• -Infektionen und Infestationen Häufig: Infektion der oberen Atemwege, Nasopharyngitis.
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig: Infektion der oberen Atemwege, Nasopharyngitis.
• -Immunsystem Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Hautausschlag, Urtikaria)*.
• +Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Hautausschlag, Urtikaria)*.
• -Psychiatrische Störungen Gelegentlich: Depressionen.
• -Störungen des Nervensystems Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen.
• -Atmungsorgane Häufig: Schmerzen im Mundrachenraum.
• +Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich: Depressionen.
• +Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig: Schmerzen im Mundrachenraum.
• -Gastrointestinale Störungen Häufig: Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen.
• -Haut Häufig: Juckreiz.
• -Gelegentlich: Akne, Pustuläre Psoriasis, Exfoliation der Haut.
• -Selten: Exfoliative Dermatitis (Erythrodermie).
• -Muskelskelettsystem Häufig: Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Arthralgie.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle Häufig: Erschöpfung, Erythem an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle.
• +Selten: allergische Alveolitis*, eosinophile Pneumonie*.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Juckreiz.
• +Gelegentlich: Akne, Pustuläre Psoriasis*, Exfoliation der Haut.
• +Selten: Exfoliative Dermatitis (Erythrodermie)*.
• +Skelettmuskulatur- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig: Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Arthralgie.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Erschöpfung, Erythem an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle.
• -In den kontrollierten und nicht-kontrollierten Teilen der klinischen Psoriasis, Psoriasis-Arthritis- und Morbus Crohn-Studien (repräsentiert durch 10953 Patientenjahre der Exposition bei 5884 Patienten und einer medianen Nachbeobachtungszeit von 0,99 Jahren: 3,2 Jahren für Psoriasis-Studien, 1,0 Jahre für Psoriasis-Arthritis-Studien und 0,6 Jahre für Morbus Crohn Studien) betrug die Infektionsrate bei den mit STELARA behandelten Patienten 0,91 je Follow-up-Patientenjahr und die Rate schwerwiegender Infektionen, darunter Perianalabzess, Zellulitis, Pneumonie, Divertikulitis, Gastroenteritis und Virusinfektion bei Patienten, die mit STELARA behandelt worden waren, 0,02 je Follow-up-Patientenjahr (178 schwerwiegende Infektionen in 10953 Follow-up-Patientenjahren).
• +In den kontrollierten und nicht-kontrollierten Teilen der klinischen Psoriasis, Psoriasis-Arthritisund Morbus Crohn-Studien (repräsentiert durch 10953 Patientenjahre der Exposition bei 5884 Patienten und einer medianen Nachbeobachtungszeit von 0,99 Jahren: 3,2 Jahren für Psoriasis-Studien, 1,0 Jahre für Psoriasis-Arthritis-Studien und 0,6 Jahre für Morbus Crohn Studien) betrug die Infektionsrate bei den mit STELARA behandelten Patienten 0,91 je Follow-up-Patientenjahr und die Rate schwerwiegender Infektionen, darunter Perianalabzess, Zellulitis, Pneumonie, Divertikulitis, Gastroenteritis und Virusinfektion bei Patienten, die mit STELARA behandelt worden waren, 0,02 je Follow-up-Patientenjahr (178 schwerwiegende Infektionen in 10953 Follow-up-Patientenjahren).
• -In klinischen Studien bei Psoriasis und Psoriasis-Arthritis entwickelten bis zu 12,4% der mit STELARA behandelten Patienten Antikörper gegen Ustekinumab. In klinischen Studien bei Morbus Crohn entwickelten binnen eines Behandlungsjahrs weniger als 3% der mit STELARA behandelten Patienten Antikörper gegen Ustekinumab
• +In klinischen Studien bei Psoriasis und Psoriasis-Arthritis entwickelten bis zu 12,4% der mit STELARA behandelten Patienten Antikörper gegen Ustekinumab. In klinischen Studien bei Morbus Crohn entwickelten binnen eines Behandlungsjahrs weniger als 3% der mit STELARA behandelten Patienten Antikörper gegen Ustekinumab.
• -In beiden Studien erreichte ein signifikant grösserer Anteil von Patienten in den Gruppen mit STELARA 45 mg und 90 mg in Woche 24 ein ACR 20- und ACR 50-Ansprechen als unter Placebo (siehe Tabelle 7). In PSUMMIT I erreichte ein signifikant grösserer Anteil von Patienten und in PSUMMIT II ein nummerisch höherer Anteil von Patienten (p = NS) in den Gruppen mit STELARA 45 mg und 90 mg ein ACR 70-Ansprechen als unter Placebo (siehe Tabelle 7);
• +In beiden Studien erreichte ein signifikant grösserer Anteil von Patienten in den Gruppen mit STELARA 45 mg und 90 mg in Woche 24 ein ACR 20- und ACR 50-Ansprechen als unter Placebo (siehe Tabelle 7). In PSUMMIT I erreichte ein signifikant grösserer Anteil von Patienten und in PSUMMIT II ein nummerisch höherer Anteil von Patienten (p = NS) in den Gruppen mit STELARA 45 mg und 90 mg ein ACR 70-Ansprechen als unter Placebo (siehe Tabelle 7).
• -Juni 2018.
• +Januar 2019.