• -Stanni (II) chloridum dihydricum, Cysteini hydrochloridum monohydricum, Natrii citras dihydricus (E 331), Mannitolum (E 421) 20 mg, Acidum hydrochloricum, Natrii hydroxidum (E 524), Aqua.
• -Nach der Rekonstitution mit Natriumpertechnetat(99mTc)-Injektionslösung enthält das Produkt 4.5 mg/ml Natrium.
• +Stannosi (II) chloridum dihydricum, Cysteini hydrochloridum monohydricum, Natrii citras dihydricus, Mannitolum , Acidum hydrochloridum (ad pH), Natrii hydroxidum (ad pH).
• +Nach der Rekonstitution mit 1 ml Natriumpertechnetat(99mTc)-Injektionslösung enthält das Produkt 4.5 mg/ml Natrium.
• -·Diagnose der koronaren Herzerkrankung (KHK)
• -·Diagnose und Lokalisation des Herzinfarktes
• -·Beurteilung der globalen und regionalen Ventrikelfunktion („First-pass“- oder „Blood Pool“- Technik)
• -·Unterstützung der Diagnose der Malignität bei Verdacht auf Brustkrebs
• -·Unterstützung der Diagnose zur präoperativen Erkennung von krankhaften Nebenschilddrüsenveränderungen bei persistierendem oder sich wiederholendem Hyperparathyreoidismus nach erstem Eingriff
• +-Diagnose der koronaren Herzerkrankung (KHK)
• +-Diagnose und Lokalisation des Herzinfarktes
• +-Beurteilung der globalen und regionalen Ventrikelfunktion („First-pass“- oder „Blood Pool“- Technik)
• +-Unterstützung der Diagnose der Malignität bei Verdacht auf Brustkrebs
• +-Unterstützung der Diagnose zur präoperativen Erkennung von krankhaften Nebenschilddrüsenveränderungen bei persistierendem oder sich wiederholendem Hyperparathyreoidismus nach erstem Eingriff
• -A) Diagnose der koronaren Herzkrankheiten sowie des Herzinfarktes: 200 – 750 MBq i. v.
• +A) Diagnose der koronaren Herzkrankheiten sowie des Herzinfarktes: 300 - 900 MBq i. v.
• -Die maximale Aktivität von 950 MBq für beide Injektionen darf nicht überschritten werden.
• +Die maximale Aktivität von 1200 MBq für beide Injektionen darf nicht überschritten werden.
• -B) Beurteilung der Ventrikelfunktion: 750 – 950 MBq i.v. als Bolusinjektion.
• +B) Beurteilung der Ventrikelfunktion: 600 - 800 MBq i.v. als Bolusinjektion.
• -C) Unterstützende Diagnose bei Verdacht auf Mammakarzinom: 700 – 950 MBq i.v. als Bolusinjektion.
• +C) Unterstützende Diagnose bei Verdacht auf Mammakarzinom: 700 - 1000 MBq i.v. als Bolusinjektion.
• -Bei Anwendung der Doppel-Phasen-Technik werden 400 bis 750 MBq (99mTc)-Sestamibi injiziert, und 10 Minuten später werden die ersten Aufnahmen von Nacken und Thorax angefertigt. Nach einer Eliminationszeit von 1 bis 2 Stunden erfolgen die zweiten Aufnahmen von Nacken und Thorax.
• +Bei Anwendung der Doppel-Phasen-Technik werden 400 bis 900 MBq (99mTc)-Sestamibi injiziert, und 10 Minuten später werden die ersten Aufnahmen von Nacken und Thorax angefertigt. Nach einer Eliminationszeit von 1 bis 2 Stunden erfolgen die zweiten Aufnahmen von Nacken und Thorax.
• -Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist unter Berücksichtigung der klinischen Notwendigkeit und Beurteilung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses in dieser Patientengruppe sorgfältig abzuwägen. Die bei Kindern und Jugendlichen zu verabreichende Aktivität lässt sich entsprechend den Empfehlungen der European Association of Nuclear Medicine (EANM – Februar 2014) berechnen, indem die Basisaktivität mit einem vom Körpergewicht des jungen Patienten abhängigen Korrekturfaktor multipliziert wird (Tabelle 1).
• -Verabreichte Aktivität [MBq] = Basisaktivität x Korrekturfaktor
• +Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist unter Berücksichtigung der klinischen Notwendigkeit und Beurteilung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses in dieser Patientengruppe sorgfältig abzuwägen. Die bei Kindern und Jugendlichen zu verabreichende Aktivität (DRW) lässt sich entsprechend den Empfehlungen des Bundesamtes für Gesundheit (BAG), Abteilung Strahlenschutz (Wegleitung DRW Nuklearmedizin V02 01.02.2023) berechnen, indem die Basisaktivität mit einem vom Körpergewicht des jungen Patienten abhängigen Multiplikationsfaktor multipliziert wird (Tabelle 1).
• +Verabreichte Aktivität [MBq] = Basisaktivität [MBq] x Multiplikationsfaktorr
• -Die minimale Aktivität für jegliche Szintigraphie liegt bei 80 MBq.
• +Die Mindestaktivität für jegliche Szintigraphie liegt bei 80 MBq.
• -Körpergewicht (kg) Korrektur-faktor Körpergewicht (kg) Korrektur-faktor Körpergewicht (kg) Korrektur-faktor
• +Körper-gewicht (kg) Multiplikations-faktor Körper-gewicht (kg) Multiplikations-faktor Körper-gewicht (kg) Multiplikations-faktor
• -Magenwand 6,5 9,0 15,0 21,0 35,0
• -Dünndarmwand 15,0 18,0 29,0 45,0 80,0
• -Dickdarmwand 24,0 31,0 50,0 79,0 15,0
• -(obere Dickdarmwand 27,0 35,0 57,0 89,0 170,0)
• -(untere Dickdarmwand 19,0 25,0 41,0 65,0 120,0)
• +-Magenwand 6,5 9,0 15,0 21,0 35,0
• +-Dünndarmwand 15,0 18,0 29,0 45,0 80,0
• +-Dickdarmwand 24,0 31,0 50,0 79,0 15,0
• +-(obere Dickdarmwand 27,0 35,0 57,0 89,0 170,0)
• +-(untere Dickdarmwand 19,0 25,0 41,0 65,0 120,0)
• -Magenwand 5,9 8,1 13,0 19,0 32,0
• -Dünndarmwand 12,0 15,0 24,0 37,0 66,0
• -Dickdarmwand 19,0 25,0 41,0 64,0 120,0
• -(Obere Dickdarmwand 22,0 28,0 46,0 72,0 130,0)
• -(Untere Dickdarmwand 16,0 21,0 34,0 53,0 99,0)
• +-Magenwand 5,9 8,1 13,0 19,0 32,0
• +-Dünndarmwand 12,0 15,0 24,0 37,0 66,0
• +-Dickdarmwand 19,0 25,0 41,0 64,0 120,0
• +-(Obere Dickdarmwand 22,0 28,0 46,0 72,0 130,0)
• +-(Untere Dickdarmwand 16,0 21,0 34,0 53,0 99,0)
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem Hilfsstoff.
• -Schwangerschaft.
• -Stillzeit.
• +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem Hilfsstoff
• +-Schwangerschaft
• +-Stillzeit
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 Fläschchen mit 24.675 mg Lyophilisat, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 Fläschchen mit 24.7 mg Lyophilisat, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Wirkung anderer Arzneimittel auf Stamicis
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Stamicis:
• +Kardiale Medikation
• +Arzneimittel, welche die Myokardfunktion und/oder den Blutkreislauf beeinflussen, können bei der Diagnose der koronaren Herzkrankheit zu falsch negativen Ergebnissen führen. Insbesondere Betablocker und Kalziumantagonisten reduzieren den Sauerstoffverbrauch und beeinflussen damit die Perfusion. Betablocker hemmen zudem die Steigerung der Herzfrequenz und des Blutdrucks unter Belastung. Daher sollten begleitend eingenommene Arzneimittel bei der Interpretation der Ergebnisse szintigraphischer Untersuchungen berücksichtigt werden.
• +Die Empfehlungen der geltenden Richtlinien für ergometrische oder pharmakologische Belastungstests sollten befolgt werden.
• -Es wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Protonenpumpenhemmern mit einer Aufnahme durch die Magenwand verbunden ist. Die Nähe zur unteren Myokardwand kann entweder zu falsch-negativen oder zu falsch-positiven Befunden und damit zu einer ungenauen Diagnose führen.
• -Es wird empfohlen, Protonenpumpenhemmer mindestens 3 Tage vorher abzusetzen.
• -Es ist bisher nicht bekannt, ob das Verhalten von 99mTc-markiertem Sestamibi im Organisums durch andere Substanzen beeinflusst wird. Deshalb sollen weder gleichzeitig noch im kürzeren zeitlichen Abstand andere Substanzen verabreicht werden, es sei denn, das Untersuchungsziel erfordere solche Kombinationen.
• +Es wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Protonenpumpenhemmern mit einer Aufnahme durch die Magenwand verbunden ist. Die Nähe zur unteren Myokardwand kann entweder zu falsch-negativen oder zu falsch-positiven Befunden und damit zu einer ungenauen Diagnose führen. Es wird empfohlen, Protonenpumpenhemmer mindestens 3 Tage vorher abzusetzen.
• +Iodhaltige Präparate
• +Wenn bei der bildgebenden Untersuchung von Nebenschilddrüsengewebe mit Überfunktion das Subtraktionsverfahren angewendet wird, muss damit gerechnet werden, dass die Qualität der Schilddrüsenaufnahmen abnimmt oder sich eine Subtraktion sogar als undurchführbar erweist, wenn im Vorfeld iodhaltige radiologische Kontrastmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Unter- oder Überfunktionen der Schilddrüse oder diverse sonstige Arzneimittel verwendet wurden. Eine vollständige Liste möglicher Arzneimittelwechselwirkungen ist in den Fachinformationen für Natriumiodid(123I) oder Natrium(99mTc)pertechnetat angegeben.
• +Kinder und Jugendliche
• +Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
• -Das Radiopharmazeutikum darf während der Stillzeit nicht angewendet werden, da das Risiko für den Säugling unbekannt ist. Vor der Anwendung eines Radiopharmazeutikums bei einer stillenden Mutter sollte geprüft werden, ob eine Verschiebung der Untersuchung auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillperiode zu verantworten ist und welches Radiopharmazeutikum unter Berücksichtigung der Abgabe von Radioaktivität in die Muttermilch am besten eingesetzt wird. Falls die Anwendung eines Radiopharmazeutikums unerlässlich ist, muss das Stillen für mindestens 24 Stunden nach der Injektion unterbrochen und die in diesem Zeitraum gebildete Muttermilch verworfen werden.
• +Das Radiopharmazeutikum darf während der Stillzeit nicht angewendet werden, da das Risiko für den Säugling unbekannt ist. Vor der Anwendung eines Radiopharmazeutikums bei einer stillenden Mutter sollte geprüft werden, ob eine Verschiebung der Untersuchung auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillperiode zu verantworten ist und welches Radiopharmazeutikum unter Berücksichtigung der Abgabe von Radioaktivität in die Muttermilch am besten eingesetzt wird. Falls die Anwendung eines Radiopharmazeutikums unerlässlich ist, muss das Stillen für mindestens 8 Stunden nach der Injektion unterbrochen und die in diesem Zeitraum gebildete Muttermilch verworfen werden.
• +Fertilität
• +Studien zu den Auswirkungen auf die Fertilität wurden nicht durchgeführt.
• +
• -Selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Dyspnoe, Hypotonie, Bradykardie, Asthenie und Erbrechen (üblicherweise innerhalb von zwei Stunden nach der Anwendung), Angioödem.
• +Selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Dyspnoe, Hypotonie, Bradykardie, Asthenie und Erbrechen (üblicherweise innerhalb von zwei Stunden nach der Anwendung), Angioödem. Sonstige Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Haut- und Schleimhautreaktionen mit Exanthem (Pruritus, Urtikaria, Ödem), Vasodilatation). Sehr selten: Bei entsprechend veranlagten Patienten sind weitere Überempfindlichkeitsreaktionen beschrieben worden.
• -Nach intravenöser Verabreichung von Technetium [99mTc]-Sestamibi wird dieser Komplex rasch aus dem Blut in das Gewebe verteilt: 5 Minuten nach Injektion befinden sich nur noch ca. 8 % der injizierten Dosis im Blutkreislauf.
• -Dabei reichert sich dieser Komplex im Myocard an. Die myokardiale Aufnahme ist vom koronaren Blutfluss abhängig und beträgt etwa 1,2 % der applizierten Dosis in Ruhe und etwa 1,5 % unter Stessbedingungen.
• +(99mTc)Technetium-Sestamibi wird aus dem Blut schnell in das Gewebe verteilt: 5 Minuten nach der Injektion befinden sich nur noch etwa 8% der injizierten Dosis im Blutkreislauf. Bei einer physiologisch normalen Verteilung weisen zahlreiche Organe nachweisbare Konzentrationen an (99mTc)Technetium-Sestamibi auf. Insbesondere ist eine normale Anreicherung von Tracern in den Speicheldrüsen, in der Schilddrüse, im Herzmuskel, in der Leber, in der Gallenblase, im Dünn- und Dickdarm, in den Nieren, in der Harnblase, im Plexus choroideus und in den Skelettmuskeln, gelegentlich auch in den Brustwarzen nachzuweisen. Eine schwache und homogene Anreicherung in der Brust oder Achsel ist normal.
• -Die Elimination von Technetium [99mTc]-Sestamibi erfolgt vorwiegend hepato-biliär; die anfängliche Aktivität der Gallenblase befindet sich ca. 1 Stunde nach der Injektion im Darm. 27 % der injizierten Aktivität werden innerhalb von 24 Stunden renal ausgeschieden. Ungefähr 33 % der injizierten Dosis werden innerhalb von 48 Stunden über die Faeces ausgeschieden.
• +Die Elimination von Technetium [99mTc]-Sestamibi erfolgt im Wesentlichen über die Niere und das hepatobiliäre System; die anfängliche Aktivität der Gallenblase befindet sich ca. 1 Stunde nach der Injektion im Darm. 27 % der injizierten Aktivität werden innerhalb von 24 Stunden renal ausgeschieden. Ungefähr 33 % der injizierten Dosis werden innerhalb von 48 Stunden über die Faeces ausgeschieden.
• -Mutagenität
• -Tests an Zellkulturen zeigten, dass mutagene Effekte bei der Verabreichung von Stamicis nicht zu erwarten sind.
• -Karzinogenität
• -Langzeitstudien zur Beurteilung des kanzerogenen Potentials von Stamicis wurden bisher nicht durchgeführt.
• -Reproduktionstoxizität
• +Reproduktionstoxizität und Teratogenität
• +Kanzerogenität und Mutagenität
• +Langzeitstudien zur Beurteilung des kanzerogenen Potentials von Stamicis wurden bisher nicht durchgeführt.
• +Tests an Zellkulturen zeigten, dass mutagene Effekte bei der Verabreichung von Stamicis nicht zu erwarten sind.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Keine Daten vorhanden.
• +Entnahmen müssen unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden. Die Durchstechflaschen dürfen auf keinen Fall geöffnet werden, ehe der Stopfen nicht desinfiziert wurde. Die Lösung sollte mit einer sterilen, abgeschirmten Einwegkanüle und -spritze oder einem zugelassenen automatischen Applikationssystem durch den Stopfen entnommen werden.
• +Wenn die Integrität der Durchstechflasche beeinträchtigt wurde, darf das Produkt nicht verwendet werden.
• -·Das Produkt sollte innerhalb von 10 Stunden nach seiner Markierung verwendet werden.
• -·Die Patientendosen müssen vor jeder Applikation mit einem Aktivimeter gemessen und protokolliert werden.
• -·Das Präparat darf nur nach vorangegangener Bestimmung der radiochemischen Reinheit verabreicht werden.
• +-Das Produkt sollte innerhalb von 10 Stunden nach seiner Markierung verwendet werden.
• +-Die Patientendosen müssen vor jeder Applikation mit einem Aktivimeter gemessen und protokolliert werden.
• +-Das Präparat darf nur nach vorangegangener Bestimmung der radiochemischen Reinheit verabreicht werden.
• -September 2021
• +Januar 2024