• -Übliche Dosierung: Alle 6 Monate 1 Zweikammerspritze zu 30,0 mg Leuprorelinacetat subkutan.
• -Für die Initialphase der Behandlung wird die zusätzliche Gabe eines geeigneten Antiandrogens empfohlen, um so die möglichen Folgeerscheinungen des anfänglichen Testosteronanstiegs und die Verschlechterung der klinischen Symptomatik abzuschwächen.
• +Übliche Dosierung: alle 6 Monate 1 Zweikammerspritze zu 30,0 mg Leuprorelinacetat subkutan.
• +Für die Initialphase der Behandlung wird die zusätzliche Gabe eines geeigneten Antiandrogens empfohlen, um so die möglichen Folgeerscheinungen des anfänglichen Testosteronanstiegs und die Verschlechterung der klinischen Symptomatik abzuschwächen. Die Behandlung mit einem GnRH-Analogon bei Patienten, die an einem Prostatakarzinom erkrankt sind, wird üblicherweise auch nach Erreichen einer Kastrationsresistenz fortgeführt. Die relevanten Leitlinien sind zu beachten.
• -Hypophysenapoplexie: Während der Marktüberwachung wurde nach der Verabreichung von Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten selten über Hypophysenapoplexie berichtet (sekundäres klinisches Syndrom eines Hypophysen-Infarktes). In den meisten dieser Fälle wurde ein Hypophysenadenom diagnostiziert. Die Mehrheit dieser Hypophysenapoplexie-Fälle traten innerhalb von 2 Wochen, einige innerhalb der ersten Stunde, nach Verabreichung der ersten Dosis auf. In diesen Fällen zeigte sich die Hypophysenapoplexie durch plötzliche Kopfschmerzen, Erbrechen, visuelle Veränderungen, Ophthalmoplegie, einen veränderten mentalen Status und manchmal einen kardiovaskulären Kollaps. Sofortige medizinische Betreuung war erforderlich.
• +Hypophysenapoplexie:
• +Während der Marktüberwachung wurde nach der Verabreichung von Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten selten über Hypophysenapoplexie berichtet (sekundäres klinisches Syndrom eines Hypophysen-Infarktes). In den meisten dieser Fälle wurde ein Hypophysenadenom diagnostiziert. Die Mehrheit dieser Hypophysenapoplexie-Fälle traten innerhalb von 2 Wochen, einige innerhalb der ersten Stunde, nach Verabreichung der ersten Dosis auf. In diesen Fällen zeigte sich die Hypophysenapoplexie durch plötzliche Kopfschmerzen, Erbrechen, visuelle Veränderungen, Ophthalmoplegie, einen veränderten mentalen Status und manchmal einen kardiovaskulären Kollaps. Sofortige medizinische Betreuung war erforderlich.
• -Suizidrisiko: Patienten mit vorbestehenden Depressionen können suizidgefährdet sein.
• -Knochendichte/Frakturrisiko: GnRH-Agonisten können zu einer Reduktion der Knochenmineralisation führen. Durch Mangel an Androgenen, welcher aus der Behandlung des Prostatakarzinoms resultiert, kann das Frakturrisiko erhöht sein.
• -Krampfanfälle: Im Rahmen der Marktüberwachung wurde, insbesondere bei Frauen und Kindern, über das Auftreten von Krampfanfällen berichtet. Teilweise handelte es sich dabei um Patienten, welche andere Risikofaktoren für Krampfanfälle aufwiesen (wie z.B. Epilepsie-Anamnese, intrakranielle Tumoren, Komedikation mit Arzneimitteln, für welche ein Risiko für Krampfanfälle bekannt ist). Es liegen jedoch auch Meldungen von Patienten ohne derartige Risikofaktoren vor.
• +Suizidrisiko:
• +Patienten mit vorbestehenden Depressionen können suizidgefährdet sein.
• +Knochendichte/Frakturrisiko:
• +GnRH-Agonisten können zu einer Reduktion der Knochenmineralisation führen. Durch Mangel an Androgenen, welcher aus der Behandlung des Prostatakarzinoms resultiert, kann das Frakturrisiko erhöht sein.
• +Krampfanfälle:
• +Im Rahmen der Marktüberwachung wurde, insbesondere bei Frauen und Kindern, über das Auftreten von Krampfanfällen berichtet. Teilweise handelte es sich dabei um Patienten, welche andere Risikofaktoren für Krampfanfälle aufwiesen (wie z.B. Epilepsie-Anamnese, intrakranielle Tumoren, Komedikation mit Arzneimitteln, für welche ein Risiko für Krampfanfälle bekannt ist). Es liegen jedoch auch Meldungen von Patienten ohne derartige Risikofaktoren vor.
• -Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem angegeben, welche in den klinischen Studien und während der Marktbeobachtung unter Behandlung mit Lucrin Depot beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:
• -Sehr häufig ≥1/10; häufig ≥1/100 bis <1/10; gelegentlich ≥1/1’000 bis <1/100; selten ≥1/10’000 bis <1/1’000; sehr selten <1/10’000; nicht bekannt: ausschliesslich aus Meldungen während der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht angegeben werden.
• +Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem angegeben, welche in den klinischen Studien und während der Marktbeobachtung unter Behandlung mit Lucrin Depot beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig ≥1/10; häufig ≥1/100 bis <1/10; gelegentlich ≥1/1’000 bis <1/100; selten ≥1/10’000 bis <1/1’000; sehr selten <1/10’000; nicht bekannt: ausschliesslich aus Meldungen während der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht angegeben werden.
• -Häufig: Übelkeit, Flatulenz, Diarrhö, Obstipation.
• +Häufig: Übelkeit, Flatulenz, Diarrhoe, Obstipation.
• -Bei der Anwendung anderer Leuprorelin-Präparate bei Frauen bzw. Kindern mit Pubertas praecox wurde darüber hinaus unter Leuprorelinacetat über die folgenden unerwünschten Wirkungen berichtet: Hitzegefühl, Seborrhö, Akne, Erythem, Ekzem, Reizbarkeit, Palpitationen, Dysphonie, Bauchschmerzen, Gingivitis, Stomatitis, Zahnfleischbluten, Flatulenz, Dyspepsie, Gastritis, Steatose der Leber, Druckempfindlichkeit der Leber, Nackenschmerzen, Nackensteifigkeit, Muskelzuckungen, Gesichtsödem, generalisierte Ödeme.
• +Bei der Anwendung anderer Leuprorelin-Präparate bei Frauen bzw. Kindern mit Pubertas praecox wurde darüber hinaus unter Leuprorelinacetat über die folgenden unerwünschten Wirkungen berichtet: Hitzegefühl, Seborrhoe, Akne, Erythem, Ekzem, Reizbarkeit, Palpitationen, Dysphonie, Bauchschmerzen, Gingivitis, Stomatitis, Zahnfleischbluten, Flatulenz, Dyspepsie, Gastritis, Steatose der Leber, Druckempfindlichkeit der Leber, Nackenschmerzen, Nackensteifigkeit, Muskelzuckungen, Gesichtsödem, generalisierte Ödeme.
• -Im Gegensatz zum physiologischen Gonadorelin, das pulsatil vom Hypothalamus freigesetzt wird, blockiert Leuprorelinacetat bei therapeutischer Daueranwendung die Gonadorelinrezeptoren der Hypophyse.
• -Die kontinuierliche Applikation von Leuprorelinacetat führt zu einer Abnahme der Anzahl und/oder der Empfindlichkeit der in der Hypophyse vorhandenen Rezeptoren (sogenannte Down-Regulierung) und in der Folge zum Abfall der LH- und FSH- Spiegel sowie zu einem Abfall der Testosteronkonzentration in den Kastrationsbereich. In Folge der chemischen Kastration kommt es zur Hemmung des Karzinomwachstums.
• +Im Gegensatz zum physiologischen Gonadorelin, das pulsatil vom Hypothalamus freigesetzt wird, blockiert Leuprorelinacetat bei therapeutischer Daueranwendung die Gonadorelinrezeptoren der Hypophyse. Die kontinuierliche Applikation von Leuprorelinacetat führt zu einer Abnahme der Anzahl und/oder der Empfindlichkeit der in der Hypophyse vorhandenen Rezeptoren (sogenannte Down-Regulierung) und in der Folge zum Abfall der LH- und FSH- Spiegel sowie zu einem Abfall der Testosteronkonzentration in den Kastrationsbereich. In Folge der chemischen Kastration kommt es zur Hemmung des Karzinomwachstums.
• +Kastrationsresistentes Prostatakarzinom
• +In klinischen Studien konnte bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom der Nutzen einer zusätzlichen Wirkstoffgabe wie z.B. den Androgenachse-Inhibitoren Arbirateronacetat und Enzalutamid, den Taxanen Docetaxel und Cabazitaxel sowie dem Radiopharmakon Ra-223 zusätzlich zu GnRH Agonisten wie Leuprorelinacetat gezeigt werden.
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lucrin Depot 6 Monate Trockensub c solv PDS Zweikammerspr 1. (A)
• +1 Zweikammerspritze (A)
• -Mai 2015.
• +Juli 2018.