• -Es wurde in mehreren Fällen über Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie oder Panzyotpenie (teilweise mit tödlichem Verlauf) berichtet. Diese Episoden traten sowohl bei vorbehandelten als auch bei unvorbehandelten Patienten auf.
• +Es wurde in mehreren Fällen über Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie oder Panzytopenie (teilweise mit tödlichem Verlauf) berichtet. Diese Episoden traten sowohl bei vorbehandelten als auch bei unvorbehandelten Patienten auf.
• -Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen von Fludarabinphosphat bei gestillten Säuglingen, ist Fludarabin-Teva während der Stillzeit kontraindiziert.
• +Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen von Fludarabinphosphat bei gestillten Säuglingen, ist Fludarabin-Teva während der Stillzeit kontraindiziert.
• -Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören Myelosuppression (Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie), Infektionen (einschliesslich Pneumonie), Husten, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Müdigkeit und Schwächegefühl. Weitere häufige Nebenwirkungen sind Stomatitis, Unwohlsein, Oedeme, Schüttelfrost, periphere Neuropathie, Sehstörungen, Anorexie, Mukositis und Hautausschlag. Schwere opportunistische Infektionen traten während der Therapie mit Fludarabinphosphat auf. Es wurde über Todesfälle als Folge schwerer Nebenwirkungen berichtet.
• +Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören Myelosuppression (Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie), Infektionen (einschliesslich Pneumonie), Husten, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Müdigkeit und Schwächegefühl. Weitere häufige Nebenwirkungen sind Stomatitis, Unwohlsein, Oedeme, Schüttelfrost, periphere Neuropathie, Sehstörungen, Anorexie, Mukositis und Hautausschlag. Schwere opportunistische Infektionen traten während der Therapie mit Fludarabinphosphat auf. Es wurde über Todesfälle als Folge schwerer Nebenwirkungen berichtet.
• -Infektionen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Neoplasmen
• -Selten: Hautkrebs, Lymphoproliferative Erkrankung (EBV-assoziiert), myelodysplastisches Syndrom (im Zusammenhang mit vorausgehender, begleitender oder nachfolgender Therapie mit Alkylanzien oder Bestrahlung).
• -Blut- und Lymphsystem
• +Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• +Selten: Hautkrebs, Lymphoproliferative Erkrankung (EBV-assoziiert), myelodysplastisches Syndrom (im Zusammenhang mit vorausgehender, begleitender oder nachfolgender Therapie mit Alkylanzien oder Bestrahlung).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Stoffwechsel und Ernährungsstöungen
• +Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Herz, Gefässe
• +Herzerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber und Galle
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Nieren und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Fludarabin-Teva darf nur mit NaCl 0,9% oder Glukose 5 % gemischt werden.
• +Fludarabin-Teva darf nur mit NaCl 0,9% oder Glukose 5% gemischt werden.
• -Die mit NaCl 0,9% oder Glukose 5% verdünnte Lösung (0.3-6.0 mg/ml, siehe unten, «Hinweise für die Handhabung») ist 3 Tage bei 25°C und bei 2–8 °C physikalisch und chemisch stabil. Die Lösung enthält kein Konservierungsmittel und sollte deshalb aus mikrobiologischer Sicht sofort nach Zubereitung verwendet werden; falls erforderlich kann sie maximal 24 Stunden im Kühlschrank (2–8 °C) aufbewahrt werden.
• +Die mit NaCl 0,9% oder Glukose 5% verdünnte Lösung (0.3-6.0 mg/ml, siehe unten, «Hinweise für die Handhabung») ist 3 Tage bei 25 °C und bei 2–8 °C physikalisch und chemisch stabil. Die Lösung enthält kein Konservierungsmittel und sollte deshalb aus mikrobiologischer Sicht sofort nach Zubereitung verwendet werden; falls erforderlich kann sie maximal 24 Stunden im Kühlschrank (2–8 °C) aufbewahrt werden.
• -Für die Infusion wird die erforderliche Menge des Konzentrates mit 100 oder 125 ml NaCl 0,9% oder Glukose 5% verdünnt.
• +Für die Infusion wird die erforderliche Menge des Konzentrates mit 100 oder 125 ml NaCl 0,9% oder Glukose 5% verdünnt.
• -Teva Pharma AG, Basel.
• +Teva Pharma AG, Basel.
• -Mai 2013
• -Versionsnummer: 1.3
• +Mai 2013.
• +Versionsnummer: 2.2