• +Opportunistische Infektionen, darunter die Reaktivierung einer Tuberkulose, andere opportunistische bakterielle Infektionen (einschliesslich atypische Mykobakterieninfektion, Listerienmeningitis, Legionellenpneumonie und Nokardiose), opportunistische Pilzinfektionen, opportunistische Virusinfektionen (einschliesslich durch Herpes simplex 2 verursachte Enzephalitis) und parasitäre Infektionen (einschliesslich okuläre Toxoplasmose), wurden bei mit Ustekinumab behandelten Patienten gemeldet.
• +Lupus-bedingte Erkrankungen
• +Bei mit Ustekinumab behandelten Patienten wurden Fälle Lupus-bedingter Erkrankungen gemeldet, darunter kutaner Lupus erythematodes und Lupus-ähnliches Syndrom. Wenn Läsionen auftreten, insbesondere an sonnenexponierten Hautstellen oder zusammen mit einer Arthralgie, soll der Patient umgehend einen Arzt aufsuchen. Wenn die Diagnose einer Lupus-bedingten Erkrankung bestätigt wird, soll Ustekinumab abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
• +Sehr selten: kutaner Lupus erythematodes*
• +Sehr selten: Lupus-ähnliches Syndrom*
• - 45 mg 90 mg
• +45 mg 90 mg
• -Der primäre Endpunkt war der Anteil von Patienten, die in Woche 12 eine PGA-Score abgeklungen (0) oder minimal (1) erreichte. Sekundäre Endpunkte umfassten PASI 75, PASI 90, eine Änderung des Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI), sowie eine Änderung des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12. In Woche 12 zeigten die mit STELARA behandelten Patienten eine signifikant stärkere Verbesserung der Psoriasis und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
• +Der primäre Endpunkt war der Anteil von Patienten, die in Woche 12 eine PGA-Score abgeklungen (0) oder minimal (1) erreichte. Sekundäre Endpunkte umfassten PASI 75, PASI 90, eine Änderung des Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI), sowie eine Änderung des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-Gesamt-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12. In Woche 12 zeigten die mit STELARA behandelten Patienten eine signifikant stärkere Verbesserung der Psoriasis und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
• - N (%) N (%)
• +N (%) N (%)
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von STELARA wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Phase-3-Studien (PSUMMIT I und PSUMMIT II) untersucht. Die Patienten wurden für eine Behandlung mit STELARA 45 mg, 90 mg oder Placebo randomisiert, die als subkutane Injektion in Woche 0 und 4 und anschliessend alle 12 Wochen (q12w) verabreicht wurde. Der primäre Endpunkt war die Reduktion von klinischen Anzeichen und Symptomen der Psoriasis-Arthritis (PsA), gemessen als Prozentsatz der ACR 20-Responder in Woche 24. Die sekundären Endpunkte waren Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten im Disability Index des Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI), PASI 75, ACR 50, ACR 70 sowie in den radiologischen Gesamtscores der Hände und Füsse in Woche 24. Wirksamkeitsdaten wurden bis über Woche 52 für beide Studien sowie bis über Woche 100 für PSUMMIT I erhoben und analysiert.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von STELARA wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Phase-3-Studien (PSUMMIT I und PSUMMIT II) untersucht. Die Patienten wurden für eine Behandlung mit STELARA 45 mg, 90 mg oder Placebo randomisiert, die als subkutane Injektion in Woche 0 und 4 und anschliessend alle 12 Wochen (q12w) verabreicht wurde. Der primäre Endpunkt war die Reduktion von klinischen Anzeichen und Symptomen der Psoriasis-Arthritis (PsA), gemessen als Prozentsatz der ACR 20-Responder in Woche 24. Die sekundären Endpunkte waren Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten im Disability Index des Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI), PASI 75, ACR 50, ACR 70 sowie in den radiologischen Gesamt-Scores der Hände und Füsse in Woche 24. Wirksamkeitsdaten wurden bis über Woche 52 für beide Studien sowie bis über Woche 100 für PSUMMIT I erhoben und analysiert.
• - Placebo N=247 Ustekinumab ~6 mg/Kg N=249 Placebo N=209 Ustekinumab ~6 mg/Kg N=209
• +Placebo N=247 Ustekinumab ~6 mg/Kg N=249 Placebo N=209 Ustekinumab ~6 mg/Kg N=209
• - % %
• +% %
• -Dezember 2021.
• +März 2023.