• -STELARA 45 mg, Injektionslösung in einer Durchstechflasche bzw. in einer Fertigspritze,
• -STELARA 90 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze:
• +STELARA 45 mg, Injektionslösung in einer Durchstechflasche, in einer Fertigspritze bzw. im Fertigpen
• +STELARA 90 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze bzw. im Fertigpen:
• -Bei Patienten, die innerhalb 16 Wochen unter einer Dosierung alle 8 Wochen keinen Hinweis auf einen therapeutischen Nutzen zeigen, soll erwogen werden, die Behandlung abzusetzen.
• +Bei Patienten, die innerhalb von 16 Wochen unter einer Dosierung alle 8 Wochen keinen Hinweis auf einen therapeutischen Nutzen zeigen, soll erwogen werden, die Behandlung abzusetzen.
• +STELARA Fertigpen wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.
• +
• -Nach einer sachgemässen Schulung zur subkutanen Injektionstechnik und Entsorgung können sich Patienten STELARA selbst injizieren, wenn der behandelnde Arzt bzw. die Ärztin dies für zweckmässig hält und die erforderliche ärztliche Überwachung gewährleistet ist.
• -Die Patienten oder Betreuungspersonen sollen speziell auf die Instruktionen in der entsprechenden Packungsbeilage hingewiesen werden.
• -Bei Kindern und Jugendlichen soll die Verabreichung von STELARA durch eine medizinische Fachperson erfolgen.
• -Hinsichtlich der Vorbereitung zur Anwendung siehe «Hinweise für die Handhabung».
• +STELARA ist zur Anwendung unter der Anleitung und Aufsicht eines Arztes bzw. einer Ärztin vorgesehen. Nach einer sachgemässen Schulung zur subkutanen Injektionstechnik und Entsorgung können Patienten oder ihre Betreuungspersonen STELARA injizieren, wenn der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin dies für zweckmässig hält und die erforderliche ärztliche Überwachung gewährleistet ist.
• +Bei Kindern und Jugendlichen soll die Verabreichung von STELARA durch eine medizinische Fachperson erfolgen. Die Anwendung des Fertigpens wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht und wird in dieser Patientenpopulation nicht empfohlen.
• +Umfassende Anweisungen zur subkutanen Anwendung von STELARA sind in der jeweilige Packungsbeilage angegeben. Die Patienten oder Betreuungspersonen sollten angewiesen werden, die verordnetet Menge STELARA gemäss den Anweisungen in der Packungsbeilage subkutan zu injizieren.
• +Der Nadelschutz auf der Fertigspritze und die Nadelabdeckung im Inneren der unteren Kappe des Fertigpens enthalten Naturgummi (ein Latex-Derivat), welches zu allergischen Reaktionen bei Patienten mit Latexallergie führen kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Jede Fertigspritze und jeder Fertigpen ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Patienten können bei der Injektion auf Widerstand stossen. Es ist wichtig den Patienten anzuweisen, die volle Menge zu injizieren, um entweder 45 mg oder 90 mg STELARA zu erhalten.
• +STELARA soll nicht an Stellen injiziert werden, an denen die Haut empfindlich, gequetscht, gerötet, verhärtet, verdickt, schuppig oder von Psoriasis (Schuppenflechte) betroffen ist.
• +Für weitere Hinweise zu Vorbereitung und besonderen Vorsichtsmassnahmen bei der Handhabung, siehe «Hinweise für Handhabung».
• -In einer Post-Marketing-Beobachtungsstudie wurden bei Psoriasis-Patienten, die einer Behandlung mit STELARA unterzogen wurden, kardiovaskuläre Ereignisse, einschliesslich Myokardinfarkt und zerebrovaskulärer Insult, beobachtet. Die Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen sollten während der Behandlung mit STELARA regelmässig überprüft werden.
• +In einer Post-Marketing-Beobachtungsstudie wurden bei Psoriasis-Patienten, die einer
• +Behandlung mit STELARA unterzogen wurden, kardiovaskuläre Ereignisse, einschliesslich Myokardinfarkt und zerebrovaskulärer Insult, beobachtet. Die Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen sollten während der Behandlung mit STELARA regelmässig überprüft werden.
• -Der Nadelschutz auf der Fertigspritze enthält Naturgummi (ein Latex-Derivat), welches zu allergischen Reaktionen bei Patienten mit Latexallergie führen kann.
• +Der Nadelschutz auf der Fertigspritze und die Nadelabdeckung im Inneren der unteren Kappe des Fertigpens enthalten Naturgummi (ein Latex-Derivat), welches zu allergischen Reaktionen bei Patienten mit Latexallergie führen kann.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von STELARA wurden in 2 multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studien der Phase III an 1996 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (PHOENIX 1 und PHOENIX 2) beurteilt.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von STELARA wurden in 2 multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien der Phase III an 1996 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (PHOENIX 1 und PHOENIX 2) beurteilt.
• -Die Wirksamkeit von STELARA wurde bei 110 Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Phase-3-Studie untersucht (CADMUS). Die Patienten erhielten randomisiert entweder Placebo (n=37), die empfohlene Ustekinumab Dosis (n=36) (siehe «Dosierung/Anwendung») oder die Hälfte der empfohlenen Ustekinumab Dosis (n=37) in Woche 0 und 4 und dann alle 12 Wochen (q12w) jeweils durch subkutane Injektion. Bei Patienten <60 kg wurde die Dosis an das Körpergewicht adaptiert (0,75 mg/kg empfohlene Dosis bzw. 0,375 mg/kg Hälfte der empfohlenen Dosis). In Woche 12 wurden die Patienten, die Placebo erhielten, auf eine Behandlung mit der empfohlenen Dosis bzw. der Hälfte der empfohlenen Dosis umgestellt.
• +Die Wirksamkeit von STELARA wurde bei 110 Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie untersucht (CADMUS). Die Patienten erhielten randomisiert entweder Placebo (n=37), die empfohlene Ustekinumab Dosis (n=36) (siehe «Dosierung/Anwendung») oder die Hälfte der empfohlenen Ustekinumab Dosis (n=37) in Woche 0 und 4 und dann alle 12 Wochen (q12w) jeweils durch subkutane Injektion. Bei Patienten <60 kg wurde die Dosis an das Körpergewicht adaptiert (0,75 mg/kg empfohlene Dosis bzw. 0,375 mg/kg Hälfte der empfohlenen Dosis). In Woche 12 wurden die Patienten, die Placebo erhielten, auf eine Behandlung mit der empfohlenen Dosis bzw. der Hälfte der empfohlenen Dosis umgestellt.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von STELARA wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Phase-3-Studien (PSUMMIT I und PSUMMIT II) untersucht. Die Patienten wurden für eine Behandlung mit STELARA 45 mg, 90 mg oder Placebo randomisiert, die als subkutane Injektion in Woche 0 und 4 und anschliessend alle 12 Wochen (q12w) verabreicht wurde. Der primäre Endpunkt war die Reduktion von klinischen Anzeichen und Symptomen der Psoriasis-Arthritis (PsA), gemessen als Prozentsatz der ACR 20-Responder in Woche 24. Die sekundären Endpunkte waren Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten im Disability Index des Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI), PASI 75, ACR 50, ACR 70 sowie in den radiologischen Gesamt-Scores der Hände und Füsse in Woche 24. Wirksamkeitsdaten wurden bis über Woche 52 für beide Studien sowie bis über Woche 100 für PSUMMIT I erhoben und analysiert.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von STELARA wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien (PSUMMIT I und PSUMMIT II) untersucht. Die Patienten wurden für eine Behandlung mit STELARA 45 mg, 90 mg oder Placebo randomisiert, die als subkutane Injektion in Woche 0 und 4 und anschliessend alle 12 Wochen (q12w) verabreicht wurde. Der primäre Endpunkt war die Reduktion von klinischen Anzeichen und Symptomen der Psoriasis-Arthritis (PsA), gemessen als Prozentsatz der ACR 20-Responder in Woche 24. Die sekundären Endpunkte waren Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten im Disability Index des Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI), PASI 75, ACR 50, ACR 70 sowie in den radiologischen Gesamt-Scores der Hände und Füsse in Woche 24. Wirksamkeitsdaten wurden bis über Woche 52 für beide Studien sowie bis über Woche 100 für PSUMMIT I erhoben und analysiert.
• -In der UNIFI-Induktion wurde in der mit Ustekinumab behandelten Gruppe im Vergleich zu Placebo ein signifikant höherer Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen und Remission festgestellt (Tabelle 12). Bereits in Woche 2, dem frühesten geplanten Studienbesuch, und bei jedem darauf folgenden Besuch war der Anteil der Patienten, die keine rektale Blutung aufwiesen oder eine normale Stuhlfrequenz (definiert als Stuhlfrequenz-Subscore von 0 oder 1) erreicht hatten, in der Ustekinumab-Behandlungsgruppe höher als in der Placebogruppe. Die Wirksamkeit in Bezug auf ausgewählte Endpunkte war in der Gruppe mit abgestufter Dosierung (6 mg/kg) höher als in der Gruppe mit der Fixdosis von 130 mg. Aus diesem Grund wird die abgestufte Dosierung als intravenöse Induktionsdosis empfohlen.
• +In der UNIFI-Induktion wurde in der mit Ustekinumab behandelten Gruppe im Vergleich zu Placebo ein signifikant höherer Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen und Remission festgestellt (Tabelle 12). Bereits in Woche 2, dem frühesten geplanten Studienbesuch, und bei jedem darauffolgenden Besuch war der Anteil der Patienten, die keine rektale Blutung aufwiesen oder eine normale Stuhlfrequenz (definiert als Stuhlfrequenz-Subscore von 0 oder 1) erreicht hatten, in der Ustekinumab-Behandlungsgruppe höher als in der Placebo-Gruppe. Die Wirksamkeit in Bezug auf ausgewählte Endpunkte war in der Gruppe mit abgestufter Dosierung (6 mg/kg) höher als in der Gruppe mit der Fixdosis von 130 mg. Aus diesem Grund wird die abgestufte Dosierung als intravenöse Induktionsdosis empfohlen.
• -Die Sicherheitsanalyse, die 457 Patienten einschloss (1'629,6 Patientenjahre), die bis zu 220 Wochen nachbeobachtet wurden. zeigte ein vergleichbares Sicherheitsprofil zwischen Woche 44 und 220 mit jenem bis Woche 44.
• +Die Sicherheitsanalyse, die 457 Patienten einschloss (1'629,6 Patientenjahre), die bis zu 220 Wochen nachbeobachtet wurden, zeigte ein vergleichbares Sicherheitsprofil zwischen Woche 44 und 220 mit jenem bis Woche 44.
• -STELARA 45 mg bzw. 90 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze
• +STELARA 45 mg bzw. 90 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze und STELARA 45 mg bzw. 90 mg, Injektionslösung im Fertigpen
• -Bei Bedarf können die einzelnen STELARA Fertigspritzen einmalig für einen Zeitraum bis zu 30 Tagen in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) gelagert werden. Das Datum der Entnahme der Fertigspritze aus dem Kühlschrank und das neue Verfallsdatum an den dafür vorgesehenen Stellen auf der Faltschachtel notieren. Das neue Verfallsdatum darf das auf der Packung aufgedruckte ursprüngliche Verfallsdatum nicht überschreiten. Sobald eine Spritze bei Raumtemperatur gelagert wurde, soll sie nicht wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden. Wenn die Spritze bei Aufbewahrung bei Raumtemperatur nicht innerhalb von 30 Tagen verwendet wird, ist sie zu verwerfen.
• +Bei Bedarf können die einzelnen STELARA Fertigspritzen und Fertigpen einmalig für einen Zeitraum bis zu 30 Tagen in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) gelagert werden. Das Datum der Entnahme der Fertigspritze oder des Fertigpens aus dem Kühlschrank und das neue Verfallsdatum an den dafür vorgesehenen Stellen auf der Faltschachtel notieren. Das neue Verfallsdatum darf das auf der Packung aufgedruckte ursprüngliche Verfallsdatum nicht überschreiten. Sobald eine Fertigspritze oder ein Fertigpen bei Raumtemperatur gelagert wurde, soll die Fertigspritze oder der Fertigpen nicht wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden. Wenn die Fertigspritze oder der Fertigpen bei Aufbewahrung bei Raumtemperatur nicht innerhalb von 30 Tagen verwendet wird, ist die Fertigspritze oder der Fertigpen zu verwerfen.
• -Vor der subkutanen Verabreichung ist die STELARA-Injektionslösung in jeder Durchstechflasche/Fertigspritze optisch auf feste Bestandteile und Verfärbungen zu kontrollieren.
• -Die Lösung ist klar bis leicht opaleszierend, farblos bis hellgelb und kann wenige kleine durchsichtige oder weisse Proteinpartikel enthalten. Dieses Aussehen ist für proteinhaltige Lösungen nicht ungewöhnlich. Das Produkt darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung verfärbt oder trübe ist, oder wenn fremde Schwebstoffe vorhanden sind.
• -STELARA enthält keine Konservierungsstoffe, daher dürfen ungebrauchte Arzneimittelreste in der Durchstechflasche/Spritze nicht verwendet werden und sind zu verwerfen.
• -Spritze, Nadel und Durchstechflasche dürfen keinesfalls wiederverwendet werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
• +Vor der Injektion soll STELARA aus dem Kühlschrank entnommen werden und Raumtemperatur erreichen (ungefähr 30 Minuten). Vor der Verabreichung ist die STELARA-Injektionslösung in jeder Durchstechflasche oder Fertigspritze bzw. in jedem Fertigpen optisch auf feste Bestandteile und Verfärbungen zu kontrollieren.
• +Die Lösung ist klar bis leicht opaleszierend, farblos bis hellgelb und kann wenige kleine durchsichtige oder weisse Proteinpartikel enthalten. Dieses Aussehen ist für proteinhaltige Lösungen nicht ungewöhnlich. Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung verfärbt oder trübe ist, oder wenn sie fremde Schwebstoffe aufweist.
• +STELARA enthält keine Konservierungsstoffe, daher dürfen ungebrauchte Arzneimittelreste in der Durchstechflasche, in der Fertigspritze oder im Fertigpen nicht verwendet werden und sind zu verwerfen.
• +Fertigpen, Fertigspritze, Nadel und Durchstechflasche dürfen keinesfalls wiederverwendet werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
• -STELARA wird als sterile Lösung in einer Fertigspritze zur einmaligen Verwendung angeboten. Die Fertigspritze besteht aus Glas (Typ 1) mit einer fixierten 27G, 1,27 cm langen Nadel und Nadelschutz. Der Nadelschutz besteht aus Naturgummi (Latex-Derivat), (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Nadel ist mit einem passiven Sicherheitsschutz fixiert.
• -Ausführliche Anleitung zur subkutanen Anwendung von STELARA siehe jeweilige Packungsbeilage.
• +STELARA wird auch als sterile Lösung in einer Fertigspritze zur einmaligen Verwendung angeboten. Die Fertigspritze besteht aus Glas (Typ 1) mit einer fixierten 27G, 1,27 cm langen Nadel und Nadelschutz. Die Nadel ist mit einem passiven Sicherheitsschutz fixiert.
• +STELARA ist ausserdem als Fertigpen zur Anwendung an Erwachsene erhältlich.
• +Für die ausführliche Anleitung zur subkutanen Anwendung von STELARA siehe jeweilige Packungsbeilage.
• -59066, 61267, 66135 (Swissmedic).
• +59066, 61267, 66135, 69382 (Swissmedic).
• +STELARA Injektionslösung in Durchstechflasche 45 mg/0,5 ml [B].
• +
• -STELARA Injektionslösung in einer Fertigspritze 90 mg/1 ml [B].
• -STELARA Injektionslösung in einer Durchstechflasche 45 mg/0,5 ml [B].
• +STELARA Injektionslösung in einer Fertigspritze 90 mg/1,0 ml [B].
• +STELARA Injektionslösung im Fertigpen 45 mg/0,5 ml [B].
• +STELARA Injektionslösung im Fertigpen 90 mg/1,0 ml [B].
• +
• -November 2023
• +Dezember 2023