubstanz auf etwa das Zweifache. Während der Behandlung mit Riamet sollte auf Grapefruitsaft verzichtet werden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sowohl Artemether als auch Lumefantrin werden vorwiegend über CYP3A4 metabolisiert und hemmen dieses Enzym bei therapeutischen Konzentrationen nicht. Die gleichzeitige orale Gabe von Ketoconazol mit Riamet führt bei gesunden erwachsenen Probanden zu einem maximalen 2.4 fachen Anstieg der Exposition: Artemether (+2.39 facher Anstieg für die AUC und 2.24-facher Anstieg für Cmax), DHA (+1.66 facher Anstieg bzw. 1.40-facher Anstieg), und Lumefantrin (+1.65 facher Anstieg bzw. 1.26-facher Anstieg). Dieser Anstieg der Exposition der Antimalariakombination ging nicht einher mit häufigeren unerwünschten Wirkungen oder Änderungen der elektrokardiographischen Parameter. Basierend auf dieser Studie wird eine Dosisanpassung von Riamet Dispersible oder Riamet Baby bei P. falciparum Malariapatienten als unnötig erachtet, wenn gleichzeitig Ketoconazol oder andere potente CYP3A4-Inhibitoren verabreicht werden.
• +Aufgrund der möglichen Erhöhung der Konzentration von Lumefantrin, wodurch QT-Verlängerungen verursacht werden können, sollten Riamet Dispersible und Riamet Baby jedoch bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die CYP3A4 hemmen, mit Vorsicht angewendet werden.
• -Die gleichzeitige orale Verabreichung von Rifampicin (600 mg täglich), einem starken Induktor von CYP3A4, und Riamet-Tabletten (Behandlungsplan mit 6 Dosen in drei Tagen) bei sechs HIV-1- und Tuberkulose-koinfizierten Erwachsenen ohne Malaria hatte starke Verminderungen der Exposition gegenüber Artemether (89%), DHA (85%) und Lumefantrin (68%) im Vergleich zu den Expositionswerten nach alleiniger Gabe von Riamet Dispersible zur Folge. Die gleichzeitige Anwendung von starken Induktoren von CYP3A4 wie Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin oder Johanniskraut und Riamet Dispersible ist kontraindiziert (s. «Kontraindikationen»).
• +Die gleichzeitige orale Verabreichung von Rifampicin (600 mg täglich), einem starken Induktor von CYP3A4, und Riamet-Tabletten (Behandlungsplan mit 6 Dosen in drei Tagen) bei sechs HIV-1- und Tuberkulose-koinfizierten Erwachsenen ohne Malaria hatte starke Verminderungen der Exposition gegenüber Artemether (89%), DHA (85%) und Lumefantrin (68%) im Vergleich zu den Expositionswerten nach alleiniger Gabe von Riamet Dispersible zur Folge. Die gleichzeitige Anwendung von starken Induktoren von CYP3A4 wie Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin oder Johanniskraut und Riamet Dispersible oder Riamet Baby sind kontraindiziert (s. «Kontraindikationen»).
• -Riamet Dispersible sollte bei Patienten, die mit antiretroviralen Arzneimitteln behandelt werden, mit Vorsicht angewendet werden, da verringerte Konzentrationen von Artemether, DHA und/oder Lumefantrin in einer verminderten Anti-Malaria-Wirksamkeit von Riamet Dispersible resultieren und erhöhte Lumefantrin-Konzentrationen QT-Verlängerungen verursachen können.
• +Riamet Dispersible oder Riamet Baby sollte bei Patienten, die mit antiretroviralen Arzneimitteln behandelt werden, mit Vorsicht angewendet werden, da verringerte Konzentrationen von Artemether, DHA und/oder Lumefantrin in einer verminderten Anti-Malaria-Wirksamkeit von Riamet Dispersible oder Riamet Baby resultieren und erhöhte Lumefantrin-Konzentrationen QT-Verlängerungen verursachen können.
• -Der Metabolismus von Ethinylestradiol und Levonorgestrel wurde durch Artemether, DHA oder Lumefantrin in vitro nicht induziert. Es wurde jedoch berichtet, dass Artemether bei Menschen ein schwacher Induktor der Aktivität von CYP2C19, CYP2B6 und CYP3A ist. Aus diesem Grund kann Riamet möglicherweise die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva vermindern. Patientinnen, die orale, transdermale oder andere systemische hormonelle Kontrazeptiva anwenden, sollte empfohlen werden, zusätzlich eine nichthormonelle Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Der Metabolismus von Ethinylestradiol und Levonorgestrel wurde durch Artemether, DHA oder Lumefantrin in vitro nicht induziert. Es wurde jedoch berichtet, dass Artemether bei Menschen ein schwacher Induktor der Aktivität von CYP2C19, CYP2B6 und CYP3A ist. Aus diesem Grund kann Riamet Dispersible möglicherweise die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva vermindern. Patientinnen, die orale, transdermale oder andere systemische hormonelle Kontrazeptiva anwenden, sollte empfohlen werden, zusätzlich eine nichthormonelle Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Interaktionen mit Nahrungsmitteln/Getränken
• +Patienten sollten besonders angewiesen werden, gleichzeitig mit der Einnahme von Riamet Dispersible etwas zu essen, da dies die Absorption von Artemether und Lumefantrin entscheidend verbessert und dadurch die Abnahme der Bioverfügbarkeit kompensiert wird.
• +Im Anschluss an die Gabe von Riamet Baby sollte das Kind unmittelbar gestillt werden oder Säuglingsnahrung erhalten, um die Absorption von Artemether und Lumefantrin zu verbessern.
• +Die Verabreichung von Artemether zusammen mit doppelt konzentriertem Grapefruitsaft an gesunde erwachsene Probanden resultierte in einer Erhöhung der systemischen Exposition gegenüber der Ausgangssubstanz auf etwa das Zweifache. Während der Behandlung mit Riamet sollte auf Grapefruitsaft verzichtet werden.
• +
• -In Liste 1 sind die Ergebnisse einer gepoolten Sicherheitsanalyse von 4 Studien an Kleinkindern und Kindern von ≤12 Jahren und ≥5 kg bis <35 kg Körpergewicht zusammengefasst, denen 6 Dosen Riamet verabreicht wurde.
• +In Liste 1 sind die Ergebnisse einer gepoolten Sicherheitsanalyse von 4 Studien an Kleinkindern und Kindern von ≤12 Jahren und ≥5 kg bis <35 kg Körpergewicht zusammengefasst, denen 6 Dosen Riamet oder Riamet Dispersible verabreicht wurde.
• +Säuglinge und Neugeborene mit einem Gewicht <5 kg
• +Die Sicherheit von Riamet Baby (Artemether: Lumefantrin (2,5 mg: 30 mg)) wurde in einer offenen Studie mit 28 Säuglingen und Neugeborenen mit einem Körpergewicht zwischen 2 kg und unter 5 kg und akuter unkomplizierter durch P. falciparum hervorgerufener Malaria untersucht. Begrenzte Daten zeigen, dass die Riamet Baby dispergierbaren Tabletten gut vertragen wurden (s. «Eigenschaften/Wirkungen»). Das Sicherheitsprofil für Säuglinge und Neugeborene mit einem Körpergewicht zwischen 2 kg und unter 5 kg war vergleichbar mit dem von Säuglingen und Kindern mit einem Körpergewicht von 5 kg oder mehr (Liste 1). Die weiterführenden Untersuchungen der Shoklo Malaria Research Unit (SMRU) bei Kindern im Alter von einem Jahr ergaben keine negativen Auswirkungen auf den neurologischen Entwicklungsstatus von Säuglingen und Neugeborenen mit einem Gewicht von <5 kg.
• +
• -Riamet Dispersible enthält eine fixe Kombination aus Artemether und Lumefantrin im Verhältnis 1:6 die als Malariamittel gegen Schizonten wirkt. Artemether ist ein semisynthetisches chirales Acetalderivat von Artemisinin das aus der Pflanze Artemisia annua isoliert wird. Lumefantrin ist eine racemische Mischung eines synthetischen Fluorenderivats. Wie andere Malariamedikamente (Chinin, Mefloquin, Halofantrin) gehört Lumefantrin zur Familie der Arylaminoalkohole.
• +Riamet Dispersible enthält eine fixe Kombination aus Artemether und Lumefantrin im Verhältnis 1:6 die als Malariamittel gegen Schizonten wirkt. Riamet Baby enthält eine fixe Kombination aus Artemether und Lumefantrin im Verhältnis 1:12, die als Malariamittel gegen Schizonten wirkt. Artemether ist ein semisynthetisches chirales Acetalderivat von Artemisinin das aus der Pflanze Artemisia annua isoliert wird. Lumefantrin ist eine racemische Mischung eines synthetischen Fluorenderivats. Wie andere Malariamedikamente (Chinin, Mefloquin, Halofantrin) gehört Lumefantrin zur Familie der Arylaminoalkohole.
• -Riamet Vergleich
• + Riamet/Riamet Baby Vergleich
• +B2307 Offene einarmige Studie zur Bewertung der PK, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit Riamet Baby dispergierbare Tablette (Artemether: Lumefantrin: 2,5 mg:30 mg): 28 Säuglinge/ Neugeborene (2-<5 kg) 2020-23 (2 Länder in Afrika)
• +B2307
• +Altersgruppe > 28 d 53 – 157 Tage 21/ 22 (95.5) n=4 15.7 Stunden (3.9, 29.7) n=22 35.0 Stunden (24, 36)
• +Altersgruppe < 28 1 – 26 Tage 6/ 6 (100) n=1 7.6 Stunden (7.6, 7.6) n= 6 30.6 Stunden (24, 48)
• +Gepoolte Kohorte 1 Tag – 157 Tage* 27/28 (96.4) n=5 7.6 Stunden (7.5-24.0) n=28 35.0 Stunden (24, 36)
• -1 Wirksamkeit anhand der Heilungsrate, basierend auf der mikroskopischen Untersuchung von Blutausstrichen2 mITT-Population (mITT: Modified-Intent-to-Treat)3 Für Patienten, die nur bei Baseline eine Körpertemperatur von >37,5 °C aufwiesen 4 Gruppendaten werden nur für das 6-Dosis-Schema über 60 Stunden hinweg präsentiert.CT Zerstossen verabreichte Riamet-Tabletten
• +1 Wirksamkeit anhand der Heilungsrate, basierend auf der mikroskopischen Untersuchung von Blutausstrichen In bestimmten Studien wurde die Wirksamkeit der Behandlung durch die Bewertung der 29-Tage-Heilungsrate 28 Tage nach der Behandlung beurteilt.2 mITT-Population (mITT: Modified-Intent-to-Treat) (Gesamtgruppe in B2307)3 Für Patienten, die nur bei Baseline eine Körpertemperatur von >37,5 °C aufwiesen 4 Gruppendaten werden nur für das 6-Dosis-Schema über 60 Stunden hinweg präsentiert.*Es wurden nur Patienten mit einem Körpergewicht zwischen 2 kg und unter 5 kg in die Studie aufgenommen
• +CT Zerstossen verabreichte Riamet-Tabletten
• -5-<10 kg 24 [24, 36] 145/149 (97.3)
• -10-<15 kg 35 [24, 36] 103/107 (96.3)
• -15-25 kg 24 [24, 36] 41/43 (95.3)
• +5-<10 kg 24 Stunden [24, 36] 145/149 (97.3)
• +10-<15 kg 35 Stunden [24, 36] 103/107 (96.3)
• +15-25 kg 24 Stunden [24, 36] 41/43 (95.3)
• -5-<10 kg 36 [24, 36] 65/69 (94.2)
• -10-<15 kg 35 [24, 36] 174/179 (97.2)
• -15-<25 kg 35 [24, 36] 134/140 (95.7)
• -25-35 kg 26 [24, 36] 30/31 (96.8)
• +5-<10 kg 36 Stunden [24, 36] 65/69 (94.2)
• +10-<15 kg 35 Stunden [24, 36] 174/179 (97.2)
• +15-<25 kg 35 Stunden [24, 36] 134/140 (95.7)
• +25-35 kg 26 Stunden [24, 36] 30/31 (96.8)
• -5-<10 kg 36 [24, 43] 74/78 (94.9)
• -10-<15 kg 35 [24, 36] 156/168 (92.9)
• -15-<25 kg 25 [24, 36] 137/142 (96.5)
• -25-35 kg 26 [24, 36] 27/28 (96.4)
• +5-<10 kg 36 Stunden [24, 43] 74/78 (94.9)
• +10-<15 kg 35 Stunden [24, 36] 156/168 (92.9)
• +15-<25 kg 25 Stunden [24, 36] 137/142 (96.5)
• +25-35 kg 26 Stunden [24, 36] 27/28 (96.4)
• +Studie B2307
• +2-<5 kg 35.Stunden [24, 36] 27/28 (96.4)
• -1 mITT-Population (mITT: Modified-Intent-to-Treat)
• +1 mITT-Population (mITT: Modified-Intent-to-Treat) In bestimmten Studien wurde 28 Tage nach der Behandlung die 29-Tage-Heilungsrate bewertet
• -Studie A2401 war eine Studie bei 165 nicht immunen Erwachsenen, die in Regionen lebten, in welchen die Malaria nicht endemisch ist (Europa und Kolumbien), und sich auf einer Reise in endemische Regionen eine akute, unkomplizierte P.falciparum-bedingte Malaria zugezogen hatten.
• +Studie A2401 war eine Studie bei 165 nicht immunen Erwachsenen, die in Regionen lebten, in welchen die Malaria nicht endemisch ist (Europa und Kolumbien), und sich auf einer Reise in endemische Regionen eine akute, unkomplizierte P. falciparum-bedingte Malaria zugezogen hatten.
• -Studie B2303 wurde in Afrika bei 899 Säuglingen und Kindern im Alter von 3 Monaten bis 12 Jahre mit einem Körpergewicht von 5 bis <35 kg mit Fieber (≥37.5 °C axillar oder ≥38 °C rektal) oder Fieber in den vorausgegangenen 24 Stunden durchgeführt. Primäres Ziel war der Nachweis der Nichtunterlegenheit der Tabletten zum Herstellen einer Suspension zum Einnehmen gegenüber den (zerstossen verabreichten) Tabletten hinsichtlich der PCR-korrigierten parasitologischen 28-Tage-Heilungsrate.
• -Die Ergebnisse der PCR-korrigierten 28-Tage-Heilungsrate, der medianen Parasiten-Clearance-Zeit (PCT) und der Fieber-Clearance-Zeit (FCT) sind in Tabelle 3 dargestellt.
• -Riamet ist aktiv gegen Blutformen von P. vivax, jedoch nicht gegen Hypnozoiten.
• +Studie B2303 wurde in Afrika bei 899 Säuglingen und Kindern im Alter von 3 Monaten bis 12 Jahre mit einem Körpergewicht von 5 bis <35 kg mit Fieber (≥37.5 °C axillar oder ≥38 °C rektal) oder Fieber in den vorausgegangenen 24 Stunden durchgeführt. Primäres Ziel war der Nachweis der Nichtunterlegenheit der Tabletten zum Herstellen einer Suspension zum Einnehmen gegenüber den (zerstossen verabreichten) Tabletten hinsichtlich der PCR-korrigierten parasitologischen 28-Tage-Heilungsrate.Die Ergebnisse der PCR-korrigierten 28-Tage-Heilungsrate, der medianen Parasiten-Clearance-Zeit (PCT) und der Fieber-Clearance-Zeit (FCT) sind in Tabelle 3 dargestellt.
• +Die Studie B2307 (CALINA) war eine multizentrische, offene, einarmige Studie, die in Ländern südlich der Sahara, in Regionen durchgeführt wurde, wo Malaria endemisch ist. Die Studie untersuchte die Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Kombination von Artemether und Lumefantrin (5 mg: 60 mg), gegeben in Form von zwei dispergierbaren Tabletten (jeweils 2,5 mg: 30 mg) bei der Behandlung von Säuglingen und Neugeborenen mit einem Körpergewicht zwischen 2 kg und unter 5 kg und akuter, unkomplizierter durch P. falciparum hervorgerufener Malaria.
• +Zwei Riamet Baby dispergierbare Tabletten wurden 3 Tage lang zweimal täglich mit oder nach dem Essen verabreicht. Insgesamt 28 Patienten wurden mit Artemether: Lumefantrin 5 mg: 60 mg behandelt und 43 Tage lang nachbeobachtet. Im Alter von 12 Monaten wurde zusätzlich eine neurologische Entwicklungsbewertung durch die Shoklo Malaria Research Unit (SMRU) durchgeführt.
• +Die beobachtete maximale Konzentration (Cmax) von Artemether bei Säuglingen und Neugeborenen (mit einem Körpergewicht zwischen 2 kg und unter5 kg), die mit einer Dosis von 5 mg/60 mg (d.h. 2 Tabletten Riamet <5 kg Baby) behandelt wurden, lag innerhalb des Bereichs der bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von 5 kg bis unter 15 kg als sicher und wirksam angesehen wird. Diese Patientengruppe erhielt eine Dosis von 20 mg/120 mg (siehe «Pharmakokinetik»). Die wichtigsten sekundären Endpunkte der Tag-8-Konzentration (C168 h) von Lumefantrin, verbunden mit der 29-Tage-Heilungsrate, und die Cmax von Lumefantrin lagen ebenfalls innerhalb der vordefinierten Zielbereiche. In der Gesamtgruppe betrug die PCR-korrigierte Heilungsrate für die gepoolte Kohorte an Tag 29 und Tag 43 96,4 % (95%-KI: 81,65, 99,91) bzw. 92,9 % (95%-KI: 76,5, 99,12) (Tabelle 2). Die mittlere Parasiten-Clearance-Zeit (PCT) für die gepoolte Kohorte betrug 35 Stunden, was vergleichbar mit der Clearance-Zeit bei älteren Kindern ist (≥5 kg und <15 kg), die mit Artemether: Lumefantrin 20 mg/120 mg behandelt wurden. E Begrenzte Daten zeigen, dass es gab keine Unterschiede in der Ansprechrate basierend auf dem Alter bei der Aufnahme in die Studie (Tabelle 2). Riamet Baby dispergierbare Tabletten wurden gut vertragen und das Sicherheitsprofil entsprach den Erwartungen von Riamet dispergierbaren Tabletten (siehe «Nebenwirkungen»).
• +Riamet Dispersible und Riamet Baby sind aktiv gegen Blutformen von P. vivax, jedoch nicht gegen Hypnozoiten.
• -Die pharmakokinetische Charakterisierung von Riamet wird durch das Fehlen einer intravenösen Verabreichungsform und die sehr hohe inter- und intraindividuelle Variabilität von Artemether- und Lumefantrin-Plasmakonzentrationen und den davon abgeleiteten pharmakokinetischen Parametern (AUC, Cmax) limitiert.
• +Die pharmakokinetische Charakterisierung von Riamet Dispersible oder Riamet Baby wird durch das Fehlen einer intravenösen Verabreichungsform und die sehr hohe inter- und intraindividuelle Variabilität von Artemether- und Lumefantrin-Plasmakonzentrationen und den davon abgeleiteten pharmakokinetischen Parametern (AUC und/oder Cmax) limitiert.
• -Basierend auf den pharmakokinetischen Daten bei gesunden Probanden, die auf keine oder nur eine unbedeutende renale Ausscheidung von Lumefantrin, Artemether und DHA hinweisen, wird bei der Anwendung von Riamet DT bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen keine Dosisanpassung empfohlen.
• -Kinder
• +Basierend auf den pharmakokinetischen Daten bei gesunden Probanden, die auf keine oder nur eine unbedeutende renale Ausscheidung von Lumefantrin, Artemether und DHA hinweisen, wird bei der Anwendung von Riamet Dispersible oder Riamet Baby bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen keine Dosisanpassung empfohlen.
• +Kinder (Körpergewicht ≥5 bis <35 kg)
• -Kleinkinder mit einem Körpergewicht <5 kg
• -Studie B2306, eine multizentrische, offene, einarmige Studie, wurde mit 20 Säuglingen/Kleinkindern in Afrika durchgeführt. Diese Studie zeigte, dass die Artemether- und DHA-Exposition bei Säuglingen/Kleinkindern mit einem Körpergewicht <5 kg und einem Alter von über 28 Tagen mit unkomplizierter P. falciparum-Malaria, die zweimal täglich 1 dispergierbare Tablette (20 mg Arthemether/1230 mg Lumefantrin) während 3 Tagen erhielten, im Durchschnitt 2 bis 3 Mal höher war als bei pädiatrischen Patienten mit einem Körpergewicht ≥5 kg, die mit derselben Riamet-Dosis behandelt wurden (d.h. 1 Tablette mit 20 mg/120 mg je Dosis). Diese Expositionen sind höher als die Expositionen, die bei Hunden mit Neurotoxizität assoziiert sind. Die Relevanz dieser Expositionen beim Menschen ist nicht bekannt (s. «Präklinische Daten»). Die Lumefantrin-Exposition war ähnlich wie bei pädiatrischen Patienten mit einem Körpergewicht ≥5 kg.
• +Kleinkinder und Neugeborene mit einem Körpergewicht zwischen 2 kg und unter 5 kg
• +Studie B2306, eine multizentrische, offene, einarmige Studie, wurde mit 20 Säuglingen/Kleinkindern in Afrika durchgeführt. Diese Studie zeigte, dass die Artemether- und DHA-Exposition bei Säuglingen/Kleinkindern mit einem Körpergewicht <5 kg und einem Alter von über 28 Tagen mit unkomplizierter P. falciparum-Malaria, die zweimal täglich 1 dispergierbare Tablette (20 mg Arthemether/120 mg Lumefantrin) während 3 Tagen erhielten, im Durchschnitt 2 bis 3 Mal höher war als bei pädiatrischen Patienten mit einem Körpergewicht ≥5 kg, die mit derselben Riamet-Dosis behandelt wurden (d.h. 1 dispergierbare Tablette mit 20 mg/120 mg je Dosis). Diese Expositionen sind höher als die Expositionen, die bei Hunden mit Neurotoxizität assoziiert sind. Die Relevanz dieser Expositionen beim Menschen ist nicht bekannt (s. «Präklinische Daten»). Die Lumefantrin-Exposition war ähnlich wie bei pädiatrischen Patienten mit einem Körpergewicht ≥5 kg.
• +Die Ergebnisse der Studie B2307 zeigten, dass die Behandlung von Säuglingen und Neugeborenen (Mit einem Körpergewicht zwischen 2 kg und unter5 kg) mit akuter unkomplizierter P. falciparum-Malaria mit einer Dosis von 5 mg/60 mg Artemether/ Lumefantrin (d.h. 2 Tabletten Riamet Baby) zweimal täglich über 3 Tage zu einer systemischen Exposition führt, die innerhalb der als sicher und wirksam betrachteten Konzentrationsbereiche liegt. Diese Konzentrationsbereiche wurden bereits bei pädiatrischen Patienten (Körpergewicht ≥5 kg und <15 kg) beobachtet, die mit einer Dosis von 20 mg/120 mg behandelt wurden (Tabelle 5) (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Tabelle 5: Geometrische Mittelwerte (90%-KI) für Säuglinge und Neugeborene < 5 kg Körpergewicht, die 3 Tage lang zweimal täglich 5 mg / 60 mg Artemether/Lumefantrin im Rahmen der Studie B2307 erhielten.
• +Statistik Altersgruppe > 28 Tage N=22 Altersgruppe < 28 Tage N=6 Zielkonzentration*
• +Artemether
• +n 20 5 90%-KI sollte Cmax von 101 ng/mL enthalten
• +Cmax (ng/mL) 68.0 (45.1, 103) 62.2 (33.6, 115)
• +Lumefantrin
• +n 22 6 Obergrenze des 90%-KI sollte nicht unter 212 ng/mL liegen
• +Konzentration am Tag 8 (168h) (ng/mL) 353 (250, 498) 480 (265, 870)
• +Cmax (ng/mL) 3180 (2530, 4000) 3510 (1880, 6540) 90%-KIs sollten 3900 ng/mL enthalten
• +*Die Zielkonzentrationen stammen aus der Riamet-Studie B2303, die mit pädiatrischen Patienten mit einem Körpergewicht von ≥5 und <15 kg durchgeführt wurde, die Riamet dispergierbare Tabletten (20 mg/120 mg) gemäss den Angaben in der Gebrauchs- und Fachinforamtion erhielten.
• +
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• -Studien bei juvenilen Ratten deuten darauf hin, dass sehr junge Tiere (im Alter von 7-21 Tagen) empfindlicher gegenüber Artemether sind als erwachsene Tiere. Bei geringfügig älteren Tieren (Alter 3-5 Wochen) besteht kein Unterschied der Empfindlichkeit nach 13wöchiger Verabreichung von Artemether/Lumefantrin.
• +Studien bei juvenilen Ratten deuten darauf hin, dass sehr junge Tiere (im Alter von 7-21 Tagen) empfindlicher gegenüber Artemether sind als erwachsene Tiere. Bei geringfügig älteren Tieren (Alter 3-5 Wochen) besteht kein Unterschied der Empfindlichkeit nach 13-wöchiger Verabreichung von Artemether/Lumefantrin.
• +Riamet Dispersible und Riamet Baby
• +Riamet Dispersible und Riamet Baby
• +
• -Für die Behandlung von Kindern und Kleinkindern kann die Packung zu 12 dispergierbaren Tabletten verschrieben werden. Der Arzt oder der Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin sollte die Eltern oder den Betreuer über die Anwendung beim zu behandelnden Kind aufklären und mitteilen, dass für eine komplette Behandlung eine unterschiedliche Anzahl Tabletten (aufgrund des Körpergewichts) benötigt wird. Je nach benötigter Menge der Tabletten wird nicht die ganze Packung gebraucht. Nach einer erfolgreichen Behandlung sollen die überzähligen Tabletten fachgerecht entsorgt oder in eine Apotheke zurückgebracht werden.
• +Riamet Dispersible
• +Für die Behandlung von Kindern und Kleinkindern ab 5kg Körpergewicht kann die Packung zu 12 dispergierbaren Tabletten verschrieben werden. Der Arzt oder der Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin sollte die Eltern oder den Betreuer über die Anwendung beim zu behandelnden Kind aufklären und mitteilen, dass für eine komplette Behandlung eine unterschiedliche Anzahl Tabletten (aufgrund des Körpergewichts) benötigt wird. Je nach benötigter Menge der Tabletten wird nicht die ganze Packung gebraucht. Nach einer erfolgreichen Behandlung sollen die überzähligen Tabletten fachgerecht entsorgt oder in eine Apotheke zurückgebracht werden.
• +Riamet Baby
• +Die Packung mit 12 dispergierbaren Tabletten wird zur Behandlung von Säuglingen und Neugeborenen mit einem Körpergewicht zwischen 2 kg und unter 5 kg verschrieben. Der Arzt oder Apotheker sollte den Eltern oder Betreuern erklären, wie das Arzneimittel bei dem zu behandelnden Kind anzuwenden ist, und sie darüber informieren, dass für die gesamte Behandlung alle Tabletten eingenommen werden müssen.
• +
• -58528 (Swissmedic).
• +58528, 67664(Swissmedic).
• +Riamet Dispersible
• +Packungen zu 12 dispergierbare Tabletten [A]
• +Riamet Baby
• +
• -Mai 2020.
• +Februar 2025