• -Es wurden keine Wechselwirkungsstudien am Menschen durchgeführt (siehe «Pharmakokinetik» - «Interaktionen»).
• +In einer populationspharmakokinetischen Analyse wurde für Tabak oder Alkohol kein Einfluss auf die Pharmakokinetik von Ustekinumab gefunden.
• +Die Ergebnisse einer Phase-1-Studie bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn deuten darauf hin, dass keine klinisch relevanten Arzneimittelinteraktionen zu erwarten sind in Kombination mit CYP450 Substraten.
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Ustekinumab in der zugelassenen empfohlenen Dosierung bei Patienten mit Morbus Crohn (entsprechend der höchsten zugelassenen Dosis ) wurden keine klinisch signifikanten Veränderungen der Exposition von Koffein (CYP1A2-Substrat), Warfarin (CYP2C9-Substrat), Omeprazol (CYP2C19-Substrat), Dextromethorphan (CYP2D6-Substrat) oder Midazolam (CYP3A-Substrat) beobachtet.
• -Daten aus prospektiv erfassten Schwangerschaften nach Exposition mit STELARA, die zu einer Lebendgeburt mit bekanntem Ausgang führten, einschliesslich mehr als 450 Schwangerschaften, die während des ersten Trimesters exponiert waren, lassen keinen Schluss bezüglich eines erhöhten Risikos von Fehlbildungen beim Neugeborenen zu.Daten aus einer skandinavischen registerbasierte Beobachtungsstudie mit 31 Geburten bei Frauen unter Therapie mit STELARA zeigten im Vergleich zu Frauen unter Therapie mit einem Nicht-Biologikum numerisch leicht erhöhte Risiken für kongenitale Anomalien (9.7% gegenüber 7.8%, unbereinigtes OR 1.27, 95%CI 0.25-4.13) und Infekte bei Säuglingen (41.9% gegenüber 28.1%, unbereinigtes OR 1.85, 95%CI 0.83-4.01) bei Kindern von Frauen, die während der Schwangerschaft mit STELARA behandelt worden sind. Diese Daten sind aufgrund der methodischen Einschränkungen der Studie mit Vorsicht zu interpretieren.
• +Daten aus prospektiv erfassten Schwangerschaften nach Exposition mit STELARA, die zu einer Lebendgeburt mit bekanntem Ausgang führten, einschliesslich mehr als 450 Schwangerschaften, die während des ersten Trimesters exponiert waren, lassen keinen Schluss bezüglich eines erhöhten Risikos von Fehlbildungen beim Neugeborenen zu. Daten aus einer skandinavischen registerbasierten Beobachtungsstudie mit 31 Geburten bei Frauen unter Therapie mit STELARA zeigten im Vergleich zu Frauen unter Therapie mit einem Nicht-Biologikum numerisch leicht erhöhte Risiken für kongenitale Anomalien (9.7% gegenüber 7.8%, unbereinigtes OR 1.27, 95%CI 0.25-4.13) und Infekte bei Säuglingen (41.9% gegenüber 28.1%, unbereinigtes OR 1.85, 95%CI 0.83-4.01) bei Kindern von Frauen, die während der Schwangerschaft mit STELARA behandelt worden sind. Diese Daten sind aufgrund der methodischen Einschränkungen der Studie mit Vorsicht zu interpretieren.
• -Die im Folgenden beschriebenen Sicherheitsdaten geben die Exposition gegenüber STELARA in 14 Phase 2 und Phase 3 Studien bei 6710 erwachsenen Patienten (4135 mit Psoriasis und/oder Psoriasis-Arthritis, 1749 mit Morbus Crohn und 826 mit Colitis ulcerosa) wieder.
• +Die im Folgenden beschriebenen Sicherheitsdaten geben die Exposition gegenüber STELARA in 14 Phase-2- und Phase-3-Studien bei 6710 erwachsenen Patienten (4135 mit Psoriasis und/oder Psoriasis-Arthritis, 1749 mit Morbus Crohn und 826 mit Colitis ulcerosa) wieder.
• -In den kontrollierten und nicht-kontrollierten Teilen der klinischen Psoriasis-, Psoriasis-Arthritis-, Morbus Crohn- und Colitis ulcerosa-Studien (repräsentiert durch 15205 Patientenjahre der Exposition bei 6710 Patienten und einer medianen Nachbeobachtungszeit von 1,2 Jahren: 1,7 Jahre für Psoriasis- und Psoriasis-Arthritis-Studien, 0,6 Jahre für Morbus Crohn-Studien und 2,3 Jahre für Colitis ulcerosa-Studien) betrug die Inzidenz der malignen Tumoren, ausgenommen Basalzellkarzinome und Spinalzellkarzinome, 0,54 pro 100 Patientenbeobachtungsjahre bei mit STELARA behandelten Patienten.
• -Die standardisierte Inzidenz dieser Malignome in der U.S. Allgemeinbevölkerung (gemäss der SEER- Datenbank) beträgt 0,93 [95%-Konfidenzintervall: 0,71; 1,20], korrigiert für Alter, Geschlecht und Rasse und ist vergleichbar mit der berichteten Inzidenz bei mit STELARA behandelten Patienten.
• -Die Inzidenz von Nicht-Melanom-Hautkrebs betrug 0,49 pro 100 Patientenbeobachtungsjahre bei mit STELARA behandelten Patienten. Das Verhältnis von Patienten mit Basalzell- zu Plattenepithelkarzinomen der Haut (3:1) ist mit dem Verhältnis vergleichbar, welches in der U.S. Allgemeinbevölkerung (gemäss der SEER-Datenbank, korrigiert für Alter, Geschlecht und Rasse) zu erwarten ist. Die am häufigsten beobachteten malignen Tumoren, ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs, waren Prostatakrebs, kolorektaler Krebs, Melanom und Brustkrebs.
• +In den kontrollierten und nicht-kontrollierten Teilen der klinischen Psoriasis-, Psoriasis-Arthritis-, Morbus Crohn- und Colitis ulcerosa-Studien (repräsentiert durch 15205 Patientenjahre der Exposition bei 6710 Patienten und einer medianen Nachbeobachtungszeit von 1,2 Jahren: 1,7 Jahre für Psoriasis- und Psoriasis-Arthritis-Studien, 0,6 Jahre für Morbus Crohn-Studien und 2,3 Jahre für Colitis ulcerosa-Studien) betrug die Inzidenz der malignen Tumoren, ausgenommen Basalzellkarzinome und Spinalzellkarzinome, 0,50 pro 100 Patientenbeobachtungsjahre bei mit STELARA behandelten Patienten.
• +Die standardisierte Inzidenz dieser Malignome in der U.S. Allgemeinbevölkerung (gemäss der SEER- Datenbank) beträgt 0,94 [95%-Konfidenzintervall: 0,73; 1,18], korrigiert für Alter, Geschlecht und Rasse und ist vergleichbar mit der berichteten Inzidenz bei mit STELARA behandelten Patienten.
• +Die Inzidenz von Nicht-Melanom-Hautkrebs betrug 0,46 pro 100 Patientenbeobachtungsjahre bei mit STELARA behandelten Patienten. Das Verhältnis von Patienten mit Basalzell- zu Plattenepithelkarzinomen der Haut (3:1) ist mit dem Verhältnis vergleichbar, welches in der U.S. Allgemeinbevölkerung (gemäss der SEER-Datenbank, korrigiert für Alter, Geschlecht und Rasse) zu erwarten ist. Die am häufigsten beobachteten malignen Tumoren, ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs, waren Prostatakrebs, Melanom, kolorektaler Krebs und Brustkrebs.
• -Die Sicherheit von STELARA wurde in 2 Phase 3 klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht. In der ersten Studie wurden 110 Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren über einen Zeitraum von bis zu 60 Wochen (CADMUS) und in der zweiten Studie 44 Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren über einen Zeitraum von bis zu 56 Wochen (CADMUS Jr.) behandelt. Im Allgemein waren die berichteten unerwünschten Ereignisse in diesen beiden Studien mit denen in früheren Studien bei Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis vergleichbar. Daten zur Langzeitsicherheit bei Kindern und Jugendlichen sind beschränkt.
• +Die Sicherheit von STELARA wurde in 2 Phase-3 klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht. In der ersten Studie wurden 110 Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren über einen Zeitraum von bis zu 60 Wochen (CADMUS) und in der zweiten Studie 44 Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren über einen Zeitraum von bis zu 56 Wochen (CADMUS Jr.) behandelt. Im Allgemein waren die berichteten unerwünschten Ereignisse in diesen beiden Studien mit denen in früheren Studien bei Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis vergleichbar. Daten zur Langzeitsicherheit bei Kindern und Jugendlichen sind beschränkt.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von STELARA wurden in 2 multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien der Phase III an 1996 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (PHOENIX 1 und PHOENIX 2) beurteilt.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von STELARA wurden in 2 multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien der Phase-3 an 1996 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (PHOENIX 1 und PHOENIX 2) beurteilt.
• -Die Sicherheitsanalyse, die 457 Patienten einschloss (1'629,6 Patientenjahre), die bis zu 220 Wochen nachbeobachtet wurden, zeigte ein vergleichbares Sicherheitsprofil zwischen Woche 44 und 220 mit jenem bis Woche 44.
• +Die Sicherheitsanalyse, die 457 Patienten einschloss (1'289,9 Patientenjahre), die bis zu 220 Wochen nachbeobachtet wurden, zeigte ein vergleichbares Sicherheitsprofil zwischen Woche 44 und 220 mit jenem bis Woche 44.
• -Interaktionen
• -Es wurden keine speziellen Arzneimittel-Interaktionsstudien bei gesunden Versuchspersonen oder bei Patienten mit Psoriasis durchgeführt.
• -In einer populationskinetischen Analyse wurde für Tabak oder Alkohol kein Einfluss auf die Pharmakokinetik von Ustekinumab gefunden.
• -STELARA Injektionslösung in Durchstechflasche 45 mg/0,5 ml [B].
• +STELARA Injektionslösung in einer Durchstechflasche 45 mg/0,5 ml [B].
• -Juli 2024
• +Januar 2025