• -Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Ustekinumab bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien an trächtigen Affen lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Trächtigkeit, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schliessen (siehe «Präklinische Daten»).
• +Tierexperimentelle Studien an trächtigen Affen lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Trächtigkeit, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schliessen (siehe «Präklinische Daten»).
• -Es ist nicht bekannt, ob STELARA bei der Anwendung in der Schwangerschaft den Fetus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. STELARA darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn klar notwendig. Als eine Vorsichtsmassnahme ist die Anwendung von STELARA in der Schwangerschaft vorzugsweise zu vermeiden. Frauen im gebärfähigen Alter sollen während und bis zu 15 Wochen nach der Behandlung zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
• +Daten aus prospektiv erfassten Schwangerschaften nach Exposition mit STELARA, die zu einer Lebendgeburt mit bekanntem Ausgang führten, einschliesslich mehr als 450 Schwangerschaften, die während des ersten Trimesters exponiert waren, lassen keinen Schluss bezüglich eines erhöhten Risikos von Fehlbildungen beim Neugeborenen zu.Daten aus einer skandinavischen registerbasierte Beobachtungsstudie mit 31 Geburten bei Frauen unter Therapie mit STELARA zeigten im Vergleich zu Frauen unter Therapie mit einem Nicht-Biologikum numerisch leicht erhöhte Risiken für kongenitale Anomalien (9.7% gegenüber 7.8%, unbereinigtes OR 1.27, 95%CI 0.25-4.13) und Infekte bei Säuglingen (41.9% gegenüber 28.1%, unbereinigtes OR 1.85, 95%CI 0.83-4.01) bei Kindern von Frauen, die während der Schwangerschaft mit STELARA behandelt worden sind. Diese Daten sind aufgrund der methodischen Einschränkungen der Studie mit Vorsicht zu interpretieren.
• +Insgesamt weisen die Daten aus Beobachtungsstudien, Pharmakovigilanz sowie veröffentlichten Fallberichten und Kohortenstudien nicht auf ein erhöhtes Risiko für schwere Geburtsfehler, Muster von schweren oder geringfügigen Anomalien, oder Fehlgeburten hin.
• +STELARA darf während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der Nutzen das Risiko eindeutig überwiegt.
• +Frauen im gebärfähigen Alter sollen während und bis zu 15 Wochen nach der Behandlung zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
• +Es ist nicht bekannt, ob STELARA die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann.
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• -Dezember 2023
• +Juni 2024