• -Wirkstoff: Leuprorelinum.
• -Hilfsstoffe Retardmikrokapseln: Mannitolum, Copolymerum ex Acidum lacticum-acidum glycolicum.
• -Kammer mit dem Suspensionsmittel (1 ml): Mannitolum, Natriumcarboxymethylcellulosum, Polysorbatum 80, Aqua ad injectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Eine Zweikammerspritze (prefilled dual chamber syringe = PDS) enthält 30 mg Leuprorelinacetat (entsprechend 28,58 mg Leuprorelin). Nach der Rekonstitution entsteht eine Suspension zur subkutanen Verabreichung.
• -
• +Wirkstoffe
• +Leuprorelini acetas.
• +Hilfsstoffe
• +Retardmikrokapseln: Mannitolum, acidum polylacticum (PLA).
• +Kammer mit dem Suspensionsmittel (1 ml): Mannitolum, Carmellosum natricum corresp. Natrium max. 0.54 mg/ml, Polysorbatum 80, acidum aceticum glaciale, Aqua ad injectabilia.
• +
• +
• -Übliche Dosierung: alle 6 Monate 1 Zweikammerspritze zu 30,0 mg Leuprorelinacetat subkutan.
• +Übliche Dosierung
• +Alle 6 Monate 1 Zweikammerspritze zu 30,0 mg Leuprorelinacetat subkutan.
• -Spezielle Dosierungsempfehlungen
• -Kinder/Jugendliche: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lucrin Depot 6 Monate wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. In dieser Altersgruppe besteht keine Indikation.
• -Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich.
• -Leber- und Niereninsuffizienz: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (vgl. «Pharmakokinetik»).
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen
• +Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (vgl. «Pharmakokinetik»).
• +Ältere Patienten
• +Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lucrin Depot 6 Monate wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. In dieser Altersgruppe besteht keine Indikation.
• -Kardiovaskuläre Risikofaktoren/Erkrankungen
• +Kardiovaskuläre Risikofaktoren/Erkrankungen:
• -Effekte auf das QT-Intervall
• +Effekte auf das QT-Intervall:
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Zweikammerspritze, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem angegeben, welche in den klinischen Studien und während der Marktbeobachtung unter Behandlung mit Lucrin Depot beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig ≥1/10; häufig ≥1/100 bis <1/10; gelegentlich ≥1/1’000 bis <1/100; selten ≥1/10’000 bis <1/1’000; sehr selten <1/10’000; nicht bekannt: ausschliesslich aus Meldungen während der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht angegeben werden.
• -Infektionen
• +Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem angegeben, welche in den klinischen Studien und während der Marktbeobachtung unter Behandlung mit Lucrin Depot beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig ≥1/10; häufig ≥1/100 bis <1/10; gelegentlich ≥1/1'000 bis <1/100; selten ≥1/10'000 bis <1/1'000; sehr selten <1/10'000; nicht bekannt: ausschliesslich aus Meldungen während der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht angegeben werden.
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Neoplasmen
• +Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Endokrine Störungen
• +Endokrine Erkrankungen
• -Stoffwechsel und Ernährung
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Ohr
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Respirationstrakt
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinaltrakt
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber/Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Bei einer Langzeittherapie (6–12 Monate) wurde darüber hinaus über eine Osteoporose berichtet.
• -Nieren und ableitende Harnwege
• +Bei einer Langzeittherapie (6-12 Monate) wurde darüber hinaus über eine Osteoporose berichtet.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: L02AE02
• -Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +L02AE02
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• -Fertilität bei Männern
• +Fertilität bei Männern:
• -Die Plasmaproteinbindung von Leuprorelinacetat in vitro beträgt 43–49%.
• +Die Plasmaproteinbindung von Leuprorelinacetat in vitro beträgt 43-49%.
• -Ältere Patienten: Die Pharmakokinetik bei älteren Patienten unterscheidet sich nicht in relevanter Weise von jener bei jüngeren Erwachsenen.
• -Leber- und Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurden nach Gabe von Lucrin Depot 6 Monate teilweise höhere Leuprorelinserumspiegel gemessen, bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion dagegen verminderte Werte. Klinisch scheint diese Beobachtung jedoch ohne Relevanz.
• +Leber- und Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurden nach Gabe von Lucrin Depot 6 Monate teilweise höhere Leuprorelinserumspiegel gemessen, bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion dagegen verminderte Werte. Klinisch scheint diese Beobachtung jedoch ohne Relevanz.
• +Ältere Patienten
• +Die Pharmakokinetik bei älteren Patienten unterscheidet sich nicht in relevanter Weise von jener bei jüngeren Erwachsenen.
• +Mutagenität
• +Karzinogenität
• +
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Zubereitung der Suspension
• +Zubereitung der Suspension:
• -Juli 2018.
• +Februar 2020.
• -1. Schrauben Sie den weissen Kolben zur Vorbereitung der Injektion in den Endstopfen, bis dieser anfängt, sich zu drehen.
• -Vergessen Sie nicht, den Luer-Lock-Mechanismus zu spannen, indem Sie die Nadel im Uhrzeigersinn drehen, bis diese sich nicht mehr bewegen lässt. Überdrehen Sie diese nicht!
• -(image)
• -2. Halten Sie die Spritze senkrecht nach oben und setzen Sie das Verdünnungsmittel frei, indem Sie den Kolben langsam schieben, bis der erste Stopfen die blaue Linie in der Mitte des Zylinders erreicht hat.
• -(image)
• -3. Schwenken (nicht schütteln) Sie die Spritze, damit sich die Teilchen zu einer homogenen Suspension vermischen können. Diese Suspension hat ein milchiges Aussehen.
• -4. Falls die Mikrokugeln (Teilchen) am Stopfen hängen bleiben, klopfen Sie die Spritze leicht gegen Ihren Finger.
• -(image)
• -5. Nehmen Sie dann den Nadelschutz ab und schieben Sie den Kolben weiter vor, um die Luft aus der Spritze zu entfernen.
• -(image)
• -6. Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze subkutan sofort nach der Zubereitung wie bei einer normalen Injektion. Die Suspension sedimentiert sehr schnell, daher sollte die Lucrin Suspension sofort verwendet werden.
• -(image)
• -ACHTUNG: Angesaugtes Blut würde unmittelbar unter der Luer-Lock-Verbindung sichtbar werden.
• -7. Nach Verwendung Spritze fachgerecht entsorgen.
• + (image) 1.Schrauben Sie den weissen Kolben zur Vorbereitung der Injektion in den Endstopfen, bis dieser anfängt, sich zu drehen. Vergessen Sie nicht, den Luer-Lock-Mechanismus zu spannen, indem Sie die Nadel im Uhrzeigersinn drehen, bis diese sich nicht mehr bewegen lässt. Überdrehen Sie diese nicht!
• + (image) 2.Halten Sie die Spritze senkrecht nach oben und setzen Sie das Verdünnungsmittel frei, indem Sie den Kolben langsam schieben, bis der erste Stopfen die blaue Linie in der Mitte des Zylinders erreicht hat.
• + (image) 3.Schwenken (nicht schütteln) Sie die Spritze, damit sich die Teilchen zu einer homogenen Suspension vermischen können. Diese Suspension hat ein milchiges Aussehen. 4.Falls die Mikrokugeln (Teilchen) am Stopfen hängen bleiben, klopfen Sie die Spritze leicht gegen Ihren Finger.
• + (image) 5.Nehmen Sie dann den Nadelschutz ab und schieben Sie den Kolben weiter vor, um die Luft aus der Spritze zu entfernen.
• + (image) 6.Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze subkutan sofort nach der Zubereitung wie bei einer normalen Injektion. Die Suspension sedimentiert sehr schnell, daher sollte die Lucrin Suspension sofort verwendet werden.
• + ACHTUNG: Angesaugtes Blut würde unmittelbar unter der Luer-Lock-Verbindung sichtbar werden. 7.Nach Verwendung Spritze fachgerecht entsorgen.
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