• -Topische Behandlung der Psoriasis vulgaris der Kopfhaut bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. Xamiol sollte nicht im Gesicht angewendet werden.
• +Topische Behandlung der Psoriasis vulgaris der Kopfhaut bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. Xamiol Gel sollte nicht im Gesicht angewendet werden.
• -Xamiol sollte 1-mal täglich auf die betroffenen Areale der Kopfhaut aufgetragen werden. Patienten ab 18 Jahren sollten nicht mehr als 100 g/Woche anwenden. Bei der gleichzeitigen Anwendung von anderen Calcipotriol-haltigen Präparaten zur Behandlung des restlichen Körpers, sollte die Gesamtmenge von 100 g/Woche für Patienten ab 18 Jahren nicht überschritten werden.
• -Es können alle betroffenen Areale der Kopfhaut ausser dem Gesicht mit Xamiol behandelt werden.
• +Xamiol Gel sollte 1-mal täglich auf die betroffenen Areale der Kopfhaut aufgetragen werden. Patienten ab 18 Jahren sollten nicht mehr als 100 g/Woche anwenden. Bei der gleichzeitigen Anwendung von anderen Calcipotriol-haltigen Präparaten zur Behandlung des restlichen Körpers, sollte die Gesamtmenge von 100 g/Woche für Patienten ab 18 Jahren nicht überschritten werden.
• +Es können alle betroffenen Areale der Kopfhaut ausser dem Gesicht mit Xamiol Gel behandelt werden.
• -Bis zu 8 Wochen. Anschliessend kann Xamiol bei Bedarf unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
• +Bis zu 8 Wochen. Anschliessend kann Xamiol Gel bei Bedarf unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
• -Xamiol sollte 1-mal täglich auf die betroffenen Areale der Kopfhaut aufgetragen werden.
• +Xamiol Gel sollte 1-mal täglich auf die betroffenen Areale der Kopfhaut aufgetragen werden.
• -Die Anwendung von Xamiol für die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen (siehe auch «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten» sowie «Kontraindikationen»).
• +Die Anwendung von Xamiol Gel für die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen (siehe auch «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten» sowie «Kontraindikationen»).
• -Ausserdem ist Xamiol wegen des Kortikosteroids kontraindiziert bei virusbedingten Hautläsionen (z.B. Herpes, Varizellen), mykotischen oder bakteriellen Hautinfektionen, parasitären Infektionen, Hautmanifestationen von Tuberkulose, perioraler Dermatitis, Hautatrophien, Striae distensae, erhöhter Fragilität der Hautvenen, Ichthyose, Acne vulgaris, Acne rosacea, Rosacea, Ulzera und Wunden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Xamiol ist kontraindiziert bei bei erythrodermischer, exfoliativer und pustulöser Psoriasis.
• -Da bisher keine Erfahrungen mit der Anwendung des Präparates bei Kindern unter 12 Jahren vorliegen, darf Xamiol in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden (siehe auch «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
• +Ausserdem ist Xamiol Gel wegen des Kortikosteroids kontraindiziert bei virusbedingten Hautläsionen (z.B. Herpes, Varizellen), mykotischen oder bakteriellen Hautinfektionen, parasitären Infektionen, Hautmanifestationen von Tuberkulose, perioraler Dermatitis, Hautatrophien, Striae distensae, erhöhter Fragilität der Hautvenen, Ichthyose, Acne vulgaris, Acne rosacea, Rosacea, Ulzera und Wunden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Xamiol Gel ist kontraindiziert bei bei erythrodermischer, exfoliativer und pustulöser Psoriasis.
• +Da bisher keine Erfahrungen mit der Anwendung des Präparates bei Kindern unter 12 Jahren vorliegen, darf Xamiol Gel in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden (siehe auch «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
• -Lokale Nebenwirkungen
• -Xamiol enthält ein Steroid der Stärkeklasse 3 (stark wirksam) und eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Kortikosteroiden auf dem gleichen Behandlungsgebiet muss vermieden werden. Die Haut im Gesicht reagiert sehr empfindlich auf Kortikosteroide. Diese Stellen sollten nur mit schwächer wirksamen Kortikosteroiden behandelt werden.
• +Sehstörung:
• +Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.
• +Lokale unerwünschte Wirkungen
• +Xamiol Gel enthält ein Steroid der Stärkeklasse 3 (stark wirksam) und eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Kortikosteroiden auf dem gleichen Behandlungsgebiet muss vermieden werden. Die Haut im Gesicht reagiert sehr empfindlich auf Kortikosteroide. Diese Stellen sollten nur mit schwächer wirksamen Kortikosteroiden behandelt werden.
• -Bei der Langzeitanwendung besteht ein erhöhtes Risiko für lokale und systemische Kortikosteroid-Nebenwirkungen. Die Behandlung sollte im Falle von Nebenwirkungen aufgrund der Langzeitanwendung des Kortikosteroides abgebrochen werden. (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bei der Langzeitanwendung besteht ein erhöhtes Risiko für lokale und systemische Kortikosteroid unerwünschte Wirkungen. Die Behandlung sollte im Falle von unerwünschten Wirkungen aufgrund der Langzeitanwendung des Kortikosteroides abgebrochen werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Xamiol bei Psoriasis guttata vor. Sicherheit und Wirksamkeit von Xamiol wurde bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Leberfunktionsstörungen nicht untersucht.
• +Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Xamiol Gel bei Psoriasis guttata vor. Sicherheit und Wirksamkeit von Xamiol Gel wurde bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Leberfunktionsstörungen nicht untersucht.
• -Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Kombination von Xamiol und anderen topischen Antipsoriatika auf·denselben Körperbereichen, systemisch angewendeten Antipsoriatika oder Phototherapie vor, um diesbezügliche Empfehlungen geben zu können.
• +Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Kombination von Xamiol Gel und anderen topischen Antipsoriatika auf·denselben Körperbereichen, systemisch angewendeten Antipsoriatika oder Phototherapie vor, um diesbezügliche Empfehlungen geben zu können.
• -Unerwünschte Reaktionen (Sonstige Bestandteile)
• -Xamiol enthält Butylhydroxytoluol (E321), welches örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) oder Irritationen der Augen und Schleimhäute auslösen kann.
• +Unerwünschte Reaktionen (Hilfsstoffe)
• +Xamiol Gel enthält Butylhydroxytoluol (E 321), welches örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann.
• -Xamiol Gel darf nicht mit Salicylsäure-haltigen Zubereitungen gemischt werden, da die Salicylsäure Calcipotriol rasch inaktiviert. Die Wirkung des in Xamiol enthaltenen Betamethasons wird durch Salicylsäure jedoch nicht beeinflusst. Salicylsäure wird nicht absorbiert und bleibt einige Stunden auf der Hautoberfläche, so dass auch eine zeitlich versetzte Calcipotriol-Anwendung in der Wirkung vermindert sein kann. Über mögliche Interaktionen mit anderen antipsoriatischen Produkten liegen keine Erfahrungen vor. In speziellen Umständen wie sehr hochdosierter und ausgedehnter kutaner Behandlung können die Wirkstoffe von Xamiol in klinisch relevanten Mengen systemisch resorbiert werden.
• -Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit Xamiol durchgeführt.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Xamiol Gel darf nicht mit Salicylsäure-haltigen Zubereitungen gemischt werden, da die Salicylsäure Calcipotriol rasch inaktiviert. Die Wirkung des in Xamiol Gel enthaltenen Betamethasons wird durch Salicylsäure jedoch nicht beeinflusst. Salicylsäure wird nicht absorbiert und bleibt einige Stunden auf der Hautoberfläche, so dass auch eine zeitlich versetzte Calcipotriol-Anwendung in der Wirkung vermindert sein kann. Über mögliche Interaktionen mit anderen antipsoriatischen Produkten liegen keine Erfahrungen vor. In speziellen Umständen wie sehr hochdosierter und ausgedehnter kutaner Behandlung können die Wirkstoffe von Xamiol Gel in klinisch relevanten Mengen systemisch resorbiert werden.
• +Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit Xamiol Gel durchgeführt.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Xamiol bei Schwangeren vor. In Tierstudien zeigten Glukokortikoide eine Reproduktionstoxizität (siehe Präklinische Daten), eine Anzahl epidemiologischer Studien (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) ergaben jedoch keine Anhaltspunkte für das Auftreten von kongenitalen Anomalien bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Kortikosteroiden behandelt wurden. Über das potenzielle Risiko beim Menschen liegen keine Erkenntnisse vor. Daher darf Xamiol während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
• +Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Xamiol Gel bei Schwangeren vor. In Tierstudien zeigten Glukokortikoide eine Reproduktionstoxizität (siehe Präklinische Daten), eine Anzahl epidemiologischer Studien (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) ergaben jedoch keine Anhaltspunkte für das Auftreten von kongenitalen Anomalien bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Kortikosteroiden behandelt wurden. Über das potenzielle Risiko beim Menschen liegen keine Erkenntnisse vor. Daher darf Xamiol Gel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
• -Betamethason geht in die Muttermilch über. In therapeutischen Dosen erscheinen Nebenwirkungen beim Säugling allerdings unwahrscheinlich. Zum Übergang von Calcipotriol in die Muttermilch liegen keine Daten vor. Xamiol sollte stillenden Frauen nur mit Vorsicht verschrieben werden.
• +Betamethason geht in die Muttermilch über. In therapeutischen Dosen erscheinen Nebenwirkungen beim Säugling allerdings unwahrscheinlich. Zum Übergang von Calcipotriol in die Muttermilch liegen keine Daten vor. Xamiol Gel sollte stillenden Frauen nur mit Vorsicht verschrieben werden.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA System Organklassen (SOC) aufgeführt, wobei die einzelnen unerwünschten Wirkungen nach ihrer Häufigkeit, beginnend mit der am häufigsten berichteten Nebenwirkung, aufgelistet werden. Innerhalb einer Häufigkeitsgruppierung werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad gelistet.
• -Sehr häufig ≥1/10
• -Häufig ≥1/100 und <1/10
• -Gelegentlich ≥1/1'000 und <1/100
• -Selten ≥1/10'000 und <1/1'000
• -Sehr selten <1/10'000
• -
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA System Organklassen aufgeführt, wobei die einzelnen unerwünschten Wirkungen nach ihrer Häufigkeit, beginnend mit der am häufigsten berichteten Nebenwirkung, aufgelistet werden. Innerhalb einer Häufigkeitsgruppierung werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad gelistet.
• +Sehr häufig: (≥1/10)
• +Häufig: (≥1/100, <1/10)
• +Gelegentlich: (≥1/1'000, <1/100)
• +Selten: (≥1/10'000, <1/1'000)
• +Sehr selten: (<1/10'000)
• -Gelegentlich: Hautinfektion (einschliesslich bakterielle, Pilz- und virale Infektionen der Haut wurden berichtet), Follikulitis.
• +Gelegentlich: Hautinfektion (einschliesslich bakterielle, Pilz- und virale Infektionen der Haut), Follikulitis.
• +Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen.
• +
• -Selten: Rebound Effekt.
• -Die folgenden Nebenwirkungen werden den pharmakologischen Klassen Calcipotriol bzw. Betamethason zugeordnet:
• +Selten: Rebound Effekt
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen werden den pharmakologischen Klassen Calcipotriol bzw. Betamethason zugeordnet:
• -Die Wirksamkeit von Xamiol Gel bei einmal täglicher Anwendung wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, 8-wöchigen klinischen Studien mit insgesamt mehr als 2.900 Patienten untersucht, die gemäss der globalen Beurteilung der Schwere der Erkrankung durch den Prüfarzt (Investigator's Global Assessment, IGA) eine mindestens leicht ausgeprägte Kopfhautpsoriasis aufwiesen. Die Vergleichsmedikationen waren Betamethasondipropionat in der Gelgrundlage, Calcipotriol in der Gelgrundlage und (in einer der Studien) die wirkstofffreie Gelgrundlage. Alle Medikationen wurden einmal täglich angewendet. Die Ergebnisse für das primäre Wirksamkeitskriterium (fehlende oder sehr leicht ausgeprägte Erkrankung gemäss IGA nach 8 Wochen) zeigten, dass Xamiol Gel statistisch signifikant wirksamer war als die Vergleichsmedikationen. Auch die Ergebnisse hinsichtlich des Wirkeintritts, die sich auf ähnliche Daten nach 2 Wochen stützen, zeigten, dass Xamiol Gel statistisch signifikant wirksamer war als die Vergleichsmedikationen.
• -% der Patienten mit fehlender oder sehr leicht ausgeprägter Erkrankung Xamiol Gel (n= 1.108) Betamethason- dipropionat (n= 1.118) Calcipotriol (n= 558) Gelgrundlage (n= 136)
• +Die Wirksamkeit von Xamiol Gel bei einmal täglicher Anwendung wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, 8-wöchigen klinischen Studien mit insgesamt mehr als 2'900 Patienten untersucht, die gemäss der globalen Beurteilung der Schwere der Erkrankung durch den Prüfarzt (Investigator's Global Assessment, IGA) eine mindestens leicht ausgeprägte Kopfhautpsoriasis aufwiesen. Die Vergleichsmedikationen waren Betamethasondipropionat in der Gelgrundlage, Calcipotriol in der Gelgrundlage und (in einer der Studien) die wirkstofffreie Gelgrundlage. Alle Medikationen wurden einmal täglich angewendet. Die Ergebnisse für das primäre Wirksamkeitskriterium (fehlende oder sehr leicht ausgeprägte Erkrankung gemäss IGA nach 8 Wochen) zeigten, dass Xamiol Gel statistisch signifikant wirksamer war als die Vergleichsmedikationen. Auch die Ergebnisse hinsichtlich des Wirkeintritts, die sich auf ähnliche Daten nach 2 Wochen stützen, zeigten, dass Xamiol Gel statistisch signifikant wirksamer war als die Vergleichsmedikationen.
• +% der Patienten mit fehlender oder sehr leicht ausgeprägter Erkrankung Xamiol Gel (n= 1'108) Betamethasondipropionat (n= 1'118) Calcipotriol (n= 558) Gelgrundlage (n= 136)
• -% der Patienten mit fehlender oder sehr leicht ausgeprägter Erkrankung Xamiol Gel (n= 207) Calcipotriol Monopräparat (n= 105)
• +% der Patienten mit fehlender oder sehr leicht ausgeprägter Erkrankung Xamiol Gel (n= 207) Calcipotriol Monopräparat (n= 105)
• -In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Langzeitstudie mit 873 Patienten, die an Kopfhautpsoriasis von zumindest mässiger (gemäss IGA) Ausprägung litten, wurde die Anwendung von Xamiol Gel im Vergleich zu Calcipotriol in der Gelgrundlage untersucht. Beide Behandlungen wurden einmal täglich, bei Bedarf intermittierend, über bis zu 52 Wochen angewendet. Unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise mit der Langzeitanwendung von Kortikosteroiden auf der Kopfhaut verbunden waren, wurden von einem unabhängigen, verblindeten Stab von Dermatologen dokumentiert. Die Behandlungsgruppen unterschieden sich nicht hinsichtlich des Anteils der Patienten, bei denen solche unerwünschten Ereignisse auftraten (2,6% in der mit Xamiol Gel behandelten Gruppe und 3% in der mit Calcipotriol behandelten Gruppe; p= 0,73). Es wurden keine Fälle von Hautatrophie beobachtet.
• -Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten
• +In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Langzeitstudie mit 873 Patienten, die an Kopfhautpsoriasis von zumindest mäßiger (gemäss IGA) Ausprägung litten, wurde die Anwendung von Xamiol Gel im Vergleich zu Calcipotriol in der Gelgrundlage untersucht. Beide Behandlungen wurden einmal täglich, bei Bedarf intermittierend, über bis zu 52 Wochen angewendet. Unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise mit der Langzeitanwendung von Kortikosteroiden auf der Kopfhaut verbunden waren, wurden von einem unabhängigen, verblindeten Stab von Dermatologen dokumentiert. Die Behandlungsgruppen unterschieden sich nicht hinsichtlich des Anteils der Patienten, bei denen solche unerwünschten Ereignisse auftraten (2,6% in der mit Xamiol Gel behandelten Gruppe und 3% in der mit Calcipotriol behandelten Gruppe; p= 0,73). Es wurden keine Fälle von Hautatrophie beobachtet.
• +Pädiatrie
• +Kopfhaut
• -Calcipotriol und seine Metaboliten werden - wie Untersuchungen an Tieren zeigten - vorwiegend von Leber und Niere und in geringerem Umfang vom Fett- und Muskelgewebe sowie der Milz aufgenommen.
• -Es ist nicht bekannt, ob Calcipotriol nach systemischer Aufnahme in die Muttermilch gelangen kann.
• +Calcipotriol und seine Metaboliten werden - wie Untersuchungen an Tieren zeigten - vorwiegend von Leber und Niere und in geringerem Umfang vom Fett- und Muskelgewebe sowie der Milz aufgenommen. Es ist nicht bekannt, ob Calcipotriol nach systemischer Aufnahme in die Muttermilch gelangen kann.
• -Xamiol darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Xamiol Gel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Xamiol darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Verfalldatum verwendet werden.
• +Xamiol Gel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren. Gut verschlossen, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt lagern.
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Gut verschlossen bei Raumtemperatur (15-25°C) und vor Licht geschützt lagern.
• -Xamiol Gel: Flaschen zu 30 g und 60 g [B]
• +Xamiol Gel: Flaschen zu 30 g und 60 g [B]
• -Juli 2019
• +Juli 2021